2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量檢驗(yàn)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的目的不包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.控制藥品質(zhì)量C.提高藥品價(jià)格D.促進(jìn)藥品研發(fā)2.以下哪種方法不屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的物理常數(shù)測定法（）A.相對(duì)密度測定法B.熔點(diǎn)測定法C.旋光度測定法D.高效液相色譜法3.鑒別藥物時(shí)，專屬性最強(qiáng)的方法是（）A.紫外光譜法B.紅外光譜法C.化學(xué)鑒別法D.生物學(xué)鑒別法4.藥物中重金屬檢查時(shí)，所使用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.氯化鋇C.硝酸銀D.溴化汞5.以下關(guān)于藥物中氯化物檢查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.檢查原理是利用氯化物在酸性條件下與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀B.供試品溶液如不澄清，應(yīng)濾過，取濾液進(jìn)行檢查C.標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液的濃度為0.0100mg/mlD.氯化物檢查需在硝酸酸性條件下進(jìn)行6.藥物中硫酸鹽檢查時(shí)，所使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液是（）A.硫酸鉀溶液B.硫酸鈉溶液C.硫酸鈣溶液D.硫酸鎂溶液7.以下哪種藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查限量要求最嚴(yán)格（）A.注射用藥物B.口服藥物C.外用藥物D.原料藥8.藥物中砷鹽檢查時(shí)，常用的方法是（）A.古蔡氏法B.二乙基二硫代氨基甲酸銀法C.兩者均可D.兩者均不可9.以下關(guān)于藥物中水分測定的說法，正確的是（）A.烘干法適用于受熱穩(wěn)定的藥物B.甲苯法適用于含揮發(fā)性成分的藥物C.減壓干燥法適用于熔點(diǎn)低、受熱不穩(wěn)定及水分難趕除的藥物D.以上說法均正確10.高效液相色譜法中，常用的流動(dòng)相是（）A.水B.甲醇C.乙腈D.以上均可11.氣相色譜法主要用于測定藥物中的（）A.揮發(fā)性成分B.不揮發(fā)性成分C.無機(jī)成分D.有機(jī)成分12.以下哪種光譜分析法屬于分子光譜法（）A.紫外可見分光光度法B.紅外光譜法C.熒光分析法D.以上均是13.藥物的含量測定方法中，精密度最高的是（）A.容量分析法B.重量分析法C.色譜分析法D.比色法14.以下關(guān)于藥物制劑分析的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥物制劑分析的對(duì)象包括原料藥和制劑B.藥物制劑分析的目的是保證制劑的質(zhì)量和療效C.藥物制劑分析的方法與原料藥分析基本相同D.藥物制劑分析需考慮附加劑對(duì)測定的影響15.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括（）A.外觀B.片重差異C.硬度D.含量均勻度16.注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目不包括（）A.裝量B.澄明度C.無菌D.粒度17.以下關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)D.以上說法均正確18.《中國藥典》中，關(guān)于藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引19.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序不包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.銷售20.以下關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。每空1分。1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本任務(wù)是______、______、______。2.藥物鑒別試驗(yàn)的方法主要有______、______、______、______。3.藥物中雜質(zhì)的來源主要有______、______、______。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括______、______、______、______。5.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的基本程序包括______、______、______、______。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，每題5分。1.簡述藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性。2.簡述藥物中重金屬檢查的原理和方法。3.簡述高效液相色譜法的特點(diǎn)和應(yīng)用范圍。4.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。（三）鑒別題（共10分）答題要求：根據(jù)所給藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，選擇合適的鑒別方法，并寫出鑒別過程和結(jié)果。每題5分。1.鑒別以下兩種藥物：阿司匹林和對(duì)乙酰氨基酚。2.鑒別以下兩種藥物：鹽酸普魯卡因和鹽酸利多卡因。（四）含量測定題（共15分）答題要求：根據(jù)所給藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，選擇合適的含量測定方法，并寫出測定過程和結(jié)果。每題5分。1.