2025年GMP六大體系知識(shí)培訓(xùn)題庫(kù)及答案一、機(jī)構(gòu)與人員體系1.單選題：根據(jù)2025年版GMP要求，質(zhì)量管理部門(mén)（QA/QC）的直接上級(jí)應(yīng)為？A.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.車(chē)間主任答案：B（質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，確保其履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)的獨(dú)立性）2.判斷題：關(guān)鍵人員只需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，無(wú)需工作經(jīng)驗(yàn)要求。（）答案：錯(cuò)誤（關(guān)鍵人員需同時(shí)滿(mǎn)足學(xué)歷、職稱(chēng)及一定年限的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，如生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人需至少3年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)）3.簡(jiǎn)答題：簡(jiǎn)述企業(yè)培訓(xùn)管理的核心要求。答案：需制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋GMP法規(guī)、崗位操作、質(zhì)量意識(shí)等內(nèi)容；培訓(xùn)需覆蓋所有員工（包括臨時(shí)工、實(shí)習(xí)生）；培訓(xùn)后需考核并記錄結(jié)果；高風(fēng)險(xiǎn)崗位（如無(wú)菌灌裝、質(zhì)量檢驗(yàn)）需定期復(fù)訓(xùn)，復(fù)訓(xùn)周期不超過(guò)1年。4.案例分析題：某企業(yè)新入職一名QC檢驗(yàn)員，未進(jìn)行微生物檢測(cè)崗位培訓(xùn)即參與無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢測(cè)，導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)偏差。請(qǐng)分析該行為違反了哪些GMP要求？答案：違反“機(jī)構(gòu)與人員”體系中“培訓(xùn)管理”要求：①未對(duì)新員工進(jìn)行崗位特定培訓(xùn)（微生物檢測(cè)需專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)）；②未考核合格即上崗操作；③高風(fēng)險(xiǎn)崗位（無(wú)菌產(chǎn)品檢測(cè)）未執(zhí)行嚴(yán)格的培訓(xùn)準(zhǔn)入制度，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可靠，影響產(chǎn)品質(zhì)量判斷。二、廠(chǎng)房與設(shè)施體系5.多選題：潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵性能指標(biāo)包括？A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌/浮游菌數(shù)C.溫濕度D.壓差梯度答案：ABCD（潔凈區(qū)需同時(shí)控制懸浮粒子、微生物、溫濕度及壓差，確保環(huán)境符合生產(chǎn)要求）6.判斷題：不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域壓差應(yīng)≥5Pa。（）答案：錯(cuò)誤（2025年版GMP明確要求不同潔凈級(jí)別區(qū)域及非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)≥10Pa，相同級(jí)別不同功能區(qū)域壓差應(yīng)≥5Pa）7.簡(jiǎn)答題：簡(jiǎn)述防止交叉污染的廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)計(jì)要點(diǎn)。答案：①人流、物流分開(kāi)，避免交叉；②不同品種生產(chǎn)區(qū)域物理隔離（如獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)或有效隔斷）；③產(chǎn)塵操作間（如粉碎、過(guò)篩）設(shè)置獨(dú)立除塵系統(tǒng)并保持負(fù)壓；④清場(chǎng)后需經(jīng)QA確認(rèn)方可切換生產(chǎn)品種。8.案例分析題：某口服固體制劑車(chē)間未對(duì)粉碎間設(shè)置獨(dú)立除塵系統(tǒng)，導(dǎo)致生產(chǎn)A品種后，B品種顆粒中檢出A品種成分。請(qǐng)分析原因及整改措施。答案：原因：未對(duì)產(chǎn)塵操作間（粉碎間）設(shè)置獨(dú)立除塵系統(tǒng)，導(dǎo)致粉塵擴(kuò)散至其他區(qū)域，造成交叉污染。整改措施：①為粉碎間加裝獨(dú)立除塵裝置并維持負(fù)壓；②增加粉碎間與其他房間的壓差（≥15Pa）；③修訂清場(chǎng)規(guī)程，增加粉塵殘留檢測(cè)（如擦拭取樣）；④對(duì)受影響批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后決定是否放行。