ISO9001內(nèi)審員考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的（）負(fù)責(zé)。A.設(shè)計(jì)B.實(shí)施C.有效性D.審核答案：C2.組織在確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)使用：A.風(fēng)險(xiǎn)矩陣B.環(huán)境分析C.PEST分析D.SWOT分析答案：D3.以下哪項(xiàng)不是ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求的“成文信息”？A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C.審核方案D.員工出勤記錄答案：D4.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下哪項(xiàng)有關(guān)的決定和措施？A.財(cái)務(wù)預(yù)算B.質(zhì)量方針修訂C.設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃D.員工旅游方案答案：B5.當(dāng)組織選擇外包任何影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的過(guò)程時(shí)，其控制的類型和程度應(yīng)：A.由外包方自行決定B.在質(zhì)量手冊(cè)中統(tǒng)一描述C.規(guī)定在質(zhì)量管理體系內(nèi)D.由顧客批準(zhǔn)答案：C6.對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)不適用，組織應(yīng)：A.丟棄B.報(bào)告顧客C.自行返工D.降價(jià)使用答案：B7.以下哪項(xiàng)屬于“預(yù)防措施”？A.返工B.質(zhì)量培訓(xùn)C.設(shè)備點(diǎn)檢D.顧客投訴分析答案：B8.內(nèi)部審核方案應(yīng)依據(jù)（）制定。A.審核員經(jīng)驗(yàn)B.風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇C.財(cái)務(wù)預(yù)算D.顧客滿意度答案：B9.組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息，其中不包括：A.授權(quán)放行人員可追溯信息B.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C.顧客訂單D.檢驗(yàn)結(jié)果答案：C10.對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)：A.直接放行B.重新驗(yàn)證C.報(bào)廢D.降價(jià)銷(xiāo)售答案：B11.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”？A.降低采購(gòu)成本B.縮短交付周期C.提高股東分紅D.減少庫(kù)存答案：B12.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：A.每年提升5%B.與質(zhì)量方針一致C.由質(zhì)量部制定D.無(wú)需測(cè)量答案：B13.組織知識(shí)管理的目的在于：A.降低培訓(xùn)費(fèi)用B.避免人員流失C.應(yīng)對(duì)變化并獲取共享知識(shí)D.申請(qǐng)專利答案：C14.對(duì)測(cè)量資源進(jìn)行校準(zhǔn)的依據(jù)可以是：A.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.顧客口頭要求C.供應(yīng)商建議D.網(wǎng)絡(luò)文章答案：A15.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)：A.立即報(bào)廢B.貼禁用標(biāo)簽C.評(píng)價(jià)以往測(cè)量結(jié)果有效性D.通知財(cái)務(wù)答案：C16.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可包括：A.試產(chǎn)B.計(jì)算C.顧客調(diào)查D.供應(yīng)商審核答案：B17.以下哪項(xiàng)屬于“外部提供的過(guò)程”？A.內(nèi)部食堂承包B.熱處理外協(xié)C.員工招聘D.廠房保潔答案：B18.組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)：A.產(chǎn)量大B.出現(xiàn)不合格C.過(guò)程結(jié)果不能由后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證D.顧客要求答案：C19.顧客滿意信息收集方法不包括：A.顧客調(diào)查B.交付產(chǎn)品分析C.股票漲跌D.用戶意見(jiàn)簿答案：C20.管理評(píng)審的輸入不包括：A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.員工生日名單D.過(guò)程績(jī)效答案：C21.以下哪項(xiàng)屬于“成文信息”的控制活動(dòng)？A.加密B.備份C.分級(jí)D.以上全部答案：D22.組織環(huán)境分析輸出應(yīng)用于：A.確定體系范圍B.制定營(yíng)銷(xiāo)策略C.財(cái)務(wù)審計(jì)D.員工旅游答案：A23.標(biāo)準(zhǔn)中“風(fēng)險(xiǎn)”是指：A.負(fù)面影響B(tài).不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響C.