個人健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究的動態(tài)知情同意管理平臺開發(fā)合同鑒于甲方希望開發(fā)一個用于管理個人健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究動態(tài)知情同意的平臺，乙方具備相關(guān)技術(shù)開發(fā)能力，雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就本平臺的開發(fā)事宜達成如下協(xié)議：

**一、項目背景**

隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，個人健康數(shù)據(jù)在公共衛(wèi)生研究中的價值日益凸顯。然而，個人健康數(shù)據(jù)的收集和使用必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，并獲得數(shù)據(jù)主體的明確同意。傳統(tǒng)的知情同意管理方式存在效率低下、靈活性不足等問題，難以適應(yīng)動態(tài)變化的數(shù)據(jù)使用需求。因此，開發(fā)一個能夠動態(tài)管理個人健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究的知情同意平臺，對于提高研究效率、保障數(shù)據(jù)安全具有重要意義。

**二、項目目標(biāo)**

本項目旨在開發(fā)一個功能完善、安全可靠、易于使用的個人健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究的動態(tài)知情同意管理平臺，實現(xiàn)以下目標(biāo)：

1.為數(shù)據(jù)主體提供便捷的知情同意簽署和管理渠道，確保其了解并自愿同意其健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究。

2.支持知情同意條款的動態(tài)調(diào)整，根據(jù)研究進展和數(shù)據(jù)使用需求，及時更新同意內(nèi)容，并確保數(shù)據(jù)主體能夠及時獲取最新信息。

3.建立完善的數(shù)據(jù)安全保障機制，確保個人健康數(shù)據(jù)在收集、存儲、使用和傳輸過程中的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。

4.提供數(shù)據(jù)使用情況的透明化展示，讓數(shù)據(jù)主體了解其健康數(shù)據(jù)的具體使用方式和范圍，增強其對數(shù)據(jù)使用的信任。

5.實現(xiàn)與現(xiàn)有公共衛(wèi)生研究系統(tǒng)的集成，方便數(shù)據(jù)研究人員獲取經(jīng)過合法授權(quán)的數(shù)據(jù)，提高研究效率。

**三、項目范圍**

本項目開發(fā)的內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

1.**用戶管理模塊**：實現(xiàn)用戶注冊、登錄、身份驗證等功能，確保只有授權(quán)用戶才能訪問平臺。

2.**知情同意管理模塊**：提供知情同意書模板，支持?jǐn)?shù)據(jù)主體在線閱讀、簽署和管理知情同意書，并記錄簽署時間、IP地址等信息。

3.**動態(tài)條款管理模塊**：支持對知情同意條款進行動態(tài)調(diào)整，包括添加、刪除、修改條款內(nèi)容，并確保數(shù)據(jù)主體能夠及時獲取最新版本的知情同意書。

4.**數(shù)據(jù)安全保障模塊**：采用加密技術(shù)、訪問控制等技術(shù)手段，確保個人健康數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。

5.**數(shù)據(jù)使用情況展示模塊**：向數(shù)據(jù)主體展示其健康數(shù)據(jù)的具體使用方式和范圍，包括使用時間、使用目的、使用部門等信息。

6.**系統(tǒng)集成模塊**：提供接口，實現(xiàn)與現(xiàn)有公共衛(wèi)生研究系統(tǒng)的集成，方便數(shù)據(jù)研究人員獲取經(jīng)過合法授權(quán)的數(shù)據(jù)。

7.**日志管理模塊**：記錄用戶操作日志、數(shù)據(jù)訪問日志等信息，便于追溯和審計。

8.**系統(tǒng)監(jiān)控模塊**：對系統(tǒng)運行狀態(tài)進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并處理系統(tǒng)故障。

**四、開發(fā)計劃**

本項目計劃分階段進行開發(fā)，具體計劃如下：

1.**需求分析階段**（1個月）：雙方共同進行需求分析，明確項目需求和技術(shù)方案。

2.**系統(tǒng)設(shè)計階段**（2個月）：完成系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、界面設(shè)計等工作。

