合成生物學(xué)基因線路正交性（Orthogonality）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)合同合同編號(hào)：__________

合成生物學(xué)基因線路正交性（Orthogonality）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)合同

第一章總則

第一條合同目的

本合同旨在明確甲方委托乙方進(jìn)行合成生物學(xué)基因線路正交性測(cè)試的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，確保測(cè)試工作的順利進(jìn)行，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行規(guī)范化的確認(rèn)與使用。

第二條合同主體

甲方（委托方）：名稱__________，法定代表人__________，注冊(cè)地址__________，聯(lián)系方式__________。

乙方（服務(wù)方）：名稱__________，法定代表人__________，注冊(cè)地址__________，聯(lián)系方式__________。

第三條適用范圍

本合同所涉及之基因線路正交性測(cè)試，應(yīng)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《合成生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)綱要》及國(guó)際公認(rèn)之生物技術(shù)安全準(zhǔn)則，確保測(cè)試過(guò)程符合倫理規(guī)范與科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

第四條法律依據(jù)

本合同的訂立、效力及履行，均適用中華人民共和國(guó)法律；涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)部分，除另有約定外，適用《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)著作權(quán)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第二章測(cè)試內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

第五條測(cè)試對(duì)象

1.1基因線路正交性測(cè)試應(yīng)針對(duì)甲方提供的合成生物學(xué)基因線路進(jìn)行，包括但不限于：

（1）基因元件之間功能性的相互排斥性；

（2）代謝通量的獨(dú)立性；

（3）調(diào)控網(wǎng)絡(luò)的互不干擾性。

1.2乙方應(yīng)依據(jù)甲方提供的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔，對(duì)測(cè)試方案進(jìn)行科學(xué)性、可行性及安全性的評(píng)估，并在合同生效后____日內(nèi)提交書(shū)面評(píng)估報(bào)告。

第六條測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2.1測(cè)試應(yīng)參照以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

（1）《合成生物學(xué)實(shí)驗(yàn)安全操作規(guī)程》（GB/T39800.1-2021）；

（2）《基因編輯技術(shù)安全管理規(guī)定》（國(guó)家生物安全委員會(huì)發(fā)布）；

（3）客戶特定技術(shù)要求（如有，應(yīng)作為本合同附件）。

2.2乙方應(yīng)確保測(cè)試數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性水平（α≤0.05），并提供完整的實(shí)驗(yàn)記錄及原始數(shù)據(jù)備份。

第三章雙方權(quán)利與義務(wù)

第七條甲方權(quán)利與義務(wù)

3.1權(quán)利：

（1）要求乙方按照合同約定提供專業(yè)、準(zhǔn)確的測(cè)試服務(wù)；

（2）對(duì)乙方提供的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行審核，并提出合理化修改意見(jiàn)；

（3）在測(cè)試完成后，享有對(duì)測(cè)試結(jié)果的獨(dú)家使用權(quán)（如需）。

3.2義務(wù)：

（1）向乙方提供完整的基因線路設(shè)計(jì)文檔、實(shí)驗(yàn)材料清單及預(yù)期目標(biāo)；

（2）配合乙方進(jìn)行實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的必要溝通，及時(shí)反饋測(cè)試進(jìn)展；

（3）對(duì)測(cè)試過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。

第八條乙方權(quán)利與義務(wù)

4.1權(quán)利：

（1）要求甲方提供真實(shí)、完整的測(cè)試相關(guān)資料；

（2）根據(jù)測(cè)試結(jié)果，向甲方收取合同約定的服務(wù)費(fèi)用；

（3）在測(cè)試報(bào)告完成后，享有對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（如合同另有約定除外）。

4.2義務(wù)：

（1）組建具備合成生物學(xué)專業(yè)資質(zhì)的測(cè)試團(tuán)隊(duì)，確保測(cè)試質(zhì)量；

（2）在測(cè)試過(guò)程中，采取必要的安全防護(hù)措施，防止生物材料泄漏或?yàn)E用；

（3）按時(shí)提交測(cè)試報(bào)告，并對(duì)測(cè)試結(jié)果承擔(dān)技術(shù)責(zé)任。

第四章測(cè)試流程與時(shí)間安排

第九條測(cè)試流程

5.1預(yù)實(shí)驗(yàn)階段：

（1）甲方提交測(cè)試需求，乙方進(jìn)行方案評(píng)估；

（2）雙方確認(rèn)測(cè)試方案，簽訂補(bǔ)充協(xié)議（如有必要）。

5.2實(shí)驗(yàn)執(zhí)行階段：

（1）乙方按照合同約定開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，每____日向甲方匯報(bào)一次進(jìn)展；

