(2025年)醫(yī)療器械管理辦法培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械管理辦法》，第三類醫(yī)療器械的定義是（）。A.通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和工作場(chǎng)所D.以上均需滿足答案：D3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，若經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，其質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于（）。A.醫(yī)療器械使用完畢后1年B.醫(yī)療器械使用完畢后2年C.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年答案：C5.對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患但通過修改說明書、標(biāo)簽可以消除隱患的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更注冊(cè)C.自行修改說明書、標(biāo)簽并報(bào)原注冊(cè)部門備案D.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息并通知使用單位答案：B6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析。A.3B.5C.7D.10答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會(huì)制定的操作指南D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門臨時(shí)要求答案：B8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，相關(guān)信息保存期限不得少于（）。A.交易完成后1年B.交易完成后3年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：B9.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，違法所得不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：D10.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A11.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前申請(qǐng)。A.5；6個(gè)月B.5；3個(gè)月C.3；6個(gè)月D.3；3個(gè)月答案：A12.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C13.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦用語(yǔ)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.不良反應(yīng)提示答案：B14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B15.對(duì)需要緊急使用的醫(yī)療器械，經(jīng)（）批準(zhǔn)，可在指定范圍內(nèi)緊急使用。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)人民政府C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：D16.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容C.企業(yè)宣傳資料D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的，除沒收違法所得外，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：D18.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械（）進(jìn)行一次檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保（）可追溯。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程C.原材料采購(gòu)D.售后維修答案：B20.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷但通過改進(jìn)工藝可以消除的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即召回B.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息并通知使用單位C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并修改生產(chǎn)工藝D.停止銷售并銷毀庫(kù)存產(chǎn)品答案：C二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（備案憑證無(wú)固定有效期，變更備案信息需重新備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)非核心組件，但需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文件。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：×（需具備3年以上經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，學(xué)歷要求為相關(guān)專業(yè)大專以上）7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者無(wú)需對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：×（需履行資質(zhì)審核、信息公示、交易記錄保存等義務(wù)）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，但其在中國(guó)境內(nèi)應(yīng)當(dāng)指定代理人。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，只需查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，無(wú)需查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件。（）答案：×（需同時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件）10.對(duì)存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①管理級(jí)別不同：注冊(cè)針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械，由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審批；備案針對(duì)第一類醫(yī)療器械，向市級(jí)藥監(jiān)局提交備案。②技術(shù)要求不同：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效性基本要求的說明。③審查形式不同：注冊(cè)為實(shí)質(zhì)性審查，備案為形式審查。④證書效力不同：注冊(cè)證有有效期（5年），備案憑證無(wú)固定有效期但需持續(xù)符合要求。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些主要的質(zhì)量管理體系文件？答案：需建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系文件，包括：①質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限；③生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制的規(guī)程（如采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)等）；④記錄管理（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄）；⑤風(fēng)險(xiǎn)管理程序；⑥不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；⑦內(nèi)部審核和管理評(píng)審制度。3.醫(yī)療器械使用單位的主要責(zé)任有哪些？答案：①建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保購(gòu)進(jìn)渠道合法、產(chǎn)品合格；②按照產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求貯存、使用醫(yī)療器械，對(duì)需要定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)的設(shè)備建立檔案；③不得使用未依法注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；④發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知供貨者；⑤按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；⑥對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄。4.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容？答案：①表示功效、安全性的斷言或保證（如“療效100%”“絕對(duì)安全”）；②說明治愈率或有效率；③與其他醫(yī)療器械或藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；④利用廣告代言人作推薦、證明（如專家、患者形象）；⑤法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容（如虛假或引人誤解的宣傳）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械召回的分類及啟動(dòng)條件。答案：召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回由注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)，條件包括：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康或安全；收到藥品監(jiān)督管理部門風(fēng)險(xiǎn)提示。責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)，條件包括：企業(yè)未按規(guī)定主動(dòng)召回；企業(yè)主動(dòng)召回未有效消除風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評(píng)估產(chǎn)品存在重大安全隱患且企業(yè)未采取措施。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的一批第三類醫(yī)用口罩（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2023××××）已超過有效期3個(gè)月，貨值金額5萬(wàn)元，違法所得2萬(wàn)元。經(jīng)查，該企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，且無(wú)法提供供貨者資質(zhì)證明。問題：A企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：①經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械（第三類）；②未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；③無(wú)法提供供貨者資質(zhì)證明（違反進(jìn)貨查驗(yàn)要求）。處罰依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，經(jīng)營(yíng)過期第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。具體處罰：沒收違法所得2萬(wàn)元及過期口罩；貨值金額5萬(wàn)元（超過1萬(wàn)元），處違法所得5-10倍罰款（即10萬(wàn)元-20萬(wàn)元）；同時(shí)，因未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，依據(jù)第八十九條，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2：B醫(yī)院2025年5月購(gòu)進(jìn)一臺(tái)某品牌醫(yī)用超聲診斷儀（第二類），使用3個(gè)月后，3名患者反映檢查時(shí)出現(xiàn)皮膚灼傷感。經(jīng)檢測(cè)，設(shè)備耦合劑加熱功能異常導(dǎo)致局部溫度過高。醫(yī)院未及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，而是自行聯(lián)系廠家維修，更換加熱模塊后繼續(xù)使用。問題：B醫(yī)院的行為是否違法？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違法行為：①發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件（可能導(dǎo)致患者傷害）未及時(shí)報(bào)告；②未對(duì)使用中的醫(yī)療器械