安全事故D.財(cái)務(wù)損失答案：B24.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“過(guò)程方法”？A.部門(mén)KPIB.烏龜圖C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.員工手冊(cè)答案：B25.組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：A.公司歷史B.不符合質(zhì)量管理體系要求的后果C.股東名單D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格答案：B26.對(duì)顧客溝通內(nèi)容不包括：A.合同修訂B.處理問(wèn)詢C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品使用指導(dǎo)答案：C27.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)：A.由總經(jīng)理批準(zhǔn)B.由設(shè)計(jì)部決定C.保留成文信息D.無(wú)需記錄答案：C28.以下哪項(xiàng)屬于“監(jiān)視”活動(dòng)？A.內(nèi)審B.巡檢C.校準(zhǔn)D.培訓(xùn)答案：B29.組織應(yīng)確保采購(gòu)信息充分，其中可不包括：A.人員年齡B.產(chǎn)品要求C.過(guò)程要求D.供應(yīng)商批準(zhǔn)要求答案：A30.數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為以下哪項(xiàng)的輸入？A.管理評(píng)審B.設(shè)備報(bào)廢C.員工旅游D.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于“最高管理者”職責(zé)？A.制定質(zhì)量方針B.確保質(zhì)量目標(biāo)建立C.親自操作所有工序D.推動(dòng)改進(jìn)E.提供資源答案：ABDE32.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入可包括：A.法律法規(guī)B.顧客要求C.以往類似設(shè)計(jì)信息D.最高管理者興趣E.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE33.以下哪些情況需對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)？A.設(shè)備大修后B.工藝變更后C.人員變更后D.原材料漲價(jià)E.出現(xiàn)不合格答案：ABCE34.組織知識(shí)可來(lái)源于：A.內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)B.標(biāo)桿對(duì)比C.會(huì)議閑聊D.標(biāo)準(zhǔn)E.學(xué)術(shù)論文答案：ABDE35.以下哪些屬于“顧客溝通”要求？A.處理合同問(wèn)詢B.獲取產(chǎn)品信息C.顧客財(cái)產(chǎn)異常報(bào)告D.應(yīng)急措施E.股票分紅答案：ABCD36.以下哪些屬于“外部供方績(jī)效”監(jiān)視指標(biāo)？A.交付準(zhǔn)時(shí)率B.退貨率C.價(jià)格漲幅D.投訴次數(shù)E.審核得分答案：ABDE37.以下哪些屬于“成文信息”的“保護(hù)”活動(dòng)？A.加密B.訪問(wèn)權(quán)限C.防泄密D.定期盤(pán)點(diǎn)E.隨意復(fù)印答案：ABCD38.以下哪些屬于“管理評(píng)審”輸出？A.資源需求B.體系變更需求C.質(zhì)量方針修訂D.員工生日名單E.改進(jìn)機(jī)會(huì)答案：ABCE39.以下哪些屬于“不合格輸出”處置方式？A.返工B.降級(jí)C.讓步接收D.報(bào)廢E.隱瞞答案：ABCD40.以下哪些屬于“持續(xù)改進(jìn)”工具？A.PDCAB.六西格瑪C.5SD.平衡計(jì)分卡E.員工打卡答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）41.ISO9001:2015要求必須編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。答案：錯(cuò)42.組織可依據(jù)自身需要確定質(zhì)量管理體系邊界和應(yīng)用。答案：對(duì)43.所有測(cè)量設(shè)備必須送國(guó)家計(jì)量院校準(zhǔn)。答案：錯(cuò)44.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)可合并進(jìn)行。答案：對(duì)45.顧客財(cái)產(chǎn)僅指顧客提供的原材料。答案：錯(cuò)46.內(nèi)部審核可由外部人員以組織名義進(jìn)行。答案：對(duì)47.質(zhì)量目標(biāo)必須量化。答案：錯(cuò)48.組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。答案：對(duì)49.管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次。答案：對(duì)50.不合格糾正措施完成后無(wú)需驗(yàn)證。答案：錯(cuò)四、填空題（每空1分，共20分）51.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)采用________模型，強(qiáng)調(diào)________循環(huán)。答案：過(guò)程，PDCA52.