醫(yī)學(xué)裝備制度相關(guān)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)院醫(yī)用設(shè)備管理辦法》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)學(xué)裝備分類依據(jù)？A.功能用途B.技術(shù)復(fù)雜程度C.采購(gòu)價(jià)格D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)2.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)前需進(jìn)行可行性論證，論證報(bào)告中可不包含的內(nèi)容是？A.設(shè)備預(yù)期臨床需求分析B.操作人員資質(zhì)證明C.場(chǎng)地、配套設(shè)施及維護(hù)條件評(píng)估D.成本效益預(yù)測(cè)3.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，下列哪項(xiàng)不屬于技術(shù)驗(yàn)收的核心內(nèi)容？A.設(shè)備外觀完整性檢查B.操作手冊(cè)及軟件授權(quán)文件核驗(yàn)C.設(shè)備性能參數(shù)檢測(cè)（如精度、安全性）D.供應(yīng)商售后服務(wù)承諾確認(rèn)4.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備使用管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如放療機(jī)）使用前需進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核B.設(shè)備使用記錄應(yīng)至少保存至設(shè)備報(bào)廢后3年C.多科室共用設(shè)備需明確使用登記責(zé)任人D.急救類設(shè)備可臨時(shí)借用，無(wú)需登記5.醫(yī)用設(shè)備維護(hù)分為預(yù)防性維護(hù)和故障維修，預(yù)防性維護(hù)的重點(diǎn)是？A.故障發(fā)生后的快速修復(fù)B.定期檢查、清潔、校準(zhǔn)以降低故障風(fēng)險(xiǎn)C.更換老化零部件D.記錄維修過(guò)程及費(fèi)用6.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)院需對(duì)植入類器械建立唯一標(biāo)識(shí)追溯記錄，記錄應(yīng)至少保存？A.5年B.器械使用后5年C.器械使用后10年D.長(zhǎng)期保存7.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢評(píng)估的核心指標(biāo)不包括？A.維修成本占設(shè)備原值比例（如超過(guò)50%）B.技術(shù)落后無(wú)法滿足臨床需求C.設(shè)備使用年限（如超過(guò)建議壽命）D.設(shè)備外觀磨損程度8.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制，下列說(shuō)法正確的是？A.質(zhì)量控制僅針對(duì)新采購(gòu)設(shè)備B.需定期對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行性能檢測(cè)（如血壓計(jì)校準(zhǔn)）C.質(zhì)量控制記錄可由使用科室自行保存，無(wú)需歸檔D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可替代醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量控制9.醫(yī)學(xué)裝備安全管理中，電氣安全檢測(cè)的重點(diǎn)不包括？A.設(shè)備接地電阻B.漏電流值C.設(shè)備外觀顏色D.絕緣性能10.醫(yī)學(xué)裝備培訓(xùn)管理中，新入職醫(yī)務(wù)人員需接受的基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容不包括？A.醫(yī)院設(shè)備管理制度B.高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備操作規(guī)范C.設(shè)備緊急停機(jī)流程D.設(shè)備品牌歷史及市場(chǎng)占有率二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)流程中，屬于合規(guī)要求的有？A.納入醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃B.公開(kāi)招標(biāo)（達(dá)到限額標(biāo)準(zhǔn)時(shí)）C.僅由設(shè)備管理部門(mén)單獨(dú)決策D.采購(gòu)合同明確技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)條款2.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收應(yīng)遵循的原則包括？A.多部門(mén)聯(lián)合驗(yàn)收（設(shè)備科、臨床科室、財(cái)務(wù)科）B.驗(yàn)收需在設(shè)備到貨后24小時(shí)內(nèi)完成（急救設(shè)備）C.進(jìn)口設(shè)備需核驗(yàn)報(bào)關(guān)單、商檢證明D.驗(yàn)收合格后立即錄入醫(yī)院設(shè)備管理信息系統(tǒng)3.醫(yī)學(xué)裝備使用過(guò)程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景包括？A.手術(shù)中使用的麻醉機(jī)B.急診科備用除顫儀C.放射科CT機(jī)連續(xù)運(yùn)行超過(guò)8小時(shí)D.