測定某藥物制劑中維生素C的含量。已知該藥物制劑為片劑，每片含維生素C0.1g。取本品20片，精密稱定，總重量為2.2000g，研細(xì)，精密稱取0.2200g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，加水50ml與稀醋酸10ml，用碘滴定液（0.05000mol/L）滴定至終點(diǎn)，消耗碘滴定液20.00ml。每1ml碘滴定液（0.05000mol/L）相當(dāng)于8.806mg的維生素C。計(jì)算本品中維生素C的含量，并判斷是否符合規(guī)定（規(guī)定每片含維生素C應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-110.0%）。2.測定某藥物中阿司匹林的含量。取本品0.4000g，精密稱定，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）17.00ml，即顯粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）相當(dāng)于18.02mg的阿司匹林。計(jì)算本品中阿司匹林的含量。3.測定某注射劑中葡萄糖的含量。精密量取本品適量（約相當(dāng)于葡萄糖0.1g），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取20ml，置錐形瓶中，加水30ml與堿性酒石酸銅試液20ml，加熱回流2小時(shí)。用垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用熱水洗滌至洗液不顯堿性，再用硫酸鐵銨溶液（每1ml相當(dāng)于0.0100g的氧化亞銅）滴定，消耗硫酸鐵銨溶液12.00ml。每1ml堿性酒石酸銅試液相當(dāng)于7.50mg的葡萄糖。計(jì)算本品中葡萄糖的含量。（五）案例分析題（共5分）答題要求：根據(jù)所給案例，分析問題并提出解決方案。每題5分。某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)一批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中一種藥品的含量測定結(jié)果不符合規(guī)定。該藥品為某注射劑，規(guī)格為2ml:0.5g。含量測定方法為高效液相色譜法，測定結(jié)果顯示該批藥品中主藥含量僅為0.45g/ml。已知該藥品的含量限度規(guī)定為0.48-0.52g/ml。請(qǐng)分析可能導(dǎo)致該結(jié)果的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答案：1.C2.D3.B4.A5.C6.B7.A8.C9.D10.D11.A12.D13.C14.C15.C16.D17.D18.B19.D20.D填空題答案：1.保證藥品質(zhì)量、控制藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)2.化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物學(xué)鑒別法3.生產(chǎn)過程中引入、儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生、使用過程中混入4.名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定5.取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告簡答題答案：1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性在于保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效；控制藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量；為藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)依據(jù)，維護(hù)藥品市場秩序。2.重金屬檢查的原理是利用重金屬離子在酸性條件下與硫代乙酰胺反應(yīng)生成黑色或棕色硫化物沉淀。方法有硫代乙酰胺法、熾灼殘?jiān)ā⒘蚧c法等。3.高效液相色譜法的特點(diǎn)是分離效能高、分析速度快、靈敏度高、應(yīng)用范圍廣。應(yīng)用范圍包括藥物的含量測定、雜質(zhì)檢查、鑒別等。4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性、權(quán)威性。鑒別題答案：1.阿司匹林含有羧基，可與碳酸鈉試液反應(yīng)產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w；對(duì)乙酰氨基酚含有酚羥基，可與三氯化鐵試液反應(yīng)顯紫色。鑒別過程：取兩支試管，分別加入適量的阿司匹林和對(duì)乙酰氨基酚，再分別加入碳酸鈉試液和三氯化鐵試液，觀察現(xiàn)象。結(jié)果：能產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w的為阿司匹林，顯紫色的為對(duì)乙酰氨基酚。2.鹽酸普魯卡因含有芳伯氨基，可發(fā)生重氮化偶合反應(yīng)；鹽酸利多卡因含有酰胺鍵，可與硫酸銅試液反應(yīng)顯藍(lán)色。鑒別過程：取兩支試管，分別加入適量的鹽酸普魯卡因和鹽酸利多卡因，再分別加入亞硝酸鈉試液和堿性β-萘酚試液、硫酸銅試液，觀察現(xiàn)象。結(jié)果：發(fā)生重氮化偶合反應(yīng)的為鹽酸普魯卡因，顯藍(lán)色的為鹽酸利多卡因。含量測定題答案：1.計(jì)算過程：-本品中維生素C的含量為：-每片含維生素C的量為：-（20.00×0.05000×8.806×100）÷（0.2200×50）=80.05mg-本品中維生素C的含量為：-80.05÷0.1×100%=80.05%-判斷：80.05%不在90.0%-110.0%范圍內(nèi)，不符合規(guī)定。2.計(jì)算過程：-本品中阿司匹林的含量為：-（17.00×0.1000×18.02）÷0.4000=76.59mg3.計(jì)算過程：-本品中葡萄糖的含量為：-（12.00×0.0100×7.50×100）÷（20×0.1）