2025年無菌藥品附錄(征求意見稿)重點(diǎn)變化考核試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.2025年無菌藥品附錄（征求意見稿）中，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測(cè)，浮游菌監(jiān)測(cè)頻次要求對(duì)于A級(jí)動(dòng)態(tài)環(huán)境至少（）。A.每2小時(shí)一次B.每4小時(shí)一次C.每批生產(chǎn)過程中一次D.連續(xù)監(jiān)測(cè)2.新征求意見稿規(guī)定，無菌原料藥生產(chǎn)用的直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后應(yīng)（）。A.在C級(jí)環(huán)境下干燥B.在B級(jí)背景下的A級(jí)環(huán)境下滅菌C.在A級(jí)環(huán)境下組裝D.以上都對(duì)3.關(guān)于無菌工藝模擬試驗(yàn)，征求意見稿新增要求，對(duì)于采用新的生產(chǎn)線或生產(chǎn)工藝，首次驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行（）成功的連續(xù)模擬試驗(yàn)。A.2次B.3次C.4次D.5次4.征求意見稿中，對(duì)于無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服的清洗和滅菌，要求（）。A.每班清洗滅菌B.每天清洗滅菌C.每兩天清洗滅菌D.根據(jù)使用情況確定清洗滅菌周期，但不得超過規(guī)定時(shí)限5.無菌藥品生產(chǎn)中，新規(guī)定對(duì)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的人員數(shù)量要求是（）。A.應(yīng)模擬最多生產(chǎn)操作人員數(shù)量B.應(yīng)模擬最少生產(chǎn)操作人員數(shù)量C.應(yīng)模擬正常生產(chǎn)時(shí)的操作人員數(shù)量D.以上都不對(duì)6.2025年征求意見稿中，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)用水系統(tǒng)，純化水的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為每1ml不超過（）。A.10CFUB.100CFUC.200CFUD.500CFU7.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的壓差控制方面，征求意見稿強(qiáng)調(diào)不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5B.10C.15D.208.對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)中使用的消毒劑，新規(guī)定要求（）。A.應(yīng)定期更換消毒劑種類B.只使用一種高效消毒劑即可C.消毒劑無需進(jìn)行驗(yàn)證D.消毒劑濃度可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整9.征求意見稿中，無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在（）。A.1826℃B.2024℃C.2228℃D.1622℃10.對(duì)于無菌原輔材料的接收，新規(guī)定要求（）。A.直接進(jìn)入潔凈區(qū)使用B.在一般區(qū)驗(yàn)收后直接入庫C.應(yīng)在適宜的接收區(qū)域脫外包裝，并進(jìn)行必要的清潔和消毒D.無需對(duì)包裝進(jìn)行檢查11.2025年無菌藥品附錄征求意見稿中，對(duì)于凍干產(chǎn)品的無菌檢查，規(guī)定（）。A.每批均應(yīng)進(jìn)行無菌檢查B.可以根據(jù)歷史數(shù)據(jù)適當(dāng)減少檢驗(yàn)批次C.僅在工藝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行無菌檢查D.以上都不對(duì)12.無菌生產(chǎn)過程中使用的灌裝設(shè)備，征求意見稿要求（）。A.定期進(jìn)行清潔，無需進(jìn)行再驗(yàn)證B.每次使用后進(jìn)行清洗和滅菌，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證C.只要設(shè)備運(yùn)行正常，無需進(jìn)行清潔和驗(yàn)證D.僅在更換產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行清潔和驗(yàn)證13.對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的表面微生物監(jiān)測(cè)，新規(guī)定要求對(duì)于關(guān)鍵表面（）。A.每周監(jiān)測(cè)一次B.每天監(jiān)測(cè)一次C.每兩周監(jiān)測(cè)一次D.每批生產(chǎn)前后監(jiān)測(cè)一次14.征求意見稿中，關(guān)于無菌藥品的批次劃分，對(duì)于連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，每（）生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。A.一個(gè)工作日B.一個(gè)班次C.一個(gè)滅菌周期D.一個(gè)灌封周期15.無菌藥品生產(chǎn)中使用的除菌過濾器，新規(guī)定要求過濾前后應(yīng)進(jìn)行（）。A.完整性測(cè)試B.微生物檢測(cè)C.化學(xué)物質(zhì)殘留檢測(cè)D.