中醫(yī)藥合作協(xié)議書范本及要點中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新與協(xié)同發(fā)展離不開規(guī)范化的合作機制，一份權(quán)責清晰、條款嚴謹?shù)暮献鲄f(xié)議是保障合作各方權(quán)益、推動項目落地的核心基礎(chǔ)。本文結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)特性，梳理合作協(xié)議的關(guān)鍵模塊與實操要點，并附參考范本，為從業(yè)者提供合規(guī)且具實用性的文本框架。一、合作協(xié)議的核心架構(gòu)模塊（一）合作主體與宗旨條款主體資質(zhì)核驗：協(xié)議需明確雙方主體身份（企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等），并核查中醫(yī)藥相關(guān)資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、中藥材GAP基地認證等）。若涉及跨境合作，還需確認境外主體的中醫(yī)藥業(yè)務(wù)合規(guī)性（如進口藥材批件、國際傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊資質(zhì)）。合作宗旨定位：需結(jié)合中醫(yī)藥“傳承+創(chuàng)新”的行業(yè)特性，明確合作目標（如道地藥材產(chǎn)業(yè)化、經(jīng)典名方二次開發(fā)、中醫(yī)診療技術(shù)推廣等），避免籠統(tǒng)表述。例如：“甲乙雙方以傳承中醫(yī)經(jīng)典理論為基礎(chǔ)，整合道地藥材資源與現(xiàn)代制藥技術(shù)，共同開發(fā)治療XX病癥的中藥新藥，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。”（二）合作內(nèi)容與范圍界定業(yè)務(wù)場景細分：需根據(jù)合作模式（研發(fā)合作、生產(chǎn)合作、醫(yī)療合作、產(chǎn)業(yè)鏈整合等）細化內(nèi)容：研發(fā)類：明確中藥新藥研發(fā)的階段（臨床前研究/臨床試驗/上市后再評價）、技術(shù)路線（復(fù)方優(yōu)化、提取工藝改進等）、成果交付標準（如申報臨床批件、專利文件等）。生產(chǎn)類：約定道地藥材種植標準（GAP規(guī)范）、飲片加工工藝（炮制方法、質(zhì)量標準）、中成藥委托生產(chǎn)的GMP合規(guī)要求。醫(yī)療類：明確中醫(yī)診療技術(shù)的輸出方式（專家坐診、遠程會診、聯(lián)合病房建設(shè)）、患者數(shù)據(jù)共享的隱私合規(guī)邊界（符合《個人信息保護法》及中醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理規(guī)范）。地域與期限限制：需約定合作的地理范圍（如國內(nèi)某省域、特定國際市場）及期限（研發(fā)項目可分階段設(shè)置周期，生產(chǎn)/醫(yī)療合作可約定續(xù)約條件）。（三）權(quán)利義務(wù)與資源投入權(quán)責對等設(shè)計：技術(shù)提供方（如科研院所）：需承諾技術(shù)的合法性（無侵權(quán)、臨床數(shù)據(jù)真實）、提供技術(shù)指導(dǎo)（如工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方案）、協(xié)助成果轉(zhuǎn)化（申報專利、對接生產(chǎn)企業(yè)）。資金/資源提供方（如藥企）：需明確資金投入節(jié)奏（研發(fā)階段分期撥款）、提供生產(chǎn)場地/設(shè)備、負責市場推廣（合規(guī)宣傳中醫(yī)藥療效，避免虛假宣傳）。醫(yī)療合作方（如中醫(yī)院）：需保障診療數(shù)據(jù)的真實性、配合開展臨床觀察、共享中醫(yī)特色療法的標準化方案。資源投入清單：需以附件形式列明投入的資源（資金金額、設(shè)備清單、藥材品種及數(shù)量、知識產(chǎn)權(quán)證書等），并約定投入時間節(jié)點（如“甲方于協(xié)議生效后30日內(nèi)完成GAP基地的藥材種植規(guī)劃，乙方同步撥付首筆研發(fā)資金XX萬元”）。（四）知識產(chǎn)權(quán)與保密機制成果歸屬約定：職務(wù)成果：明確合作產(chǎn)生的專利、軟件著作權(quán)、中藥品種保護權(quán)的歸屬（可約定“共有”或“一方所有，另一方享有優(yōu)先許可權(quán)”）。