2026年生物科技服務公司質(zhì)量改進管理制度第一章總則第一條制定目的為建立常態(tài)化、系統(tǒng)化的質(zhì)量改進機制，持續(xù)提升生物科技服務質(zhì)量與管理水平，及時解決技術服務全流程中存在的質(zhì)量問題，增強公司核心競爭力，保障客戶合法權益，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合公司生物科技服務業(yè)務實際，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有生物科技技術服務項目全生命周期的質(zhì)量改進工作，涵蓋業(yè)務承接、方案設計、實驗操作、樣品管理、數(shù)據(jù)處理、成果交付、售后服務等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題整改、流程優(yōu)化、技術改進等活動。公司各部門、各項目組及全體員工，均需嚴格遵守本制度規(guī)定，主動參與質(zhì)量改進工作，履行相應職責。第三條核心原則（一）預防為主，持續(xù)提升。堅持問題導向與預防導向相結(jié)合，既要及時整改已發(fā)生的質(zhì)量問題，更要主動識別潛在質(zhì)量隱患，通過系統(tǒng)性改進防范質(zhì)量問題重復發(fā)生，推動質(zhì)量水平持續(xù)提升。（二）全員參與，權責明晰。明確各部門、各崗位在質(zhì)量改進中的職責，鼓勵全員主動提出質(zhì)量改進建議，形成“人人關心質(zhì)量、人人參與改進”的工作氛圍，確保改進責任落實到人。（三）科學規(guī)范，實事求是。采用科學的改進方法與工具，基于實際數(shù)據(jù)、現(xiàn)場調(diào)研及問題根源分析制定改進措施，確保改進過程規(guī)范可控、改進效果真實可靠。（四）系統(tǒng)推進，協(xié)同高效。質(zhì)量改進工作需統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)推進，加強跨部門協(xié)同配合，打破部門壁壘，確保改進資源合理配置、改進流程順暢高效。（五）成果固化，動態(tài)適配。及時將有效的質(zhì)量改進成果轉(zhuǎn)化為制度、標準操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范性文件，實現(xiàn)固化應用；同時根據(jù)法律法規(guī)更新、技術發(fā)展、業(yè)務需求變化等情況，動態(tài)優(yōu)化改進措施，保障改進機制的持續(xù)適用性。第四條制度管理本制度由公司質(zhì)量管理部牽頭制定、修訂與解釋。各部門可根據(jù)業(yè)務實際提出修訂建議，經(jīng)質(zhì)量管理部匯總審核、公司質(zhì)量管理領導小組審批后，方可發(fā)布實施。本制度自發(fā)布之日起施行，原有相關質(zhì)量改進管理規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準。公司定期組織對本制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保制度有效落地。第二章組織職責第五條質(zhì)量管理領導小組公司成立質(zhì)量管理領導小組，作為質(zhì)量改進工作的最高決策機構(gòu)。組長由公司主要負責人擔任，副組長由分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理擔任，成員包括質(zhì)量管理部、技術研發(fā)部、業(yè)務部、生產(chǎn)運營部、安全環(huán)保部、人力資源部、財務部等部門負責人。主要職責：審定公司質(zhì)量改進發(fā)展規(guī)劃與年度改進計劃；審批重大質(zhì)量改進項目的改進方案與成果驗收結(jié)論；協(xié)調(diào)解決質(zhì)量改進工作中涉及的跨部門資源配置、重大問題處置等事項；審批質(zhì)量改進考核方案與獎懲決定；定期聽取質(zhì)量改進工作匯報，部署重點改進任務。