2025年藥品召回試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法（2024修訂）》，一級召回是指藥品存在的安全隱患可能導(dǎo)致（）A.輕微健康損害B.暫時可逆健康損害C.嚴(yán)重健康損害或死亡D.無明顯健康損害答案：C2.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回后，應(yīng)在（）小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用A.12B.24C.48D.72答案：B3.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品使用單位答案：C4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在安全隱患但未主動召回時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）A.責(zé)令其召回B.直接銷毀相關(guān)藥品C.暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品銷售D.約談企業(yè)法定代表人答案：A5.藥品召回計(jì)劃應(yīng)包含的核心內(nèi)容不包括（）A.召回藥品的具體情況（名稱、規(guī)格、批號）B.召回的范圍和時限C.召回藥品的處理方式D.企業(yè)下一年度生產(chǎn)計(jì)劃答案：D6.藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)在（）日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告A.5B.10C.15D.30答案：B7.境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)發(fā)生召回時，其責(zé)任主體應(yīng)為（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)藥品上市許可持有人C.海關(guān)部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B8.對召回的藥品，生產(chǎn)企業(yè)采取的處理方式中，不符合規(guī)定的是（）A.經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后重新銷售B.監(jiān)督銷毀C.無害化處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)做原料回收（僅限非藥用目的）答案：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患時，應(yīng)首先（）A.繼續(xù)使用并觀察不良反應(yīng)B.立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)C.自行銷毀問題藥品D.向患者隱瞞相關(guān)信息答案：B10.藥品召回信息應(yīng)通過（）方式向社會公布A.企業(yè)官網(wǎng)、藥監(jiān)部門網(wǎng)站或主流媒體B.僅內(nèi)部通知經(jīng)營企業(yè)C.由藥品使用單位口頭告知患者D.不主動公布，等待患者咨詢答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項(xiàng)）1.藥品召回分級的主要依據(jù)包括（）A.安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品流通的區(qū)域范圍C.可能對人體健康造成的危害程度D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模大小答案：ABC2.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃時，應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.召回的原因、范圍和時限B.召回藥品的具體信息（名稱、規(guī)格、批號）C.召回的組織實(shí)施方式（包括聯(lián)系人和聯(lián)系方式）D.召回藥品的處理措施（銷毀、無害化處理等）答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)履行的義務(wù)包括（）A.立即停止生產(chǎn)、銷售問題藥品B.通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.向藥品監(jiān)督管理部門提交召回進(jìn)展報(bào)告D.對已使用問題藥品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品召回中的職責(zé)包括（）A.監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)召回實(shí)施情況B.對未主動召回的企業(yè)責(zé)令召回C.向社會公布召回信息D.對召回藥品的處理過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督答案：ABCD5.對召回藥品的處理方式，符合規(guī)定的有（）A.經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，重新包裝上市銷售B.在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀C.進(jìn)行無害化處理后用于非藥用目的D.退回生產(chǎn)企業(yè)作為原料重新生產(chǎn)其他藥品答案：BC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)啟動召回的情形包括（）A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提示藥品存在潛在安全風(fēng)險C.境外同品種藥品因相同原因被召回D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝偏差可能影響藥品安全答案：ABCD7.藥品召回記錄應(yīng)保存的內(nèi)容包括（）A.召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量B.通知相關(guān)單位的時間、方式和內(nèi)容C.召回藥品的處理時間、方式和地點(diǎn)D.參與召回的工作人員簽名答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品召回中的義務(wù)包括（）A.立即停止使用問題藥品B.通知已使用該藥品的患者C.配合生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門完成召回D.保存涉及召回藥品的購進(jìn)、使用記錄答案：ABCD9.藥品召回信息應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有（）A.召回藥品的通用名稱、商品名、規(guī)格B.召回的具體批號或批次范圍C.