檢驗(yàn)科普通離心機(jī)日常使用4.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)檔案應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)B.每次維護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、更換零部件C.維護(hù)人員簽名及資質(zhì)D.患者使用反饋記錄5.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢處置的合規(guī)流程包括？A.設(shè)備管理部門(mén)提出報(bào)廢申請(qǐng)B.醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì)評(píng)估審批C.報(bào)廢設(shè)備直接轉(zhuǎn)賣第三方D.高值耗材類報(bào)廢設(shè)備需進(jìn)行消毒、毀形處理三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)時(shí)，為縮短流程，可跳過(guò)可行性論證直接采購(gòu)小型設(shè)備（如普通血壓計(jì)）。（）2.醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)，若臨床科室認(rèn)為設(shè)備外觀無(wú)問(wèn)題，可無(wú)需進(jìn)行性能檢測(cè)直接簽字確認(rèn)。（）3.急救類設(shè)備（如呼吸機(jī)）需每周進(jìn)行功能檢查，確保處于備用狀態(tài)。（）4.醫(yī)學(xué)裝備使用記錄中，只需記錄操作人員姓名，無(wú)需記錄患者信息。（）5.報(bào)廢設(shè)備中涉及患者信息存儲(chǔ)的（如影像設(shè)備硬盤(pán)），需進(jìn)行數(shù)據(jù)清除或物理銷毀。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備可行性論證的主要步驟及核心目的。2.列舉醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收時(shí)需核驗(yàn)的關(guān)鍵文件（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明醫(yī)學(xué)裝備使用管理制度中“三查七對(duì)”的具體內(nèi)容（需結(jié)合設(shè)備管理場(chǎng)景解釋）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制體系的構(gòu)成要素及實(shí)施意義。五、案例分析題（23分）某三甲醫(yī)院設(shè)備管理科收到臨床科室申請(qǐng)，要求采購(gòu)一臺(tái)新型骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（預(yù)算500萬(wàn)元）。設(shè)備管理科初步調(diào)研發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)僅有2家醫(yī)院使用，且尚無(wú)國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；臨床科室提供的論證報(bào)告僅包含“提高手術(shù)精度”的描述，未涉及成本效益分析、場(chǎng)地配套需求及操作人員資質(zhì)。問(wèn)題：（1）指出該采購(gòu)申請(qǐng)中存在的合規(guī)性問(wèn)題（8分）。（2）針對(duì)問(wèn)題提出整改建議（15分）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：醫(yī)學(xué)裝備分類依據(jù)通常為功能用途、技術(shù)復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采購(gòu)價(jià)格非核心依據(jù)。）2.B（解析：可行性論證需包含需求、場(chǎng)地、成本等分析，操作人員資質(zhì)屬于使用前培訓(xùn)范疇，非論證必要內(nèi)容。）3.D（解析：技術(shù)驗(yàn)收側(cè)重設(shè)備本身性能，供應(yīng)商承諾屬于商務(wù)條款，在合同中約定即可。）4.D（解析：急救設(shè)備借用需登記，確?？勺匪菪约皞溆脿顟B(tài)。）5.B（解析：預(yù)防性維護(hù)的核心是通過(guò)定期維護(hù)降低故障風(fēng)險(xiǎn)，而非事后維修。）6.B（解析：植入類器械追溯記錄需保存至使用后5年，或超過(guò)器械有效期2年。）7.D（解析：外觀磨損不影響功能時(shí)，不構(gòu)成報(bào)廢核心指標(biāo)。）8.B（解析：質(zhì)量控制需覆蓋全生命周期，記錄需歸檔，第三方報(bào)告不可替代內(nèi)部檢測(cè)。）9.C（解析：電氣安全檢測(cè)關(guān)注接地、漏電流、絕緣性，外觀顏色無(wú)關(guān)。）10.D（解析：設(shè)備品牌歷史非基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容，重點(diǎn)是制度、操作、應(yīng)急流程。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：采購(gòu)需多部門(mén)參與決策，不可由設(shè)備管理部門(mén)單獨(dú)決定。）2.ACD（解析：驗(yàn)收時(shí)間根據(jù)設(shè)備類型確定，急救設(shè)備可縮短，但非強(qiáng)制24小時(shí)。）3.ABC（解析：普通離心機(jī)風(fēng)險(xiǎn)較低，不屬于重點(diǎn)監(jiān)控場(chǎng)景。）4.ABC（解析：患者反饋屬于使用記錄，非維護(hù)檔案內(nèi)容。）