3.**系統(tǒng)開發(fā)階段**（4個月）：按照設(shè)計方案進行系統(tǒng)開發(fā)，并進行單元測試。

4.**系統(tǒng)集成階段**（1個月）：完成系統(tǒng)與現(xiàn)有公共衛(wèi)生研究系統(tǒng)的集成，并進行集成測試。

5.**系統(tǒng)測試階段**（1個月）：進行系統(tǒng)測試，包括功能測試、性能測試、安全測試等。

6.**系統(tǒng)部署階段**（1個月）：完成系統(tǒng)部署，并進行上線前的準(zhǔn)備工作。

7.**系統(tǒng)試運行階段**（2個月）：進行系統(tǒng)試運行，收集用戶反饋，并進行系統(tǒng)優(yōu)化。

**五、項目驗收**

系統(tǒng)驗收按照以下標(biāo)準(zhǔn)進行：

1.系統(tǒng)功能滿足項目需求，能夠?qū)崿F(xiàn)本協(xié)議第二條約定的目標(biāo)。

2.系統(tǒng)性能穩(wěn)定，能夠滿足預(yù)期的用戶訪問量和數(shù)據(jù)存儲需求。

3.系統(tǒng)安全性高，能夠有效防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。

4.系統(tǒng)界面友好，易于使用。

5.系統(tǒng)文檔完整，包括用戶手冊、系統(tǒng)管理員手冊、接口文檔等。

**六、項目費用及支付方式**

本項目開發(fā)費用共計人民幣______元，支付方式如下：

1.預(yù)付款：本協(xié)議簽訂后7日內(nèi)，甲方向乙方支付項目總費用的30%，即人民幣______元。

2.中期款：系統(tǒng)開發(fā)完成并驗收合格后7日內(nèi)，甲方向乙方支付項目總費用的40%，即人民幣______元。

3.尾款：系統(tǒng)試運行結(jié)束并驗收合格后7日內(nèi)，甲方向乙方支付項目總費用的30%，即人民幣______元。

**七、知識產(chǎn)權(quán)**

本項目開發(fā)完成后，所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方不得將本項目開發(fā)過程中獲取的甲方商業(yè)秘密泄露給任何第三方。

**八、保密條款**

雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及項目開發(fā)過程中知悉的對方商業(yè)秘密進行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

**九、違約責(zé)任**

任何一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。

**十、爭議解決**

本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

**十一、協(xié)議生效**

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。

**十二、其他**

本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：____________________

日期：____________________

乙方（蓋章）：____________________

日期：____________________

**一、附件列表**

該合同在執(zhí)行過程中，可能需要以下附件（雖然合同原文未要求，但實際操作中通常需要）：

1.**《項目需求規(guī)格說明書》**：詳細(xì)描述平臺的功能需求、性能需求、安全需求、用戶界面需求等。

2.**《系統(tǒng)設(shè)計文檔》**：包括系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計圖、數(shù)據(jù)庫設(shè)計文檔、接口設(shè)計文檔等。

3.**《測試計劃與測試報告》**：detailingthetestingstrategy,cases,andresultsforeachdevelopmentphase.

4.**《用戶手冊》**：面向數(shù)據(jù)主體和系統(tǒng)管理員的操作指南。

5.**《系統(tǒng)管理員手冊》**：詳細(xì)說明系統(tǒng)管理后臺的操作方法，包括用戶管理、同意管理、系統(tǒng)配置等。

6.**《接口文檔》**：如果平臺需要與其他系統(tǒng)（如公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)庫）集成，需提供詳細(xì)的接口說明。

7.**《數(shù)據(jù)安全策略與應(yīng)急預(yù)案》**：闡述平臺的數(shù)據(jù)加密措施、訪問控制策略、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)計劃、安全事件應(yīng)急處理流程等。

8.**《項目進度計劃表》**：詳細(xì)列出各階段的起止時間、關(guān)鍵里程碑。

9.**《第三方軟件/庫授權(quán)協(xié)議》**：如果開發(fā)過程中使用了開源或商業(yè)第三方軟件/庫，需包含其授權(quán)文件。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未能按時支付項目款項（預(yù)付款、中期款、尾款）。

*提供的需求不明確或頻繁變更，導(dǎo)致乙方額外工作且未提供相應(yīng)補償。

*未能按時提供必要的開發(fā)環(huán)境、數(shù)據(jù)樣本或接口支持。

*在項目驗收時，無正當(dāng)理由拒絕驗收合格的系統(tǒng)，或提出不合理的驗收標(biāo)準(zhǔn)。

*未能按約定支付尾款，尤其是在系統(tǒng)試運行合格后。

*未能對乙方的商業(yè)秘密進行保密。

2.**乙方違約行為：**

*未能按時交付符合需求的系統(tǒng)，且無合理理由未能得到甲方事先書面同意的延期。

*開發(fā)的系統(tǒng)存在嚴(yán)重缺陷，無法滿足核心功能需求或安全要求。

*未經(jīng)甲方書面同意，將項目開發(fā)過程中獲知的甲方商業(yè)秘密泄露給任何第三方。

*交付的系統(tǒng)侵犯了他人的知識產(chǎn)權(quán)。

*未能履行保密義務(wù)，將自身在項目開發(fā)中知悉的甲方信息泄露。

*系統(tǒng)上線后，未能提供必要的技術(shù)支持（如合同另有約定）。

**違約行為認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)本合同相關(guān)條款以及《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)。主要證據(jù)包括：