第六條質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部是質(zhì)量改進工作的核心執(zhí)行與監(jiān)督部門，具體職責包括：牽頭建立、完善公司質(zhì)量改進體系，制定年度質(zhì)量改進計劃；組織開展質(zhì)量改進項目的立項審核、過程監(jiān)督與成果驗收；收集、匯總?cè)举|(zhì)量問題與改進建議，建立質(zhì)量改進臺賬；組織開展質(zhì)量改進相關培訓，推廣先進改進方法與工具；負責質(zhì)量改進記錄的歸檔管理與改進數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析；跟蹤改進措施的落實情況，驗證改進效果。第七條各業(yè)務相關部門（一）技術研發(fā)部。負責技術層面的質(zhì)量改進工作，針對方案設計、實驗方法、技術支持等環(huán)節(jié)的質(zhì)量問題，制定技術改進措施；參與重大質(zhì)量改進項目的技術方案論證與實施指導；跟蹤新技術、新方法的應用效果，推動技術層面的持續(xù)改進；收集行業(yè)先進技術經(jīng)驗，為質(zhì)量改進提供技術支撐。（二）業(yè)務部。負責業(yè)務承接與售后服務環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進工作，針對客戶需求識別、合同條款、服務響應、投訴處理等方面的質(zhì)量問題，制定改進措施；收集客戶質(zhì)量反饋與改進建議，及時反饋給質(zhì)量管理部；參與售后服務相關改進項目的實施與效果驗證；推動客戶需求導向的質(zhì)量改進工作。（三）生產(chǎn)運營部。負責實驗操作、設備管理、試劑耗材管理、實驗環(huán)境管控等環(huán)節(jié)的質(zhì)量改進工作，針對操作不規(guī)范、設備精度不足、試劑耗材質(zhì)量波動、環(huán)境不符合要求等問題，制定改進措施；組織開展實驗操作流程優(yōu)化、設備維護升級、試劑耗材管理優(yōu)化等改進活動；參與實驗環(huán)節(jié)重大質(zhì)量改進項目的實施與驗收。（四）安全環(huán)保部。負責質(zhì)量相關的安全環(huán)保改進工作，針對實驗過程中的安全風險、廢棄物處置不當?shù)汝P聯(lián)質(zhì)量問題，制定改進措施；參與涉及安全環(huán)保的質(zhì)量改進項目的實施與效果驗證；推動安全環(huán)保與質(zhì)量改進的協(xié)同推進。（五）人力資源部。負責質(zhì)量改進相關的人力資源保障工作，組織開展全員質(zhì)量意識與改進能力培訓；將質(zhì)量改進職責履行情況與改進成果納入員工績效考核與晉升評價體系；保障質(zhì)量改進團隊的人員配備與能力提升。（六）財務部。負責保障質(zhì)量改進工作所需資金的投入，包括改進項目實施、培訓、設備升級、成果獎勵等費用的預算與撥付；對改進相關資金的使用情況進行監(jiān)督管理，確保資金合理高效使用。第八條項目組項目組是具體項目質(zhì)量改進工作的直接責任主體，具體職責包括：主動識別項目實施過程中的質(zhì)量問題與改進機會，提出改進建議；配合相關部門開展項目相關的質(zhì)量改進項目；落實項目范圍內(nèi)的質(zhì)量改進措施，及時整改發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題；跟蹤改進措施在項目中的應用效果，反饋改進過程中出現(xiàn)的新問題；參與項目質(zhì)量改進成果的總結(jié)與固化。第九條全體員工全體員工需主動參與質(zhì)量改進工作，嚴格執(zhí)行質(zhì)量改進措施；在本職工作中主動識別質(zhì)量問題，積極提出改進建議；配合所在部門及改進小組開展質(zhì)量改進項目；參與質(zhì)量改進培訓，提升自身改進能力。