2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于2025年簽署：

甲方：[甲方名稱]，一家依法注冊成立并有效存續(xù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其臨床實(shí)驗(yàn)室具備開展相關(guān)檢測業(yè)務(wù)的能力，注冊地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家依法注冊成立并有效存續(xù)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，具備開展臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)服務(wù)的資質(zhì)和能力，注冊地址位于[乙方地址]。

鑒于：

1.甲方作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)有臨床實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“甲方實(shí)驗(yàn)室”）為患者提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，并致力于持續(xù)提升其檢測質(zhì)量和服務(wù)水平；

2.乙方作為專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，擁有成熟的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)體系、標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)流程和專業(yè)的評價(jià)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供客觀、公正、準(zhǔn)確的質(zhì)量評價(jià)服務(wù)；

3.為促進(jìn)甲方實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，確保其檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，維護(hù)患者權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，同意建立臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)合作關(guān)系，并達(dá)成如下協(xié)議：

第一條合作目的

甲乙雙方同意建立臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)合作關(guān)系，旨在通過乙方的專業(yè)評價(jià)服務(wù)，幫助甲方發(fā)現(xiàn)其在檢測過程中可能存在的問題和不足，并提供改進(jìn)建議，從而提升甲方實(shí)驗(yàn)室的整體檢測質(zhì)量和管理水平，確保其檢測結(jié)果符合國家標(biāo)準(zhǔn)和臨床要求。

第二條評價(jià)范圍與內(nèi)容

1.評價(jià)范圍：本協(xié)議項(xiàng)下的質(zhì)量評價(jià)范圍涵蓋甲方實(shí)驗(yàn)室提供的[具體檢測項(xiàng)目列表，例如：生化檢測、免疫檢測、微生物檢測等]檢測項(xiàng)目。具體評價(jià)項(xiàng)目及頻次由雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并在本協(xié)議附件中列明（若需）。

2.評價(jià)內(nèi)容：乙方的質(zhì)量評價(jià)將包括但不限于以下方面：

a.甲方實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定條件符合情況；

b.檢測方法學(xué)、操作規(guī)程的規(guī)范性與合理性；

c.試劑、耗材的質(zhì)量管理與使用情況；

d.質(zhì)量控制措施的有效性；

e.檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與精密度；

f.實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)與培訓(xùn)情況；

g.信息管理與報(bào)告流程的規(guī)范性；

h.其他與檢測質(zhì)量相關(guān)的因素。

第三條評價(jià)方式與流程

1.評價(jià)方式：乙方將采用[具體評價(jià)方式，例如：能力驗(yàn)證計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)室間比對、現(xiàn)場評審等多種方式相結(jié)合]的方式進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。

2.評價(jià)流程：

a.前期溝通：乙方在啟動評價(jià)前，將向甲方發(fā)送評價(jià)通知，明確評價(jià)目的、范圍、內(nèi)容、方式、時(shí)間安排等事宜。甲方應(yīng)積極配合提供相關(guān)資料。

b.評價(jià)實(shí)施：乙方根據(jù)約定的時(shí)間及方案對甲方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地或非實(shí)地的評價(jià)工作。評價(jià)過程中，乙方評價(jià)人員將觀察、記錄、查閱資料，并可能進(jìn)行現(xiàn)場操作演示或提問。

c.評價(jià)報(bào)告：評價(jià)工作完成后，乙方將在[具體時(shí)間，例如：XX個(gè)工作日]內(nèi)完成評價(jià)報(bào)告的撰寫，并提交給甲方。評價(jià)報(bào)告應(yīng)客觀、全面地反映甲方實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量評價(jià)情況，包括主要發(fā)現(xiàn)、存在問題及改進(jìn)建議。

d.結(jié)果反饋與溝通：乙方將向甲方反饋評價(jià)報(bào)告，并安排雙方進(jìn)行溝通會議，就評價(jià)結(jié)果進(jìn)行討論，解答甲方疑問，并共同確認(rèn)改進(jìn)方向。

第四條雙方權(quán)利與義務(wù)

甲方的權(quán)利與義務(wù)：

1.權(quán)利：

a.有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定及專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展評價(jià)工作；

b.有權(quán)對乙方評價(jià)人員的工作進(jìn)行監(jiān)督，并提出意見；

c.有權(quán)要求乙方對評價(jià)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密保密；

d.有權(quán)對乙方提交的評價(jià)報(bào)告提出異議，并要求解釋或補(bǔ)充說明。

2.義務(wù)：

a.應(yīng)按照本協(xié)議約定向乙方提供真實(shí)、完整、有效的資料信息；

b.應(yīng)配合乙方評價(jià)人員開展工作，提供必要的便利條件；

c.應(yīng)按照乙方提出的改進(jìn)建議，制定并實(shí)施改進(jìn)措施；

d.應(yīng)對乙方評價(jià)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)；

e.應(yīng)按時(shí)支付本協(xié)議約定的評價(jià)費(fèi)用。

乙方的權(quán)利與義務(wù)：

1.權(quán)利：

a.有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定提供必要的評價(jià)條件；

b.有權(quán)根據(jù)評價(jià)結(jié)果向甲方提出合理化的改進(jìn)建議；

c.有權(quán)按照本協(xié)議約定收取評價(jià)費(fèi)用。

2.義務(wù)：

a.應(yīng)按照本協(xié)議約定的評價(jià)范圍、內(nèi)容、方式、流程開展評價(jià)工作；

b.應(yīng)保證評價(jià)人員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)；

c.應(yīng)確保評價(jià)過程的客觀、公正、準(zhǔn)確；

d.應(yīng)對評價(jià)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)；

e.應(yīng)按時(shí)提交評價(jià)報(bào)告，并積極配合甲方進(jìn)行結(jié)果溝通；

f.應(yīng)對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，并持續(xù)改進(jìn)自身的評價(jià)服務(wù)。