*合同條款的具體約定。

*項目進度記錄、溝通記錄（郵件、會議紀(jì)要等）。

*測試報告、驗收記錄。

*款項支付記錄。

*證人證言（如有）。

*法律法規(guī)的規(guī)定。

**三、法律名詞及解釋**

1.**個人健康數(shù)據(jù)(PersonalHealthData)**：指直接或間接識別特定自然人的健康信息，包括個人生理、心理、病理、生理功能、醫(yī)療診斷、醫(yī)療保健、遺傳、家族史等方面的信息。本合同中的個人健康數(shù)據(jù)特指用于公共衛(wèi)生研究的目的。

2.**公共衛(wèi)生研究(PublicHealthResearch)**：指為了預(yù)防、控制、消滅疾病，促進健康，改善公共衛(wèi)生環(huán)境而進行的科學(xué)研究活動，例如疾病流行病學(xué)調(diào)查、健康影響評估、衛(wèi)生政策研究等。

3.**知情同意(InformedConsent)**：指數(shù)據(jù)主體在充分了解其健康數(shù)據(jù)將被如何收集、使用、存儲、共享等情況下，自愿做出的同意決定。在本合同背景下，是動態(tài)的，可隨情況變化進行修改或撤回。

4.**動態(tài)知情同意(DynamicInformedConsent)**：指允許數(shù)據(jù)主體在數(shù)據(jù)使用目的、范圍、方式等發(fā)生變化時，能夠更新其同意內(nèi)容的管理模式，區(qū)別于簽署一次后長期固定的同意方式。

5.**數(shù)據(jù)主體(DataSubject)**：指其個人健康數(shù)據(jù)被收集、處理或使用的自然人。

6.**數(shù)據(jù)控制者(DataController)**：指確定個人健康數(shù)據(jù)處理目的和方式的組織或個人（在此合同中通常為甲方或其指定的研究機構(gòu)）。

7.**數(shù)據(jù)處理者(DataProcessor)**：指為數(shù)據(jù)控制者處理個人健康數(shù)據(jù)的組織或個人（在此合同中為乙方）。

8.**數(shù)據(jù)安全保障(DataSecurityAssurance)**：指為防止個人健康數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等風(fēng)險而采取的技術(shù)和管理措施。

9.**商業(yè)秘密(TradeSecret)**：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。在本合同中主要指甲方的技術(shù)方案、用戶數(shù)據(jù)、支付信息等。

**四、實際執(zhí)行過程中遇到的問題及注意事項及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**需求不明確或頻繁變更：**甲方可能對技術(shù)細(xì)節(jié)理解不足，或研究需求本身在開發(fā)中逐漸清晰化。

***解決辦法：**在合同中明確需求確認(rèn)流程和變更管理機制。要求甲方指定主要接口人，所有需求變更需通過書面形式溝通確認(rèn)，并評估其對工期和費用的影響。

2.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護壓力：**健康數(shù)據(jù)敏感性極高，任何泄露都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

***解決辦法：**乙方需投入足夠資源設(shè)計和實施強大的安全措施。甲方需提供必要的數(shù)據(jù)脫敏支持（如需）。合同中明確雙方在數(shù)據(jù)安全方面的責(zé)任。定期進行安全審計。

3.**動態(tài)同意管理的技術(shù)實現(xiàn)復(fù)雜性：**如何便捷、準(zhǔn)確、安全地實現(xiàn)同意的動態(tài)調(diào)整和記錄。

***解決辦法：**在需求分析階段深入探討多種技術(shù)方案。采用成熟的、經(jīng)過驗證的同意管理組件或框架。設(shè)計清晰的同意狀態(tài)流轉(zhuǎn)和日志記錄機制。

4.**跨部門協(xié)調(diào)困難：**甲方可能涉及研究部門、信息部門、法務(wù)部門等多個部門，意見不一。

***解決辦法：**甲方應(yīng)在合同簽訂前明確內(nèi)部協(xié)調(diào)機制和最終決策人。在合同中明確需要甲方配合提供支持的具體部門和崗位。

5.**驗收標(biāo)準(zhǔn)模糊：**雙方對系統(tǒng)“合格”的定義可能存在差異。

***解決辦法：**在合同中盡可能詳細(xì)地描述驗收標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合《項目需求規(guī)格說明書》和《測試計劃》。明確驗收流程，包括測試報告提交、演示、問題修復(fù)周期等。

6.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬爭議：**特定功能或算法可能涉及創(chuàng)造性勞動，其歸屬可能產(chǎn)生爭議。

***解決辦法：**合同中必須清晰界定項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方。明確乙方在開發(fā)過程中產(chǎn)生的自主知識產(chǎn)權(quán)的處理方式。建議在合同中包含乙方保證不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)的條款。