第三章質(zhì)量改進范圍與類型第十條改進范圍本制度所涵蓋的質(zhì)量改進范圍包括技術服務全流程的各個關鍵環(huán)節(jié)，具體如下：（一）業(yè)務承接環(huán)節(jié)。客戶需求識別不準確、項目合規(guī)性審核不到位、合同質(zhì)量條款不清晰、客戶信用評估不全面等問題的改進。（二）方案設計環(huán)節(jié)。技術路線不合理、實驗方法不成熟、資源配置不足、質(zhì)量控制措施缺失或無效、方案適配性差等問題的改進。（三）實驗操作環(huán)節(jié)。實驗人員操作不規(guī)范、設備運行不穩(wěn)定、試劑耗材質(zhì)量不合格、實驗環(huán)境不符合要求、樣品污染或混淆、生物安全防護不到位等問題的改進。（四）樣品管理環(huán)節(jié)。樣品采集不規(guī)范、代表性不足、運輸過程中樣品變質(zhì)或泄漏、儲存環(huán)境不適宜、標識不清晰、樣品處置不合規(guī)等問題的改進。（五）數(shù)據(jù)處理環(huán)節(jié)。數(shù)據(jù)采集不完整、不準確、數(shù)據(jù)處理方法不科學、數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范、數(shù)據(jù)篡改或丟失、數(shù)據(jù)保密不到位等問題的改進。（六）成果交付環(huán)節(jié)。成果質(zhì)量不符合要求、報告編制不規(guī)范、文檔不完整、交付不及時、成果信息泄露等問題的改進。（七）售后服務環(huán)節(jié)。服務響應不及時、問題解決不徹底、客戶投訴處理不規(guī)范、二次質(zhì)量問題發(fā)生等問題的改進。（八）質(zhì)量管理體系運行環(huán)節(jié)。制度不完善、流程不順暢、監(jiān)督檢查不到位、記錄管理不規(guī)范等問題的改進。第十一條改進類型及適用場景（一）常規(guī)改進。適用于常態(tài)化、普遍性的質(zhì)量問題改進，包括年度質(zhì)量復盤識別的改進事項、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題、項目周期內(nèi)的常規(guī)質(zhì)量優(yōu)化等。常規(guī)改進需納入年度質(zhì)量改進計劃，按計劃有序推進，每年至少開展一次全面的常規(guī)改進梳理與實施。（二）專項改進。適用于重大、復雜的質(zhì)量問題或特定領域的系統(tǒng)性改進，包括重大質(zhì)量事故整改、客戶重大投訴處理、新業(yè)務新技術應用中的質(zhì)量優(yōu)化、跨部門協(xié)同改進事項等。專項改進需成立專項改進小組，制定專項改進方案，集中資源推進實施，在相關問題發(fā)生后或改進需求提出后15個工作日內(nèi)啟動立項。（三）動態(tài)改進。適用于技術服務過程中突發(fā)的質(zhì)量問題或臨時識別的緊急改進需求，包括實驗過程中出現(xiàn)的突發(fā)質(zhì)量隱患、客戶緊急反饋的質(zhì)量問題、外部監(jiān)管要求的即時整改事項等。動態(tài)改進需立即啟動，由發(fā)現(xiàn)問題的部門或項目組牽頭，相關部門協(xié)同配合，快速制定并落實改進措施。第四章質(zhì)量改進流程第十二條改進準備開展質(zhì)量改進工作前，需完成以下準備工作：（一）明確改進目標。根據(jù)質(zhì)量問題的影響范圍、嚴重程度及改進需求，確定具體、可衡量、可實現(xiàn)、相關性強、時限明確的改進目標。（二）組建改進小組。根據(jù)改進類型與范圍，由質(zhì)量管理部牽頭或相關部門牽頭，組建改進小組，明確組長、成員及各自職責，改進人員需具備相應的專業(yè)能力與改進經(jīng)驗。（三）收集相關資料。