第五條評價(jià)費(fèi)用與支付

1.評價(jià)費(fèi)用：乙方提供本協(xié)議項(xiàng)下的質(zhì)量評價(jià)服務(wù)，甲方應(yīng)向乙方支付相應(yīng)的評價(jià)費(fèi)用。評價(jià)費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)評價(jià)范圍、內(nèi)容、頻次等因素確定，具體標(biāo)準(zhǔn)由雙方在協(xié)商一致后確定，并在本協(xié)議附件中列明（若需）。

2.支付方式：甲方應(yīng)在[具體時(shí)間，例如：收到乙方開具的正式發(fā)票后XX日內(nèi)]通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將評價(jià)費(fèi)用支付至乙方指定的銀行賬戶。

乙方指定銀行賬戶信息：

開戶行：[開戶行名稱]

戶名：[乙方賬戶名稱]

賬號：[乙方銀行賬號]

3.費(fèi)用調(diào)整：如因本協(xié)議內(nèi)容變更或評價(jià)范圍、頻次等發(fā)生調(diào)整，導(dǎo)致評價(jià)費(fèi)用發(fā)生變化的，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定新的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

第六條保密條款

1.甲乙雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、客戶信息等一切非公開信息承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、披露或使用該等信息。

2.本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[具體年限，例如：五]年。

3.除非法律規(guī)定或有權(quán)機(jī)關(guān)要求，任何一方不得因本協(xié)議終止而利用其在協(xié)議履行期間知悉的對方信息。

第七條違約責(zé)任

1.任何一方違反本協(xié)議約定，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

2.若甲方未能按時(shí)支付評價(jià)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[具體比例，例如：萬分之五]向乙方支付違約金。逾期超過[具體天數(shù)，例如：三十]日的，乙方有權(quán)暫停評價(jià)服務(wù)或解除本協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。

3.若乙方未能按時(shí)提交評價(jià)報(bào)告，每逾期一日，應(yīng)按評價(jià)總費(fèi)用的[具體比例，例如：萬分之五]向甲方支付違約金。逾期超過[具體天數(shù)，例如：三十]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方退還已支付的評價(jià)費(fèi)用及支付違約金。

4.因一方違反保密義務(wù)，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

第八條爭議解決

因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱，例如：中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會]按照申請仲裁時(shí)該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。仲裁地點(diǎn)為[具體仲裁地點(diǎn)，例如：甲方所在地]。在仲裁期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。

第九條協(xié)議期限與終止

1.協(xié)議期限：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體年限，例如：一年]。期滿前[具體時(shí)間，例如：三個(gè)月]，如雙方均有意繼續(xù)合作，應(yīng)另行簽署續(xù)簽協(xié)議。

2.協(xié)議終止：除協(xié)議期滿自然終止外，任何一方在協(xié)議有效期內(nèi)因特殊原因需提前終止本協(xié)議的，應(yīng)提前[具體時(shí)間，例如：三十]日書面通知對方，并協(xié)商處理未完成的工作及費(fèi)用結(jié)算事宜。未經(jīng)對方同意，任何一方不得單方面終止本協(xié)議。

第十條其他

1.本協(xié)議構(gòu)成雙方就合作事宜達(dá)成的完整協(xié)議，取代之前所有口頭或書面的約定、諒解。

2.對本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面同意并簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

3.本協(xié)議未盡事宜，依照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

4.本協(xié)議一式[具體份數(shù)，例如：四]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)，例如：兩]份，具有同等法律效力。

（以下無正文）

甲方：（蓋章）

法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：

日期：年月日

乙方：（蓋章）

法定代表人或授權(quán)代表（簽字）：

日期：年月日

**一、所需附件列表（根據(jù)合同內(nèi)容推斷可能包含）：**

雖然合同正文中未明確要求附件，但根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，實(shí)際執(zhí)行中可能需要或會包含以下附件：

1.**附件一：具體評價(jià)項(xiàng)目及頻次表**：詳細(xì)列出納入評價(jià)的檢測項(xiàng)目名稱、評價(jià)頻次（如每年一次、每半年一次等）。

2.**附件二：評價(jià)費(fèi)用明細(xì)表**：對應(yīng)評價(jià)范圍、內(nèi)容、頻次，詳細(xì)列出各項(xiàng)評價(jià)服務(wù)的具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)或計(jì)算方式。

3.**附件三：乙方指定銀行賬戶信息確認(rèn)頁**：再次確認(rèn)用于支付評價(jià)費(fèi)用的銀行賬戶信息，由雙方簽字蓋章確認(rèn)。

4.**附件四：保密承諾書**：可由雙方或單方（根據(jù)保密級別和公司政策）簽署，作為保密條款的補(bǔ)充或單獨(dú)強(qiáng)調(diào)。

5.**附件五：評價(jià)報(bào)告（樣本）**：提供乙方評價(jià)報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)格式或內(nèi)容要素示例，供甲方了解。

