gmp考試題庫(kù)及答案2025年

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.關(guān)于GMP中的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？()A.GMP只針對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理規(guī)范B.GMP主要針對(duì)藥品研發(fā)過(guò)程的管理規(guī)范C.GMP涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)D.GMP僅涉及藥品生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的規(guī)范2.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？()A.物料平衡檢查B.生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)許可證管理3.GMP中，以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)設(shè)施的要求？()A.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)需求B.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)定期清潔消毒C.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于質(zhì)量控制D.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足環(huán)境保護(hù)要求4.關(guān)于GMP中的設(shè)備管理，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是錯(cuò)誤的？()A.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)B.設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)C.設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行D.設(shè)備的維護(hù)記錄可以不保存5.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的控制要求？()A.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)記錄所有操作細(xì)節(jié)C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行員工滿意度調(diào)查6.GMP中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品批記錄的要求？()A.藥品批記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)B.藥品批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯每個(gè)藥品的來(lái)源和去向C.藥品批記錄應(yīng)當(dāng)包含所有生產(chǎn)過(guò)程的信息D.藥品批記錄的保存期限由企業(yè)自行決定7.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)于人員管理的控制要求？()A.從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)B.從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的資質(zhì)C.人員健康檢查可以每年進(jìn)行一次D.人員操作應(yīng)當(dāng)符合SOP要求8.關(guān)于GMP中的文件管理，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是錯(cuò)誤的？()A.所有文件應(yīng)當(dāng)編號(hào)和版本控制B.所有文件應(yīng)當(dāng)清晰、易讀、不易篡改C.所有文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔，便于查閱D.文件管理不需要關(guān)注文件的有效性9.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)于供應(yīng)商管理的控制要求？()A.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)估和批準(zhǔn)B.供應(yīng)商提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合GMP要求C.供應(yīng)商的變更應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)D.供應(yīng)商不需要參與產(chǎn)品質(zhì)量追溯10.關(guān)于GMP中的自檢，以下哪項(xiàng)說(shuō)法是正確的？()A.自檢是藥品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制性要求B.自檢可以代替政府監(jiān)管部門(mén)的檢查C.自檢頻率可以根據(jù)企業(yè)情況自行決定D.自檢結(jié)果不需要記錄和報(bào)告11.在GMP中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室管理的控制要求？()A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培訓(xùn)C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證D.實(shí)驗(yàn)室記錄可以不真實(shí)、不完整二、多選題(共5題)12.以下哪些是GMP中生產(chǎn)環(huán)境控制的要素？()A.空氣潔凈度控制B.溫濕度控制C.物料平衡檢查D.生產(chǎn)人員健康檢查E.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)13.GMP中，以下哪些文件需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)？()A.生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.設(shè)備操作規(guī)程D.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告E.員工培訓(xùn)記錄14.以下哪些是GMP中藥品批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容？()A.原料和中間體的批號(hào)B.生產(chǎn)操作步驟C.設(shè)備使用情況D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果E.藥品放行記錄15.GMP中，以下哪些活動(dòng)屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)？()A.設(shè)備驗(yàn)證B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.環(huán)境驗(yàn)證E.人員操作驗(yàn)證16.以下哪些是GMP中供應(yīng)商管理的要點(diǎn)？()A.供應(yīng)商評(píng)估和選擇B.供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求C.供應(yīng)商合同管理D.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)E.供應(yīng)商變更管理三、填空題(共5題)17.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______，以防止交叉污染。18.GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足______要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。19.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少______年。20.在GMP中，______是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心職責(zé)，確保藥品的質(zhì)量和安全。21.GMP中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工應(yīng)當(dāng)接受______，以具備完成其職責(zé)所需的技能和知識(shí)。四、判斷題(共5題)22.GMP中要求所有生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施都必須進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.GMP中的生產(chǎn)記錄可以部分缺失，只要主要內(nèi)容完整即可。()A.正確B.錯(cuò)誤24.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以直接對(duì)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。()A.正確B.錯(cuò)誤25.GMP中，供應(yīng)商的評(píng)估和選擇不需要考慮其質(zhì)量控制體系。()A.正確B.錯(cuò)誤26.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工培訓(xùn)只需在生產(chǎn)前進(jìn)行一次。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)27.請(qǐng)簡(jiǎn)述GMP中藥品生產(chǎn)環(huán)境控制的要點(diǎn)。28.GMP中，如何確保生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性？29.請(qǐng)解釋GMP中“物料平衡”的概念及其重要性。30.GMP中，如何進(jìn)行供應(yīng)商管理？31.請(qǐng)說(shuō)明GMP中員工培訓(xùn)的重要性及其內(nèi)容。

