腦機(jī)接口睡眠質(zhì)量改善效果評(píng)估合同本合同由以下雙方于[日期]在[地點(diǎn)]簽署：

甲方：[甲方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[甲方地址]。

乙方：[乙方名稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，其注冊(cè)地址位于[乙方地址]。

鑒于甲方希望評(píng)估其研發(fā)的腦機(jī)接口技術(shù)對(duì)改善睡眠質(zhì)量的效果，乙方擁有專業(yè)的評(píng)估方法和設(shè)備，雙方同意根據(jù)以下條款和條件進(jìn)行合作：

1.合作目的

雙方同意合作開展一項(xiàng)研究，以評(píng)估甲方開發(fā)的腦機(jī)接口技術(shù)對(duì)改善睡眠質(zhì)量的效果。該研究旨在收集和分析數(shù)據(jù)，以確定該技術(shù)是否能夠有效提高用戶的睡眠質(zhì)量。

2.研究范圍

研究將包括但不限于以下內(nèi)容：

a.招募符合條件的參與者，并確保其了解研究的目的和流程，并獲得其書面同意。

b.使用乙方的專業(yè)設(shè)備和評(píng)估方法，對(duì)參與者的睡眠質(zhì)量進(jìn)行基線評(píng)估。

c.在參與者使用甲方的腦機(jī)接口技術(shù)一段時(shí)間后，再次對(duì)其睡眠質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

d.比較參與者使用腦機(jī)接口技術(shù)前后的睡眠質(zhì)量數(shù)據(jù)，分析該技術(shù)對(duì)睡眠質(zhì)量的影響。

3.數(shù)據(jù)保密

雙方同意對(duì)在研究過程中獲得的任何數(shù)據(jù)保持嚴(yán)格保密。除研究目的外，未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露這些數(shù)據(jù)。研究結(jié)束后，所有數(shù)據(jù)應(yīng)按照約定進(jìn)行處理和存儲(chǔ)。

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)

在研究過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于研究成果、數(shù)據(jù)分析方法等，歸雙方共同所有。雙方應(yīng)共同制定一個(gè)計(jì)劃，以決定如何使用和商業(yè)化這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

5.費(fèi)用和報(bào)酬

甲方應(yīng)向乙方支付研究費(fèi)用，具體金額和支付方式由雙方另行協(xié)商確定。乙方應(yīng)提供高質(zhì)量的研究服務(wù)，并確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

6.研究期限

本合同項(xiàng)下的研究工作應(yīng)自本合同生效之日起[期限]內(nèi)完成。如需延長研究期限，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽署補(bǔ)充協(xié)議。

7.違約責(zé)任

如任何一方違反本合同的條款和條件，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失，并承擔(dān)違約金[具體金額]。

8.爭議解決

因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至[法院/仲裁機(jī)構(gòu)]依法解決。

9.合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：[甲方公司蓋章]

代表人（簽字）：[甲方代表人簽字]

乙方（蓋章）：[乙方公司蓋章]

代表人（簽字）：[乙方代表人簽字]

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**一、所需附件列表**

本合同在執(zhí)行過程中，可能需要以下附件作為補(bǔ)充或說明：

1.**《腦機(jī)接口技術(shù)說明文件》**:詳細(xì)描述甲方腦機(jī)接口技術(shù)的原理、功能、操作流程、技術(shù)參數(shù)等信息。

2.**《睡眠質(zhì)量評(píng)估方案》**:由乙方提供，詳細(xì)說明評(píng)估采用的具體指標(biāo)（如入睡時(shí)間、睡眠時(shí)長、深度睡眠比例、清醒次數(shù)等）、評(píng)估工具（如多導(dǎo)睡眠圖、腦電波監(jiān)測(cè)設(shè)備等）、評(píng)估流程和數(shù)據(jù)處理方法。

3.**《參與者招募計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)》**:明確參與者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、知情同意書模板及簽署流程。

4.**《數(shù)據(jù)管理與安全協(xié)議》**:詳細(xì)規(guī)定研究數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、備份和銷毀等具體措施，以保障數(shù)據(jù)安全和保密性。

5.**《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則》**:在主合同第4條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具體內(nèi)容、使用權(quán)限、許可方式、轉(zhuǎn)讓條件、收益分配細(xì)節(jié)等。