6.**附件六：雙方溝通紀(jì)要模板**：用于記錄評價(jià)結(jié)果反饋溝通會議的關(guān)鍵信息。

**二、違約行為羅列及違約行為的認(rèn)定：**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未能按時(shí)、足額支付評價(jià)費(fèi)用。

*提供虛假、不完整或無效的資料信息，干擾乙方評價(jià)工作的正常進(jìn)行。

*無正當(dāng)理由拒絕或阻撓乙方評價(jià)人員按照約定開展工作。

*泄露在合作過程中知悉的乙方商業(yè)秘密。

*未按乙方合理化建議制定并實(shí)施檢測質(zhì)量改進(jìn)措施。

2.**乙方違約行為：**

*未能按時(shí)提交符合要求的評價(jià)報(bào)告。

*評價(jià)過程不符合本協(xié)議約定或相關(guān)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致評價(jià)結(jié)果失真或無法客觀反映甲方實(shí)驗(yàn)室情況。

*評價(jià)人員泄露在合作過程中知悉的甲方商業(yè)秘密。

*泄露在合作過程中知悉的甲方商業(yè)秘密，給甲方造成直接經(jīng)濟(jì)損失。

*因乙方原因?qū)е录追綄υu價(jià)結(jié)果的異議無法得到合理解釋或解決。

**違約行為的認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)主要包括：

1.**合同條款明確約定**：直接依據(jù)本協(xié)議中“違約責(zé)任”章節(jié)的具體規(guī)定來判斷。

2.**事實(shí)證據(jù)**：通過書面記錄（如付款記錄、溝通紀(jì)要、工作日志、評價(jià)報(bào)告、往來函件等）和證人證言等事實(shí)證據(jù)來證明違約行為的發(fā)生。

3.**法律規(guī)范**：參照《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)關(guān)于合同履行和違約責(zé)任的規(guī)定。例如，未能按約支付金錢債務(wù)構(gòu)成違約，違反保密義務(wù)造成損失需承擔(dān)賠償責(zé)任等。

4.**行業(yè)慣例與標(biāo)準(zhǔn)**：對于評價(jià)服務(wù)的質(zhì)量、流程等，可參考國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO15189）以及行業(yè)普遍接受的做法來判斷是否構(gòu)成違約。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋：**

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)**：指依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)。在本文中特指設(shè)有臨床實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.**臨床實(shí)驗(yàn)室**：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，承擔(dān)臨床樣本檢驗(yàn)、檢查任務(wù)，為臨床診斷、治療提供信息支持的實(shí)驗(yàn)室。

3.**質(zhì)量評價(jià)**：指對臨床實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)性評估的過程，旨在判斷其是否達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。

4.**能力驗(yàn)證計(jì)劃（ProficiencyTestingProgram,PT）**：指利用實(shí)驗(yàn)室間比對，定期評價(jià)參加者提供檢測樣品結(jié)果能力的程序。

5.**實(shí)驗(yàn)室間比對（Inter-laboratoryComparison）**：指組織一項(xiàng)評價(jià)活動，其中來自不同實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果針對一組共同制備的樣品或提取的樣品進(jìn)行評價(jià)。

6.**資質(zhì)認(rèn)定**：指依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，由資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是否具備從事特定檢測活動的能力進(jìn)行的評價(jià)和認(rèn)定。

7.**商業(yè)秘密**：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

8.**仲裁**：指當(dāng)事人根據(jù)協(xié)議約定，將爭議提交給約定的仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁機(jī)構(gòu)作出對當(dāng)事人具有約束力的裁決的爭議解決方式。

9.**訴訟**：指當(dāng)事人就爭議事項(xiàng)向人民法院提起訴訟，由人民法院依法進(jìn)行審理并作出判決的爭議解決方式。

10.**不可抗力**：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如地震、洪水、戰(zhàn)爭等。

**四、合同實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項(xiàng)及解決辦法：**

**可能遇到的問題：**

1.**評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)理解不一致**：甲方和乙方對評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或期望值存在差異，導(dǎo)致評價(jià)結(jié)果或改進(jìn)建議不被接受。

***解決辦法**：在協(xié)議簽訂前進(jìn)行充分溝通，明確評價(jià)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)、行標(biāo)、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)等）；在評價(jià)前共同確認(rèn)評價(jià)細(xì)節(jié)；評價(jià)過程中加強(qiáng)溝通，及時(shí)澄清疑問。

2.**評價(jià)結(jié)果的爭議**：甲方對乙方提出的評價(jià)結(jié)果或改進(jìn)建議有異議。

***解決辦法**：依據(jù)協(xié)議約定的溝通機(jī)制，甲方有權(quán)要求乙方解釋或補(bǔ)充說明；雙方可共同查閱原始記錄、數(shù)據(jù)；若仍無法達(dá)成一致，可按協(xié)議約定進(jìn)入仲裁或訴訟程序。