例如：“研發(fā)階段產(chǎn)生的中藥復(fù)方專利，甲乙雙方按5:5比例共有，轉(zhuǎn)讓需雙方書面同意，收益按比例分配?！眰鹘y(tǒng)知識利用：若涉及中醫(yī)古籍、民間驗方的挖掘，需約定“來源合法性”（如提供者承諾無權(quán)屬糾紛）、“利益共享機制”（如成果轉(zhuǎn)化后給予原持有人適當獎勵）。保密條款強化：需覆蓋三類信息：技術(shù)秘密（藥材炮制工藝、新藥研發(fā)數(shù)據(jù)）；商業(yè)秘密（客戶名單、市場推廣策略）；醫(yī)療數(shù)據(jù)（患者診療記錄、中醫(yī)證候信息）。保密期限建議不短于合作期限+5年，違約賠償需明確計算方式（如按保密信息的研發(fā)成本或預(yù)期收益計算）。（五）利益分配與風險承擔收益分配邏輯：研發(fā)成果轉(zhuǎn)化：按專利許可費、轉(zhuǎn)讓費的比例分成（如“甲方享有60%，乙方享有40%”）；中藥新藥上市后，按銷售額的固定比例（如3%）支付技術(shù)提成費。生產(chǎn)/銷售收益：道地藥材種植收益可按“成本+合理利潤”分配，中成藥銷售利潤可按投入比例或協(xié)商比例分成。風險分擔機制：研發(fā)風險：若臨床試驗失敗，需約定前期投入的承擔方式（如“雙方按投入比例分擔損失，或啟動備選研發(fā)方案”）。政策風險：因中醫(yī)藥監(jiān)管政策調(diào)整（如新藥注冊要求變化）導(dǎo)致項目停滯，需約定止損條款（如“雙方協(xié)商調(diào)整合作內(nèi)容，或終止協(xié)議并清算剩余資源”）。（六）爭議解決與協(xié)議終止爭議解決路徑：優(yōu)先選擇“商事仲裁”（如北京仲裁委員會、中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會），或約定“中醫(yī)藥特色調(diào)解機構(gòu)”（如中國中醫(yī)藥協(xié)會調(diào)解中心）介入；若選擇訴訟，需明確管轄法院（建議選擇合作一方所在地或項目實施地法院，便于證據(jù)調(diào)?。?。終止情形與清算：約定“法定終止”（如一方破產(chǎn)、資質(zhì)被吊銷）與“約定終止”（如連續(xù)兩次未完成階段目標、嚴重違約）的情形；終止后需對知識產(chǎn)權(quán)、未結(jié)算收益、剩余藥材/設(shè)備等進行清算，避免資產(chǎn)閑置或權(quán)屬糾紛。二、中醫(yī)藥合作協(xié)議書參考范本（注：以下為框架性范本，需結(jié)合具體合作場景調(diào)整，建議聘請法律與中醫(yī)藥行業(yè)專家審核后使用。）中醫(yī)藥合作協(xié)議書協(xié)議編號：ZYY-2024-XXX甲方：XXX（單位名稱），統(tǒng)一社會信用代碼XXX，地址XXX，法定代表人XXX乙方：XXX（單位名稱），統(tǒng)一社會信用代碼XXX，地址XXX，法定代表人XXX鑒于條款1.甲方為XX領(lǐng)域的中醫(yī)藥科研機構(gòu)，擁有XX中藥復(fù)方的臨床研究數(shù)據(jù)及專利技術(shù)（專利號：XXX）；2.乙方為具備中藥生產(chǎn)資質(zhì)的藥企，擁有GMP生產(chǎn)車間及市場推廣渠道；3.雙方擬整合資源，共同開發(fā)治療XX病癥的中藥新藥，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。第一條合作宗旨與內(nèi)容1.合作宗旨：傳承中醫(yī)理論，創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)XX復(fù)方的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，提升中醫(yī)藥臨床價值與市場競爭力。2.合作內(nèi)容：（1）研發(fā)階段：甲方負責完成臨床前研究（2024年X月前交付藥效學、毒理學報告），乙方提供研發(fā)資金XX萬元（分三期撥付，首筆于協(xié)議生效后10日內(nèi)支付）；（2）生產(chǎn)階段：乙方負責按GMP標準生產(chǎn)中藥制劑，甲方提供炮制工藝指導(dǎo)；（3）市場階段：乙方負責全國市場推廣，甲方提供中醫(yī)理論支持（如學術(shù)推廣、專家培訓(xùn)）。第二條權(quán)利與義務(wù)1.甲方義務(wù)：保證技術(shù)的合法性，無侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)；按進度交付研發(fā)報告、工藝參數(shù)等技術(shù)文件；協(xié)助乙方完成藥品注冊申報（提供臨床數(shù)據(jù)、專利證明）。