7.**項目延期：**開發(fā)過程中可能遇到技術(shù)難題、人員變動或甲方配合延遲等問題導(dǎo)致延期。

***解決辦法：**合同中明確項目周期和里程碑。規(guī)定延期通知的時限和書面要求。將合理的延期與工期的順延、費用的調(diào)整（如合同約定）聯(lián)系起來。

**注意事項：**

***法律法規(guī)遵循：**務(wù)必確保平臺設(shè)計和功能符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》以及相關(guān)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的法規(guī)要求。

***倫理審查：**平臺用于公共衛(wèi)生研究，可能需要通過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)，相關(guān)費用和流程應(yīng)在合同中考慮或明確由哪方承擔(dān)。

***用戶界面友好性：**數(shù)據(jù)主體是最終用戶，平臺必須易于理解和操作，特別是知情同意的閱讀和簽署過程。

***數(shù)據(jù)最小化原則：**平臺收集和處理的個人健康數(shù)據(jù)應(yīng)僅限于研究目的所必需的最小范圍。

***透明度：**向數(shù)據(jù)主體清晰、明確地告知數(shù)據(jù)的使用情況。

***數(shù)據(jù)主體權(quán)利保障：**平臺需支持?jǐn)?shù)據(jù)主體的查閱、復(fù)制、更正、刪除其個人健康數(shù)據(jù)以及撤回同意等權(quán)利的操作。

**五、合同適用的所有場景**

該合同適用的場景主要包括：

1.**公共衛(wèi)生機構(gòu)：**各級衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制中心（CDC）等，需要建立或改進其健康數(shù)據(jù)收集和管理流程，以支持流行病學(xué)研究、疾病監(jiān)測、健康政策制定等。

2.**醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)：**需要將其收集的患者健康數(shù)據(jù)（在脫敏或獲得同意的前提下）用于區(qū)域性或全國性的公共衛(wèi)生研究項目。

3.**科研院所和大學(xué)：**進行健康相關(guān)科學(xué)研究，需要建立規(guī)范化的健康數(shù)據(jù)收集和知情同意管理平臺，以合規(guī)地獲取和使用數(shù)據(jù)。

4.**商業(yè)健康數(shù)據(jù)公司：**收集了大量的用戶健康數(shù)據(jù)，希望開發(fā)平臺，在符合法規(guī)的前提下，將其數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究合作項目，并管理用戶的動態(tài)同意。

5.**健康信息技術(shù)服務(wù)商：**提供定制化開發(fā)服務(wù)，幫助上述機構(gòu)建設(shè)符合其特定需求的動態(tài)知情同意管理平臺。

6.**需要跨機構(gòu)共享健康數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生研究的合作項目：**多個機構(gòu)共同參與研究，需要一個統(tǒng)一的平臺來管理各機構(gòu)數(shù)據(jù)提供者的知情同意狀態(tài)和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。

7.**特定疾病研究項目：**如癌癥、心血管疾病、傳染病等專項研究，需要平臺專門管理相關(guān)健康數(shù)據(jù)的收集和動態(tài)同意。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合：涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓残l(wèi)生研究**

***描述：**研究項目需要將中國境內(nèi)的個人健康數(shù)據(jù)傳輸至境外機構(gòu)（如某國際研究組織或數(shù)據(jù)庫）進行聯(lián)合分析，或者從境外獲取數(shù)據(jù)。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：跨境數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性保證及責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方保證其開發(fā)平臺的設(shè)計和功能符合中國關(guān)于個人信息出境的相關(guān)法律法規(guī)（如《個人信息保護法》第四十條及配套規(guī)則），并能夠支持符合法律規(guī)定的數(shù)據(jù)傳輸機制（如通過認(rèn)證的個人信息出境安全評估、標(biāo)準(zhǔn)合同等）。甲方承諾其使用該平臺進行跨境數(shù)據(jù)傳輸時，將嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，獲得必要的數(shù)據(jù)出境認(rèn)證或許可，并承擔(dān)因違反數(shù)據(jù)出境規(guī)定而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。雙方共同保證跨境傳輸活動的合法性。若因法律法規(guī)更新導(dǎo)致傳輸方式需變更，乙方應(yīng)積極配合，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的必要費用和可能的中斷損失。

***條款：數(shù)據(jù)出境后的處理規(guī)則**

***內(nèi)容：**明確約定境外接收方的數(shù)據(jù)處理規(guī)則，應(yīng)不低于中國對個人信息保護的要求。約定數(shù)據(jù)在境外的存儲期限、刪除機制，以及甲方對境外接收方違反約定處理數(shù)據(jù)的追責(zé)權(quán)利和協(xié)助義務(wù)。

***條款：傳輸安全保障要求**

***內(nèi)容：**針對跨境傳輸過程增加更嚴(yán)格的加密、身份驗證、傳輸監(jiān)控等安全要求。

2.**場合：涉及高風(fēng)險健康數(shù)據(jù)的處理（如遺傳數(shù)據(jù)、精神健康數(shù)據(jù)）**

***描述：**研究項目需要處理對個人隱私影響極大、敏感性極高的健康數(shù)據(jù)類型。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：高風(fēng)險數(shù)據(jù)處理的特殊安全措施**

