2025年藥品經(jīng)營常識題庫大全及答案1.藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》需具備哪些基本條件？需符合當(dāng)?shù)厮幤妨闶?批發(fā)企業(yè)合理布局要求；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。2.GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測有何具體要求？應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，測點(diǎn)終端數(shù)量及位置覆蓋全部儲存區(qū)域；系統(tǒng)每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)；溫濕度超出規(guī)定范圍時自動報警并記錄處理措施。3.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外還需索取哪些資質(zhì)文件？需索取藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、GMP或GSP認(rèn)證證書（如適用）、法定代表人授權(quán)書（加蓋公章原印章）、銷售人員身份證復(fù)印件；進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》（加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章）。4.藥品驗(yàn)收時，對冷藏、冷凍藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？檢查運(yùn)輸方式（冷藏車/箱）、在途溫度記錄（2-8℃或按說明書）、運(yùn)輸時間合規(guī)性；確認(rèn)運(yùn)輸包裝完整無破損；到貨后立即放置待驗(yàn)區(qū)，合格后移入冷庫。5.藥品儲存的色標(biāo)管理中，合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)分別使用什么顏色？合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色；零貨稱取區(qū)為綠色，拆零專柜需明顯標(biāo)識。6.近效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)采取哪些管理措施？近效期藥品指距有效期屆滿不足6個月的藥品（特殊管理藥品除外）。管理措施包括：設(shè)置警示標(biāo)識、建立臺賬、優(yōu)先出庫銷售、提示顧客有效期、及時報損過期藥品。7.處方藥與非處方藥分類管理中，哪些情形下必須憑醫(yī)師處方銷售？需憑處方銷售的包括：注射劑（胰島素除外）、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物/激素（胰島素除外）及國家規(guī)定的其他藥品。8.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，單次銷售不得超過多少盒？需登記購買者哪些信息？單次銷售不超過2個最小包裝；需登記購買者姓名、身份證號、聯(lián)系方式、購買日期、藥品名稱及數(shù)量；登記信息保存至少2年。9.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)如何處理？立即停止銷售，通知購貨單位暫停使用并報告藥監(jiān)部門；配合召回，通過官網(wǎng)/電話通知購買者退回；召回藥品存放不合格品庫，按規(guī)定處理。10.特殊管理的藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）經(jīng)營企業(yè)需具備哪些特殊資質(zhì)？需取得《麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營許可證》；法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉管理法規(guī)；配備專用倉庫（雙人雙鎖）、專用賬冊及監(jiān)控設(shè)施；運(yùn)輸需專用工具并專人押運(yùn)。11.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些核心內(nèi)容？至少包括：質(zhì)量方針目標(biāo)、體系審核、質(zhì)量責(zé)任、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸配送、退貨、不合格品、追溯、不良反應(yīng)報告、投訴處理、事故處理、委托運(yùn)輸、召回、計算機(jī)系統(tǒng)管理等。12.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？保存期限是多久？驗(yàn)收記錄包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、日期、結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名；保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。13.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限是多久？保存至藥品有效期滿后1年，且不少于3年；若有效期超過3年，保存至少5年。14.藥品拆零銷售時，應(yīng)符合哪些要求？