3.**商業(yè)秘密泄露風(fēng)險(xiǎn)**：合作過程中，一方可能無意或有意泄露另一方的敏感信息。

***解決辦法**：嚴(yán)格遵守協(xié)議中的保密條款，加強(qiáng)內(nèi)部管理，對接觸敏感信息的員工進(jìn)行培訓(xùn)；明確違約責(zé)任，提高違約成本。

4.**評價(jià)費(fèi)用爭議**：對費(fèi)用計(jì)算方式、支付時(shí)間等產(chǎn)生分歧。

***解決辦法**：協(xié)議中明確費(fèi)用構(gòu)成和計(jì)算方式，并作為附件；嚴(yán)格按照約定的時(shí)間和方式支付；如需調(diào)整費(fèi)用，必須履行書面變更程序。

5.**乙方評價(jià)服務(wù)不專業(yè)或延誤**：乙方未能按時(shí)、高質(zhì)量完成評價(jià)工作。

***解決辦法**：選擇信譽(yù)良好、資質(zhì)合格的乙方；在協(xié)議中明確評價(jià)流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量要求；保留好乙方服務(wù)過程中的證據(jù)。

6.**甲方配合度不足**：甲方未能及時(shí)提供所需資料或配合現(xiàn)場評價(jià)工作。

***解決辦法**：協(xié)議中明確甲方的配合義務(wù)；建立順暢的溝通渠道，提前告知評價(jià)安排；對于甲方的合理配合請求，乙方應(yīng)給予必要支持。

**注意事項(xiàng)：**

1.**選擇合適的乙方**：乙方的專業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)、聲譽(yù)和公正性至關(guān)重要。

2.**明確評價(jià)范圍和標(biāo)準(zhǔn)**：確保雙方對評價(jià)的具體內(nèi)容和依據(jù)有共同理解。

3.**重視保密條款**：明確雙方需保密的信息范圍和違約責(zé)任，保護(hù)雙方核心利益。

4.**細(xì)化違約責(zé)任**：盡可能量化違約責(zé)任（如違約金比例），使其具有可操作性。

5.**建立有效溝通機(jī)制**：確保合作過程中信息暢通，問題能及時(shí)解決。

6.**保留相關(guān)證據(jù)**：所有重要的溝通、協(xié)議變更、付款等均應(yīng)有書面記錄。

7.**關(guān)注法律法規(guī)變化**：醫(yī)療行業(yè)和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)可能更新，需及時(shí)了解并調(diào)整合作內(nèi)容。

**五、合同適用的所有場景：**

該合同適用于以下場景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升自身檢測質(zhì)量**：任何希望通過外部評價(jià)發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)管理、提升檢測準(zhǔn)確性和可靠性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.**滿足監(jiān)管要求**：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要定期接受或主動尋求質(zhì)量評價(jià)，以滿足衛(wèi)生健康行政部門、資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)等監(jiān)管要求。

3.**建立實(shí)驗(yàn)室間信任**：通過參與質(zhì)量評價(jià)，增強(qiáng)患者、臨床醫(yī)生及其他合作機(jī)構(gòu)對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的信任度。

4.**參加外部能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對**：作為能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對的組織者或參與者，需要明確合作規(guī)則和服務(wù)購買關(guān)系的場景。

5.**第三方評價(jià)服務(wù)采購**：任何需要委托專業(yè)機(jī)構(gòu)對其臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行獨(dú)立、客觀質(zhì)量評價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

6.**實(shí)驗(yàn)室新建或改造后**：新實(shí)驗(yàn)室或改造后的實(shí)驗(yàn)室在正式運(yùn)行前或運(yùn)行初期，通過質(zhì)量評價(jià)驗(yàn)證其符合要求。

7.**特定檢測項(xiàng)目引入**：在引入新的檢測項(xiàng)目或方法后，通過質(zhì)量評價(jià)確保其性能滿足臨床需求。

8.**作為持續(xù)改進(jìn)工具**：將質(zhì)量評價(jià)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系（如ISO15189）中持續(xù)改進(jìn)循環(huán)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

特殊應(yīng)用場合可能需要更細(xì)致或額外的約定來適應(yīng)其特定需求。

1.**特殊場合一：政府或行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制要求**

***說明**：當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門或國家/區(qū)域資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過特定第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期的、具有特定報(bào)告要求的強(qiáng)制性質(zhì)量評價(jià)。

***應(yīng)增加的條款**：

***增加條款：監(jiān)管遵從與報(bào)告提交**

***內(nèi)容**：

1.雙方確認(rèn)，本協(xié)議項(xiàng)下的質(zhì)量評價(jià)活動旨在滿足[具體監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱，例如：國家衛(wèi)生健康委員會/XX省衛(wèi)健委]關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)要求（可引用具體法規(guī)名稱和條款號）。

2.乙方承諾，其評價(jià)流程、標(biāo)準(zhǔn)和方法將符合[具體監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]的現(xiàn)行規(guī)定，并有能力出具符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的評價(jià)報(bào)告或證明文件。

3.甲方同意，將乙方根據(jù)本協(xié)議出具的最終評價(jià)報(bào)告（或乙方根據(jù)監(jiān)管要求格式編制的報(bào)告）作為向[具體監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行資質(zhì)申請、復(fù)審、年度報(bào)告或其他監(jiān)管活動的一部分提交。甲方有義務(wù)確保提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，并注明其評價(jià)依據(jù)為本協(xié)議。

4.如監(jiān)管要求發(fā)生變化，乙方應(yīng)立即通知甲方，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否需要調(diào)整評價(jià)方案或報(bào)告格式，并可能需要簽署補(bǔ)充協(xié)議。