（2）甲方有權(quán)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中提出調(diào)整建議，但需承擔(dān)相應(yīng)成本。

5.3結(jié)果驗(yàn)證階段：

（1）乙方完成初步測(cè)試報(bào)告，提交甲方審核；

（2）甲方在收到報(bào)告后____日內(nèi)提出反饋意見(jiàn)，乙方據(jù)此進(jìn)行修正。

第十條時(shí)間安排

6.1合同生效后____日內(nèi)，乙方完成方案評(píng)估并提交報(bào)告；

6.2實(shí)驗(yàn)總周期預(yù)計(jì)為_(kāi)___個(gè)月，具體時(shí)間根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)展調(diào)整；

6.3最終測(cè)試報(bào)告應(yīng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后____日內(nèi)完成，并送達(dá)甲方。

第五章費(fèi)用與支付

第十一條費(fèi)用構(gòu)成

7.1測(cè)試服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)___元整，其中：

（1）方案設(shè)計(jì)費(fèi)：____元；

（2）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行費(fèi)：____元；

（3）報(bào)告編制費(fèi)：____元。

7.2甲方需額外承擔(dān)的支出：

（1）特殊試劑及耗材費(fèi)用；

（2）第三方檢測(cè)費(fèi)用（如需）。

第十二條支付方式

8.1預(yù)付款：合同簽訂后____日內(nèi)，甲方支付總費(fèi)用的____%，即____元；

8.2進(jìn)度款：實(shí)驗(yàn)中期驗(yàn)收合格后____日內(nèi)，甲方支付剩余款項(xiàng)的____%，即____元；

8.3尾款：測(cè)試報(bào)告正式交付后____日內(nèi)，甲方支付最終尾款的____%，即____元；

8.4逾期處理：每逾期一日，甲方應(yīng)按未支付金額的____%支付滯納金。

第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密

第十三條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

9.1乙方在測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)記錄，歸乙方所有；

9.2測(cè)試報(bào)告中的專利申請(qǐng)權(quán)，如甲方需優(yōu)先獲得，應(yīng)另行支付技術(shù)許可費(fèi)；

9.3雙方共同完成的成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)按貢獻(xiàn)大小協(xié)商分配。

第十四條保密義務(wù)

10.1雙方應(yīng)對(duì)測(cè)試過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密采取嚴(yán)格保密措施，非經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得泄露給任何第三方；

10.2保密期限自合同簽訂之日起至測(cè)試完成后的____年，或知識(shí)產(chǎn)權(quán)有效期滿，以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。

第七章違約責(zé)任

第十五條甲方違約責(zé)任

11.1甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)的，每逾期一日，應(yīng)按應(yīng)付未付金額的____%支付違約金，逾期超過(guò)____日的，乙方有權(quán)解除合同；

11.2甲方提供虛假資料的，乙方有權(quán)單方面撤銷測(cè)試結(jié)果，并要求甲方賠償直接損失。

第十六條乙方違約責(zé)任

12.1乙方未按標(biāo)準(zhǔn)完成測(cè)試的，應(yīng)無(wú)條件返工，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用；

12.2乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)賠償甲方直接經(jīng)濟(jì)損失的____倍，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第八章?tīng)?zhēng)議解決

第十七條爭(zhēng)議處理方式

13.1雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；

13.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟；

13.3在訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。

第九章合同生效與終止

第十八條合同生效

14.1本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效；

14.2本合同附件構(gòu)成本合同不可分割的組成部分，與正文具有同等法律效力。

第十九條合同終止

15.1測(cè)試工作全部完成后，本合同自動(dòng)終止；

15.2如一方嚴(yán)重違約，守約方有權(quán)書(shū)面通知違約方解除合同，并要求賠償損失。

第十章其他

第二十條不可抗力

16.1因地震、疫情等不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并提供證明文件；

16.2不可抗力影響消除后，雙方應(yīng)協(xié)商是否繼續(xù)履行合同。

第二十一條通知與送達(dá)