組織應(yīng)確定與其________和________相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部事項(xiàng)。答案：宗旨，戰(zhàn)略方向53.質(zhì)量方針應(yīng)________和________，并為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供框架。答案：適應(yīng)，支持54.組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的________，包括________質(zhì)量管理體系要求不符合的后果。答案：貢獻(xiàn)，改進(jìn)55.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改應(yīng)保留成文信息，包括更改的________、________和授權(quán)人員。答案：評(píng)審，結(jié)果56.組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合________要求和________要求。答案：顧客，法律法規(guī)57.當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的結(jié)果不能由后續(xù)的________或________加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)。答案：監(jiān)視，測(cè)量58.組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)________的成文信息，包括符合________的證據(jù)。答案：放行，接受準(zhǔn)則59.組織應(yīng)通過(guò)________、________和________等活動(dòng)推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。答案：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，審核結(jié)果60.組織應(yīng)保留________和________的成文信息，作為人員能力的證據(jù)。答案：培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)五、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）61.簡(jiǎn)述ISO9001:2015對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)思維”的要求。答案：標(biāo)準(zhǔn)在0.1總則提出基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃措施，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、防止非預(yù)期影響、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)思維貫穿標(biāo)準(zhǔn)全文，如4.1理解組織環(huán)境、6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、9.1.3分析與評(píng)價(jià)、10.2不合格與糾正措施等條款均要求識(shí)別并處理風(fēng)險(xiǎn)，但并未要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，組織可依據(jù)自身規(guī)模、復(fù)雜度選擇適宜工具，如FMEA、SWOT、頭腦風(fēng)暴等。62.簡(jiǎn)述“過(guò)程方法”在內(nèi)部審核中的應(yīng)用。答案：審核員應(yīng)摒棄傳統(tǒng)按條款核對(duì)方式，采用過(guò)程方法：1）識(shí)別受審核過(guò)程，如銷(xiāo)售、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、交付；2）繪制烏龜圖，明確輸入、輸出、資源、責(zé)任人、準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)；3）沿過(guò)程鏈追蹤，檢查接口是否清晰、職責(zé)是否落實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)是否受控；4）收集客觀證據(jù)，包括文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談；5）對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)與體系文件評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效與有效性；6）發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，不僅指出條款，還要追溯到過(guò)程O(píng)wner，提出系統(tǒng)性改進(jìn)建議，促進(jìn)PDCA循環(huán)。63.簡(jiǎn)述管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別。