5.因遵循監(jiān)管要求而產(chǎn)生的額外工作（如特定格式報(bào)告的編制、應(yīng)對監(jiān)管問詢等），其費(fèi)用承擔(dān)方式約定：[選擇：A.由乙方承擔(dān)，包含在原定費(fèi)用中；B.由甲方承擔(dān)，額外支付給乙方；C.根據(jù)工作量另行協(xié)商]。

2.**特殊場合二：涉及高風(fēng)險(xiǎn)或緊急檢測項(xiàng)目（如傳染病、急診）**

***說明**：評價(jià)不僅關(guān)注常規(guī)檢測的準(zhǔn)確性，還需特別關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和內(nèi)部質(zhì)量控制的有效性。

***應(yīng)增加的條款**：

***增加條款：高風(fēng)險(xiǎn)/緊急項(xiàng)目評價(jià)特別要求**

***內(nèi)容**：

1.雙方確認(rèn)本協(xié)議涵蓋的[具體高風(fēng)險(xiǎn)/緊急項(xiàng)目列表，例如：傳染病確證檢測、急診生化/血常規(guī)]對時(shí)效性和結(jié)果可靠性有極高要求。

2.乙方在評價(jià)此類項(xiàng)目時(shí)，除進(jìn)行常規(guī)準(zhǔn)確性、精密度評價(jià)外，將增加對以下方面的檢查和評估：

a.內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）的頻率、范圍和判斷標(biāo)準(zhǔn)是否符合最佳實(shí)踐和法規(guī)要求。

b.儀器校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)記錄的完整性和規(guī)范性。

c.應(yīng)急預(yù)案（如試劑短缺、設(shè)備故障）及執(zhí)行情況。

d.結(jié)果審核流程，特別是危急值報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

e.評價(jià)頻次：對于特別關(guān)鍵的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，雙方同意[例如：每季度進(jìn)行一次額外的專項(xiàng)數(shù)據(jù)審核或簡短現(xiàn)場復(fù)核]。

3.乙方應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)/緊急項(xiàng)目的評價(jià)發(fā)現(xiàn)，提出具有針對性的改進(jìn)建議。

4.若評價(jià)發(fā)現(xiàn)甲方在處理高風(fēng)險(xiǎn)/緊急項(xiàng)目方面存在重大缺陷，可能影響患者安全時(shí)，乙方有權(quán)采取更緊急的措施（如要求立即整改、暫停特定項(xiàng)目參與比對等），并應(yīng)立即書面通知甲方。

3.**特殊場合三：作為購買第三方質(zhì)控品/服務(wù)的一部分**

***說明**：乙方不僅提供評價(jià)服務(wù)，還向甲方銷售其開發(fā)的、用于能力驗(yàn)證或室間比對的質(zhì)控品，評價(jià)活動與質(zhì)控品購買緊密綁定。

***應(yīng)增加的條款**：

***增加條款：質(zhì)控品供應(yīng)與評價(jià)結(jié)合**

***內(nèi)容**：

1.甲方同意，其參與乙方組織的本協(xié)議項(xiàng)下能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對活動，需通過乙方購買指定的質(zhì)控品。質(zhì)控品的類型、數(shù)量、分發(fā)周期等由雙方在附件中約定。

2.質(zhì)控品費(fèi)用[選擇：A.單獨(dú)計(jì)費(fèi)，另行支付；B.已包含在本協(xié)議約定的評價(jià)總費(fèi)用中；C.按購買量另行收費(fèi)]。

3.乙方保證其提供的質(zhì)控品符合評價(jià)計(jì)劃的要求，并保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

4.甲方使用質(zhì)控品進(jìn)行檢測時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照乙方提供的操作說明進(jìn)行。評價(jià)時(shí)，乙方可核查甲方使用質(zhì)控品的記錄和操作規(guī)范性。

5.質(zhì)控品的運(yùn)輸、保存等責(zé)任界定：[明確由哪一方負(fù)責(zé)，例如：乙方負(fù)責(zé)運(yùn)至甲方指定地點(diǎn)前的運(yùn)輸，甲方負(fù)責(zé)接收后的妥善保存]。

4.**特殊場合四：為特定研究項(xiàng)目提供方法學(xué)驗(yàn)證支持**

***說明**：甲方引入的新興檢測方法或研究方法，需要乙方協(xié)助進(jìn)行初步的性能評估和驗(yàn)證，評價(jià)重點(diǎn)在于方法學(xué)的可行性和初步的臨床性能。

***應(yīng)增加的條款**：

***增加條款：方法學(xué)驗(yàn)證性評價(jià)**

***內(nèi)容**：

1.本協(xié)議可包含對甲方提出的[具體研究項(xiàng)目/方法學(xué)名稱]的驗(yàn)證性評價(jià)內(nèi)容。

2.雙方同意，此類評價(jià)將側(cè)重于：方法學(xué)線性范圍、靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、精密度、抗干擾能力、與現(xiàn)有方法的比較等關(guān)鍵性能指標(biāo)的初步評估。

3.評價(jià)方式可包括：使用特定設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)集進(jìn)行測試、參與包含該新方法的專項(xiàng)比對、對驗(yàn)證過程進(jìn)行觀察和指導(dǎo)等。

4.乙方將針對新方法的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的評價(jià)方案，并可能需要甲方提供更多關(guān)于方法學(xué)原理和驗(yàn)證計(jì)劃的信息。

5.評價(jià)報(bào)告將專門列出針對該研究方法/項(xiàng)目的評價(jià)發(fā)現(xiàn)和建議，其形式和提交時(shí)間可協(xié)商確定。