17.1雙方所有通知均應(yīng)以書(shū)面形式，通過(guò)專人遞送、掛號(hào)信或電子郵件送達(dá)；

17.2通知發(fā)出后____日內(nèi)視為送達(dá)，郵件送達(dá)以郵戳或回執(zhí)為憑。

第二十二條合同修改

18.1對(duì)本合同的任何修改，均需經(jīng)雙方書(shū)面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；

18.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

合同編號(hào)：__________

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：生物醫(yī)藥研發(fā)中的基因治療載體驗(yàn)證

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，合成生物學(xué)基因線路常用于設(shè)計(jì)基因治療載體，如CRISPR-Cas9編輯系統(tǒng)或溶瘤病毒載體。這類應(yīng)用對(duì)基因線路的正交性要求極高，需確保治療元件與宿主細(xì)胞系統(tǒng)互不干擾，避免脫靶效應(yīng)或免疫原性。此時(shí)，合同需特別強(qiáng)調(diào)生物安全等級(jí)（如BiosafetyLevel3）及臨床前安全性評(píng)估的合規(guī)性。

**需重點(diǎn)關(guān)注條款及修正建議：**

1.**條款5.1補(bǔ)充**：

-增加“乙方需提供ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證及臨床級(jí)實(shí)驗(yàn)設(shè)施證明，所有操作需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）”

-增加附件清單要求：“附件三：基因治療載體生物安全評(píng)估報(bào)告（需包含AAV或溶瘤病毒毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）”

2.**條款12.1修訂**：

-將“直接損失”細(xì)化為“包括但不限于：臨床前研究延期損失（按年化利率1.5%計(jì)算）、FDA整改費(fèi)用”

**注意事項(xiàng)：**

-基因治療載體涉及IND申報(bào)前，需確保正交性測(cè)試通過(guò)FDA/EMA預(yù)審

-實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需同步開(kāi)展免疫原性預(yù)測(cè)（如ProteinaseK抗性測(cè)試）

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###特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：工業(yè)生物制氫酶促反應(yīng)線路優(yōu)化

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在工業(yè)生物技術(shù)中，合成生物學(xué)常用于構(gòu)建高效產(chǎn)氫酶線路，需通過(guò)正交性測(cè)試驗(yàn)證酶元件間代謝通量分配的獨(dú)立性。此類場(chǎng)景對(duì)發(fā)酵工藝兼容性及規(guī)模化生產(chǎn)可行性有特殊要求。

**需重點(diǎn)關(guān)注條款及修正建議：**

1.**條款6.2修訂**：

-增加“實(shí)驗(yàn)需包含中試規(guī)模（≥500L）驗(yàn)證方案，若甲方需擴(kuò)大生產(chǎn)，乙方需提供工藝優(yōu)化補(bǔ)償條款”

2.**條款7.1補(bǔ)充**：

-增加“酶工程改造費(fèi)用（按改造元件數(shù)量×5000元/個(gè)收?。┘爸性囋O(shè)備折舊補(bǔ)償（按設(shè)備購(gòu)置額的20%計(jì)算）”

**注意事項(xiàng)：**

-需測(cè)試線路在厭氧發(fā)酵罐中的穩(wěn)定性（需增加附件：“附件四：厭氧發(fā)酵工藝兼容性測(cè)試方案”）

-催化劑毒理學(xué)評(píng)估（如Pt/C催化劑的金屬離子溶出測(cè)試）

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###特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因作物抗逆基因線路驗(yàn)證

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，合成生物學(xué)會(huì)用于構(gòu)建抗除草劑/抗鹽堿基因線路，正交性測(cè)試需符合《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》要求，需驗(yàn)證基因編輯對(duì)非目標(biāo)基因的編輯脫靶率。

**需重點(diǎn)關(guān)注條款及修正建議：**

1.**條款10.1修訂**：

-增加“脫靶效應(yīng)檢測(cè)需采用Sanger測(cè)序+T7E1酶切法，脫靶率需≤0.1%才可商業(yè)化應(yīng)用”

2.**條款9.2補(bǔ)充**：

-增加“轉(zhuǎn)基因品種審定申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)（按審定機(jī)構(gòu)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收?。┘伴L(zhǎng)期種植穩(wěn)定性測(cè)試費(fèi)用（按年度收?。?/p>

**注意事項(xiàng)：**

-需提供全基因組重測(cè)序報(bào)告（附件：“附件五：非轉(zhuǎn)基因成分驗(yàn)證報(bào)告”）

-基因編輯作物需符合《主要農(nóng)作物品種審定辦法》的“三安全”原則

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###特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：合成數(shù)據(jù)平臺(tái)算法生物驗(yàn)證

