2025年新版藥品管理法培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，其追溯信息應(yīng)當(dāng)覆蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：A解析：新版法第31條明確，藥品追溯信息需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，研發(fā)階段不屬于強(qiáng)制追溯范圍。2.關(guān)于兒童專用藥品的管理要求，新版《藥品管理法》新增規(guī)定：對(duì)兒童急需藥品優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供的核心數(shù)據(jù)是：A.成人藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)B.兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)D.中藥藥材基源鑒定數(shù)據(jù)答案：B解析：第16條特別規(guī)定，兒童專用藥優(yōu)先審評(píng)需提交兒童人群的安全性、有效性數(shù)據(jù)，禁止僅以成人數(shù)據(jù)外推。3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬將普通片劑生產(chǎn)線改造為中藥配方顆粒生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)變更：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B解析：第28條規(guī)定，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線變更屬于省級(jí)藥監(jiān)部門審批事項(xiàng)，需提交工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.罰款5萬(wàn)元并公示B.暫停銷售、保存記錄并報(bào)告C.直接關(guān)閉該企業(yè)店鋪D.要求企業(yè)補(bǔ)繳批準(zhǔn)證明文件答案：B解析：第65條明確，平臺(tái)發(fā)現(xiàn)違法情形應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、保存記錄，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。5.對(duì)已上市中藥注射劑開展上市后評(píng)價(jià)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的安全性指標(biāo)不包括：A.過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率B.長(zhǎng)期使用蓄積毒性C.與其他藥物配伍禁忌D.藥材種植土壤重金屬含量答案：D解析：第37條規(guī)定，中藥注射劑上市后評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注臨床使用中的不良反應(yīng)、配伍禁忌、長(zhǎng)期安全性等，藥材種植環(huán)境屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理內(nèi)容。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，造成藥品效價(jià)降低但未構(gòu)成假藥、劣藥的，最輕可能面臨的行政處罰是：A.警告，責(zé)令改正B.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬(wàn)元罰款答案：B解析：第129條規(guī)定，未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)較輕但已造成影響的，最低可處沒(méi)收違法所得并5萬(wàn)元罰款。7.境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)未設(shè)立代表機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)指定的境內(nèi)企業(yè)法人需具備的條件不包括：A.具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.熟悉中國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)D.注冊(cè)資本不低于1000萬(wàn)元答案：D解析：第38條規(guī)定，境內(nèi)代理人需具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、熟悉法規(guī)、承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等義務(wù)，未對(duì)注冊(cè)資本作具體要求。8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“經(jīng)某三甲醫(yī)院1000例臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.“適合所有高血壓患者，無(wú)任何副作用”C.“本藥品獲得2024年度國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”D.“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：D解析：第90條禁止使用有效率、安全性斷言、榮譽(yù)稱號(hào)等絕對(duì)化用語(yǔ)，必須包含“按說(shuō)明書或藥師指導(dǎo)使用”的提示語(yǔ)。9.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人啟動(dòng)三級(jí)召回時(shí)，要求完成召回的時(shí)限是：A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：C解析：第82條規(guī)定，一級(jí)召回（可能危害健康）1日完成，二級(jí)（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）3日完成，三級(jí)（一般不會(huì)引起健康危害）7日完成。10.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括：A.中藥材產(chǎn)地證明B.植物類藥材的基源鑒定報(bào)告C.動(dòng)物類藥材的檢疫證明D.中藥材種植戶的身份證復(fù)印件答案：D解析：第49條規(guī)定，需查驗(yàn)產(chǎn)地證明、基源鑒定（植物類）、檢疫證明（動(dòng)物/進(jìn)口類）等，無(wú)需種植戶個(gè)人身份證明。11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括：A.查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行詢問(wèn)并制作筆錄C.要求企業(yè)暫停所有藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.抽取樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)答案：C解析：第107條規(guī)定，飛行檢查可采取查封扣押、詢問(wèn)、抽樣等措施，但暫停生產(chǎn)需經(jīng)調(diào)查確認(rèn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)后另行下達(dá)指令，非檢查時(shí)直接采取。12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，首次發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)：A.處50萬(wàn)元罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.列入嚴(yán)重違法失信名單答案：B解析：第133條規(guī)定，未提交年度報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款。13.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新版《藥品管理法》新增的制度是：A.政府定價(jià)目錄B.價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查C.集中帶量采購(gòu)D.短缺藥品預(yù)警答案：B解析：第85條新增藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合提供成本數(shù)據(jù)。