召回的原因（如具體質(zhì)量問題或安全隱患）D.消費(fèi)者/患者的聯(lián)系渠道（電話、網(wǎng)址等）答案：ABCD10.境外藥品上市許可持有人在境內(nèi)實(shí)施召回時，應(yīng)遵守的特殊要求包括（）A.通過境內(nèi)代理人履行召回義務(wù)B.同步實(shí)施境內(nèi)外召回（境外召回原因涉及境內(nèi)藥品時）C.向國家藥品監(jiān)督管理局提交召回計(jì)劃和總結(jié)報(bào)告D.提供境外召回的相關(guān)技術(shù)資料（如風(fēng)險評估報(bào)告）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.一級召回的藥品是指存在的安全隱患可能造成暫時的或者可逆的健康損害的藥品。（）答案：×（一級召回針對可能造成嚴(yán)重健康損害或死亡的情形）2.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，可自行啟動召回程序。（）答案：×（召回責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回總結(jié)報(bào)告應(yīng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核。（）答案：√4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在召回過程中可繼續(xù)使用尚未召回的問題藥品，直至生產(chǎn)企業(yè)完成回收。（）答案：×（應(yīng)立即停止使用）5.境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)召回時，無需向境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告境外召回情況。（）答案：×（需同步報(bào)告）6.召回的藥品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)合格后，可重新銷售給未召回區(qū)域的消費(fèi)者。（）答案：×（召回藥品不得重新銷售）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計(jì)劃需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（）答案：√（一級、二級召回計(jì)劃需經(jīng)批準(zhǔn)）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患后，應(yīng)直接責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。（）答案：×（應(yīng)通知藥監(jiān)部門，由藥監(jiān)部門督促或責(zé)令召回）9.藥品召回記錄應(yīng)至少保存3年，以便追溯。（）答案：×（應(yīng)保存至少5年）10.零售藥店發(fā)現(xiàn)問題藥品后，應(yīng)立即下架并通知生產(chǎn)企業(yè)，無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×（需同時向藥監(jiān)部門報(bào)告）四、案例分析題（共30分）案例：2025年3月，某省藥品檢驗(yàn)所對A制藥公司生產(chǎn)的“注射用頭孢曲松鈉”（批號20250101）進(jìn)行監(jiān)督抽檢，結(jié)果顯示熱原檢查不符合《中國藥典》規(guī)定。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品已銷售至省內(nèi)15家醫(yī)院、30家連鎖藥店，部分藥品已被使用，有2例患者出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。A公司在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，立即開展自查，確認(rèn)是滅菌環(huán)節(jié)設(shè)備故障導(dǎo)致熱原污染。問題1：根據(jù)《藥品召回管理辦法（2024修訂）》，該批次藥品應(yīng)啟動幾級召回？說明理由。（8分）答案：應(yīng)啟動一級召回。理由：熱原超標(biāo)可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱、敗血癥甚至死亡等嚴(yán)重健康損害（2分），符合一級召回“可能造成嚴(yán)重健康損害或死亡”的定義（2分）。且已有2例患者出現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)（2分），進(jìn)一步印證安全隱患的嚴(yán)重性（2分）。問題2：A公司應(yīng)如何實(shí)施召回？請列出主要步驟。（10分）答案：主要步驟包括：（1）立即停止生產(chǎn)、銷售該批次藥品（2分）；（2）在24小時內(nèi)通知所有已售出該批次藥品的經(jīng)營企業(yè)（藥店）和使用單位（醫(yī)院），要求其停止銷售和使用，并配合召回（2分）；（3）制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，內(nèi)容包括召回原因、范圍（省內(nèi)15家醫(yī)院、30家藥店）、時限（一級召回應(yīng)在10日內(nèi)完成）、召回藥品的處理方式（監(jiān)督銷毀）、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（2分）；（4）通過企業(yè)官網(wǎng)、省級藥監(jiān)部門網(wǎng)站及主流媒體發(fā)布召回公告，告知患者停止使用并聯(lián)系醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥店退回藥品（2分）；（5）對已使用該批次藥品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪，記錄不良反應(yīng)情況并報(bào)告藥監(jiān)部門（2分）；（6）召回完成后10日內(nèi)，向省級藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報(bào)告，包括召回?cái)?shù)量、處理方式、患者隨訪結(jié)果等（2分）。（注：滿分10分，答出5個關(guān)鍵點(diǎn)即可）問題3：涉事醫(yī)院在召回過程中應(yīng)履行哪些義務(wù)？（6分）答案：（1）立即停止使用該批次藥品，清點(diǎn)庫存并登記造冊（2分）；（2）通知已使用該批次藥品的患者，告知其可能的健康風(fēng)險及就醫(yī)建議（2分）；（3）配合A公司和藥監(jiān)部門完成藥品回收，提供購進(jìn)、使用記錄（包括患者信息）（2分）；（4）向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告藥品使用及患者不良反應(yīng)情況（2分）。（注：滿分6分，答出3個關(guān)鍵點(diǎn)即可）問題4：省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些監(jiān)管措施？（6分）答案：（1）監(jiān)督A公司召回計(jì)劃的