6.因方法學(xué)驗(yàn)證產(chǎn)生的額外工作量和費(fèi)用，其承擔(dān)方式約定：[選擇：A.已包含在原定費(fèi)用中；B.根據(jù)實(shí)際投入，另行協(xié)商確定]。

5.**特殊場合五：甲方擁有高度自動化或AI輔助檢測系統(tǒng)**

***說明**：甲方實(shí)驗(yàn)室采用了高度自動化流水線或引入了AI輔助判讀系統(tǒng)，評價(jià)需要關(guān)注自動化系統(tǒng)的整合、數(shù)據(jù)處理流程和AI算法的可靠性。

***應(yīng)增加的條款**：

***增加條款：自動化/AI系統(tǒng)評價(jià)**

***內(nèi)容**：

1.雙方確認(rèn)甲方實(shí)驗(yàn)室[描述自動化/AI系統(tǒng)的特點(diǎn)，例如：采用XX品牌全自動生化分析儀及后處理系統(tǒng)，或使用XXAI軟件輔助判讀微生物圖譜]。

2.乙方在評價(jià)時(shí)，將特別關(guān)注以下方面：

a.自動化系統(tǒng)的樣本處理、加樣、孵育、檢測、報(bào)告生成的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

b.系統(tǒng)軟件的版本、校準(zhǔn)程序、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

c.AI算法的驗(yàn)證、確認(rèn)、性能監(jiān)控和更新機(jī)制（如適用）。

d.人機(jī)交互界面、報(bào)警和提示信息的清晰性與實(shí)用性。

e.整體工作流程的順暢性和效率。

3.評價(jià)可能包括對自動化系統(tǒng)關(guān)鍵部件的檢查、數(shù)據(jù)追蹤測試、模擬故障處理等。

4.乙方應(yīng)提供針對自動化/AI系統(tǒng)特點(diǎn)的評價(jià)建議，包括維護(hù)策略、性能監(jiān)控點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)提示等。

**二、特殊應(yīng)用場合條款增加的具體內(nèi)容（根據(jù)請求格式調(diào)整）**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容。**

***附件：第三方參與協(xié)議補(bǔ)充條款**

***增加條款：第三方角色與職責(zé)（責(zé)）**

***內(nèi)容**：明確第三方的具體角色（例如：提供特定質(zhì)控品、提供比對樣本、提供數(shù)據(jù)分析支持、見證特定評價(jià)環(huán)節(jié)等）。詳細(xì)列出第三方在此項(xiàng)服務(wù)中應(yīng)承擔(dān)的具體任務(wù)和責(zé)任。例如：“第三方[第三方名稱]負(fù)責(zé)按照乙方提供的方案，制備并提供用于本次專項(xiàng)比對的全血樣本，并保證樣本的均一性和穩(wěn)定性，提供必要的樣本信息說明?！?/p>

***增加條款：第三方費(fèi)用與支付（款）**

***內(nèi)容**：明確第三方因參與本協(xié)議服務(wù)而產(chǎn)生的費(fèi)用項(xiàng)目（如樣本制備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、數(shù)據(jù)使用費(fèi)等）及其計(jì)算方式。明確該費(fèi)用的支付主體（甲方、乙方或雙方按約定比例分擔(dān)）和支付方式。例如：“第三方參與本次比對所需的樣本制備費(fèi)用為人民幣XX元，由甲方承擔(dān)。甲方應(yīng)于收到乙方開具的發(fā)票后XX日內(nèi)支付至第三方指定賬戶。”

***增加條款：第三方保密與知識產(chǎn)權(quán)（權(quán)利）**

***內(nèi)容**：明確第三方對在合作過程中接觸到的甲乙雙方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等的保密義務(wù)，及其期限。明確涉及到的知識產(chǎn)權(quán)歸屬（如由第三方提供的樣本、數(shù)據(jù)等的歸屬）。例如：“第三方同意對在本協(xié)議履行過程中知悉的甲方和乙方的商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，直至本協(xié)議終止后XX年。由第三方提供的比對樣本相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)歸第三方所有，但乙方在評價(jià)報(bào)告中使用樣本數(shù)據(jù)需獲得第三方書面許可?！?/p>

***增加條款：第三方違約責(zé)任**

***內(nèi)容**：明確若第三方未能履行其職責(zé)或違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、糾正違約行為等。例如：“若因第三方提供的樣本質(zhì)量不合格導(dǎo)致甲方評價(jià)結(jié)果嚴(yán)重失真，或第三方泄露甲方商業(yè)秘密給甲方造成損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！?/p>

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***增加條款：甲方主導(dǎo)下的額外職責(zé)（責(zé)）**

***內(nèi)容**：

1.**主動提供數(shù)據(jù)支持**：“甲方承諾，在評價(jià)周期內(nèi)，主動向乙方提供其內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）數(shù)據(jù)的完整記錄，包括至少[數(shù)量，例如：10]次連續(xù)的每日質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控品類型、濃度、靶值、允許范圍及實(shí)際結(jié)果。甲方應(yīng)確保數(shù)據(jù)記錄的原始性、準(zhǔn)確性和可追溯性?！?/p>