***內(nèi)容：**在原數(shù)據(jù)安全保障條款基礎(chǔ)上，增加針對高風(fēng)險數(shù)據(jù)的特殊要求，例如：強制使用更強的加密算法（如AES-256），實施更嚴(yán)格的訪問權(quán)限層級和審批流程（可能需要多人授權(quán)），對處理高風(fēng)險數(shù)據(jù)的系統(tǒng)進行獨立的、定期的滲透測試和漏洞掃描，建立針對高風(fēng)險數(shù)據(jù)泄露的更快速響應(yīng)和通知機制。

***條款：數(shù)據(jù)去標(biāo)識化/匿名化的強制性要求及標(biāo)準(zhǔn)**

***內(nèi)容：**明確約定對于高風(fēng)險數(shù)據(jù)，必須在收集后立即或根據(jù)研究需要進行高級別的去標(biāo)識化或匿名化處理，達到法律法規(guī)要求的不可逆識別標(biāo)準(zhǔn)。明確匿名化處理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程，并要求乙方平臺內(nèi)置相應(yīng)的功能或接口。約定雙方對數(shù)據(jù)匿名化效果的共同確認(rèn)機制。

***條款：數(shù)據(jù)主體特殊權(quán)利的強調(diào)**

***內(nèi)容：**強調(diào)數(shù)據(jù)主體對于高風(fēng)險數(shù)據(jù)享有更優(yōu)先的權(quán)利，例如更便捷的查詢其數(shù)據(jù)被用于何種高風(fēng)險研究的權(quán)利，以及在特定情況下（如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤可能對其造成嚴(yán)重?fù)p害時）要求更高優(yōu)先級更正或刪除的權(quán)利。

3.**場合：平臺需與多個異構(gòu)公共衛(wèi)生信息系統(tǒng)集成**

***描述：**開發(fā)的平臺需要與甲方或其他機構(gòu)已經(jīng)存在的、技術(shù)架構(gòu)不同（如不同數(shù)據(jù)庫、不同編程語言、不同操作系統(tǒng)）的多個公共衛(wèi)生信息系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)交換或功能調(diào)用。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：集成范圍、接口規(guī)范及責(zé)任劃分**

***內(nèi)容：**詳細(xì)列出需要集成的具體系統(tǒng)名稱、接口類型（API、ETL、文件交換等）、數(shù)據(jù)交換內(nèi)容、頻率等。明確接口開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)（如RESTfulAPI、HL7等），并約定接口的測試責(zé)任（例如，甲方需提供其系統(tǒng)的接口測試環(huán)境，乙方負(fù)責(zé)提供接口實現(xiàn)及測試，雙方共同進行集成測試）。

***條款：集成錯誤處理與責(zé)任**

***內(nèi)容：**約定集成過程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸錯誤、功能調(diào)用失敗等情況的處理流程和責(zé)任劃分。例如，約定超時、數(shù)據(jù)格式錯誤、權(quán)限失敗等情況的告警機制、診斷責(zé)任和修復(fù)時限。

***條款：接口版本管理與兼容性**

***內(nèi)容：**約定接口的版本管理策略，以及當(dāng)原有接口需要升級時，對現(xiàn)有集成系統(tǒng)的影響范圍和雙方的配合責(zé)任，確保對甲方其他系統(tǒng)的穩(wěn)定性影響最小化。

4.**場合：平臺需支持非結(jié)構(gòu)化健康數(shù)據(jù)（如電子病歷文本、調(diào)查問卷）的處理**

***描述：**除了結(jié)構(gòu)化的健康指標(biāo)數(shù)據(jù)外，研究還需要利用病歷文本、醫(yī)生筆記、調(diào)查問卷等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進行輔助分析。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)存儲與處理功能要求**

***內(nèi)容：**明確要求乙方在平臺中增加對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的存儲能力（可能需要更大的存儲空間和不同的存儲結(jié)構(gòu)），并考慮是否需要集成自然語言處理（NLP）功能，以便對文本數(shù)據(jù)進行初步的標(biāo)簽化或提取關(guān)鍵信息（需明確數(shù)據(jù)主權(quán)和隱私保護）。

***條款：非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的安全與脫敏特殊要求**

***內(nèi)容：**針對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，增加特定的安全和脫敏要求，例如：全文加密、基于角色的精細(xì)化訪問控制（可能需要按句子或段落級別控制）、更復(fù)雜的脫敏規(guī)則（如同義詞替換、實體識別屏蔽等）的實現(xiàn)支持。