三、設(shè)備體系9.單選題：設(shè)備確認(rèn)的正確順序是？A.DQ→IQ→OQ→PQB.IQ→DQ→OQ→PQC.PQ→OQ→IQ→DQD.OQ→IQ→DQ→PQ答案：A（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ→安裝確認(rèn)IQ→運(yùn)行確認(rèn)OQ→性能確認(rèn)PQ）10.判斷題：設(shè)備清潔驗(yàn)證只需證明清潔方法能去除可見(jiàn)殘留物。（）答案：錯(cuò)誤（清潔驗(yàn)證需同時(shí)證明可去除可見(jiàn)殘留物、不可見(jiàn)殘留物（如微生物、化學(xué)殘留），且殘留量符合安全標(biāo)準(zhǔn)（如日允許接觸量PDE））11.簡(jiǎn)答題：簡(jiǎn)述設(shè)備標(biāo)識(shí)的必備內(nèi)容。答案：①設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)；②設(shè)備編號(hào)；③當(dāng)前狀態(tài)（運(yùn)行、待清潔、已清潔、停用）；④有效期（如“已清潔，有效期至2025年X月X日”）；⑤責(zé)任人（操作/維護(hù)人員）。12.案例分析題：某企業(yè)未對(duì)混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）即投入生產(chǎn)，導(dǎo)致多批次顆粒混合均勻度不合格。請(qǐng)分析問(wèn)題根源及糾正措施。答案：?jiǎn)栴}根源：違反設(shè)備確認(rèn)流程，未完成PQ即使用設(shè)備，無(wú)法證明設(shè)備能持續(xù)滿(mǎn)足工藝要求。糾正措施：①立即停用混合機(jī)，完成PQ（至少3批次連續(xù)驗(yàn)證）；②對(duì)已生產(chǎn)批次進(jìn)行混合均勻度全檢，不合格批次返工或銷(xiāo)毀；③修訂設(shè)備管理規(guī)程，明確“未完成確認(rèn)的設(shè)備不得用于生產(chǎn)”；④對(duì)設(shè)備管理人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。四、物料與產(chǎn)品體系13.多選題：物料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估應(yīng)包括？A.供應(yīng)商資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證）B.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制能力C.歷史供應(yīng)質(zhì)量記錄D.供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況答案：ABC（財(cái)務(wù)狀況非強(qiáng)制評(píng)估項(xiàng)，重點(diǎn)評(píng)估與質(zhì)量相關(guān)的資質(zhì)、能力及歷史表現(xiàn)）14.判斷題：原輔料取樣可在一般區(qū)進(jìn)行，無(wú)需考慮儲(chǔ)存條件。（）答案：錯(cuò)誤（取樣環(huán)境應(yīng)與物料儲(chǔ)存條件一致，如需在潔凈區(qū)儲(chǔ)存的物料，取樣應(yīng)在相應(yīng)潔凈級(jí)別環(huán)境中進(jìn)行，避免污染）15.簡(jiǎn)答題：簡(jiǎn)述不合格物料的處理流程。答案：①標(biāo)識(shí)“不合格”并專(zhuān)區(qū)存放（與合格區(qū)物理隔離）；②QA組織評(píng)估（如偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)分析）；③根據(jù)評(píng)估結(jié)果選擇處理方式（返工、銷(xiāo)毀、退回供應(yīng)商）；④記錄處理過(guò)程（包括處理人、時(shí)間、方式）；⑤處理后需經(jīng)QA確認(rèn)并關(guān)閉不合格品記錄。16.案例分析題：某企業(yè)接收一批原料藥，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)含量低于標(biāo)準(zhǔn)，但供應(yīng)商聲稱(chēng)“運(yùn)輸過(guò)程中可能受潮”。企業(yè)未經(jīng)評(píng)估即降級(jí)用于低規(guī)格產(chǎn)品。請(qǐng)指出違規(guī)點(diǎn)及正確做法。答案：違規(guī)點(diǎn)：①未對(duì)不合格物料進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估（如調(diào)查運(yùn)輸條件、復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）；②擅自降級(jí)使用，未評(píng)估對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；③未記錄完整的處理過(guò)程及QA確認(rèn)。