拆零場所清潔，工具定期消毒；拆零藥品集中存放并保留原包裝；提供說明書原件/復(fù)印件；拆零記錄包括起始日期、藥品信息、拆零數(shù)量等，保存不少于3年；藥袋注明名稱、規(guī)格、用量、有效期等信息。15.藥品經(jīng)營企業(yè)如何開展質(zhì)量自查？自查頻率和重點(diǎn)內(nèi)容是什么？批發(fā)企業(yè)每半年一次，零售企業(yè)每季度一次；自查重點(diǎn)：質(zhì)量體系運(yùn)行、設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、購銷渠道合法性、儲存養(yǎng)護(hù)規(guī)范、銷售合規(guī)性、不良反應(yīng)報告及召回執(zhí)行情況；結(jié)果形成報告并整改。16.藥品廣告宣傳中，哪些內(nèi)容是禁止出現(xiàn)的？禁止斷言療效/安全性（如“療效最佳”）、利用國家機(jī)關(guān)/專家名義作推薦、說明治愈率/有效率、與其他藥品比較療效、誘導(dǎo)性內(nèi)容（如“免費(fèi)贈送”）；處方藥不得在大眾媒介或公共場所發(fā)布廣告。17.藥品經(jīng)營企業(yè)對直接接觸藥品人員的健康管理有哪些要求？直接接觸藥品崗位人員需每年健康檢查并建檔；患傳染病（病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核）、皮膚?。ㄊ职_）等可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作；治愈后復(fù)查合格方可返崗。18.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸藥品時，需對受托方哪些方面進(jìn)行審核？審核受托方運(yùn)輸資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸許可證）、設(shè)施設(shè)備（冷藏車/保溫箱）、質(zhì)量保證能力（運(yùn)輸制度、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）、應(yīng)急處理能力（溫度超標(biāo)預(yù)案）；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議明確責(zé)任。19.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)采取哪些措施？暫停銷售處方藥和甲類非處方藥；在營業(yè)場所顯著位置擺放提示牌；工作人員不得代行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師返崗后恢復(fù)銷售。20.藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立藥品追溯體系？按《藥品追溯體系建設(shè)規(guī)定》建立信息化追溯系統(tǒng)；采集采購、驗(yàn)收、儲存、銷售環(huán)節(jié)的追溯信息（藥品標(biāo)識、批號、企業(yè)信息等）；確保與生產(chǎn)/使用單位系統(tǒng)銜接；數(shù)據(jù)真實(shí)完整，保存不少于藥品有效期滿后1年且不少于5年；配合藥監(jiān)部門檢查。21.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，除常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目外，還需核對哪些證明文件？需核對《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件；進(jìn)口麻醉/精神藥品需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件（注明“已抽樣”）；證明文件有效期需在藥品有效期內(nèi)。22.藥品儲存時，不同類型藥品的堆碼要求有哪些？藥品與墻/屋頂間距≥30厘米，與散熱器/管道間距≥30厘米，與地面間距≥10厘米；垛間距≥5厘米；中藥材/飲片與其他藥品分開；特殊管理藥品專庫/柜；外用藥與其他藥分開；易串味藥品單獨(dú)存放；冷藏/冷凍藥品按溫度分層放置。23.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，應(yīng)如何處理？立即停止銷售，隔離存放不合格品庫并標(biāo)識；報告藥監(jiān)部門；配合調(diào)查并提供購銷記錄；召回已售出藥品；不得擅自處理，需在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀并保存記錄。24.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？復(fù)核藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位；核對訂單與實(shí)物；檢查包裝完整性；冷藏/冷凍藥品核對運(yùn)輸溫度記錄；復(fù)核人員簽名，記錄保存不少于5年且不少于藥品有效期滿后1年。25.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)符合哪些規(guī)范？中藥飲片單獨(dú)存放，設(shè)置專用柜斗并書寫正名；調(diào)配使用校準(zhǔn)計量器具（誤差±5%）；調(diào)配后復(fù)核并簽字；毒性中藥飲片專柜雙人雙鎖，憑處方銷售（每次≤2日極量）；處方保存2年；銷售憑證注明品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號等。26.