(2025年)含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》補(bǔ)充規(guī)定，下列哪類(lèi)藥品不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇？A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（麻黃堿含量≤30mg/單位劑量）B.含可待因復(fù)方口服溶液（可待因含量≤10mg/5ml）C.含對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑（不含其他特殊藥品）D.含地芬諾酯復(fù)方制劑（地芬諾酯含量≤2.5mg/片）答案：C2.某藥品批發(fā)企業(yè)擬購(gòu)進(jìn)一批含可待因復(fù)方口服溶液，其供貨單位必須具備的資質(zhì)是？A.僅《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍含第二類(lèi)精神藥品）C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍含化學(xué)藥制劑）D.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)范圍含生物制品）答案：B3.零售藥店銷(xiāo)售含偽麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)單張?zhí)幏降淖畲箐N(xiāo)售數(shù)量限制為？A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B4.根據(jù)《特殊藥品復(fù)方制劑管理細(xì)則（2025年版）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須通過(guò)哪個(gè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全程電子追溯？A.國(guó)家藥品集中采購(gòu)平臺(tái)B.藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（追溯碼系統(tǒng)）C.醫(yī)保藥品目錄管理系統(tǒng)D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)答案：B5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)含地芬諾酯復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)留存供貨企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)憑證，其保存期限至少為？A.藥品有效期滿(mǎn)后1年B.藥品有效期滿(mǎn)后2年C.藥品有效期滿(mǎn)后3年D.永久保存答案：B6.某企業(yè)因違規(guī)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑導(dǎo)致流弊事件，藥品監(jiān)管部門(mén)在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定留存銷(xiāo)售記錄。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該企業(yè)的最高罰款額度為？A.違法銷(xiāo)售藥品貨值金額10倍B.違法銷(xiāo)售藥品貨值金額20倍C.違法銷(xiāo)售藥品貨值金額30倍D.違法銷(xiāo)售藥品貨值金額50倍答案：C7.關(guān)于含曲馬多復(fù)方制劑的零售管理，下列說(shuō)法正確的是？A.可開(kāi)架自選銷(xiāo)售B.無(wú)需登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息C.單次銷(xiāo)售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝D.不得向未成年人銷(xiāo)售答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)采購(gòu)人員的身份信息，其中不包括？A.采購(gòu)人員身份證原件B.采購(gòu)人員社保證明C.企業(yè)授權(quán)委托書(shū)D.采購(gòu)人員工作證答案：B9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》延伸規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用？A.普通貨運(yùn)車(chē)輛B.封閉式貨物運(yùn)輸工具C.冷藏運(yùn)輸車(chē)輛D.航空運(yùn)輸優(yōu)先通道答案：B10.某零售藥店未按規(guī)定對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑銷(xiāo)售進(jìn)行登記，被藥品監(jiān)管部門(mén)查處。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對(duì)直接責(zé)任人員的處罰不包括？A.警告B.罰款5000元C.暫停執(zhí)業(yè)資格3個(gè)月D.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)答案：D11.特殊藥品復(fù)方制劑的最小包裝標(biāo)簽必須印有特定標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)是？A.紅色OTCB.綠色OTCC.“特殊藥品復(fù)方制劑”字樣D.麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)識(shí)答案：C12.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B13.零售企業(yè)銷(xiāo)售含地芬諾酯復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售不得超過(guò)？A.2片B.5片C.10片D.15片答案：C14.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的出口管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.需提供進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的采購(gòu)證明B.出口企業(yè)需具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.無(wú)需在海關(guān)備案特殊標(biāo)識(shí)D.出口記錄保存至少5年答案：C15.