6.**《研究進(jìn)度報(bào)告模板》**:規(guī)定雙方溝通研究進(jìn)展所使用的報(bào)告格式和周期。

7.**《倫理審查委員會(huì)批件（如適用）》**:如研究涉及人體試驗(yàn)或涉及敏感生理數(shù)據(jù)，可能需要獲得相關(guān)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。

8.**《保密協(xié)議（補(bǔ)充）》**:可以為參與研究的人員（如研究人員、參與者）簽訂補(bǔ)充的保密協(xié)議，以加強(qiáng)數(shù)據(jù)保密。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

1.**甲方違約行為：**

***未按時(shí)支付研究費(fèi)用**:甲方未按照合同約定的時(shí)間和金額向乙方支付研究費(fèi)用。

***未提供必要的技術(shù)支持或設(shè)備**:甲方未能按照合同約定提供其腦機(jī)接口技術(shù)所需的設(shè)備、軟件、技術(shù)文檔或人員支持，嚴(yán)重影響研究進(jìn)度或效果。

***披露非公開信息**:未經(jīng)乙方同意，向第三方披露研究過程中知悉的乙方商業(yè)秘密或未公開的評(píng)估方法。

***未能配合數(shù)據(jù)收集**:甲方未能按照乙方要求，提供必要的數(shù)據(jù)接口、技術(shù)說明或配合進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試等。

***研究數(shù)據(jù)造假或篡改**:甲方指使或參與偽造、篡改研究數(shù)據(jù)，以偽造技術(shù)效果。

2.**乙方違約行為：**

***未按時(shí)完成研究工作**:乙方未能按照合同約定的研究范圍、進(jìn)度和標(biāo)準(zhǔn)完成研究工作。

***提供虛假或誤導(dǎo)性評(píng)估**:乙方提供的評(píng)估方法、設(shè)備或評(píng)估結(jié)果存在重大缺陷、錯(cuò)誤或故意提供虛假信息，影響研究結(jié)論的有效性。

***泄露非公開信息**:未經(jīng)甲方同意，向第三方泄露研究過程中知悉的甲方商業(yè)秘密或未公開的腦機(jī)接口技術(shù)細(xì)節(jié)。

***未能保障數(shù)據(jù)安全**:乙方未能按照合同約定的數(shù)據(jù)管理與安全協(xié)議，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)泄露、丟失或被濫用。

***擅自使用或披露知識(shí)產(chǎn)權(quán)**:乙方未經(jīng)甲方同意，擅自使用、許可或轉(zhuǎn)讓在合作中產(chǎn)生的共同知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

**違約認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同條款、雙方簽署的補(bǔ)充協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)以及雙方可以提供的證據(jù)（如郵件往來、會(huì)議紀(jì)要、進(jìn)度報(bào)告、第三方鑒定報(bào)告等）。一方主張對(duì)方違約時(shí)，應(yīng)提供充分證據(jù)。若違約行為影響合同目的實(shí)現(xiàn)，守約方有權(quán)要求終止合同并追究違約責(zé)任。

**三、法律名詞解釋**

1.**合同(Contract)**:指雙方或多方之間設(shè)立、變更、終止民事法律關(guān)系的協(xié)議。依法成立的合同受法律保護(hù)。

2.**保密義務(wù)(ConfidentialityObligation)**:指合同雙方對(duì)于在合作過程中獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息或其他未公開信息，有義務(wù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意不得向任何第三方泄露或使用。

3.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty,IP)**:指權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)成果依法享有的專有權(quán)利，包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商業(yè)秘密等。

4.**商業(yè)秘密(TradeSecret)**:指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

5.**違約責(zé)任(BreachofContractLiability)**:指合同當(dāng)事人一方違反合同約定時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常包括繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施、賠償損失等。

6.**履行(Performance)**:指合同當(dāng)事人按照合同約定完成自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。

7.**不可抗力(ForceMajeure)**:指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等），導(dǎo)致合同無法履行。

8.**仲裁(Arbitration)**:指雙方當(dāng)事人將爭議提交給約定的仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁庭作出具有約束力的裁決，以解決爭議的方式。

9.**訴訟(Litigation)**:指雙方當(dāng)事人將爭議提交給人民法院，由法院依法進(jìn)行審判并作出判決的方式。

10.**基線評(píng)估(BaselineAssessment)**:指在施加干預(yù)（如使用腦機(jī)接口技術(shù)）之前，對(duì)受試者（如參與者）的某個(gè)指標(biāo)（如睡眠質(zhì)量）進(jìn)行的測(cè)量，用以作為后續(xù)比較的參照點(diǎn)。