2.**主動組織內(nèi)部改進(jìn)**：“針對乙方提出的改進(jìn)建議，甲方應(yīng)在其內(nèi)部指定負(fù)責(zé)人，并在收到報(bào)告后[時(shí)間，例如：15個(gè)工作日]內(nèi)，提交一份包含具體改進(jìn)措施、責(zé)任人、完成時(shí)限的內(nèi)部改進(jìn)計(jì)劃表給乙方備案。甲方應(yīng)主動跟蹤并報(bào)告改進(jìn)措施的落實(shí)情況?！?/p>

3.**主動參與特定評價(jià)環(huán)節(jié)**：“如乙方需要，甲方應(yīng)主動安排實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或關(guān)鍵技術(shù)人員參與乙方組織的部分現(xiàn)場訪談、操作演示或數(shù)據(jù)核查會議，為評價(jià)提供必要支持。”

***增加條款：甲方主導(dǎo)下的額外權(quán)利（權(quán)）**

***內(nèi)容**：

1.**優(yōu)先溝通與反饋權(quán)**：“在評價(jià)過程中或報(bào)告提交后，如需就評價(jià)發(fā)現(xiàn)或改進(jìn)建議進(jìn)行深入討論，甲方有權(quán)要求乙方在[時(shí)間，例如：3個(gè)工作日]內(nèi)安排專項(xiàng)溝通會議，甲方可在乙方所在地或雙方約定地點(diǎn)參與?！?/p>

2.**評價(jià)方案建議權(quán)**：“基于甲方實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況和特定需求，甲方有權(quán)在評價(jià)開始前向乙方提出對評價(jià)方案（如評價(jià)項(xiàng)目、頻次、樣本類型等）的建議，乙方應(yīng)在收到建議后[時(shí)間，例如：5個(gè)工作日]內(nèi)進(jìn)行評估并書面回復(fù)。”

3.**定制化報(bào)告需求權(quán)**：“在符合法規(guī)和保密要求的前提下，甲方可根據(jù)自身管理需求，要求乙方在標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)報(bào)告之外，提供針對特定項(xiàng)目或管理環(huán)節(jié)的定制化分析報(bào)告或數(shù)據(jù)摘要，費(fèi)用另行協(xié)商?！?/p>

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容。**

***增加條款：乙方主導(dǎo)下的額外職責(zé)（責(zé)）**

***內(nèi)容**：

1.**主動提供評價(jià)方案草案**：“乙方應(yīng)在正式評價(jià)開始前[時(shí)間，例如：15個(gè)工作日]向甲方提供詳細(xì)的評價(jià)方案草案，包括評價(jià)目的、范圍、具體項(xiàng)目、評價(jià)方法（如使用的質(zhì)控品、比對樣本、評審標(biāo)準(zhǔn)等）、時(shí)間安排、溝通機(jī)制等，供甲方預(yù)審并提出意見?！?/p>

2.**主動分享最佳實(shí)踐**：“乙方應(yīng)在評價(jià)報(bào)告提交時(shí)，除指出具體問題外，還應(yīng)主動分享與評價(jià)項(xiàng)目相關(guān)的行業(yè)最佳實(shí)踐、技術(shù)發(fā)展趨勢或改進(jìn)案例，以幫助甲方提升整體水平。”

3.**主動協(xié)調(diào)第三方（如適用）**：“若本協(xié)議項(xiàng)下服務(wù)需要引入第三方（如質(zhì)控品供應(yīng)商），乙方負(fù)責(zé)主動協(xié)調(diào)第三方的相關(guān)工作，確保其服務(wù)符合本協(xié)議要求，并將第三方可能產(chǎn)生的費(fèi)用及時(shí)告知甲方?！?/p>

***增加條款：乙方主導(dǎo)下的額外權(quán)利（權(quán)）**

***內(nèi)容**：

1.**評價(jià)過程的建議調(diào)整權(quán)**：“在評價(jià)過程中，如乙方發(fā)現(xiàn)原定評價(jià)方案不足以全面評估甲方質(zhì)量狀況或存在明顯不合理之處，有權(quán)主動向甲方提出調(diào)整評價(jià)方案的建議，經(jīng)甲方同意后執(zhí)行。”

2.**初步結(jié)果溝通確認(rèn)權(quán)**：“在最終評價(jià)報(bào)告正式提交前，乙方有權(quán)與甲方進(jìn)行一次初步的評價(jià)結(jié)果溝通會，向甲方展示主要評價(jià)發(fā)現(xiàn)，聽取甲方初步意見，以減少最終報(bào)告提交后的爭議?！?/p>

3.**改進(jìn)服務(wù)反饋權(quán)**：“基于對甲方多次評價(jià)結(jié)果或改進(jìn)困難的了解，乙方有權(quán)向甲方提出關(guān)于改進(jìn)其內(nèi)部質(zhì)量管理體系或?qū)で笸獠繉I(yè)支持的建議，甲方應(yīng)予以考慮。”

**三、再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景**：涉及高度敏感個(gè)人信息（如用于科研或特定疾病監(jiān)測）的檢測數(shù)據(jù)評價(jià)。

***應(yīng)增加的特殊條款**：

***增加條款：敏感個(gè)人信息處理的特殊要求**

***內(nèi)容**：

1.**數(shù)據(jù)脫敏**：“如需對涉及敏感個(gè)人信息的原始檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)分析（例如，統(tǒng)計(jì)分析方法的合理性），甲方應(yīng)事先對數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的脫敏處理，確保無法識別到任何具體的個(gè)人身份。脫敏方法需符合國家關(guān)于個(gè)人信息保護(hù)的規(guī)定，并經(jīng)乙方書面確認(rèn)。”