2.乙方義務(wù)：按約定支付研發(fā)資金，提供生產(chǎn)場地及設(shè)備；遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量；市場推廣中嚴格遵守《中醫(yī)藥法》及廣告法，不得夸大療效。第三條知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.合作產(chǎn)生的專利（包括但不限于XX復(fù)方的制備方法專利）由甲乙雙方共有，轉(zhuǎn)讓需雙方書面同意，收益按5:5比例分配；2.甲方原有技術(shù)（XX復(fù)方專利）的許可使用費，乙方按銷售額的2%支付給甲方，期限為藥品上市后10年。第四條保密條款1.保密內(nèi)容：雙方知悉的對方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、患者數(shù)據(jù)等，包括但不限于研發(fā)數(shù)據(jù)、炮制工藝、客戶名單；2.保密期限：協(xié)議生效日起至合作終止后5年；3.違約責任：一方違約需賠償對方因此遭受的損失（包括直接損失、預(yù)期收益及維權(quán)費用）。第五條利益分配與風險承擔1.收益分配：研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓：按專利轉(zhuǎn)讓費的5:5分成；藥品銷售：乙方按銷售額的3%向甲方支付技術(shù)提成費。2.風險承擔：研發(fā)失?。ㄈ缗R床試驗未通過）：雙方按投入比例（甲方30%、乙方70%）分擔損失；政策調(diào)整導(dǎo)致項目停滯：雙方協(xié)商調(diào)整合作內(nèi)容，協(xié)商不成則終止協(xié)議，剩余資金按投入比例返還。第六條爭議解決本協(xié)議履行中發(fā)生爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交北京仲裁委員會按其仲裁規(guī)則仲裁。第七條協(xié)議終止與清算1.終止情形：一方嚴重違約、破產(chǎn)、資質(zhì)被吊銷，或連續(xù)兩次未完成階段目標；2.清算：終止后30日內(nèi)，雙方對知識產(chǎn)權(quán)、未結(jié)算收益、剩余藥材/設(shè)備進行清算，按約定分配或返還。第八條其他條款1.協(xié)議生效：自雙方簽字蓋章之日起生效，一式四份，雙方各執(zhí)兩份；2.未盡事宜：可簽訂補充協(xié)議，與本協(xié)議具有同等效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________法定代表人簽字：________法定代表人簽字：________日期：2024年X月X日三、實操要點與行業(yè)特殊注意事項（一）資質(zhì)合規(guī)性核查中藥材種植/加工方需具備GAP/GMP認證，醫(yī)療合作方需有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及中醫(yī)診療科目資質(zhì)；跨境合作中，境外主體需符合進口藥材管理辦法（如《進口藥材管理辦法》2020年版），確保藥材來源合法。（二）傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的合規(guī)利用若涉及民間驗方、民族醫(yī)藥，需簽訂“來源確認書”，明確原持有人的知情同意及利益共享（如成果轉(zhuǎn)化后給予一次性獎勵或長期分成）；中醫(yī)古籍整理需遵守《中華人民共和國著作權(quán)法》，區(qū)分“公有領(lǐng)域內(nèi)容”與“獨創(chuàng)性整理成果”的權(quán)屬。（三）中醫(yī)藥數(shù)據(jù)安全與隱私保護患者診療數(shù)據(jù)需脫敏處理（去除姓名、身份證號等個人信息），符合《個人信息保護法》及《中醫(yī)藥健康服務(wù)數(shù)據(jù)安全規(guī)范》；中藥研發(fā)數(shù)據(jù)需留存原始記錄（如臨床試驗數(shù)據(jù)、藥材檢測報告），以備監(jiān)管部門核查。（四）政策動態(tài)適配關(guān)注《中醫(yī)藥法》修訂、中藥注冊分類改革（如“古代經(jīng)典名方”簡化注冊路徑）等政策變化，及時調(diào)整協(xié)議條款（如注冊費用分擔、審批周期預(yù)估）；參與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作的，需約定園