11.**評(píng)估指標(biāo)(EvaluationIndicators)**:指用于衡量評(píng)估對(duì)象（如睡眠質(zhì)量改善效果）的具體、可量化的標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及解決辦法**

1.**問題：技術(shù)不成熟或效果不達(dá)預(yù)期**

***表現(xiàn)**:腦機(jī)接口技術(shù)本身效果不佳，或存在未預(yù)料的副作用，導(dǎo)致評(píng)估結(jié)果不理想。

***解決辦法**:

***明確界定“效果改善”**:在合同中預(yù)先設(shè)定明確的、可量化的“效果改善”標(biāo)準(zhǔn)或閾值。

***分階段評(píng)估**:設(shè)定多個(gè)評(píng)估節(jié)點(diǎn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整后續(xù)研究計(jì)劃。

***數(shù)據(jù)透明**:要求雙方公開（在保密框架內(nèi)）關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)和初步數(shù)據(jù)，共同分析原因。

***協(xié)商調(diào)整**:雙方基于事實(shí)和數(shù)據(jù)協(xié)商調(diào)整研究目標(biāo)、方法或技術(shù)方案。

2.**問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量與解讀爭議**

***表現(xiàn)**:乙方對(duì)收集到的數(shù)據(jù)質(zhì)量有疑慮，或雙方對(duì)數(shù)據(jù)的解讀存在分歧。

***解決辦法**:

***標(biāo)準(zhǔn)化流程**:嚴(yán)格遵循雙方約定的《睡眠質(zhì)量評(píng)估方案》和《數(shù)據(jù)管理與安全協(xié)議》。

***第三方審計(jì)**:可約定引入獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)采集和初步分析進(jìn)行審計(jì)。

***專家論證**:建立由雙方領(lǐng)域?qū)＜医M成的委員會(huì)，共同對(duì)數(shù)據(jù)和解讀進(jìn)行論證。

3.**問題：參與者招募困難或依從性差**

***表現(xiàn)**:難以找到符合標(biāo)準(zhǔn)的參與者，或參與者未能按要求完成整個(gè)研究過程。

***解決辦法**:

***細(xì)化招募標(biāo)準(zhǔn)**:確保招募標(biāo)準(zhǔn)清晰、合理，并與研究目標(biāo)緊密相關(guān)。

***明確激勵(lì)與補(bǔ)償**:合理設(shè)置參與者的時(shí)間、精力和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并強(qiáng)調(diào)參與的重要性。

***加強(qiáng)溝通**:保持與參與者的良好溝通，及時(shí)解答疑問，提供必要支持，提高依從性。

4.**問題：數(shù)據(jù)安全與保密泄露風(fēng)險(xiǎn)**

***表現(xiàn)**:研究數(shù)據(jù)（尤其是涉及個(gè)人健康和神經(jīng)活動(dòng)的敏感數(shù)據(jù)）存在泄露或被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