收集與改進事項相關的法律法規(guī)、行業(yè)標準、合同文件、技術方案、操作規(guī)范、歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)、問題記錄、客戶反饋等資料，為改進工作提供依據(jù)。（四）制定改進計劃。改進小組結(jié)合改進目標與實際情況，制定詳細的改進計劃，明確改進步驟、實施措施、責任人員、時間節(jié)點、資源需求、質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。第十三條問題識別與分析改進小組采用資料分析、現(xiàn)場調(diào)研、人員訪談、數(shù)據(jù)分析、頭腦風暴、因果分析等多種方法，全面、深入識別質(zhì)量問題的具體表現(xiàn)形式、影響范圍。在此基礎上，深入分析問題產(chǎn)生的根本原因，區(qū)分表面原因與根本原因，明確導致問題發(fā)生的人員、流程、資源、管理、技術等層面的核心因素。分析完成后，形成《質(zhì)量問題識別與分析報告》，內(nèi)容包括問題描述、影響分析、根本原因分析、數(shù)據(jù)支撐等信息。第十四條改進方案制定改進小組基于問題根本原因分析結(jié)果，制定針對性的改進方案。改進方案需明確以下內(nèi)容：（一）改進措施。針對根本原因制定具體、可操作的改進措施，明確措施的實施步驟、技術要求、操作規(guī)范等。（二）責任分工。明確每個改進措施的責任部門、責任人及配合部門。（三）時間節(jié)點。設定每個改進措施的啟動時間、完成時間及關鍵里程碑節(jié)點。（四）資源保障。明確改進所需的人員、資金、設備、試劑等資源需求及保障方式。（五）風險評估。預判改進過程中可能出現(xiàn)的風險及應對措施。（六）效果評價標準。制定明確的改進效果評價指標與合格標準，確保改進效果可衡量。改進方案制定完成后，需經(jīng)相關部門審核，常規(guī)改進方案由質(zhì)量管理部審批，專項改進方案需提交質(zhì)量管理領導小組審批。第十五條改進方案實施改進小組及相關責任部門嚴格按照審批通過的改進方案推進實施工作，具體要求包括：（一）實施前需對相關人員進行技術交底與培訓，確保全員掌握改進措施的操作要求與質(zhì)量標準。（二）實施過程中需嚴格遵守改進計劃與操作規(guī)范，及時記錄實施情況，包括措施落實進度、資源使用情況、出現(xiàn)的問題及處理情況等。（三）改進小組定期召開推進會議，跟蹤改進實施進度，協(xié)調(diào)解決實施過程中出現(xiàn)的問題；若需調(diào)整改進方案，需按原審批流程重新報批。（四）相關部門需主動配合改進實施工作，保障所需資源及時到位，確保改進工作順利推進。第十六條改進效果驗證改進措施實施完成后，改進小組按照改進方案設定的效果評價標準，采用數(shù)據(jù)統(tǒng)計、現(xiàn)場驗證、客戶反饋收集、對比分析等方法，對改進效果進行全面驗證。驗證內(nèi)容包括：質(zhì)量問題是否得到有效解決、改進目標是否達成、改進措施是否存在副作用、是否產(chǎn)生新的質(zhì)量問題等。驗證完成后，形成《質(zhì)量改進效果驗證報告》，明確驗證結(jié)論：（一）驗證合格。改進目標達成，質(zhì)量問題得到有效解決，無新的重大質(zhì)量問題產(chǎn)生，改進措施可固化應用。（二）驗證不合格。改進目標未達成，質(zhì)量問題未得到有效解決或產(chǎn)生新的重大質(zhì)量問題，需重新分析問題根源，修訂改進方案后再次實施驗證。（三）部分合格。改進目標部分達成，仍存在個別輕微問題，需制定補充改進措施，進一步優(yōu)化完善。第十七條改進成果固化對驗證合格的質(zhì)量改進成果，需及時進行固化，具體工作包括：（一）將有效的改進措施轉(zhuǎn)化為公司制度、SOP、作業(yè)指導書等規(guī)范性文件，明確納入日常管理流程。（二）對相關規(guī)范性文件進行修訂更新，按公司文件管理規(guī)定履行審批手續(xù)后發(fā)布實施。