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在人工智能領(lǐng)域，部分合成生物學(xué)算法依賴生物線路正交性測(cè)試數(shù)據(jù)，此類場(chǎng)景需特別關(guān)注數(shù)據(jù)脫敏合規(guī)性及算法可解釋性。

**需重點(diǎn)關(guān)注條款及修正建議：**

1.**條款4.2補(bǔ)充**：

-增加“乙方需提供符合GDPR的脫敏數(shù)據(jù)集，采用k-匿名+差分隱私技術(shù)處理原始數(shù)據(jù)”

2.**條款8.2修訂**：

-增加“算法可解釋性測(cè)試費(fèi)用（按測(cè)試模型數(shù)量×8000元/個(gè)收取）”

**注意事項(xiàng)：**

-需提供生物信息學(xué)分析報(bào)告（附件：“附件六：基因線路功能預(yù)測(cè)拓?fù)渚W(wǎng)絡(luò)圖”）

-數(shù)據(jù)使用權(quán)需符合《新一代人工智能倫理規(guī)范》中“數(shù)據(jù)公平性”條款

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###特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：環(huán)境修復(fù)微生物群落構(gòu)建

**應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明：**

在環(huán)境領(lǐng)域，合成生物學(xué)用于構(gòu)建多菌株協(xié)同修復(fù)重金屬的基因線路，正交性測(cè)試需驗(yàn)證菌株間代謝互作不產(chǎn)生二次污染風(fēng)險(xiǎn)。

**需重點(diǎn)關(guān)注條款及修正建議：**

1.**條款5.2補(bǔ)充**：

-增加“需進(jìn)行生物膜共培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證菌株間競(jìng)爭(zhēng)排斥機(jī)制（如綠色熒光蛋白標(biāo)記菌株競(jìng)爭(zhēng)測(cè)試）”

2.**條款9.1修訂**：

-增加“環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（需包含LC50毒性測(cè)試數(shù)據(jù)）及生態(tài)毒理學(xué)評(píng)估（按OECD測(cè)試指南進(jìn)行）”

**注意事項(xiàng)：**

-需提供菌株基因組編輯報(bào)告（附件：“附件七：CRISPR編輯效率驗(yàn)證圖”）

-構(gòu)建線路需符合《微生物農(nóng)藥和轉(zhuǎn)基因生物安全管理規(guī)定》的“風(fēng)險(xiǎn)可控”原則

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###實(shí)際操作中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案

1.**問(wèn)題1：測(cè)試數(shù)據(jù)爭(zhēng)議**

-**場(chǎng)景**：甲方質(zhì)疑實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未達(dá)預(yù)期，但乙方認(rèn)為已符合合同標(biāo)準(zhǔn)

-**解決方案**：引入第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如NCBISRA數(shù)據(jù)庫(kù)備案的測(cè)序中心）進(jìn)行平行驗(yàn)證，仲裁依據(jù)為ISO9001認(rèn)證的檢測(cè)報(bào)告

2.**問(wèn)題2：發(fā)酵工藝不兼容**

-**場(chǎng)景**：測(cè)試線路在實(shí)驗(yàn)室階段表現(xiàn)良好，但中試階段出現(xiàn)代謝瓶頸

-**解決方案**：增加條款“乙方需提供工藝放大系數(shù)（通常為1.2-1.5倍）及動(dòng)態(tài)調(diào)控方案，額外費(fèi)用按測(cè)試失敗次數(shù)×5000元/次計(jì)算”

3.**問(wèn)題3：知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)**

-**場(chǎng)景**：測(cè)試線路與現(xiàn)有專利相似，引發(fā)法律糾紛

-**解決方案**：增加附件清單要求“附件八：專利自由實(shí)施（FTO）分析報(bào)告，需由WIPO認(rèn)證的專利律師出具”

4.**問(wèn)題4：不可抗力導(dǎo)致的測(cè)試中斷**

-**場(chǎng)景**：實(shí)驗(yàn)室因新冠疫情關(guān)閉，導(dǎo)致測(cè)試延期

-**解決方案**：條款14.1補(bǔ)充“不可抗力事件持續(xù)時(shí)間超過(guò)30日，雙方自動(dòng)觸發(fā)合同延期條款，延期時(shí)間按不可抗力天數(shù)×0.5計(jì)算”