5.ABD（解析：報(bào)廢設(shè)備需按規(guī)定處置，不可直接轉(zhuǎn)賣，需評(píng)估后通過(guò)正規(guī)渠道處理。）三、判斷題1.×（解析：所有設(shè)備采購(gòu)均需論證，小型設(shè)備可簡(jiǎn)化流程但不可跳過(guò)。）2.×（解析：性能檢測(cè)是驗(yàn)收核心，外觀無(wú)問(wèn)題不代表功能合格。）3.√（解析：急救設(shè)備需定期檢查確保備用，符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》要求。）4.×（解析：使用記錄需包含患者信息（如檢查部位），以追溯設(shè)備使用場(chǎng)景。）5.√（解析：涉及患者信息的存儲(chǔ)設(shè)備需清除數(shù)據(jù)，避免隱私泄露。）四、簡(jiǎn)答題1.主要步驟：①需求發(fā)起（臨床科室提出）；②初步調(diào)研（市場(chǎng)、技術(shù)、政策）；③多部門(mén)論證（設(shè)備科、臨床、財(cái)務(wù)、質(zhì)控）；④形成報(bào)告（需求分析、技術(shù)參數(shù)、成本效益、配套條件）；⑤醫(yī)院審批。核心目的：避免重復(fù)采購(gòu)、資源浪費(fèi)，確保設(shè)備符合臨床需求、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理。2.關(guān)鍵文件：①設(shè)備出廠合格證明；②醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）；③進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)單、商檢證明；④操作手冊(cè)、維修手冊(cè)；⑤軟件授權(quán)證書(shū)（如涉及）；⑥售后服務(wù)協(xié)議（含保修期限、響應(yīng)時(shí)間）。3.“三查”：使用前查設(shè)備狀態(tài)（功能、標(biāo)識(shí)、消毒）、使用中查操作規(guī)范（參數(shù)設(shè)置、應(yīng)急流程）、使用后查歸位記錄（清潔、斷電、登記）。“七對(duì)”：對(duì)設(shè)備名稱、型號(hào)、編號(hào)、使用科室、操作人員、患者信息、時(shí)間。通過(guò)“三查七對(duì)”確保設(shè)備使用安全、可追溯。4.構(gòu)成要素：①質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家/行業(yè)/醫(yī)院內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)）；②檢測(cè)工具（如計(jì)量器具、性能檢測(cè)儀）；③執(zhí)行主體（設(shè)備科、醫(yī)學(xué)工程科、第三方機(jī)構(gòu)）；④記錄與追溯（檢測(cè)時(shí)間、結(jié)果、問(wèn)題處理）。實(shí)施意義：保障設(shè)備性能穩(wěn)定，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)；符合監(jiān)管要求（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）；延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，提高資源利用率。五、案例分析題（1）合規(guī)性問(wèn)題：①論證報(bào)告不完整：缺少成本效益分析（如投資回收期、預(yù)期收益）、場(chǎng)地配套需求（如手術(shù)室空間、電磁環(huán)境）、操作人員資質(zhì)（是否需專項(xiàng)培訓(xùn)）。②設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺失：進(jìn)口設(shè)備無(wú)國(guó)內(nèi)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，需額外評(píng)估技術(shù)可靠性、維修難度及配件供應(yīng)穩(wěn)定性。③市場(chǎng)調(diào)研不充分：國(guó)內(nèi)僅2家醫(yī)院使用，缺乏臨床數(shù)據(jù)支撐，可能存在使用風(fēng)險(xiǎn)（如兼容性問(wèn)題）。（2）整改建議：①完善可行性論證：-補(bǔ)充成本效益分析：計(jì)算設(shè)備采購(gòu)成本（含稅費(fèi)、安裝）、年維護(hù)費(fèi)用、預(yù)計(jì)手術(shù)量及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估投資回報(bào)率。-場(chǎng)地配套評(píng)估：聯(lián)合基建科、手術(shù)室確認(rèn)場(chǎng)地承重、電力負(fù)荷、輻射防護(hù)等是否滿足設(shè)備要求。-人員資質(zhì)核查：確認(rèn)現(xiàn)有醫(yī)生/護(hù)士是否具備操作資質(zhì)，若需培訓(xùn)，需明確培訓(xùn)計(jì)劃及費(fèi)用。②強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：-要求供應(yīng)商提供設(shè)備在國(guó)外的臨床使用數(shù)據(jù)（如不良事件報(bào)告）、第三方檢測(cè)認(rèn)證（如CE、FDA）。-與已使用該設(shè)備的醫(yī)院聯(lián)系，獲取使用反饋（如故障率、維修響應(yīng)時(shí)間）。-組織多學(xué)科專家論證會(huì)（骨科、醫(yī)學(xué)工程、財(cái)務(wù)、法律），評(píng)估技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及法律合規(guī)性（如進(jìn)口設(shè)備注冊(cè)證是否在有效期）。③規(guī)范采購(gòu)流程：-若設(shè)備無(wú)國(guó)家