正確做法：①將物料標(biāo)識(shí)為不合格并隔離；②QA調(diào)查原因（如核查運(yùn)輸溫濕度記錄、重新檢驗(yàn)）；③評(píng)估降級(jí)使用的風(fēng)險(xiǎn)（如含量降低是否影響療效）；④若風(fēng)險(xiǎn)可接受，需制定偏差報(bào)告并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)；⑤記錄處理過(guò)程并留存證據(jù)。五、確認(rèn)與驗(yàn)證體系17.單選題：工藝驗(yàn)證的“三批成功”原則適用于？A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：A（前驗(yàn)證需通過(guò)連續(xù)3批成功生產(chǎn)證明工藝穩(wěn)定，同步驗(yàn)證允許與生產(chǎn)同步進(jìn)行但需額外控制，回顧性驗(yàn)證基于歷史數(shù)據(jù)）18.判斷題：設(shè)備大修后無(wú)需進(jìn)行再驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤（設(shè)備大修可能影響關(guān)鍵性能（如混合機(jī)更換攪拌槳），需重新進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）和性能確認(rèn)（PQ），屬于再驗(yàn)證觸發(fā)條件）19.簡(jiǎn)答題：驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：①驗(yàn)證目標(biāo)與范圍（涵蓋所有需驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝）；②驗(yàn)證組織架構(gòu)（職責(zé)分工）；③驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度；④驗(yàn)證方法與可接受標(biāo)準(zhǔn)；⑤再驗(yàn)證的觸發(fā)條件（如工藝變更、設(shè)備大修）；⑥文件管理要求（驗(yàn)證方案、報(bào)告的編號(hào)與歸檔）。20.案例分析題：某企業(yè)變更了片劑壓片工藝的壓力參數(shù)（由10kN調(diào)整為12kN），未進(jìn)行工藝驗(yàn)證即生產(chǎn)，導(dǎo)致片劑硬度超標(biāo)。請(qǐng)分析問(wèn)題及改進(jìn)措施。答案：?jiǎn)栴}：工藝參數(shù)變更屬于關(guān)鍵變更，未按要求進(jìn)行工藝驗(yàn)證（屬于強(qiáng)制前驗(yàn)證范圍），無(wú)法證明變更后工藝的穩(wěn)定性。改進(jìn)措施：①立即停止生產(chǎn)，針對(duì)變更后的壓力參數(shù)進(jìn)行工藝驗(yàn)證（連續(xù)3批）；②對(duì)已生產(chǎn)批次進(jìn)行硬度全檢，不合格批次返工；③修訂變更控制規(guī)程，明確“關(guān)鍵工藝參數(shù)變更需經(jīng)驗(yàn)證并批準(zhǔn)”；④對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員進(jìn)行變更管理培訓(xùn)。六、文件管理體系21.單選題：GMP文件的批準(zhǔn)應(yīng)至少經(jīng)過(guò)？A.起草人B.起草人、審核人C.起草人、審核人、批準(zhǔn)人D.僅批準(zhǔn)人答案：C（文件需經(jīng)起草、審核（如相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人）、批準(zhǔn)（如質(zhì)量受權(quán)人）三級(jí)簽署，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、可行）22.判斷題：記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，可直接涂抹修改并簽字。（）答案：錯(cuò)誤（應(yīng)采用“劃改”方式：在錯(cuò)誤處劃單橫線(xiàn)，保留原記錄可辨識(shí)，在旁邊填寫(xiě)正確內(nèi)容并簽字/日期）23.簡(jiǎn)答題：電子記錄的管理應(yīng)滿(mǎn)足哪些要求？答案：①符合ALCOA原則（可溯性、清晰性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性）；②系統(tǒng)需經(jīng)驗(yàn)證（如數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證）；③用戶(hù)權(quán)限分級(jí)管理（如操作、審核、批準(zhǔn)權(quán)限分離）；④數(shù)據(jù)備份（至少離線(xiàn)備份，保存期限與紙質(zhì)記錄一致）；⑤電子簽名需符合《電子簽名法》要求（唯一、不可復(fù)制）。24.案例分析題：某企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室使用未經(jīng)驗(yàn)證的電子天平記錄數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)未備份，導(dǎo)致一批次檢驗(yàn)記錄丟失。請(qǐng)指出違規(guī)點(diǎn)及整改措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①使用未經(jīng)驗(yàn)