***條款：數(shù)據(jù)主體對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的權(quán)利實現(xiàn)**

***內(nèi)容：**考慮如何讓數(shù)據(jù)主體能夠理解并管理其非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的被使用情況，這可能需要平臺提供更友好的文本摘要或標(biāo)簽展示功能。

5.**場合：平臺作為商業(yè)化服務(wù)提供給多家研究機構(gòu)使用（SaaS模式）**

***描述：**甲方（乙方）將開發(fā)的平臺作為軟件即服務(wù)（SaaS）模式，向多家不同的公共衛(wèi)生研究機構(gòu)收費使用。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：服務(wù)級別協(xié)議（SLA）**

***內(nèi)容：**詳細(xì)約定平臺的可用性承諾（如99.9%在線時間）、系統(tǒng)響應(yīng)時間、故障恢復(fù)時間、用戶支持服務(wù)（如提供熱線、郵件、工單系統(tǒng)）的級別和響應(yīng)時間、升級策略等。

***條款：多租戶架構(gòu)下的數(shù)據(jù)隔離與安全**

***內(nèi)容：**強調(diào)平臺必須采用嚴(yán)格的邏輯或物理隔離措施（根據(jù)情況選擇），確保不同租戶（研究機構(gòu)）的數(shù)據(jù)在存儲、處理、訪問上相互隔離，防止數(shù)據(jù)泄露或混淆。明確具體的隔離技術(shù)和驗證方法。

***條款：計費與收費模式**

***內(nèi)容：**明確平臺的收費模式（如按用戶數(shù)、按存儲量、按使用時長、按功能模塊等），計費周期，賬單周期，付款方式，以及可能的欠費處理措施。

***條款：客戶管理與服務(wù)合同**

***內(nèi)容：**約定與最終使用機構(gòu)（租戶）之間的關(guān)系和合同模式，可能需要甲方（乙方）作為平臺方直接與租戶簽訂服務(wù)協(xié)議。

**二、第三方介入時的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

當(dāng)合同執(zhí)行過程中引入第三方（如提供特定技術(shù)組件、數(shù)據(jù)標(biāo)注服務(wù)、安全審計服務(wù)或最終的數(shù)據(jù)分析服務(wù)）時，需要在合同中明確其責(zé)權(quán)利：

***第三方角色定義：**首先明確第三方的具體角色（如技術(shù)服務(wù)商、數(shù)據(jù)處理商、安全顧問等）及其在項目中的具體任務(wù)。

***責(zé)（Responsibilities）：**

***條款：第三方工作范圍與標(biāo)準(zhǔn)**

***內(nèi)容：**明確第三方需完成的具體工作內(nèi)容、交付成果、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時間節(jié)點。例如，某第三方提供數(shù)據(jù)標(biāo)注服務(wù)，需明確標(biāo)注規(guī)則、精度要求、完成數(shù)量和時間。

***條款：第三方保密義務(wù)**

***內(nèi)容：**第三方對其在履行合同過程中接觸到的甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、以及（如適用）用戶的個人健康數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)，不得泄露給任何無關(guān)第三方，保密期限應(yīng)至少持續(xù)到合同終止后一定年限（如2-3年）。

***條款：第三方數(shù)據(jù)安全保障責(zé)任**

***內(nèi)容：**如果第三方處理個人健康數(shù)據(jù)，需明確其必須遵守不低于甲方（乙方）平臺要求的、且符合相關(guān)法律法規(guī)的數(shù)據(jù)安全保護措施，并承擔(dān)因其安全措施不足導(dǎo)致的數(shù)據(jù)泄露等事件的責(zé)任。

***條款：第三方合規(guī)性保證**

***內(nèi)容：**約定第三方需遵守適用的法律法規(guī)（特別是數(shù)據(jù)保護法），并保證其提供的服務(wù)不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。

***權(quán)（Rights）：**

***條款：獲取必要信息的權(quán)利**

***內(nèi)容：**第三方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)，從甲方（乙方）獲取履行其工作所必需的信息、數(shù)據(jù)（可能是脫敏或聚合的）或技術(shù)支持。

***條款：合理的工作條件與配合**

***內(nèi)容：**甲方（乙方）有義務(wù)為第三方履行合同提供必要的工作條件和支持，并應(yīng)在合理的時間內(nèi)對第三方的合理請求進行響應(yīng)。

***條款：費用結(jié)算權(quán)利**

***內(nèi)容：**明確第三方服務(wù)費用的結(jié)算方式、支付時間和條件。

***利（Interests）/利益相關(guān)者管理：**

***條款：溝通協(xié)調(diào)機制**

***內(nèi)容：**建立甲方（乙方）、乙方與第三方之間的溝通協(xié)調(diào)機制，明確主要聯(lián)系人，約定溝通頻率和方式。

***條款：責(zé)任界定與追償**

***內(nèi)容：**明確當(dāng)?shù)谌轿茨苈男衅湄?zé)任時（如服務(wù)質(zhì)量不達標(biāo)、造成數(shù)據(jù)泄露等），甲方（乙方）的追償權(quán)利，以及乙方對第三方違約行為的責(zé)任承擔(dān)（根據(jù)其對第三方的選派和監(jiān)督責(zé)任）。

