2025年藥業(yè)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.下列關(guān)于藥物代謝的描述中，錯(cuò)誤的是A.肝臟是藥物代謝的主要器官B.細(xì)胞色素P450酶系是藥物代謝的關(guān)鍵酶C.首過(guò)效應(yīng)會(huì)降低口服藥物的生物利用度D.葡萄糖醛酸結(jié)合反應(yīng)屬于Ⅰ相代謝反應(yīng)2.某片劑處方中加入交聯(lián)聚維酮（PVPP），其主要作用是A.稀釋劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤(rùn)滑劑3.根據(jù)《藥品管理法》最新修訂內(nèi)容，下列不屬于假藥的是A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品4.關(guān)于妊娠期安全用藥分級(jí)（FDA分級(jí)），下列藥物中屬于B級(jí)的是A.利巴韋林（抗病毒藥）B.青霉素（β-內(nèi)酰胺類抗生素）C.甲氨蝶呤（抗腫瘤藥）D.辛伐他?。ㄕ{(diào)脂藥）5.下列緩控釋制劑的釋藥機(jī)制中，基于滲透壓原理的是A.骨架片B.滲透泵片C.微囊D.包衣顆粒6.中藥注射劑質(zhì)量控制中，總固體中含重金屬不得超過(guò)A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm7.關(guān)于藥物相互作用的描述，正確的是A.華法林與維生素K聯(lián)用會(huì)增強(qiáng)抗凝效果B.地高辛與胺碘酮聯(lián)用可能導(dǎo)致地高辛血藥濃度降低C.奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)用會(huì)減弱抗血小板作用D.利福平與異煙肼聯(lián)用會(huì)減少肝毒性風(fēng)險(xiǎn)8.下列屬于生物等效性研究中需考察的關(guān)鍵參數(shù)是A.半數(shù)有效量（ED50）B.表觀分布容積（Vd）C.藥時(shí)曲線下面積（AUC）D.清除率（Cl）9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)D.發(fā)生頻率超過(guò)已知數(shù)據(jù)的不良反應(yīng)10.下列關(guān)于凍干粉針劑的描述，錯(cuò)誤的是A.適用于對(duì)熱敏感的藥物B.復(fù)溶后應(yīng)立即使用C.含水量一般控制在2%以下D.生產(chǎn)過(guò)程中不需要無(wú)菌操作11.某患者因慢性腎病需調(diào)整給藥劑量，其肌酐清除率（Ccr）為30ml/min（正常參考值80-120ml/min），對(duì)于主要經(jīng)腎臟排泄且治療窗窄的藥物，正確的調(diào)整方式是A.維持原劑量，延長(zhǎng)給藥間隔B.減少單次劑量，維持給藥間隔C.同時(shí)減少劑量和延長(zhǎng)間隔D.無(wú)需調(diào)整劑量12.下列關(guān)于中藥配伍“十八反”的描述，正確的是A.甘草反海藻、大戟、甘遂、芫花B.烏頭反貝母、白及、半夏、瓜蔞C.藜蘆反人參、丹參、玄參、沙參D.以上均正確13.新型冠狀病毒感染治療藥物Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）中，利托那韋的作用是A.直接抑制病毒蛋白酶B.抑制肝藥酶CYP3A4，提高奈瑪特韋血藥濃度C.增強(qiáng)宿主免疫應(yīng)答D.減少胃腸道不良反應(yīng)14.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，根據(jù)《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，“一物一碼”中的“碼”指的是A.藥品通用名編碼B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.藥品電子監(jiān)管碼D.藥品追溯碼15.下列關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性的描述，錯(cuò)誤的是A.液體制劑的化學(xué)降解主要包括水解和氧化B.固體制劑的穩(wěn)定性研究通常采用加速試驗(yàn)（40℃±2℃，RH75%±5%）C.光敏感藥物應(yīng)采用棕色瓶包裝D.加入抗氧劑可完全阻止藥物氧化16.某醫(yī)院藥房發(fā)現(xiàn)某批次頭孢曲松鈉注射液存在可見(jiàn)異物，應(yīng)立即采取的措施是A.繼續(xù)使用，通知供應(yīng)商B.封存該批次藥品，啟動(dòng)召回程序C.上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.銷毀并記錄17.關(guān)于生物制品的儲(chǔ)存條件，下列說(shuō)法正確的是A.卡介苗需冷凍（-20℃）保存B.