***解決辦法**:

***強(qiáng)化技術(shù)措施**:采用加密、訪問控制、安全審計(jì)等技術(shù)手段保護(hù)數(shù)據(jù)。

***明確權(quán)限**:清晰界定雙方及參與研究人員的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。

***簽訂補(bǔ)充保密協(xié)議**:對(duì)接觸敏感數(shù)據(jù)的人員進(jìn)行約束。

***定期審查**:定期對(duì)數(shù)據(jù)安全措施的有效性進(jìn)行審查和更新。

5.**問題：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用分歧**

***表現(xiàn)**:雙方對(duì)共同產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具體歸屬、使用范圍或收益分配產(chǎn)生爭議。

***解決辦法**:

***細(xì)化約定**:在主合同及附件《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則》中盡可能詳細(xì)、清晰地約定。

***建立溝通機(jī)制**:建立順暢的溝通渠道，及時(shí)協(xié)商解決分歧。

***尋求法律咨詢**:在出現(xiàn)分歧時(shí)，及時(shí)尋求專業(yè)律師的意見。

6.**問題：項(xiàng)目延期**

***表現(xiàn)**:由于技術(shù)問題、數(shù)據(jù)問題、人員變動(dòng)或其他原因?qū)е卵芯宽?xiàng)目無法按原定計(jì)劃完成。

***解決辦法**:

***預(yù)留緩沖期**:在制定研究計(jì)劃時(shí)考慮合理的緩沖時(shí)間。

***及時(shí)溝通**:一旦預(yù)見到可能延期，應(yīng)盡早與對(duì)方溝通，分析原因，商定調(diào)整方案。

***書面確認(rèn)**:如需變更合同條款（如研究期限），應(yīng)簽署書面補(bǔ)充協(xié)議。

**五、合同適用的所有場(chǎng)景**

本合同適用于以下場(chǎng)景：

1.**技術(shù)評(píng)估合作**:當(dāng)一家公司（甲方）擁有創(chuàng)新技術(shù)（如腦機(jī)接口），希望與另一家有評(píng)估能力或資源的公司（乙方）合作，以客觀、科學(xué)地評(píng)估該技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景（如此處的改善睡眠質(zhì)量）中的效果時(shí)。

2.**研發(fā)合作中的效果驗(yàn)證**:在技術(shù)研發(fā)過程中，特別是在產(chǎn)品開發(fā)后期，需要通過實(shí)際應(yīng)用效果來驗(yàn)證技術(shù)價(jià)值，為后續(xù)的市場(chǎng)推廣、融資或進(jìn)一步研發(fā)提供依據(jù)時(shí)。

3.**醫(yī)療或健康科技領(lǐng)域**:特別適用于醫(yī)療科技公司、生物技術(shù)公司或健康科技公司，希望評(píng)估其技術(shù)或產(chǎn)品對(duì)特定健康問題（如睡眠障礙）的改善效果，以符合監(jiān)管要求或市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

4.**學(xué)術(shù)研究與企業(yè)合作**:當(dāng)高校、研究機(jī)構(gòu)或第三方研究公司（乙方）擁有成熟的評(píng)估方法和平臺(tái)，希望與企業(yè)（甲方）合作，將研究成果應(yīng)用于具體技術(shù)產(chǎn)品的效果驗(yàn)證時(shí)。

5.**多方參與的復(fù)雜評(píng)估**:當(dāng)評(píng)估涉及多個(gè)技術(shù)、多個(gè)數(shù)據(jù)源或需要整合不同方資源時(shí)，通過合同明確各方權(quán)責(zé)利，確保評(píng)估的順利進(jìn)行。

6.**知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作開發(fā)**:當(dāng)合作的目的不僅是評(píng)估效果，也旨在共同開發(fā)或改進(jìn)技術(shù)，并需要明確共同知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用時(shí)。

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**一、特殊的應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

1.**場(chǎng)合一：臨床試驗(yàn)階段的效果評(píng)估**

***說明**:合同用于評(píng)估腦機(jī)接口技術(shù)作為潛在治療手段在臨床試驗(yàn)（如I、II、III期）中的睡眠質(zhì)量改善效果，數(shù)據(jù)將用于提交給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、NMPA）的審批申請(qǐng)。

***應(yīng)增加條款**:

***臨床試驗(yàn)資質(zhì)與合規(guī)性保證條款**:

***內(nèi)容**:甲方保證其腦機(jī)接口技術(shù)及其應(yīng)用于睡眠改善符合相關(guān)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械/藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)要求。乙方保證其評(píng)估方案和流程符合GCP（良好臨床實(shí)踐）等規(guī)范。雙方承諾共同遵守所有適用的法律法規(guī)，確保研究過程合法合規(guī)。如因一方原因?qū)е卵芯繜o法通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)后果。

***數(shù)據(jù)用于監(jiān)管申報(bào)條款**:

***內(nèi)容**:明確約定評(píng)估產(chǎn)生的核心數(shù)據(jù)，其所有權(quán)（可能仍為共同所有）以及為滿足監(jiān)管申報(bào)目的而進(jìn)行的特定使用、提交和保密要求?？赡苄枰s定數(shù)據(jù)格式、統(tǒng)計(jì)分析方法的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)。

***監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)條款**:

***內(nèi)容**:約定在涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、問答（Q&A）、現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備等方面，雙方的協(xié)作方式和責(zé)任分配。例如，可能約定由一方（通常是甲方作為產(chǎn)品開發(fā)者）為主與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，但需獲得乙方的支持和提供必要的技術(shù)與數(shù)據(jù)解釋。