***條款：合同解除權(quán)**

***內(nèi)容：**約定在第三方嚴(yán)重違約或無法繼續(xù)履行合同時，甲方（乙方）有權(quán)解除與第三方的合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（如賠償損失）。

**三、甲方為主導(dǎo)時，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

當(dāng)甲方在項目中起主導(dǎo)作用時（例如，主導(dǎo)需求定義、提供核心資源、承擔(dān)最終決策責(zé)任），需要增加體現(xiàn)其主動性的條款：

***條款：最終需求確認(rèn)權(quán)與變更控制主導(dǎo)權(quán)**

***內(nèi)容：**明確甲方有權(quán)對項目需求進行最終確認(rèn)，并主導(dǎo)需求變更的評估、審批流程。任何超出初始合同范圍的需求變更，需經(jīng)甲方書面同意，并可能涉及費用調(diào)整和工期順延，甲方承擔(dān)最終決策風(fēng)險。

***條款：核心數(shù)據(jù)資源提供保障責(zé)任**

***內(nèi)容：**甲方承諾將按時、按質(zhì)、按量提供合同約定所需的核心數(shù)據(jù)資源（或明確數(shù)據(jù)獲取途徑和責(zé)任主體），并保證數(shù)據(jù)的合規(guī)性（如已獲得必要的脫敏或授權(quán)）。甲方需指定專門團隊負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備和提供，并配合乙方進行數(shù)據(jù)導(dǎo)入和校驗。

***條款：內(nèi)部審批與協(xié)調(diào)責(zé)任**

***內(nèi)容：**甲方承諾負(fù)責(zé)完成其內(nèi)部所有必要的審批流程（如倫理審查、數(shù)據(jù)出境許可等），并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)其內(nèi)部各部門（研究、信息、法務(wù)等）以保障項目順利進行。甲方需指定高級別接口人，負(fù)責(zé)與乙方的總體溝通協(xié)調(diào)。

***條款：項目最終驗收決策權(quán)**

***內(nèi)容：**明確甲方擁有對項目最終成果的驗收決策權(quán)。乙方需提交驗收標(biāo)準(zhǔn)建議，但最終是否符合驗收條件由甲方依據(jù)合同約定和實際表現(xiàn)決定。

***條款：知識產(chǎn)權(quán)歸屬后的使用權(quán)管理**

***內(nèi)容：**在約定平臺知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有后，增加條款明確甲方對平臺的使用范圍、方式，以及是否允許甲方將平臺用于其他非原始合同約定的目的（需乙方書面同意）的權(quán)利和條件。

***條款：項目風(fēng)險承擔(dān)（部分）**

***內(nèi)容：**明確由于甲方提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量、內(nèi)部決策延誤、未能及時提供必要支持等原因?qū)е碌捻椖匡L(fēng)險和損失，由甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任（除非是不可抗力或乙方重大過失）。

**四、乙方為主導(dǎo)時，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

當(dāng)乙方在項目中起主導(dǎo)作用時（例如，主導(dǎo)技術(shù)方案設(shè)計、承擔(dān)核心開發(fā)風(fēng)險），需要增加體現(xiàn)其主動性的條款：

***條款：技術(shù)方案主導(dǎo)權(quán)與優(yōu)化建議權(quán)**

***內(nèi)容：**明確乙方有權(quán)根據(jù)其專業(yè)技術(shù)能力和經(jīng)驗，主導(dǎo)平臺的技術(shù)架構(gòu)、開發(fā)方案和選型，并向甲方提供優(yōu)化建議。甲方應(yīng)在合理時間內(nèi)對乙方的建議進行評估和反饋。

***條款：核心技術(shù)開發(fā)與迭代責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方承諾投入足夠的技術(shù)資源，完成合同約定的核心功能開發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。對于在開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)難題，乙方應(yīng)主動提出解決方案，并在甲方同意后實施。

***條款：系統(tǒng)性能與穩(wěn)定性保障責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方不僅保證系統(tǒng)符合功能需求，還需對系統(tǒng)的性能（響應(yīng)時間、并發(fā)處理能力）、穩(wěn)定性（可用性）承擔(dān)直接責(zé)任，并需建立相應(yīng)的監(jiān)控和預(yù)警機制。

***條款：按時交付承諾與延期責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方承諾按照合同約定的進度計劃進行開發(fā)，并對項目進度負(fù)責(zé)。若因乙方原因?qū)е卵悠?，需承?dān)相應(yīng)的違約責(zé)任（如支付逾期違約金），并應(yīng)積極采取措施縮短工期。