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑需要在本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生健康部門答案：B解析：第76條規(guī)定，中藥制劑在本省跨醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷批準(zhǔn)證明文件后，幾年內(nèi)不受理其相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)：A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B解析：第123條規(guī)定，欺騙取得批準(zhǔn)的，撤銷批準(zhǔn)文件，5年內(nèi)不受理相關(guān)申請(qǐng)，并處500萬(wàn)-1000萬(wàn)元罰款。16.對(duì)已上市化學(xué)藥品開展一致性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)以哪個(gè)為參比制劑：A.原研藥品B.國(guó)內(nèi)首仿藥品C.國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)用藥品D.國(guó)家藥監(jiān)局公布的參比制劑目錄品種答案：D解析：第24條明確，一致性評(píng)價(jià)參比制劑以國(guó)家藥監(jiān)局公布的目錄為準(zhǔn)，確保評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)：A.責(zé)令改正，給予警告B.處10萬(wàn)元罰款C.關(guān)閉網(wǎng)站并處罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A解析：第66條規(guī)定，未展示許可證的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款。18.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻率應(yīng)為：A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每批藥品生產(chǎn)前答案：B解析：第32條規(guī)定，MAH需每年至少對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系全項(xiàng)審核，保留審核記錄。19.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的“原料藥”，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A解析：第98條明確，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品（含原料藥）直接認(rèn)定為假藥，不再使用“按假藥論處”表述。20.藥品監(jiān)督管理部門依法作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示：A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B解析：第118條規(guī)定，行政處罰信息應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是科研機(jī)構(gòu)，但必須具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力。（）答案：×解析：新版法第29條規(guī)定，MAH可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)，但科研機(jī)構(gòu)需委托具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，自身無(wú)需具備生產(chǎn)能力。2.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，省級(jí)藥監(jiān)局不再備案。（）答案：√解析：第51條明確，自2025年起，中藥配方顆粒執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不再由省級(jí)藥監(jiān)部門備案。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)郵購(gòu)方式向個(gè)人銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）答案：×解析：第64條規(guī)定，含特殊藥品復(fù)方制劑禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、郵購(gòu)等方式向個(gè)人銷售，需憑身份證實(shí)名購(gòu)買。4.藥品上市后變更中，可能影響藥品安全性、有效性的變更屬于微小變更，無(wú)需報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。（）答案：×解析：第35條規(guī)定，變更分為重大、中等、微小三類，重大變更需審批，中等變更備案，微小變更報(bào)告。可能影響安全有效的屬于重大或中等變更。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者宣傳，但不得銷售。（）答案：×解析：第75條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，包括通過(guò)自有網(wǎng)站宣傳。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，到期需重新申請(qǐng)。（）答案：×解析：第89條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期需重新申請(qǐng)。7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)。（）答案：√解析：第36條明確MAH需承擔(dān)藥品全生命周期管理責(zé)任，包括持續(xù)考察和再評(píng)價(jià)。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：第106條規(guī)定，被檢查單位需配合提供資料，涉及商業(yè)秘密的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)保密，但不得拒絕提供。9.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售乙類非處方藥的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰。（）答案：√解析：第115條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得相應(yīng)經(jīng)營(yíng)許可，未取得而銷售的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處。10.藥品上市許可持有人分立、合并的，無(wú)需重新申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件，只需辦理變更手續(xù)。（）答案：×解析：第40條規(guī)定，MAH發(fā)生分立、合并等主體變更的，需重新申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件，經(jīng)審查符合條件后方可繼續(xù)持有。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述2025年新版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）法律責(zé)任的強(qiáng)化措施。答案：①明確MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)（第30條）；②要求建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量受權(quán)人（第33條）；③新增MAH未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)的處罰條款，最高可處500萬(wàn)元罰款（第134條）；④規(guī)定MAH分立、合并需重新申請(qǐng)批準(zhǔn)文件，防止責(zé)任懸空（第40條）；⑤要求MAH建立并公開藥品安全信用檔案，接受社會(huì)監(jiān)督（第119條）。2.列舉新版《藥品管理法》中針對(duì)兒童用藥的特殊監(jiān)管要求。答案：①設(shè)立兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批通道，優(yōu)先配置審評(píng)資源（第16條）；②要求申請(qǐng)人提交兒童人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，禁止僅以成人數(shù)據(jù)外推（第16條）；③鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用劑型、規(guī)格，對(duì)符合條件的給予研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除等政策支持（第17條）；④建立兒童用藥短缺預(yù)警機(jī)制，及時(shí)啟動(dòng)儲(chǔ)備和應(yīng)急生產(chǎn)（第86條）；⑤加強(qiáng)兒童用藥廣告監(jiān)管，禁止使用“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)（第90條）。