某藥品批發(fā)企業(yè)將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的個(gè)體診所，根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)其違法行為的定性是？A.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)藥品C.向無(wú)資質(zhì)單位銷(xiāo)售藥品D.銷(xiāo)售假藥答案：C16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立專(zhuān)用賬冊(cè)，賬冊(cè)保存期限為？A.藥品有效期滿(mǎn)后1年B.藥品有效期滿(mǎn)后2年C.藥品有效期滿(mǎn)后3年D.至少5年答案：D17.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑開(kāi)展飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括？A.電子追溯碼核注核銷(xiāo)情況B.銷(xiāo)售人員健康證明C.購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)審核記錄D.銷(xiāo)售數(shù)量與庫(kù)存臺(tái)賬一致性答案：B18.零售企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，下列行為合法的是？A.向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售含偽麻黃堿制劑B.展示藥品詳細(xì)成分C.要求購(gòu)買(mǎi)人上傳身份證照片D.配送時(shí)使用普通快遞無(wú)需標(biāo)注答案：B19.某生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行電子追溯，藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)其采取的行政強(qiáng)制措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒(méi)收違法所得D.查封相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備答案：D20.含特殊藥品復(fù)方制劑的廣告宣傳，必須標(biāo)注的警示語(yǔ)是？A.“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”B.“本品含特殊藥品成分，購(gòu)買(mǎi)需登記”C.“嚴(yán)格按處方藥管理”D.“禁止向未成年人銷(xiāo)售”答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的有？A.含麻黃堿類(lèi)鼻用噴霧劑（麻黃堿含量8mg/噴）B.含可待因復(fù)方糖漿（可待因含量5mg/5ml）C.含地芬諾酯與阿托品復(fù)方片劑（地芬諾酯2.5mg/片）D.含曲馬多復(fù)方膠囊（曲馬多50mg/粒）答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查購(gòu)買(mǎi)方的哪些資料？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.采購(gòu)人員身份證原件及復(fù)印件C.購(gòu)買(mǎi)方合法使用該藥品的證明材料D.購(gòu)買(mǎi)方上年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：ABC3.零售藥店在銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，禁止的行為包括？A.開(kāi)架自選銷(xiāo)售B.現(xiàn)金交易金額超過(guò)5萬(wàn)元C.向16周歲未成年人銷(xiāo)售含偽麻黃堿制劑D.拆零銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液答案：ACD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在含特殊藥品復(fù)方制劑管理中應(yīng)履行的義務(wù)包括？A.對(duì)每批次產(chǎn)品賦電子追溯碼B.定期核查銷(xiāo)售流向合理性C.發(fā)現(xiàn)異常流向24小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.留存銷(xiāo)售憑證至少5年答案：ABCD5.藥品監(jiān)管部門(mén)在含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管中，可采取的措施有？A.查閱、復(fù)制相關(guān)購(gòu)銷(xiāo)記錄B.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行約談C.將違規(guī)企業(yè)列入嚴(yán)重違法失信名單D.要求企業(yè)召回已售出藥品答案：ABC6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括？A.憑醫(yī)師處方調(diào)配B.處方保存至少2年C.不得對(duì)外銷(xiāo)售D.建立使用登記臺(tái)賬答案：ABCD7.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理，正確的做法有？A.運(yùn)輸車(chē)輛需安裝衛(wèi)星定位系統(tǒng)B.運(yùn)輸人員需經(jīng)過(guò)安全培訓(xùn)C.運(yùn)輸單據(jù)需注明“含特殊藥品復(fù)方制劑”D.跨省份運(yùn)輸需提前向收貨地監(jiān)管部門(mén)備案答案：ABCD8.零售企業(yè)銷(xiāo)售含曲馬多復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)？A.查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)人身份證B.登記購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)C.限制單次購(gòu)買(mǎi)不超過(guò)2個(gè)最小包裝D.告知藥品潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)答案：ABD9.下列情形中，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑流弊事件的有？A.藥品被用于非法提煉制毒原料B.未成年人通過(guò)虛假身份購(gòu)買(mǎi)C.藥品流入無(wú)資質(zhì)的私人診所D.企業(yè)因火災(zāi)導(dǎo)致藥品損毀答案：ABC10.