2.**數(shù)據(jù)使用授權(quán)**：“甲方僅可在獲得患者明確授權(quán)（通過書面同意書形式）或獲得國家/地區(qū)法律法規(guī)允許的豁免情況下，才可向乙方提供包含敏感個(gè)人信息的原始數(shù)據(jù)用于評價(jià)。授權(quán)書或豁免證明應(yīng)作為本協(xié)議附件。”

3.**數(shù)據(jù)安全傳輸與存儲**：“所有包含或涉及敏感個(gè)人信息的傳輸（如通過郵件、云平臺）和存儲（如乙方用于分析的數(shù)據(jù)集）必須采取強(qiáng)加密措施，并符合《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。乙方應(yīng)提供數(shù)據(jù)安全措施說明，并承擔(dān)因數(shù)據(jù)安全措施不足導(dǎo)致泄露或?yàn)E用的責(zé)任。”

4.**數(shù)據(jù)銷毀**：“評價(jià)分析完成后，所有包含或曾包含敏感個(gè)人信息的原始數(shù)據(jù)及分析過程記錄，無論是否脫敏，甲方和乙方均有義務(wù)在[時(shí)間，例如：評價(jià)結(jié)束后30日]內(nèi)安全銷毀，并雙方互相確認(rèn)銷毀完成。銷毀記錄應(yīng)存檔備查。”

***注意事項(xiàng)**：

*甲方必須確保在提供數(shù)據(jù)前已獲得合法有效的患者授權(quán)。

*選擇乙方時(shí)，需重點(diǎn)考察其在數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)方面的能力和經(jīng)驗(yàn)。

*明確數(shù)據(jù)脫敏的標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任方。

*簽訂合同時(shí)，需聘請法律顧問對敏感信息處理?xiàng)l款進(jìn)行審核。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

***附件一：具體評價(jià)項(xiàng)目及頻次表**（詳細(xì)列出項(xiàng)目名稱、評價(jià)頻次）

***附件二：評價(jià)費(fèi)用明細(xì)表**（對應(yīng)項(xiàng)目、內(nèi)容、計(jì)算方式、總費(fèi)用）

***附件三：乙方指定銀行賬戶信息確認(rèn)頁**（開戶行、戶名、賬號）

***附件四：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)引用清單**（列出評價(jià)所依據(jù)的具體國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等）

***附件五：（可選）評價(jià)報(bào)告樣本格式**（展示報(bào)告應(yīng)包含的關(guān)鍵部分和要素）

***附件六：（可選）雙方溝通紀(jì)要模板**（用于記錄重要溝通會議內(nèi)容）

***附件七：（如涉及第三方）第三方參與協(xié)議補(bǔ)充條款**（包括第三方的角色、責(zé)權(quán)利、費(fèi)用、保密、違約責(zé)任等）

***附件八：（如涉及特殊場景）敏感個(gè)人信息處理授權(quán)書/豁免證明副本**（如果適用）

***附件九：（如涉及特殊場景）數(shù)據(jù)脫敏方法說明**（如果適用）

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***醫(yī)療機(jī)構(gòu)**：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)。

***臨床實(shí)驗(yàn)室**：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)承擔(dān)臨床樣本檢驗(yàn)、檢查，為臨床診斷、治療提供信息支持的實(shí)驗(yàn)室。

***質(zhì)量評價(jià)**：系統(tǒng)性評估臨床實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的過程，判斷其是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。

***能力驗(yàn)證計(jì)劃（ProficiencyTestingProgram,PT）**：利用實(shí)驗(yàn)室間比對，定期評價(jià)參加者提供檢測樣品結(jié)果能力的程序。

***實(shí)驗(yàn)室間比對（Inter-laboratoryComparison）**：組織評價(jià)活動，其中來自不同實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果針對一組共同樣品進(jìn)行評價(jià)。

***資質(zhì)認(rèn)定**：依據(jù)法律法規(guī)，由資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室是否具備從事特定檢測活動能力的評價(jià)和認(rèn)定。

***商業(yè)秘密**：不為公眾所知悉、能帶來經(jīng)濟(jì)利益、具實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人保密的技術(shù)信息或經(jīng)營信息。

***仲裁**：當(dāng)事人根據(jù)協(xié)議約定，將爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)，由其作出具有約束力的裁決。

***訴訟**：當(dāng)事人向人民法院提起訴訟，由法院依法審理并作出判決。

***不可抗力**：不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況（如地震、洪水、戰(zhàn)爭）。

***內(nèi)部質(zhì)量控制（IQC）**：在檢測過程中使用質(zhì)控品進(jìn)行的常規(guī)性檢查，以監(jiān)控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。

***儀器校準(zhǔn)**：在規(guī)定條件下，確定測量儀器示值與其對應(yīng)輸入量值之間關(guān)系的一組操作。

***維護(hù)保養(yǎng)**：為保持測量儀器處于良好工作狀態(tài)而進(jìn)行的操作，包括清潔、檢查、調(diào)整、更換易損件等。

***危急值報(bào)告**：指檢驗(yàn)結(jié)果明顯超出正常范圍，可能危及患者生命安全，需要立即報(bào)告給臨床醫(yī)生進(jìn)行處理。

**六、本合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

***問題1：評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)理解不一致**

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