答案：1）目的不同：內(nèi)部審核是檢查體系是否符合策劃安排及標(biāo)準(zhǔn)，管理評(píng)審是評(píng)價(jià)體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性；2）執(zhí)行者不同：內(nèi)審由經(jīng)培訓(xùn)的審核員進(jìn)行，管理評(píng)審由最高管理者主持；3）輸入不同：內(nèi)審輸入為審核計(jì)劃、檢查表、客觀證據(jù)，管理評(píng)審輸入包括內(nèi)外部因素變化、顧客滿意、過(guò)程績(jī)效、資源充分性、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、改進(jìn)機(jī)會(huì)；4）輸出不同：內(nèi)審輸出為不符合報(bào)告、審核總結(jié)，管理評(píng)審輸出為資源、體系、過(guò)程、方針目標(biāo)變更決定；5）頻次不同：內(nèi)審按策劃間隔，通常每年覆蓋全部過(guò)程，管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定頻次，組織自定，通常每年至少一次；6）層級(jí)不同：內(nèi)審屬于戰(zhàn)術(shù)層，管理評(píng)審屬于戰(zhàn)略層。64.簡(jiǎn)述如何基于“組織知識(shí)”條款開(kāi)展知識(shí)管理。答案：1）識(shí)別知識(shí)來(lái)源：內(nèi)部包括專利、經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)、流程、數(shù)據(jù)，外部包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、學(xué)術(shù)、顧客、供應(yīng)商、會(huì)議；2）獲取與更新：通過(guò)項(xiàng)目總結(jié)、培訓(xùn)、標(biāo)桿對(duì)比、科研合作、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)；3）固化與共享：建立知識(shí)庫(kù)、Wiki、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、案例集、專家?guī)欤?）應(yīng)用與保護(hù)：在投標(biāo)、設(shè)計(jì)、工藝、服務(wù)中嵌入知識(shí)，設(shè)置權(quán)限、加密、保密協(xié)議；5）評(píng)估與改進(jìn)：定期盤(pán)點(diǎn)知識(shí)有效性，淘汰過(guò)時(shí)內(nèi)容，引入新技術(shù)，鼓勵(lì)員工提交改進(jìn)提案，形成PDCA循環(huán)，確保知識(shí)支持質(zhì)量管理體系運(yùn)行與戰(zhàn)略決策。65.簡(jiǎn)述如何審核“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”條款。答案：1）查策劃：詢問(wèn)采購(gòu)部如何確定外部供方風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，是否基于對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量影響程度；2）查標(biāo)準(zhǔn)：抽查采購(gòu)合同、技術(shù)協(xié)議，是否明確產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)、放行、防護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、變更要求；3）查批準(zhǔn)：查閱合格供方名錄，抽查新供方準(zhǔn)入評(píng)價(jià)記錄，包括樣品驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、第三方證書(shū)；4）查績(jī)效：調(diào)取月度交付準(zhǔn)時(shí)率、退貨率、投訴次數(shù)、審核得分，看是否達(dá)到目標(biāo)，未達(dá)標(biāo)是否觸發(fā)糾正或退出；5）查驗(yàn)證：到倉(cāng)庫(kù)抽查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，核對(duì)抽樣方案、接受準(zhǔn)則、授權(quán)簽字；6）查更改：如有外包過(guò)程變更，詢問(wèn)如何再確認(rèn)并通知顧客；7）查成文信息：確認(rèn)保留評(píng)價(jià)、績(jī)效、再評(píng)價(jià)記錄，并可追溯。六、案例分析題（每題10分，共40分）66.審核員在注塑車(chē)間發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場(chǎng)使用的《注塑工藝卡》版本為A/3，而文控中心發(fā)放記錄顯示最新版本為A/5，且A/5版本降低了熔膠溫度。車(chē)間主任解釋：“我們工藝穩(wěn)定，舊版本也能用。”寫(xiě)出不符合事實(shí)、條款、性質(zhì)及整改建議。答案：不符合事實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)使用A/3版《注塑工藝卡》，非最新A/5版，且A/5版關(guān)鍵參數(shù)已變更。條款：ISO9001:20157.5.3.2a）“在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，可獲得其適用的版本”。性質(zhì)：一般不符合。整改建議：1）立即回收現(xiàn)場(chǎng)全部舊版文件，發(fā)放A/5版；2）對(duì)同類型文件開(kāi)展全面排查，建立文件收發(fā)電子臺(tái)賬，掃碼發(fā)放；3）對(duì)車(chē)間進(jìn)行文件管理培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)“文件現(xiàn)行有效”意識(shí)；4）文控中心設(shè)置每月稽查，納入部門(mén)KPI。67.審核員在成品倉(cāng)發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為“讓步接收”，但無(wú)法提供顧客批準(zhǔn)記錄。