人血白蛋白可常溫（25℃）運(yùn)輸C.重組人胰島素應(yīng)冷藏（2-8℃）避光保存D.流感疫苗可在室溫下放置超過(guò)4小時(shí)18.下列藥物中，需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）的是A.對(duì)乙酰氨基酚（治療劑量安全范圍大）B.地高辛（治療窗窄，毒性反應(yīng)與血藥濃度相關(guān)）C.阿莫西林（抗菌譜廣，不良反應(yīng)少）D.二甲雙胍（口服降糖藥，代謝穩(wěn)定）19.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.50%-80%20.下列關(guān)于藥物晶型的描述，錯(cuò)誤的是A.不同晶型的溶解度可能不同B.無(wú)定形藥物通常溶解度高于結(jié)晶型C.晶型轉(zhuǎn)換不會(huì)影響藥物生物利用度D.制劑生產(chǎn)中需控制晶型一致性二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.影響藥物溶解度的因素包括A.藥物的極性B.溶劑的性質(zhì)C.溫度D.粒子大小2.下列屬于特殊管理藥品的有A.麻醉藥品（如嗎啡）B.精神藥品（如地西泮）C.醫(yī)療用毒性藥品（如阿托品）D.放射性藥品（如碘-131）3.中藥注射劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括A.指紋圖譜檢測(cè)B.重金屬及有害元素限量C.過(guò)敏反應(yīng)試驗(yàn)D.熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查4.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的說(shuō)法，正確的是A.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.所有ADR均需通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）上報(bào)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是ADR報(bào)告的責(zé)任主體5.緩控釋制劑的設(shè)計(jì)原則包括A.藥物半衰期宜在2-8小時(shí)B.日劑量不超過(guò)1gC.藥物在胃腸道內(nèi)有穩(wěn)定的吸收部位D.適用于治療窗窄的藥物6.下列屬于藥事管理法規(guī)的有A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品注冊(cè)管理辦法》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）D.《中國(guó)藥典》7.關(guān)于妊娠期用藥，需避免使用的藥物包括A.四環(huán)素（影響胎兒骨骼發(fā)育）B.葉酸（預(yù)防神經(jīng)管畸形）C.甲巰咪唑（抗甲狀腺藥，致胎兒畸形）D.維生素C（水溶性維生素，相對(duì)安全）8.下列關(guān)于生物利用度的描述，正確的是A.絕對(duì)生物利用度以靜脈注射為參比B.相對(duì)生物利用度以上市制劑為參比C.生物利用度反映藥物進(jìn)入體循環(huán)的速度和程度D.生物等效性是生物利用度的等效性9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人10.下列關(guān)于中藥炮制的目的，正確的是A.降低或消除毒性（如制川烏）B.增強(qiáng)療效（如酒炒當(dāng)歸）C.改變藥性（如生地黃制成熟地黃）D.便于調(diào)劑和制劑（如切制飲片）三、案例分析題（共3題，每題20分，共60分）案例1：某三甲醫(yī)院藥學(xué)部收到臨床反饋，呼吸科患者張某（65歲，體重70kg，診斷為社區(qū)獲得性肺炎）使用注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1.5g/支，q12h）后，出現(xiàn)皮膚瘙癢、蕁麻疹，血壓90/60mmHg（基礎(chǔ)血壓120/80mmHg）。問(wèn)題：（1）該反應(yīng)屬于哪類藥品不良反應(yīng)？依據(jù)是什么？（2）藥師應(yīng)如何協(xié)助臨床處理該反應(yīng)？（3）針對(duì)該患者后續(xù)抗感染治療，需注意哪些問(wèn)題？案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申報(bào)一款新型口服緩控釋制劑（主藥為高滲透性藥物，半衰期4小時(shí)，治療窗寬），已完成藥學(xué)研究（包括處方工藝、質(zhì)量研究）和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（顯示緩釋特性）。