2.**場(chǎng)合二：涉及患者隱私和敏感健康信息的深度研究**

***說明**:研究不僅評(píng)估效果，還需深入分析特定睡眠障礙類型與腦機(jī)接口響應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，涉及大量高度敏感的患者健康信息。

***應(yīng)增加條款**:

***增強(qiáng)型數(shù)據(jù)隱私保護(hù)條款**:

***內(nèi)容**:在現(xiàn)有保密協(xié)議基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化對(duì)高度敏感信息的處理規(guī)則。例如，規(guī)定更嚴(yán)格的去標(biāo)識(shí)化或匿名化標(biāo)準(zhǔn)（如采用符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的多重去標(biāo)識(shí)化技術(shù)），明確數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的地理位置限制（如存儲(chǔ)在符合特定數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)的區(qū)域），以及更嚴(yán)厲的違規(guī)處罰措施。

***患者知情同意深化條款**:

***內(nèi)容**:要求在知情同意書中，更詳細(xì)地告知研究可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)（包括心理、生理及隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)）、數(shù)據(jù)的深度使用范圍（包括用于后續(xù)分析或發(fā)表），并明確患者對(duì)其數(shù)據(jù)的更高級(jí)別控制權(quán)（如查閱、更正、撤回同意的權(quán)利及其行使方式）。

***數(shù)據(jù)本地化處理?xiàng)l款(如適用)**:

***內(nèi)容**:如涉及特定國家（如中國）的數(shù)據(jù)安全法要求，約定研究數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和處理必須在中國境內(nèi)進(jìn)行，并符合相關(guān)本地化要求。

3.**場(chǎng)合三：涉及倫理爭議或高風(fēng)險(xiǎn)人群的研究**

***說明**:研究對(duì)象包含特殊人群（如老年人、有基礎(chǔ)疾病者、兒童），或腦機(jī)接口技術(shù)本身存在潛在不可預(yù)見的倫理風(fēng)險(xiǎn)（如意識(shí)影響、成癮性等）。

***應(yīng)增加條款**:

***倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與溝通條款**:

***內(nèi)容**:約定雙方需共同進(jìn)行全面的倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并定期向倫理審查委員會(huì)匯報(bào)進(jìn)展。建立風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，及時(shí)討論和應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的倫理問題。

***高風(fēng)險(xiǎn)人群特別保護(hù)條款**:

***內(nèi)容**:明確針對(duì)特殊研究對(duì)象的額外保護(hù)措施，如更嚴(yán)格的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、更頻繁的健康監(jiān)測(cè)、設(shè)立獨(dú)立的監(jiān)護(hù)機(jī)制（如指定倫理專家或監(jiān)護(hù)人代表）。

***不可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)處理?xiàng)l款**:

***內(nèi)容**:約定對(duì)于研究過程中出現(xiàn)的、事先未預(yù)料到的潛在風(fēng)險(xiǎn)或不良事件，雙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理程序，并共同決定是否需要調(diào)整研究方案、暫停研究或終止研究。明確在此類情況下的責(zé)任劃分和溝通責(zé)任。

4.**場(chǎng)合四：技術(shù)許可與后續(xù)商業(yè)化合作**

***說明**:合同不僅是效果評(píng)估，評(píng)估成功后，甲方希望將技術(shù)許可給乙方或雙方共同尋求第三方進(jìn)行商業(yè)化，并分享收益。

***應(yīng)增加條款**:

***成功評(píng)估定義與觸發(fā)條件條款**:

***內(nèi)容**:清晰界定何為“評(píng)估成功”（例如，達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善效果、獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可等）。明確達(dá)到成功條件后，啟動(dòng)技術(shù)許可或收益分享流程的具體時(shí)間和程序。

***優(yōu)先許可/合作條款**:

***內(nèi)容**:如果評(píng)估成功，約定乙方或甲方享有優(yōu)先獲得技術(shù)許可或許可給乙方的權(quán)利，或者雙方必須共同尋找合作方并按約定比例分配收益。

***商業(yè)化收益分配細(xì)則條款**:

***內(nèi)容**:在附件中詳細(xì)約定商業(yè)化成功后（如產(chǎn)品銷售、服務(wù)收入），雙方基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)（特別是共同擁有的部分）應(yīng)如何進(jìn)行收益分配，明確分配比例、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、計(jì)算方式等。