倉(cāng)庫(kù)主管說(shuō)：“顧客電話口頭同意的?！睂?xiě)出不符合事實(shí)、條款、性質(zhì)及整改建議。答案：不符合事實(shí)：倉(cāng)庫(kù)保存的讓步接收產(chǎn)品無(wú)顧客書(shū)面批準(zhǔn)證據(jù)，僅以口頭確認(rèn)為由放行。條款：8.7.1“組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出予以識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付……當(dāng)不合格輸出被讓步接收時(shí)，應(yīng)獲得相關(guān)授權(quán)或顧客批準(zhǔn)”。性質(zhì)：一般不符合。整改建議：1）立即追回同批次已發(fā)運(yùn)產(chǎn)品，補(bǔ)做顧客書(shū)面批準(zhǔn)；2）修訂《不合格品控制程序》，明確讓步接收必須獲得顧客書(shū)面授權(quán)，電話需后補(bǔ)郵件或傳真；3）對(duì)銷(xiāo)售、質(zhì)量、倉(cāng)庫(kù)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；4）建立讓步申請(qǐng)單，與批準(zhǔn)文件一并歸檔，保存三年。68.審核員在人力資源部抽查三名特殊工序員工檔案，僅發(fā)現(xiàn)學(xué)歷證書(shū)，未查到培訓(xùn)、考核、資格認(rèn)定記錄。人事經(jīng)理說(shuō)：“他們老師傅，技術(shù)過(guò)硬，大家都認(rèn)可?！睂?xiě)出不符合事實(shí)、條款、性質(zhì)及整改建議。答案：不符合事實(shí)：三名特殊工序員工無(wú)培訓(xùn)、考核、資格認(rèn)定記錄，無(wú)法證明其具備崗位能力。條款：7.2a）“確定在其控制下工作的人員所需具備的能力”；7.2d）“保留適當(dāng)?shù)某晌男畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)”。性質(zhì)：一般不符合。整改建議：1）立即組織上述員工進(jìn)行崗位能力評(píng)定，包括理論、實(shí)操、面試，保留記錄；2）修訂《人力資源管理程序》，明確特殊工序資格認(rèn)定流程、再評(píng)價(jià)周期；3）建立員工能力矩陣，對(duì)全廠特殊崗位逐一評(píng)定；4）將資格認(rèn)定記錄納入員工檔案，電子掃描備份。69.審核員在采購(gòu)部抽查一份關(guān)鍵零件采購(gòu)合同，其中未提及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則及不合格處理要求。采購(gòu)員解釋：“供方是我們多年合作伙伴，彼此信任?！睂?xiě)出不符合事實(shí)、條款、性質(zhì)及整改建議。答案：不符合事實(shí)：關(guān)鍵零件采購(gòu)合同未明確產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則及不合格處理要求。條款：8.4.3a）“對(duì)提供的產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)”；8.4.3b）“確定供方人員能力”；8.4.3c）“外部供方與組織的互動(dòng)”；8.4.3d）“對(duì)由外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視”。性質(zhì)：一般不符合。整改建議：1）立即與供方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、不合格處理、變更通知、知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求；2）修訂《采購(gòu)管理程序》，將“技術(shù)協(xié)議作為合同附件”寫(xiě)入強(qiáng)制條款；3）對(duì)采購(gòu)、技術(shù)、質(zhì)量相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)“口頭約定不能代替文件”；4）建立合同評(píng)審表，由技術(shù)、質(zhì)量、法務(wù)聯(lián)合會(huì)簽，確保信息完整。七、情景應(yīng)用題（每題10分，共30分）70.公司計(jì)劃將熱處理工序外包給新供方B。請(qǐng)寫(xiě)出供方評(píng)價(jià)、過(guò)程確認(rèn)、監(jiān)控及重新評(píng)價(jià)的全過(guò)程控制方案，并說(shuō)明需保留的成文信息。答案：1）供方評(píng)價(jià)：a）收集B公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、熱處理許可證、ISO9001證書(shū)、環(huán)保批文；b）技術(shù)部制定《熱處理外包技術(shù)協(xié)議》，明確材料牌號(hào)、硬度范圍、金相標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備型號(hào)、工藝曲線、冷卻介質(zhì)；c）采購(gòu)部組織跨部門(mén)評(píng)審小組，現(xiàn)場(chǎng)審核B公司設(shè)備能力、人員資質(zhì)、檢測(cè)手段、產(chǎn)能、追溯系統(tǒng)，使用評(píng)分表，≥80分方可進(jìn)入合格供方名錄；d）小批量試產(chǎn)，品管部抽樣檢測(cè)硬度、變形、金相，合格率≥98%方可批量外包。