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)包括哪些？全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，確保體系有效運(yùn)行；組織制定并監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理制度；審核首營企業(yè)/品種；審核不合格藥品處理；處理質(zhì)量投訴/事故；組織員工質(zhì)量培訓(xùn)；監(jiān)督儲存/運(yùn)輸環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。27.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？具備采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄和管理功能；自動拒絕超數(shù)量/超有效期/質(zhì)量異常藥品出入庫；預(yù)警近效期藥品；提供購銷/驗(yàn)收/出庫記錄；數(shù)據(jù)實(shí)時保存不可更改；用戶權(quán)限分級管理；對接藥監(jiān)部門監(jiān)管系統(tǒng)。28.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括哪些？包括正常用法用量下的有害反應(yīng)；超劑量/誤服引起的反應(yīng)；新的（說明書未載明）、嚴(yán)重（致死/致殘/住院等）、群體不良事件（集中時間/區(qū)域內(nèi)多人受害）。29.藥品經(jīng)營企業(yè)未按GSP要求經(jīng)營藥品，可能面臨哪些法律責(zé)任？藥監(jiān)部門責(zé)令改正并警告；逾期不改處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重處50萬-200萬元罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；造成人身傷害的承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。30.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全？疫苗儲存于2-8℃冷庫（不得冷凍）；運(yùn)輸使用冷藏車并配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；運(yùn)輸前檢查預(yù)冷情況；溫度異常時啟動應(yīng)急預(yù)案；到貨核對運(yùn)輸時間/溫度記錄（不符合不得接收）；建立專用賬冊（保存至疫苗有效期滿后5年）。31.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確哪些內(nèi)容？明確雙方質(zhì)量責(zé)任；藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)；提供合法資質(zhì)文件；包裝/標(biāo)簽/說明書合規(guī)；運(yùn)輸質(zhì)量保證；質(zhì)量問題處理；協(xié)議生效/終止條件；其他質(zhì)量約定。32.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應(yīng)遵循哪些要求？按劑型/用途/儲存要求分類陳列（標(biāo)簽準(zhǔn)確）；處方藥與非處方藥分柜（處方藥不開架）；外用藥與其他藥分開；拆零藥品集中存放并保留原包裝；特殊管理藥品不陳列；危險品陳列空包裝；定期檢查陳列藥品質(zhì)量。33.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量管理人員的資質(zhì)有何要求？批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師、3年以上質(zhì)量管理經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師、3年以上經(jīng)歷；零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量/驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)人員：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷/職稱；中藥材/飲片驗(yàn)收人員：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中級職稱；養(yǎng)護(hù)人員：中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或初級職稱。34.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超標(biāo)時，應(yīng)如何處理？立即記錄超標(biāo)時間/溫度/位置；啟動應(yīng)急預(yù)案（檢查設(shè)備、更換備用電源）；評估對藥品質(zhì)量的影響，必要時召回；到達(dá)后單獨(dú)存放并檢驗(yàn)（合格入庫，不合格處理）；記錄超標(biāo)情況及處理措施。35.藥品經(jīng)營企業(yè)如何管理藥品有效期？建立有效期動態(tài)管理制度；計算機(jī)系統(tǒng)預(yù)警近效期藥品（距屆滿不足6個月）；設(shè)置近效期標(biāo)識并優(yōu)先出庫；銷售時提示有效期；每月盤點(diǎn)防止過期；過期藥品存放不合格品庫并報損銷毀。36.