***條款：技術(shù)文檔與知識轉(zhuǎn)移責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方需提供完整、清晰、準(zhǔn)確的技術(shù)文檔（設(shè)計文檔、接口文檔、運維手冊等），并負(fù)責(zé)在項目交付時進行充分的知識轉(zhuǎn)移，確保甲方（或其指定人員）具備基本的系統(tǒng)運維和后續(xù)維護能力。

***條款：第三方軟件/庫選用與許可責(zé)任**

***內(nèi)容：**乙方承諾在開發(fā)過程中選用的第三方軟件、庫或服務(wù)均擁有合法有效的授權(quán)，并承擔(dān)因授權(quán)問題導(dǎo)致的法律風(fēng)險。乙方應(yīng)向甲方披露主要的第三方依賴項。

**五、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***針對高風(fēng)險數(shù)據(jù)（如遺傳數(shù)據(jù)）：**

***特殊條款：**強制匿名化標(biāo)準(zhǔn)、高級別加密、更嚴(yán)格的訪問控制、數(shù)據(jù)主體特殊權(quán)利優(yōu)先響應(yīng)機制。

***注意事項：**倫理審查的嚴(yán)格性要求極高，可能需要更長的準(zhǔn)備時間。數(shù)據(jù)主體對隱私的擔(dān)憂更強烈，需要更透明的溝通。技術(shù)實現(xiàn)成本可能更高。

***針對跨境數(shù)據(jù)傳輸：**

***特殊條款：**跨境傳輸合規(guī)性保證、數(shù)據(jù)出境后處理規(guī)則、傳輸安全保障強化。

***注意事項：**法律法規(guī)變化快，需持續(xù)關(guān)注并準(zhǔn)備應(yīng)對。選擇合適的傳輸機制（認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)合同）可能涉及較高成本和時間。政治風(fēng)險需考慮。

***針對多系統(tǒng)集成：**

***特殊條款：**集成范圍、接口規(guī)范、集成錯誤處理、接口版本管理。

***注意事項：**需要深入了解各對接系統(tǒng)的技術(shù)細(xì)節(jié)和接口能力。集成測試工作量可能很大，需充分準(zhǔn)備。溝通協(xié)調(diào)成本高。

***針對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)：**

***特殊條款：**非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)存儲與處理功能、特殊安全與脫敏要求、數(shù)據(jù)主體權(quán)利實現(xiàn)方式。

***注意事項：**非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理技術(shù)（如NLP）仍在發(fā)展中，效果和成本不確定。存儲需求可能遠超結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。隱私保護難度更大。

***針對SaaS模式：**

***特殊條款：**服務(wù)級別協(xié)議（SLA）、多租戶數(shù)據(jù)隔離、計費與收費模式、客戶管理。

***注意事項：**運維責(zé)任重大，需建立專業(yè)的運維團隊和流程。市場競爭激烈，需關(guān)注成本控制和客戶滿意度。法律關(guān)系復(fù)雜，需明確與租戶的關(guān)系。

**六、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

根據(jù)合同正文內(nèi)容，可能需要的詳細(xì)附件列表如下：

1.《項目需求規(guī)格說明書》（或類似名稱，如《詳細(xì)需求文檔》）

2.《系統(tǒng)設(shè)計文檔》（可能包含：系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計圖、數(shù)據(jù)庫設(shè)計文檔、接口設(shè)計文檔、UI/UX設(shè)計稿）

3.《測試計劃與測試報告》（可能包含單元測試報告、集成測試報告、系統(tǒng)測試報告、安全測試報告）

4.《用戶手冊》（面向數(shù)據(jù)主體和管理員的操作指南）

5.《系統(tǒng)管理員手冊》（詳細(xì)說明后臺管理功能及操作）

6.《接口文檔》（如果涉及與其他系統(tǒng)集成）

7.《數(shù)據(jù)安全策略與應(yīng)急預(yù)案》（包含加密措施、訪問控制、備份恢復(fù)、應(yīng)急流程）

8.《項目進度計劃表》（甘特圖或里程碑列表）

9.《第三方軟件/庫授權(quán)協(xié)議》（如果使用了特定第三方組件）

10.《倫理審查批準(zhǔn)文件副本》（如果需要）

11.《數(shù)據(jù)出境安全評估報告/標(biāo)準(zhǔn)合同等》（如果涉及跨境傳輸）

12.《運維服務(wù)協(xié)議》（如果乙方提供后續(xù)運維服務(wù)）

**請注意：**上述列表是基于合同正文描述的“可能需要”的附件。實際合同中應(yīng)包含哪些附件，取決于項目的具體復(fù)雜程度和雙方協(xié)商的結(jié)果。

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

（已在第一部分“法律名詞及解釋”中列出）

*個人健康數(shù)據(jù)(PersonalHealthDat