2）過(guò)程確認(rèn)：a）首批生產(chǎn)由技術(shù)部、品管部駐廠確認(rèn)，記錄工藝參數(shù)、設(shè)備編號(hào)、操作者、檢驗(yàn)結(jié)果；b）確認(rèn)報(bào)告經(jīng)技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)會(huì)簽，作為《特殊過(guò)程確認(rèn)記錄》。3）監(jiān)控：a）每批隨爐帶試棒，硬度報(bào)告隨貨同行；b）每月統(tǒng)計(jì)交付準(zhǔn)時(shí)率、硬度一次合格率、退貨率，低于目標(biāo)立即8D整改；c）每半年現(xiàn)場(chǎng)二方審核，出具審核報(bào)告。4）重新評(píng)價(jià)：a）年度績(jī)效評(píng)價(jià)，涵蓋質(zhì)量、交期、成本、服務(wù)、環(huán)保，得分<80分列入觀察名單，<70分取消資格；b）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或顧客投訴，立即暫停，啟動(dòng)退出流程。成文信息：供方調(diào)查表、現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告、評(píng)分表、技術(shù)協(xié)議、試產(chǎn)報(bào)告、特殊過(guò)程確認(rèn)記錄、月度績(jī)效統(tǒng)計(jì)表、二方審核報(bào)告、整改報(bào)告、年度評(píng)價(jià)表。71.公司收到顧客投訴，反映產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)早期磨損。請(qǐng)寫(xiě)出從投訴接收到關(guān)閉的完整流程，并說(shuō)明如何應(yīng)用“糾正措施”條款。答案：1）接收與登記：銷(xiāo)售部24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《顧客投訴登記表》，編號(hào)并通知質(zhì)量部。2）初步分析：質(zhì)量部組織技術(shù)、生產(chǎn)、品管、銷(xiāo)售召開(kāi)首次會(huì)議，識(shí)別影響范圍，必要時(shí)啟動(dòng)召回。3）調(diào)查：a）追溯同批次生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付記錄；b）收集現(xiàn)場(chǎng)照片、失效樣品、使用環(huán)境數(shù)據(jù)；c）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)硬度、金相、涂層厚度；d）使用魚(yú)骨圖分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，找出根本原因?yàn)椤盁崽幚頊囟鹊陀诠に囅孪迣?dǎo)致硬度不足”。4）糾正：a）立即隔離同批次庫(kù)存，重新熱處理；b）對(duì)已發(fā)運(yùn)產(chǎn)品通知顧客停用并更換。5）糾正措施：a）修訂熱處理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，增加溫度點(diǎn)檢頻次由2小時(shí)/次改為1小時(shí)/次；b）升級(jí)溫控系統(tǒng)，加裝超低溫報(bào)警裝置；c）對(duì)熱處理操作者、檢驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)并考核；d）更新PFMEA，將溫度失效嚴(yán)重度由8調(diào)至9，探測(cè)度由4調(diào)至2；e）驗(yàn)證三批試產(chǎn)，硬度一次合格率100%，跟蹤三個(gè)月無(wú)異常。6）顧客反饋：將8D報(bào)告、驗(yàn)證數(shù)據(jù)提交顧客，獲得顧客書(shū)面認(rèn)可。7）關(guān)閉：質(zhì)量部將完整資料歸檔，作為管理評(píng)審輸入，標(biāo)準(zhǔn)化糾正措施并橫向展開(kāi)到類似產(chǎn)品。72.公司計(jì)劃開(kāi)發(fā)一款新型智能傳感器，請(qǐng)寫(xiě)出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)從策劃到確認(rèn)各階段的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改控制要求，并說(shuō)明如何保留成文信息。答案：1）策劃階段：輸入：市場(chǎng)調(diào)研、顧客需求、法規(guī)、以往項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；輸出：《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》，含階段劃分、時(shí)間、職責(zé)、資源、風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量目標(biāo)；成文信息：項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)登記冊(cè)。2）輸入階段：輸入：功能、性能、環(huán)境、安全、法規(guī)、專利、包裝、運(yùn)輸、成本；輸出：《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》；成文信息：輸入清單、顧客需求說(shuō)明書(shū)。3）方案階段：輸出：概念方案、原理圖、初始BOM、專利檢索報(bào)告；評(píng)審：技術(shù)委員會(huì)會(huì)議，保留《方案評(píng)審報(bào)告》。4）詳細(xì)設(shè)計(jì)：輸出：電路圖、PCB、結(jié)構(gòu)3D、軟件架構(gòu)、檢驗(yàn)規(guī)范；驗(yàn)證：a）電路仿真、b）熱分析；成文信息：圖紙、仿真報(bào)告、熱測(cè)試記錄。5）樣機(jī)階段：輸出：原型機(jī)、測(cè)試報(bào)