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)含特殊藥品復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需提交的資料包括？A.處方中特殊藥品成分的合法來(lái)源證明B.防止濫用的管理措施說(shuō)明C.電子追溯系統(tǒng)建設(shè)情況報(bào)告D.近3年不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總結(jié)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.含偽麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑管理范疇。（）答案：√2.藥品批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）答案：×3.零售藥店銷(xiāo)售含地芬諾酯復(fù)方制劑時(shí)，無(wú)需登記購(gòu)買(mǎi)人身份信息。（）答案：×4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，可通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付。（）答案：×（注：需通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬，禁止現(xiàn)金交易）5.含特殊藥品復(fù)方制劑的電子追溯碼應(yīng)在藥品上市銷(xiāo)售前完成賦碼。（）答案：√6.藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)違規(guī)企業(yè)的處罰信息應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。（）答案：√7.零售企業(yè)可以通過(guò)郵購(gòu)方式向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液。（）答案：×8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)。（）答案：×9.含特殊藥品復(fù)方制劑的廣告不得含有“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：√10.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，需在銷(xiāo)售票據(jù)上注明“含特殊藥品復(fù)方制劑”字樣。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述含特殊藥品復(fù)方制劑的定義及主要分類(lèi)。答案：含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿類(lèi)、可待因、地芬諾酯、曲馬多等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品成分的復(fù)方制劑。主要分類(lèi)包括：（1）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（含麻黃堿、偽麻黃堿等）；（2）含可待因復(fù)方口服溶液；（3）含地芬諾酯復(fù)方制劑；（4）含曲馬多復(fù)方制劑；（5）其他國(guó)家規(guī)定的含特殊藥品復(fù)方制劑。2.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，“三查三核”的具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”指：查購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）；查采購(gòu)人員身份（身份證、授權(quán)委托書(shū)）；查采購(gòu)用途（合法使用證明）?！叭恕敝福汉藢?duì)資質(zhì)文件有效性；核對(duì)采購(gòu)人員與授權(quán)信息一致性；核對(duì)采購(gòu)數(shù)量與使用需求合理性。3.零售藥店銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，需遵守哪些具體規(guī)定？答案：（1）不得開(kāi)架銷(xiāo)售，須憑身份證購(gòu)買(mǎi)；（2）單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；（3）登記購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式；（4）建立專(zhuān)門(mén)銷(xiāo)售臺(tái)賬，保存至少5年；（5）不得向未成年人銷(xiāo)售；（6）發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買(mǎi)（如多人多次購(gòu)買(mǎi)）應(yīng)立即報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在含特殊藥品復(fù)方制劑流弊事件中的報(bào)告義務(wù)。答案：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)以下情況需24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（1）銷(xiāo)售流向異常（如短期內(nèi)大量銷(xiāo)往非終端用戶(hù)）；（2）購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)存疑；（3）藥品被用于非法用途的線(xiàn)索；（4）收到監(jiān)管部門(mén)或其他企業(yè)協(xié)查通知；（5）發(fā)生藥品被盜、丟失等事件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件基本情況、涉及藥品信息、已采取的控制措施等。五、案例分析題（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)A零售藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）含偽麻黃堿復(fù)方制劑擺放在開(kāi)架區(qū)域供顧客自選；（2）部分銷(xiāo)售記錄未登記購(gòu)買(mǎi)人身份證號(hào)；（3）某顧客當(dāng)日購(gòu)買(mǎi)3盒（每盒含偽麻黃堿60mg×12片）未被阻止；（4）曾向15周歲中學(xué)生銷(xiāo)售該類(lèi)藥品。問(wèn)題：指出A藥店的違規(guī)行為，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的法律依據(jù)。答案：違規(guī)行為及法律依據(jù)：（1）開(kāi)架銷(xiāo)售含偽麻黃堿復(fù)方制劑：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第