gmp考試題庫(kù)及答案2025年一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）全稱是良好的生產(chǎn)規(guī)范，它是一套確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量的規(guī)范，涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，而非藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)包括物料平衡檢查、生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制和質(zhì)量檢驗(yàn)等。3.【答案】D【解析】GMP中生產(chǎn)設(shè)施的要求主要包括滿足生產(chǎn)需求、定期清潔消毒、便于質(zhì)量控制等，而環(huán)境保護(hù)要求雖然重要，但不屬于生產(chǎn)設(shè)施的基本要求。4.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，設(shè)備的維護(hù)記錄必須保存，以證明設(shè)備始終處于良好狀態(tài)，符合生產(chǎn)要求。5.【答案】D【解析】生產(chǎn)過(guò)程員工滿意度調(diào)查不屬于GMP關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的控制要求。GMP關(guān)注的是生產(chǎn)過(guò)程的安全性、有效性和可控性。6.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，藥品批記錄的保存期限有明確的要求，不能由企業(yè)自行決定。7.【答案】C【解析】GMP要求從事生產(chǎn)操作的人員必須定期進(jìn)行健康檢查，而不是每年一次。8.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，文件管理需要關(guān)注文件的有效性，確保文件反映的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制信息準(zhǔn)確無(wú)誤。9.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，供應(yīng)商需要參與產(chǎn)品質(zhì)量追溯，確保產(chǎn)品來(lái)源的透明度和可追溯性。10.【答案】A【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行自檢，這是企業(yè)的強(qiáng)制性要求，但自檢結(jié)果仍需記錄和報(bào)告，并接受政府監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。11.【答案】D【解析】GMP規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室記錄必須真實(shí)、完整，以證明實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量和效果。二、多選題(共5題)12.【答案】ABDE【解析】GMP中生產(chǎn)環(huán)境控制要素包括空氣潔凈度控制、溫濕度控制、生產(chǎn)人員健康檢查和生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)。物料平衡檢查屬于生產(chǎn)過(guò)程的控制，不是環(huán)境控制要素。13.【答案】BCDE【解析】GMP要求質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備操作規(guī)程、供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告和員工培訓(xùn)記錄等文件必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)。生產(chǎn)記錄雖然重要，但其審核和批準(zhǔn)程度相對(duì)較低。14.【答案】ABCDE【解析】藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含原料和中間體的批號(hào)、生產(chǎn)操作步驟、設(shè)備使用情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果以及藥品放行記錄等內(nèi)容，確保藥品生產(chǎn)的可追溯性。15.【答案】ABCDE【解析】GMP中，設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證和人員操作驗(yàn)證都是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的驗(yàn)證活動(dòng)，旨在確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定、可控。16.【答案】ABCDE【解析】GMP中供應(yīng)商管理的要點(diǎn)包括供應(yīng)商評(píng)估和選擇、供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、供應(yīng)商合同管理、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和供應(yīng)商變更管理，以確保供應(yīng)商提供的物料和服務(wù)符合藥品生產(chǎn)的要求。三、填空題(共5題)17.【答案】風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估【解析】風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是GMP中預(yù)防交叉污染的重要措施，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、物料、設(shè)備等因素進(jìn)行評(píng)估，確定潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施防止污染發(fā)生。18.【答案】空氣潔凈度【解析】空氣潔凈度是GMP中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的基本要求之一，不同等級(jí)的潔凈室對(duì)空氣中的塵埃粒子數(shù)有明確的要求，以減少塵埃對(duì)藥品的污染。19.【答案】5【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄保存至少5年，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可追溯，便于在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查和審核。20.【答案】質(zhì)量管理【解析】質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心職責(zé)，通過(guò)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保藥品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。21.【答案】培訓(xùn)【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的員工必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以確保他們具備完成其職責(zé)所需的技能和知識(shí)，從而保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)22.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施必須定期檢查和維護(hù)，以確保其持續(xù)符合生產(chǎn)要求，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求生產(chǎn)記錄必須完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不能有缺失，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。24.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇時(shí)，必須考慮其質(zhì)量控制體系，以確保供應(yīng)商提供的物料和服務(wù)符合質(zhì)量要求。26.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定，員工培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，以保持員工對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制的理解和掌握，防止因技能不足導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題。五、簡(jiǎn)答題(共5題)27.【答案】藥品生產(chǎn)環(huán)境控制的要點(diǎn)包括：1)空氣潔凈度控制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定的潔凈度級(jí)別；2)溫濕度控制，維持生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定；3)物料平衡檢查，防止物料流失和交叉污染；4)清潔和消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生；5)設(shè)備和環(huán)境監(jiān)測(cè)，監(jiān)控環(huán)境參數(shù)和設(shè)備狀態(tài)?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)環(huán)境控制是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)控制生產(chǎn)環(huán)境，可以減少污染風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。28.【答案】為確保生產(chǎn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性，應(yīng)采取以下措施：1)制定詳細(xì)的生產(chǎn)記錄格式和填寫(xiě)指南；2)對(duì)記錄人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解記錄要求；3)使用標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)和符號(hào)；4)確保記錄及時(shí)、完整地填寫(xiě)；5)定期審核和糾正記錄中的錯(cuò)誤?！窘馕觥可a(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的證據(jù)，對(duì)于追溯和審計(jì)至關(guān)重要。確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性對(duì)于維護(hù)藥品質(zhì)量至關(guān)重要。29.【答案】物料平衡是指在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原料、中間體和成品的數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，確保生產(chǎn)過(guò)程中物料的輸入和輸出相平衡。物料平衡的重要性在于：1)防止物料損失和浪費(fèi)；2)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，如設(shè)備故障、操作失誤等；3)確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染和交叉污染?！窘馕觥课锪掀胶馐荊MP中重要的質(zhì)量控制手段，有助于確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)也有助于提高生產(chǎn)效率和降低成本。30.【答案】供應(yīng)商管理包括以下步驟：1)評(píng)估和選擇供應(yīng)商，確保其符合GMP要求；2)制定供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確供應(yīng)商應(yīng)滿足的質(zhì)量要求；3)簽訂供應(yīng)商合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；4)定期進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系；5)管理供應(yīng)商變更，確保變更后的物料和服務(wù)仍符合質(zhì)量要求。【