（三）組織相關人員開展固化成果的培訓，確保全員掌握更新后的制度、流程與操作要求。（四）將改進過程中形成的相關資料（改進計劃、分析報告、實施方案、驗證報告等）按公司檔案管理規(guī)定歸檔保存，為后續(xù)改進工作提供參考。第五章質(zhì)量改進成果管理第十八條成果歸檔質(zhì)量改進全流程產(chǎn)生的各類記錄與資料，包括改進計劃、問題識別與分析報告、改進方案、實施記錄、效果驗證報告、審批文件、培訓記錄、固化后的規(guī)范性文件等，均需由質(zhì)量管理部牽頭，按公司檔案管理規(guī)定進行分類歸檔保存。歸檔資料需清晰、完整、可追溯，保存期限不少于5年。涉及客戶隱私與商業(yè)秘密的資料，需采取加密、專人保管等保密措施，嚴禁泄露。第十九條成果推廣對具有普遍性、通用性的質(zhì)量改進成果，由質(zhì)量管理部組織在全公司范圍內(nèi)推廣應用。推廣工作包括：（一）編制成果推廣方案，明確推廣范圍、推廣步驟、培訓計劃、責任部門等內(nèi)容。（二）組織開展成果推廣培訓，通過專題講座、現(xiàn)場演示、案例講解等方式，確保相關人員掌握改進成果的核心內(nèi)容與應用要求。（三）選擇試點部門或項目先行應用，總結(jié)推廣經(jīng)驗，及時解決推廣過程中出現(xiàn)的問題。（四）跟蹤推廣應用效果，收集應用反饋，持續(xù)優(yōu)化推廣措施，確保成果有效落地。第二十條成果持續(xù)監(jiān)控建立質(zhì)量改進成果的持續(xù)監(jiān)控機制，各相關部門需定期對固化成果的應用情況進行檢查，核查相關人員是否嚴格執(zhí)行固化后的制度與流程、改進效果是否持續(xù)穩(wěn)定、是否出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理部負責匯總監(jiān)控數(shù)據(jù)，每季度開展一次全公司范圍的改進成果應用情況復盤，分析成果應用過程中存在的問題，提出優(yōu)化建議。對監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的成果失效或效果衰減情況，需及時啟動新一輪質(zhì)量改進工作。第六章考核與獎懲第二十一條考核機制公司將質(zhì)量改進工作的執(zhí)行情況與改進成果納入各部門及員工的績效考核體系，考核工作由人力資源部牽頭，質(zhì)量管理部配合實施?？己藢ο蟀ǜ鞑块T、各項目組及全體參與質(zhì)量改進工作的員工?？己藘?nèi)容包括：改進建議的數(shù)量與質(zhì)量、改進項目的完成及時性與效果、改進措施的落實情況、成果固化與推廣貢獻、質(zhì)量問題重復發(fā)生率等?？己酥芷诜譃榧径瓤己伺c年度考核，考核結(jié)果作為績效評定、評優(yōu)評先、崗位調(diào)整、晉升的重要依據(jù)。第二十二條獎勵措施對在質(zhì)量改進工作中表現(xiàn)突出、貢獻顯著的部門與個人，公司給予以下獎勵：（一）提出的改進建議被采納并產(chǎn)生明顯效果的，給予一次性獎金或績效加分；（二）高效完成改進項目、改進效果顯著（如質(zhì)量問題發(fā)生率大幅降低、客戶滿意度顯著提升、成本明顯節(jié)約等）的部門或改進小組，給予通報表揚與專項獎金；（三）在改進成果固化與推廣工作中表現(xiàn)突出，推動全公司質(zhì)量水平提升的，在評優(yōu)評先中優(yōu)先考慮；（四）長期堅持參與質(zhì)量改進工作，表現(xiàn)優(yōu)異的個人，給予崗位晉升傾斜或年度專項表彰。具體獎勵標準由人力資源部會同質(zhì)量管理部制定，報公司管理層審批后執(zhí)行。第二十三條處罰措施對未履行或未正確履行質(zhì)量改進職責，違反本制度規(guī)定的部門與個人，公司根據(jù)情節(jié)輕重給予以下處罰：（一）情節(jié)較輕的（如改進建議敷衍了事、改進措施落實不及時、參與改進工作消極被動等），給予批評教育、限期整改；（二）情節(jié)較重的（如拒不執(zhí)行改進方案、改進工作