2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽試卷及答案考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽試卷考核對(duì)象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、相關(guān)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行定期檢查并記錄。二、單選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出申請(qǐng)？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證儲(chǔ)存環(huán)境符合什么要求？A.溫度、濕度適宜B.防潮、防蟲、防鼠C.通風(fēng)良好D.以上都是3.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪種內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱和規(guī)格B.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.產(chǎn)品適用范圍4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)？A.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度B.產(chǎn)品召回制度C.質(zhì)量管理制度D.培訓(xùn)制度5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取什么文件？A.出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.產(chǎn)品合格證C.注冊(cè)證復(fù)印件D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行定期檢查，檢查頻率是多少？A.每日B.每周C.每月D.每季度7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)哪種醫(yī)療器械？A.已注冊(cè)的醫(yī)療器械B.已備案的醫(yī)療器械C.未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械D.已過(guò)期的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備多少名專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理？A.1名B.2名C.3名D.4名9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么記錄，記錄購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的情況？A.購(gòu)進(jìn)記錄B.出庫(kù)記錄C.銷售記錄D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)什么進(jìn)行定期檢查并記錄？A.儲(chǔ)存環(huán)境B.設(shè)備設(shè)施C.人員資質(zhì)D.以上都是三、多選題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？A.質(zhì)量管理制度B.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度C.產(chǎn)品召回制度D.培訓(xùn)制度2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證哪些要求？A.溫度、濕度適宜B.防潮、防蟲、防鼠C.通風(fēng)良好D.遠(yuǎn)離有毒有害物質(zhì)3.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的內(nèi)容C.涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容D.使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.管理人員B.質(zhì)量管理人員C.采購(gòu)人員D.儲(chǔ)存人員5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取哪些文件？A.出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.產(chǎn)品合格證C.注冊(cè)證復(fù)印件D.供應(yīng)商資質(zhì)證明6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？A.購(gòu)進(jìn)記錄B.出庫(kù)記錄C.銷售記錄D.不良事件報(bào)告記錄7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)哪些醫(yī)療器械？A.未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.已過(guò)期的醫(yī)療器械C.已被召回的醫(yī)療器械D.與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理？A.管理人員B.質(zhì)量管理人員C.采購(gòu)人員D.儲(chǔ)存人員9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行定期檢查并記錄？A.儲(chǔ)存環(huán)境B.設(shè)備設(shè)施C.人員資質(zhì)D.記錄完整性10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)？A.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)B.產(chǎn)品召回系統(tǒng)C.質(zhì)量管理系統(tǒng)D.培訓(xùn)系統(tǒng)四、案例分析（每題6分，共18分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)A公司，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一批已過(guò)期的醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人決定將該批醫(yī)療器械降價(jià)銷售，并對(duì)外宣傳該批醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，無(wú)任何問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)A公司的行為是否合法？為什么？案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B公司，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人決定將該批醫(yī)療器械退回供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商承擔(dān)全部責(zé)任。請(qǐng)問(wèn)B公司的做法是否正確？為什么？案例三：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C公司，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中接到消費(fèi)者投訴，反映其購(gòu)買的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人決定對(duì)該消費(fèi)者進(jìn)行賠償，并主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告了該事件。請(qǐng)問(wèn)C公司的做法是否正確？為什么？五、論述題（每題11分，共22分）1.試述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度，并說(shuō)明其重要性。2.試述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)，并說(shuō)明其重要性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×（有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，否則由藥品監(jiān)督管理部門注銷）3.√4.×（不得委托其他單位儲(chǔ)存）5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，這是法律法規(guī)的強(qiáng)制性要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，否則由藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制注銷。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得委托其他單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械，必須自行負(fù)責(zé)儲(chǔ)存管理。二、單選題1.A2.D3.C4.A5.D6.C7.C8.B9.D10.D解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證儲(chǔ)存環(huán)境符合溫度、濕度適宜、防潮、防蟲、防鼠、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離有毒有害物質(zhì)等要求。3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證、注冊(cè)證復(fù)印件、供應(yīng)商資質(zhì)證明等文件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行每月定期檢查并記錄。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名專職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄、銷售記錄、不良事件報(bào)告記錄等。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、記錄完整性等進(jìn)行定期檢查并記錄。三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B解析：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度、培訓(xùn)制度等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證溫度、濕度適宜、防潮、防蟲、防鼠、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離有毒有害物質(zhì)等要求。3.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證、與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致、涉及疾病預(yù)防、治療功能、使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理人員、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、儲(chǔ)存人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索取出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證、注冊(cè)證復(fù)印件、供應(yīng)商資質(zhì)證明等文件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄、銷售記錄、不良事件報(bào)告記錄等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證、已過(guò)期、已被召回、與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理人員、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、儲(chǔ)存人員等。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、記錄完整性等進(jìn)行定期檢查并記錄。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)、產(chǎn)品召回系統(tǒng)。四、案例分析案例一：A公司的行為不合法。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)已過(guò)期的醫(yī)療器械，不得對(duì)外宣傳該批醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，無(wú)任何問(wèn)題。A公司的行為違反了相關(guān)法律法規(guī)。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)已過(guò)期的醫(yī)療器械，不得對(duì)外宣傳該批醫(yī)療器械質(zhì)量可靠，無(wú)任何問(wèn)題。A公司的行為違反了相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。案例二：B公司的做法不正確。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知供應(yīng)商，并采取相應(yīng)的措施，如退回、召回等。B公司應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知供應(yīng)商，并采取相應(yīng)的措施，如退回、召回等。B公司應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。B公司的做法不正確，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。案例三：C公司的做法正確。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。C公司的做法符合相關(guān)法律法規(guī)。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。C公司的做法符合相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)當(dāng)受到表?yè)P(yáng)。五、論述題1.試述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度，并說(shuō)明其重要性。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立以下制度：-質(zhì)量管理制度：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。-不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，保障患者安全。-產(chǎn)品召回制度：對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，防止危害患者安全。-培訓(xùn)制度：對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和管理水平。這些制度的重要性在于：-確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障患者安全。-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，防止危害患者安全。-對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械進(jìn)行召回，防止危害患者安全。-提高員工的專業(yè)素質(zhì)和管理水平，確保企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。2.試述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)，并說(shuō)明其重要性。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：-保證儲(chǔ)存環(huán)境符合溫度、