2025年中職醫(yī)療器械維修與營銷（醫(yī)療器械法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內。1.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.心臟起搏器B.一次性注射器C.按摩椅D.用于診斷疾病的軟件2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.1年B.3年C.5年D.10年3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。A.縣級B.市級C.省級D.國家級5.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與（）或者注冊產品標準一致。A.醫(yī)療器械廣告B.醫(yī)療器械臨床試驗報告C.醫(yī)療器械注冊證書D.醫(yī)療器械生產工藝6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照（）組織生產。A.產品性能B.產品標準C.產品用途D.產品價格7.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的運輸方式D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式8.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，不得欺騙和誤導消費者。醫(yī)療器械廣告應當經（）審查批準。A.省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.不合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件C.合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件D.不合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件10.醫(yī)療器械召回是指（）按照規(guī)定的程序，對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的醫(yī)療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門11.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回醫(yī)療器械的處理過程進行記錄，并將記錄保存至醫(yī)療器械召回完成后（）年。A.1B.2C.3D.512.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康的，應當立即（），并通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商。A.停止銷售、使用B.進行維修C.進行更換D.進行報廢13.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并采取有效措施控制產品風險。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿（）年，報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料。A.1B.2C.3D.514.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作給予（），配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員，保證不良事件監(jiān)測工作的順利開展。A.支持B.監(jiān)督C.管理D.指導15.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當（）向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起（）個工作日內報告。A.立即，5B.立即，15C.15日內，5D.15日內，1516.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照（）組織生產。A.產品性能B.產品標準C.產品用途D.產品價格17.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，518.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。A.縣級B.市級C.省級D.國家級19.醫(yī)療器械說明書、標簽的內容應當與（）或者注冊產品標準一致。A.醫(yī)療器械廣告B.醫(yī)療器械臨床試驗報告C.醫(yī)療器械注冊證書D.醫(yī)療器械生產工藝20.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照（）組織生產。A.產品性能B.產品標準C.產品用途D.產品價格第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填寫在橫線上。1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）、（）、（）、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。2.醫(yī)療器械注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的（）、（）、（）等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。4.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明醫(yī)療器械的（）、（）、（）、生產日期、產品編號或者序列號、有效期、上市時間等內容。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照（）組織生產。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請簡要回答問題。1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備的條件。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請閱讀以下案例，然后回答問題。某醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的一款血糖儀，在市場上銷售一段時間后出現了多起用戶反饋血糖測量結果不準確的情況。經調查發(fā)現，該血糖儀的傳感器存在質量問題，導致測量結果偏差較大。1.該企業(yè)應采取哪些措施來處理這一問題？（7分）2.從醫(yī)療器械法規(guī)的角度分析，該企業(yè)的行為可能會面臨哪些后果？（8分）（四）材料分析題（共10分）答題要求：請閱讀以下材料，然后回答問題。材料：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，嚴格按照產品標準組織生產。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。問題：請結合材料，談談醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)在法規(guī)要求下應如何保障醫(yī)療器械的質量和安全。（10分）（五）論述題（共5分）答題要求：請論述醫(yī)療器械法規(guī)對保障公眾健康的重要意義。（150字左右）答案：1.D2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.A9.A10.A11.B12.A13.B14.A15.A16.B17.B18.B19.C20.B填空題答案：1.儀器、設備、器具2.安全性、有效性、質量可控性3.2，54.名稱、型號、規(guī)格5.產品標準簡答題答案：1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，有與經營的醫(yī)療器械相適應的經營、貯存場所，保證經營的產品質量和安全，有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。2.為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全有效，及時、有效控制醫(yī)療器械使用風險。案例分析題答案：1.立即停止該款血糖儀的生產和銷售，召回已上市的產品，對召回的產品進行檢查和維修，更換存在質量問題的傳感器，對已購買該產品的用戶進行補償和道歉，向藥品監(jiān)督管理部門報告該事件。2.可能面臨的后果包括：責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷許可證。材料分析題答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)要嚴格按產品標準組織生產，建立健全質量管理體系并