5.**場(chǎng)合五：乙方提供定制化評(píng)估工具或平臺(tái)**

***說明**:乙方不僅僅是使用標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估方法，而是基于本次研究需求，開發(fā)或顯著定制了新的評(píng)估工具、軟件平臺(tái)或算法。

***應(yīng)增加條款**:

***定制工具/平臺(tái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用權(quán)條款**:

***內(nèi)容**:明確乙方為本次研究定制的工具、平臺(tái)或算法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（可能是乙方獨(dú)有，或雙方共有，需詳細(xì)約定）。同時(shí)約定甲方在研究目的之外的使用權(quán)限、是否需要支付額外費(fèi)用等。

***定制工具/平臺(tái)的性能保證與支持條款**:

***內(nèi)容**:約定乙方對(duì)定制工具/平臺(tái)的性能、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性提供一定的保證，并在研究期間提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。

**二、特殊情況下的附件條款增加**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**(通常體現(xiàn)在《數(shù)據(jù)管理與安全協(xié)議》或單獨(dú)的《第三方合作協(xié)議》中)

***具體內(nèi)容**:

***第三方身份與職責(zé)**:明確第三方的名稱、法律地位及其在項(xiàng)目中的具體角色（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)商、數(shù)據(jù)分析公司、安全審計(jì)機(jī)構(gòu)等）。

***授權(quán)范圍**:清晰界定甲方/乙方授予第三方的具體授權(quán)范圍，包括可以訪問的數(shù)據(jù)類型、訪問目的、訪問期限、訪問方式等。強(qiáng)調(diào)僅為完成特定委托任務(wù)。

***數(shù)據(jù)使用限制**:強(qiáng)調(diào)第三方僅為履行合同義務(wù)而使用數(shù)據(jù)，不得將數(shù)據(jù)用于任何其他目的，不得向任何第三方披露（除非法律規(guī)定或獲得甲方/乙方書面授權(quán)）。

***數(shù)據(jù)安全保障義務(wù)**:約定第三方必須采取不低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)和管理措施（如加密、訪問控制、審計(jì)日志）來保護(hù)數(shù)據(jù)安全，并需遵守甲方/乙方制定的數(shù)據(jù)安全規(guī)范。明確違反安全義務(wù)的責(zé)任和賠償。

***數(shù)據(jù)返還或銷毀義務(wù)**:約定項(xiàng)目結(jié)束后或合作終止時(shí)，第三方必須按照甲方/乙方的要求，將所有相關(guān)數(shù)據(jù)返還或徹底銷毀，并提供書面證明。

***對(duì)甲乙方/乙甲方/甲乙雙方的保密義務(wù)**:約定第三方對(duì)其從甲方/乙方/乙方/甲方/甲乙雙方獲知的所有商業(yè)秘密和技術(shù)信息承擔(dān)與甲方/乙方/乙方/甲方/甲乙雙方對(duì)對(duì)方相同的保密義務(wù)。

***責(zé)任與賠償**:明確第三方因違反協(xié)議約定（如數(shù)據(jù)泄露、濫用數(shù)據(jù)）而給甲方/乙方造成的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

***溝通協(xié)調(diào)**:約定第三方主要與哪一方（通常是乙方）進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款一：項(xiàng)目整體協(xié)調(diào)與進(jìn)度管理責(zé)任條款**

***具體內(nèi)容**:約定甲方負(fù)責(zé)合同的整體項(xiàng)目協(xié)調(diào)，包括但不限于組織關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)會(huì)議、審批研究計(jì)劃的重要調(diào)整、協(xié)調(diào)內(nèi)部資源（如研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)部門）支持研究工作、確保乙方研究環(huán)境滿足要求等。甲方承擔(dān)因未能有效協(xié)調(diào)導(dǎo)致項(xiàng)目延誤或額外成本的責(zé)任。

***條款二：關(guān)鍵資源（如核心技術(shù)人員、設(shè)備）保障條款**

***具體內(nèi)容**:甲方承諾在研究期間，提供其擁有的、對(duì)研究至關(guān)重要的核心技術(shù)人員支持，并保證相關(guān)研究用腦機(jī)接口設(shè)備的功能完好、按時(shí)可用。如因甲方原因?qū)е玛P(guān)鍵資源無法提供，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)后果。