問(wèn)題：（1）根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，該制劑應(yīng)按哪類新藥申報(bào)？需提供哪些關(guān)鍵研究資料？（2）簡(jiǎn)述人體生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)（包括參比制劑選擇、受試者例數(shù)、采樣點(diǎn)設(shè)置）。（3）若該制劑在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃，RH60%±5%）6個(gè)月時(shí)含量下降5%（初始含量98%），應(yīng)如何分析原因并調(diào)整處方？案例3：某零售藥店在藥品陳列檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品存放不符合GSP要求：①胰島素注射液放置于常溫貨架；②中藥飲片（熟地黃）與化學(xué)藥（阿莫西林膠囊）混放；③近效期藥品（距有效期6個(gè)月）未做明顯標(biāo)識(shí)。問(wèn)題：（1）分別指出上述行為違反GSP的具體條款。（2）針對(duì)胰島素的儲(chǔ)存，應(yīng)采取哪些糾正措施？（3）中藥飲片與化學(xué)藥混放可能引發(fā)哪些風(fēng)險(xiǎn)？答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.C3.C4.B5.B6.A7.C8.C9.A10.D11.C12.D13.B14.D15.D16.B17.C18.B19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.AC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、案例分析題案例1答案要點(diǎn)：（1）屬于Ⅰ型超敏反應(yīng)（速發(fā)型）。依據(jù)：用藥后快速出現(xiàn)皮膚瘙癢、蕁麻疹及血壓下降（過(guò)敏性休克早期表現(xiàn)），符合IgE介導(dǎo)的速發(fā)型反應(yīng)特征。（2）處理措施：①立即停藥，通知醫(yī)生；②協(xié)助建立靜脈通道，給予腎上腺素（0.3-0.5mg皮下注射）、抗組胺藥（如氯雷他定）、糖皮質(zhì)激素（如地塞米松）；③監(jiān)測(cè)生命體征（血壓、心率、血氧）；④記錄反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀及處理過(guò)程，通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)。（3）后續(xù)治療注意：①完善過(guò)敏原檢測(cè)（如頭孢類皮試）；②避免使用β-內(nèi)酰胺類抗生素（如青霉素、頭孢菌素），可換用大環(huán)內(nèi)酯類（如阿奇霉素）或呼吸喹諾酮類（如莫西沙星）；③告知患者及家屬藥物過(guò)敏史，建立用藥警示。案例2答案要點(diǎn)：（1）按化學(xué)藥品3類（已上市境內(nèi)外藥品改良型新藥）申報(bào)。需提供：①處方工藝研究資料（包括緩釋機(jī)制驗(yàn)證，如釋放度曲線）；②質(zhì)量研究資料（含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性）；③非臨床研究資料（重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)需覆蓋緩釋特性）；④臨床研究資料（生物等效性試驗(yàn)）。（2）生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)：①參比制劑選擇原研或已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的普通制劑；②受試者例數(shù)：至少24例健康志愿者（交叉設(shè)計(jì)）；③采樣點(diǎn)：覆蓋吸收相（0-2h）、峰濃度（Cmax附近）、消除相（至少3個(gè)半衰期），總采樣點(diǎn)≥12個(gè)，確保AUC和Cmax的準(zhǔn)確計(jì)算。（3）含量下降分析：可能原因包括主藥降解（如氧化、水解）、處方中輔料（如崩解劑、潤(rùn)滑劑）與主藥發(fā)生相互作用。調(diào)整措施：①通過(guò)影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照）確定降解途徑；②更換抗氧劑（如用維生素E替代亞硫酸鈉）或調(diào)整pH值（如加入緩沖劑）；③篩選與主藥相容性更好的輔料（如用微晶纖維素替代低取代羥丙基纖維素），重新進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證。案例3答案要點(diǎn)：（1）違反條款：①胰島素未冷藏（GSP要求冷藏藥品需在2-8℃儲(chǔ)存）；②中藥飲片與化學(xué)藥