藥品經(jīng)營企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)上銷售藥品需遵守哪些規(guī)定？取得《藥品經(jīng)營許可證》并具備線上線下一致的質(zhì)量管理制度；不得銷售特殊管理藥品（疫苗、麻醉藥品等）；處方藥憑電子處方銷售（不得郵售/直接向公眾銷售）；信息真實(shí)準(zhǔn)確，首頁展示資質(zhì)證明；建立在線藥學(xué)服務(wù)制度（執(zhí)業(yè)藥師解答咨詢）。37.藥品驗(yàn)收時，對生物制品應(yīng)重點(diǎn)檢查哪些內(nèi)容？檢查批簽發(fā)證明（加蓋供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件）；核對生產(chǎn)批號/有效期與批簽發(fā)證明一致；檢查運(yùn)輸溫度記錄（如疫苗2-8℃）；包裝完整無破損；與其他藥品分開驗(yàn)收。38.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的報告和處理流程是怎樣的？現(xiàn)場人員立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；組織調(diào)查確定原因、影響范圍；24小時內(nèi)（重大事故立即）報告藥監(jiān)部門；對涉及藥品采取控制措施（暫停銷售/召回）；制定整改措施；形成處理報告（記錄經(jīng)過、原因、結(jié)果、整改措施）。39.藥品零售企業(yè)提供用藥指導(dǎo)服務(wù)時，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？執(zhí)業(yè)藥師/藥師詢問用藥史/過敏史/健康狀況；告知用法用量、注意事項(xiàng)、禁忌及不良反應(yīng)；不推薦療效不明確/高風(fēng)險藥品；特殊人群（老人/兒童/孕婦）提示安全；指導(dǎo)正確儲存藥品；科學(xué)解答用藥疑問。40.藥品經(jīng)營企業(yè)如何管理藥品退貨？采購?fù)素洠嘿|(zhì)量部門審核，與供貨單位協(xié)商，填寫退貨申請單并提供購進(jìn)記錄，運(yùn)輸采取質(zhì)量保證措施。銷售退貨：查驗(yàn)銷售憑證，檢查藥品包裝/有效期；無憑證或包裝破損可拒絕（特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)）；退回藥品存放退貨區(qū)（黃色），驗(yàn)收合格后重新入庫，不合格按不合格品處理。41.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，對運(yùn)輸單據(jù)有哪些要求？單據(jù)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、收貨單位及地址、發(fā)貨日期；冷藏/冷凍藥品注明運(yùn)輸工具、啟運(yùn)/到達(dá)時間、途中溫度；單據(jù)隨貨同行并由收貨單位簽字確認(rèn)；保存不少于5年且不少于藥品有效期滿后1年。42.藥品經(jīng)營企業(yè)如何對員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)？制定年度計劃（內(nèi)容：法規(guī)、GSP、專業(yè)知識、制度；方式：內(nèi)部/外部/在線）；崗前培訓(xùn)考核合格上崗；每年繼續(xù)培訓(xùn)（質(zhì)量管理崗位≥40學(xué)時）；培訓(xùn)記錄（時間、內(nèi)容、人員、考核結(jié)果）保存不少于3年；不合格人員重新培訓(xùn)。43.藥品零售企業(yè)銷售胰島素時，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？胰島素冷藏儲存（2-8℃，不得冷凍）；銷售時檢查有效期及儲存溫度；作為非處方藥銷售但提示使用方法（注射部位、保存）；提示糖尿病患者監(jiān)測血糖并遵醫(yī)囑調(diào)整劑量；拆零銷售保留原包裝，藥袋注明信息；銷售記錄保存至少5年。44.藥品經(jīng)營企業(yè)如何管理中藥材和中藥飲片？中藥材標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)/批號/日期；與其他藥品分開存放；中藥飲片裝斗前復(fù)核，定期清斗；毒性飲片專柜雙人雙鎖，憑處方銷售（處方保存2年）；驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、供貨單位等，保存不少于5年。45.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量缺陷時，應(yīng)如何啟動召回程序？質(zhì)量部門評估缺陷并確定召回級別（一級：嚴(yán)重危害；二級：暫時/可逆危害；三級：一般危害）；制定召回計劃（范圍、方式、時間）；一級/二級/三級召回分別24/48/72小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門；通知購貨單位/消費(fèi)者退回；登記召回藥品并存放不合格品庫；完成后提交召回總結(jié)報告。46.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的要求有哪些？至少每日備份，存儲于獨(dú)立設(shè)備（移動硬盤/云服務(wù)器）；備份包含所有業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)并加密；記錄備份時間、人員、存儲位置；設(shè)備存放安全場所；系統(tǒng)故障時快速恢復(fù)；數(shù)據(jù)保存不少于藥品有效期滿后1年且不少于5年。47.藥品經(jīng)營