***條款三：研究結(jié)果的初步呈現(xiàn)與對(duì)外溝通主導(dǎo)權(quán)條款(部分)**

***具體內(nèi)容**:約定在研究完成后，基于共同確認(rèn)的數(shù)據(jù)和結(jié)論，甲方有權(quán)首先基于其立場(chǎng)，準(zhǔn)備面向其內(nèi)部、投資方或潛在合作方的初步研究報(bào)告或演示文稿。但任何對(duì)外發(fā)布（尤其是涉及共同知識(shí)產(chǎn)權(quán)的部分）必須經(jīng)雙方事先書面同意。

***條款四：付款擔(dān)保條款**

***具體內(nèi)容**:如甲方支付能力對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行有重大影響，可約定甲方需提供相應(yīng)擔(dān)保（如銀行保函、信用證或第三方擔(dān)保），以確保其按時(shí)支付研究費(fèi)用。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)，需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***條款一：研究方案與評(píng)估方法最終審核權(quán)條款**

***具體內(nèi)容**:約定在研究方案、評(píng)估方法、關(guān)鍵流程等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，甲方有權(quán)進(jìn)行最終審核和批準(zhǔn)，乙方需積極配合。如因乙方方案或方法存在重大缺陷導(dǎo)致后續(xù)問題，乙方需承擔(dān)責(zé)任。

***條款二：數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性最終把關(guān)責(zé)任條款**

***具體內(nèi)容**:約定乙方對(duì)最終提交的評(píng)估數(shù)據(jù)的合規(guī)性（如符合GCP、統(tǒng)計(jì)方法合理性）和質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行抽查或要求補(bǔ)充，乙方應(yīng)予以配合。

***條款三：研究成果（評(píng)估報(bào)告）的格式與標(biāo)準(zhǔn)審核條款**

***具體內(nèi)容**:約定乙方負(fù)責(zé)撰寫研究評(píng)估報(bào)告，但報(bào)告的最終格式、深度和呈現(xiàn)方式需符合甲方（作為技術(shù)提供方）的要求，并經(jīng)甲方審核確認(rèn)后方可視為最終報(bào)告（特別是涉及技術(shù)細(xì)節(jié)的部分）。

***條款四：協(xié)助獲取必要信息與資源條款**

***具體內(nèi)容**:約定在研究過程中，如乙方需要甲方提供的技術(shù)細(xì)節(jié)、內(nèi)部測(cè)試數(shù)據(jù)（非商業(yè)秘密范圍）或協(xié)調(diào)內(nèi)部資源配合測(cè)試等，甲方有義務(wù)在合理范圍內(nèi)予以協(xié)助。

**三、再特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場(chǎng)景**:涉及國際合作，研究在境外進(jìn)行或數(shù)據(jù)跨境傳輸。

***特殊條款**:

***法律適用與爭議解決條款**:明確合同適用的法律及管轄法院（或仲裁機(jī)構(gòu)），并考慮約定選擇對(duì)雙方都相對(duì)便利的法律或仲裁地。對(duì)于跨境問題，可約定適用行為地法或?qū)Y(jié)果有管轄權(quán)的國家/地區(qū)法律。

***數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)條款**:詳細(xì)約定數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)木唧w路徑、方式，并確保符合源數(shù)據(jù)所在國和目標(biāo)數(shù)據(jù)所在國的數(shù)據(jù)保護(hù)法律（如歐盟GDPR、中國《個(gè)人信息保護(hù)法》等）?？赡苄枰s定需要履行的安全評(píng)估、認(rèn)證或獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的程序。

***外匯管理?xiàng)l款**:約定涉及跨境支付的外匯管理相關(guān)事宜。

***注意事項(xiàng)**:提前進(jìn)行充分的法律調(diào)研，了解目標(biāo)國家/地區(qū)的具體監(jiān)管要求?？紤]簽訂補(bǔ)充協(xié)議明確跨境傳輸?shù)木唧w操作細(xì)節(jié)。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