3.說(shuō)明藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的“線上線下一致”原則具體含義及監(jiān)管要求。答案：含義：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的質(zhì)量安全管理要求應(yīng)與線下實(shí)體銷售一致，不得降低標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管要求：①銷售主體需具備相應(yīng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（第63條）；②銷售過(guò)程需遵守GSP要求，如儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件與線下一致（第64條）；③處方藥銷售需憑電子處方，且處方來(lái)源可追溯（第65條）；④網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)需履行審核義務(wù)，對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查（第65條）；⑤銷售數(shù)據(jù)需按規(guī)定向藥監(jiān)部門備案，確保全程可追溯（第66條）。4.簡(jiǎn)述中藥配方顆粒的定義及2025年新版《藥品管理法》對(duì)其管理的調(diào)整內(nèi)容。答案：定義：中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方使用。調(diào)整內(nèi)容：①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定，取消省級(jí)備案（第51條）；②生產(chǎn)企業(yè)需取得中藥飲片生產(chǎn)許可，并通過(guò)GMP認(rèn)證（第52條）；③明確中藥配方顆粒不得作為中藥注射劑原料使用（第53條）；④要求標(biāo)注中藥飲片原料的產(chǎn)地、炮制方法等信息（第54條）；⑤納入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍，生產(chǎn)企業(yè)需建立專門監(jiān)測(cè)體系（第55條）。5.分析新版《藥品管理法》中“處罰到人”條款的具體內(nèi)容及實(shí)施意義。答案：具體內(nèi)容：①對(duì)嚴(yán)重違法行為的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處以所獲收入30%-3倍的罰款（第140條）；②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形包括：生產(chǎn)銷售假藥、造成重大藥品安全事故等（第141條）；③對(duì)責(zé)任人員的處罰信息納入個(gè)人信用記錄，實(shí)施聯(lián)合懲戒（第142條）。實(shí)施意義：強(qiáng)化個(gè)人責(zé)任意識(shí)，防止企業(yè)“違法成本由企業(yè)承擔(dān)、個(gè)人無(wú)責(zé)”的現(xiàn)象，提升違法成本，遏制關(guān)鍵少數(shù)的違法行為，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)到具體責(zé)任人。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2025年3月，某省藥監(jiān)局對(duì)A藥品上市許可持有人開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其2024年生產(chǎn)的一批注射用頭孢曲松鈉存在以下問(wèn)題：①批生產(chǎn)記錄中溫度控制記錄缺失關(guān)鍵時(shí)段數(shù)據(jù)；②委托的第三方冷鏈運(yùn)輸企業(yè)未按規(guī)定溫度運(yùn)輸，導(dǎo)致部分藥品效價(jià)降低；③未對(duì)該批次藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，直至醫(yī)院報(bào)告2例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)后才啟動(dòng)召回。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合新版《藥品管理法》分析A企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為分析：①未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），批生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)缺失違反第44條“生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整記錄”的規(guī)定；②未履行冷鏈運(yùn)輸管理責(zé)任，違反第57條“MAH需對(duì)委托的儲(chǔ)存、運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核”的規(guī)定；③未主動(dòng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，違反第80條“MAH應(yīng)建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)”的規(guī)定；④召回啟動(dòng)不及時(shí)，違反第82條“發(fā)現(xiàn)可能危害健康的藥品應(yīng)立即啟動(dòng)一級(jí)召回”的規(guī)定。法律責(zé)任：①針對(duì)GMP問(wèn)題，依據(jù)第128條，責(zé)令改正，處50萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件；②冷鏈運(yùn)輸管理失職，依據(jù)第130條，處20萬(wàn)-200萬(wàn)元罰款；③未履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)，依據(jù)第134條，處50萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款；④召回不及時(shí)，依據(jù)第135條，處應(yīng)召回藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；⑤對(duì)法定代表人等責(zé)任人員，依據(jù)第140條，沒(méi)收違法所得，并處30%-3倍罰款；若造成健康損害，可能追究刑事責(zé)任（第143條）。案例2：B中藥飲片公司從無(wú)《中藥材生產(chǎn)許可證》的個(gè)人處采購(gòu)大量野生人參，加工成中藥飲片后銷售給C醫(yī)院。C醫(yī)院在使用中發(fā)現(xiàn)部分飲片蟲蛀，經(jīng)檢驗(yàn)黃曲霉毒素超標(biāo)。問(wèn)題：請(qǐng)指出B公司和C醫(yī)院的違法行為，并說(shuō)明法律依據(jù)。答案：B公司違法行為：①采購(gòu)中藥材未查驗(yàn)合格證明文件，違反第49條“采購(gòu)中藥材需查驗(yàn)產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)合格證明”的規(guī)定；②采購(gòu)來(lái)源不合法（從無(wú)資質(zhì)個(gè)人處采購(gòu)），違反第50條“中藥材種植、養(yǎng)殖需符合GAP要求，鼓勵(lì)建立基地”的規(guī)定；③生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)（黃曲霉毒素超標(biāo)），屬于劣藥，違反第98條“藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥”的規(guī)定。C醫(yī)院違法行為：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，違反第73條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需查驗(yàn)供貨企業(yè)資質(zhì)和藥品合格證明”的規(guī)定；②使用劣藥，違反第74條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需保證使用藥品質(zhì)量”的規(guī)定。法律依據(jù)：對(duì)B公司，依據(jù)第124條，生產(chǎn)劣藥的，沒(méi)收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。對(duì)C醫(yī)院，依據(jù)第127條，使用劣藥的，沒(méi)收違法使用