醫(yī)療器械部門(mén)和崗位職責(zé)培訓(xùn)試題(附答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.手術(shù)衣答案：D。第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，手術(shù)衣屬于此類(lèi)。心臟起搏器屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉和體溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.代理商答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.20%60%D.30%70%答案：A。醫(yī)療器械庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%75%。5.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）記錄進(jìn)行檢查并記錄。A.溫度B.濕度C.光照D.震動(dòng)答案：A。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄進(jìn)行檢查并記錄。6.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的（）。A.各種有害事件B.醫(yī)療事故C.醫(yī)療差錯(cuò)D.意外事件答案：A。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.以下不屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的地址和聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍答案：C。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)的地址和聯(lián)系方式，產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等內(nèi)容，不包含產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.質(zhì)量管理制度B.采購(gòu)制度C.銷(xiāo)售制度D.售后服務(wù)制度答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。9.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家答案：B。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。10.醫(yī)療器械的使用期限是指（）。A.自生產(chǎn)日期起至失效日期止的時(shí)間B.自產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)之日起至失效日期止的時(shí)間C.自產(chǎn)品投入使用之日起至報(bào)廢之日止的時(shí)間D.自產(chǎn)品銷(xiāo)售之日起至失效日期止的時(shí)間答案：A。醫(yī)療器械的使用期限是指自生產(chǎn)日期起至失效日期止的時(shí)間。11.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？（）A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.存在質(zhì)量問(wèn)題C.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定D.正常使用后有輕微不良反應(yīng)答案：D。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。正常使用后有輕微不良反應(yīng)不屬于召回范圍，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定等屬于召回范圍。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量體系文件答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)（）責(zé)任。A.部分B.全部C.連帶D.相應(yīng)答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)全部責(zé)任。14.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械（）的全過(guò)程。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.銷(xiāo)售和使用D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的全過(guò)程。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中注明（），并在說(shuō)明書(shū)中注明推薦的使用期限。A.生產(chǎn)日期B.失效日期C.生產(chǎn)日期和失效日期D.有效期答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中注明生產(chǎn)日期和失效日期，并在說(shuō)明書(shū)中注明推薦的使用期限。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證B.含有“最先進(jìn)技術(shù)”“最科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較答案：ABCD。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或者保證，含有“最先進(jìn)技術(shù)”“最科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示，說(shuō)明治愈率或者有效率，與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.保障公眾用械安全答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況，分析事件的原因和后果，采取有效的控制措施，保障公眾用械安全。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等。6.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用口罩B.血糖儀C.避孕套D.隱形眼鏡答案：ABCD。醫(yī)用口罩、血糖儀、避孕套、隱形眼鏡都屬于醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。A.合法資格B.信譽(yù)C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的合法資格、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。8.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回。9.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件包括溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.規(guī)范性D.準(zhǔn)確性答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或者備案。（）答案：錯(cuò)誤。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。部分簡(jiǎn)單的第一類(lèi)醫(yī)療器械在符合一定條件下可能豁免備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的法定義務(wù)。（）答案：正確。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的法定義務(wù)。5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，但不需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，同時(shí)要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。7.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確。醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。8.醫(yī)療器械召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械召回的主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。9.醫(yī)療器械的有效期和使用期限是同一個(gè)概念。（）答案：錯(cuò)誤。有效期是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，保證醫(yī)療器械質(zhì)量的期限；使用期限是指自生產(chǎn)日期起至失效日期止的時(shí)間，二者概念不同。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立銷(xiāo)售記錄。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度主要包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量相關(guān)工作的責(zé)任主體。（2）采購(gòu)管理制度，對(duì)供貨者的合法資格、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同的管理等。（3）收貨、驗(yàn)收管理制度，規(guī)定收貨的流程和要求，對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀等進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)質(zhì)量證明文件進(jìn)行審核，確保所收貨物與采購(gòu)要求一致且質(zhì)量合格。（4）儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，確定適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，防止醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（5）銷(xiāo)售管理制度，規(guī)范銷(xiāo)售流程，包括銷(xiāo)售合同的簽訂、銷(xiāo)售記錄的建立等，保證銷(xiāo)售的醫(yī)療器械可追溯。（6）售后服務(wù)管理制度，建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶的咨詢、投訴和不良事件報(bào)告，提供技術(shù)支持和維修服務(wù)等。（7）不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格醫(yī)療器械的識(shí)別、記錄、隔離、處理等流程，防止不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。（8）質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)客戶的質(zhì)量投訴進(jìn)行及時(shí)處理，并按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。（9）人員培訓(xùn)制度，對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。（10）文件管理制度，對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行規(guī)范管理，包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)，確保文件的有效性和可追溯性。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。答：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)和收集：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在日常工作中，要密切關(guān)注醫(yī)療器械的使用情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能的不良事件。使用單位的醫(yī)護(hù)人員、患者等發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位的相關(guān)部門(mén)報(bào)告；生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷(xiāo)售、售后等過(guò)程中獲取不良事件信息后，也要進(jìn)行收集整理。（2）報(bào)告主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是不良事件報(bào)告的主體，應(yīng)當(dāng)建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄。（3）報(bào)告途徑：一般通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告主體需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)登錄系統(tǒng)，按照要求填寫(xiě)相關(guān)信息。（4）報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生的基本情況，如患者信息（姓名、年齡、性別等）、醫(yī)療器械信