*《腦機(jī)接口技術(shù)說明文件》

*《睡眠質(zhì)量評(píng)估方案》

*《參與者招募計(jì)劃及標(biāo)準(zhǔn)》

*《數(shù)據(jù)管理與安全協(xié)議》

*《知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則》

*《研究進(jìn)度報(bào)告模板》

*《倫理審查委員會(huì)批件（如適用）》

*《保密協(xié)議（補(bǔ)充）（如適用）》

***（新增）第三方介入時(shí)的協(xié)議/條款**:

*《第三方合作協(xié)議》或在其附件中明確第三方責(zé)權(quán)利的條款。

***（新增）甲方主導(dǎo)時(shí)的補(bǔ)充條款**:

*《項(xiàng)目協(xié)調(diào)與資源保障補(bǔ)充條款》。

***（新增）乙方主導(dǎo)時(shí)的補(bǔ)充條款**:

*《數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性審核補(bǔ)充條款》。

***（根據(jù)特殊場(chǎng)景增加的附件）**:

*《臨床試驗(yàn)資質(zhì)與合規(guī)性保證補(bǔ)充條款》

*《增強(qiáng)型數(shù)據(jù)隱私保護(hù)補(bǔ)充條款》

*《高風(fēng)險(xiǎn)人群特別保護(hù)補(bǔ)充條款》

*《不可預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)處理補(bǔ)充條款》

*《成功評(píng)估定義與觸發(fā)條件補(bǔ)充條款》

*《優(yōu)先許可/合作補(bǔ)充條款》

*《商業(yè)化收益分配細(xì)則補(bǔ)充條款》

*《定制工具/平臺(tái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)與支持補(bǔ)充條款》

*《法律適用與爭議解決補(bǔ)充條款（針對(duì)跨境）》

*《數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)補(bǔ)充條款（針對(duì)跨境）》

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***合同(Contract)**:指雙方或多方之間設(shè)立、變更、終止民事法律關(guān)系的協(xié)議。依法成立的合同受法律保護(hù)。

***保密義務(wù)(ConfidentialityObligation)**:指合同雙方對(duì)于在合作過程中獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息或其他未公開信息，有義務(wù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意不得向任何第三方泄露或使用。

***知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty,IP)**:指權(quán)利人對(duì)其智力勞動(dòng)成果依法享有的專有權(quán)利，包括著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、商業(yè)秘密等。

***商業(yè)秘密(TradeSecret)**:指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

***違約責(zé)任(BreachofContractLiability)**:指合同當(dāng)事人一方違反合同約定時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常包括繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施、賠償損失等。

***履行(Performance)**:指合同當(dāng)事人按照合同約定完成自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。

***不可抗力(ForceMajeure)**:指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況（如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等），導(dǎo)致合同無法履行。

***仲裁(Arbitration)**:指雙方當(dāng)事人將爭議提交給約定的仲裁機(jī)構(gòu)，由仲裁庭作出具有約束力的裁決，以解決爭議的方式。

***訴訟(Litigation)**:指雙方當(dāng)事人將爭議提交給人民法院，由法院依法進(jìn)行審判并作出判決的方式。

***基線評(píng)估(BaselineAssessment)**:指在施加干預(yù)（如使用腦機(jī)接口技術(shù)）之前，對(duì)受試者（如參與者）的某個(gè)指標(biāo)（如睡眠質(zhì)量）進(jìn)行的測(cè)量，用以作為后續(xù)比較的參照點(diǎn)。

***評(píng)估指標(biāo)(EvaluationIndicators)**:指用于衡量評(píng)估對(duì)象（如睡眠質(zhì)量改善效果）的具體、可量化的標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)。

***GCP(GoodClinicalPractice)**:良好臨床實(shí)踐。指藥物臨床試驗(yàn)全過程必須遵循的原則，以確保試驗(yàn)過程規(guī)范、試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠。

**六、本合同在實(shí)際操作過程中，會(huì)遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)進(jìn)行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題1：技術(shù)不成熟或效果不達(dá)預(yù)期**

***注意**:預(yù)留合理的評(píng)估周期和緩沖期。明確評(píng)估成功的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)過程監(jiān)控和數(shù)據(jù)溝通。

***解決辦法**:在合同中設(shè)定清晰的里程碑和效果閾值。建立定期的（如月度/季度）項(xiàng)目會(huì)議，雙方共同審閱數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并調(diào)整策略。

***問題2：數(shù)據(jù)質(zhì)量與解讀爭議**

***注意**:嚴(yán)格執(zhí)行雙方商定的評(píng)估方案和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。保持透明溝通。

***解決辦法**:建立詳細(xì)的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程。引入第三方審計(jì)或?qū)＜艺撟C機(jī)制。明確爭議解決路徑