以上都對(duì)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年無菌藥品附錄（征求意見稿）中，潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物2.以下屬于征求意見稿中無菌藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生和健康要求的是（）。A.應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查B.不得化妝和佩戴飾物進(jìn)入潔凈區(qū)C.手部消毒后不得再接觸與生產(chǎn)無關(guān)的物品D.僅限于受過培訓(xùn)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)3.無菌工藝模擬試驗(yàn)方案應(yīng)至少包括（）。A.模擬工藝的描述B.試驗(yàn)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)情況C.培養(yǎng)基的選擇和驗(yàn)證D.結(jié)果的評(píng)價(jià)和判定標(biāo)準(zhǔn)4.新征求意見稿對(duì)無菌藥品生產(chǎn)用的滅菌設(shè)備提出的要求有（）。A.應(yīng)定期進(jìn)行性能確認(rèn)B.滅菌記錄應(yīng)可追溯C.應(yīng)安裝有效的溫度和壓力監(jiān)測(cè)裝置D.可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整滅菌參數(shù)5.關(guān)于無菌藥品的包裝材料，征求意見稿規(guī)定（）。A.應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)能保護(hù)藥品不受污染C.包裝材料的設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作和清洗D.包裝材料的供應(yīng)商無需進(jìn)行審計(jì)6.2025年征求意見稿中，無菌藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證包括（）。A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.設(shè)備驗(yàn)證D.人員資質(zhì)驗(yàn)證7.無菌生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施有（）。A.不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有效分隔B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用，如需共用應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證C.工作服應(yīng)分區(qū)使用D.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程8.對(duì)于無菌藥品的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品，征求意見稿規(guī)定（）。A.應(yīng)在適宜的環(huán)境條件下儲(chǔ)存B.應(yīng)明確規(guī)定儲(chǔ)存期限C.儲(chǔ)存過程中應(yīng)進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)D.可以隨意更改儲(chǔ)存條件9.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)（空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)）要求（）。A.應(yīng)進(jìn)行定期維護(hù)和監(jiān)測(cè)B.應(yīng)能保證潔凈區(qū)的溫濕度和壓差符合要求C.應(yīng)安裝高效空氣過濾器D.可以不考慮新風(fēng)量10.征求意見稿中，關(guān)于無菌藥品的放行，需要滿足的條件有（）。A.所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄完整B.產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.無菌檢查合格D.穩(wěn)定性考察符合要求三、判斷題（每題2分，共20分）1.2025年無菌藥品附錄（征求意見稿）規(guī)定，無菌藥品生產(chǎn)人員的健康檢查只需在入職時(shí)進(jìn)行一次。（）2.無菌工藝模擬試驗(yàn)只要有一次成功，即可證明無菌生產(chǎn)工藝可靠。（）3.新征求意見稿允許在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行非無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。（）4.對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)用的消毒劑，無需考慮其對(duì)產(chǎn)品的影響。（）5.無菌藥品生產(chǎn)過程中，只要設(shè)備運(yùn)行正常，就可以不進(jìn)行清潔和維護(hù)。（）6.2025年征求意見稿要求，無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)采用光滑、無裂縫、易清潔的材料裝修。（）7.無菌原料藥的生產(chǎn)環(huán)境要求與無菌制劑相同。（）8.無菌藥品生產(chǎn)中使用的除菌過濾器，只要外觀無損壞，就無需進(jìn)行完整性測(cè)試。（）9.新規(guī)定允許無菌藥品生產(chǎn)人員在潔凈區(qū)內(nèi)隨意走動(dòng)和交談