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###原始合同所需詳細(xì)附件清單

1.附件一：基因線路設(shè)計(jì)原理圖（需包含調(diào)控元件序列、蛋白結(jié)構(gòu)域及相互作用域）

2.附件二：實(shí)驗(yàn)材料清單（如菌株編號(hào)、質(zhì)粒載體序列、關(guān)鍵試劑CAS號(hào)）

3.附件三：基因治療載體生物安全評(píng)估報(bào)告（需包含細(xì)胞毒性測(cè)試、免疫原性預(yù)測(cè)）

4.附件四：厭氧發(fā)酵工藝兼容性測(cè)試方案（需說(shuō)明攪拌轉(zhuǎn)速、pH調(diào)控參數(shù)）

5.附件五：非轉(zhuǎn)基因成分驗(yàn)證報(bào)告（需提供PCR電泳圖及測(cè)序峰圖）

6.附件六：基因線路功能預(yù)測(cè)拓?fù)渚W(wǎng)絡(luò)圖（需標(biāo)注代謝節(jié)點(diǎn)調(diào)控權(quán)重）

7.附件七：CRISPR編輯效率驗(yàn)證圖（需包含T7E1酶切條帶灰度分析）

8.附件八：專利自由實(shí)施（FTO）分析報(bào)告（需標(biāo)注引用專利的CPC分類號(hào)）

9.附件九：生物信息學(xué)分析拓?fù)渚W(wǎng)絡(luò)圖（需標(biāo)注互作強(qiáng)度P-value值）

10.附件十：環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（需包含生物累積系數(shù)LC50測(cè)試數(shù)據(jù)）

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明

第二十三條多方參與模式約定

第二十三十一條模式界定

本合同可適用于單一甲方與單一乙方之間的傳統(tǒng)合作模式，亦適用于包含第三方中介或存在甲方主導(dǎo)/乙方主導(dǎo)等特定主導(dǎo)方的復(fù)合合作模式。合同各方應(yīng)根據(jù)自身在合作中的主導(dǎo)地位，適用本合同附件條款中對(duì)應(yīng)的特殊約定。

第二十三十二條主導(dǎo)方識(shí)別

1.1甲方為主導(dǎo)時(shí)，甲方除享有本合同第七條規(guī)定的權(quán)利義務(wù)外，還應(yīng)承擔(dān)項(xiàng)目整體目標(biāo)管理責(zé)任，包括但不限于確保項(xiàng)目符合甲方最終應(yīng)用場(chǎng)景的商業(yè)化需求。

1.2乙方為主導(dǎo)時(shí)，乙方除享有本合同第八條規(guī)定的權(quán)利義務(wù)外，還應(yīng)承擔(dān)技術(shù)路線主導(dǎo)責(zé)任，包括但不限于提供符合行業(yè)前沿標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方案設(shè)計(jì)。

1.3第三方中介為主導(dǎo)時(shí)，該主導(dǎo)方（以下簡(jiǎn)稱“中介方”）應(yīng)具備獨(dú)立的第三方資質(zhì)，其主導(dǎo)地位主要體現(xiàn)在項(xiàng)目協(xié)調(diào)與資源整合上，中介方不直接參與核心測(cè)試工作，但需對(duì)測(cè)試過(guò)程的合規(guī)性、保密性及數(shù)據(jù)真實(shí)性承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任。

第二十四條甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊約定

第二十三條1.1甲方主導(dǎo)下的項(xiàng)目需求深度管理

2.1條款約定：當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，甲方應(yīng)在合同簽訂前____日內(nèi)，提交詳細(xì)的項(xiàng)目應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明及預(yù)期技術(shù)指標(biāo)，包括但不限于《合成生物學(xué)基因線路正交性測(cè)試需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“需求規(guī)格書(shū)”），該需求規(guī)格書(shū)應(yīng)達(dá)到軟件工程領(lǐng)域IEEE標(biāo)準(zhǔn)F2086的規(guī)范要求。

2.2說(shuō)明：此條款旨在強(qiáng)化甲方在項(xiàng)目需求定義階段的責(zé)任。需求規(guī)格書(shū)應(yīng)包含但不限于：

（1）**功能需求**：詳細(xì)描述基因線路需實(shí)現(xiàn)的具體生物學(xué)功能，如代謝通路中特定中間體的轉(zhuǎn)化效率要求（需注明底物濃度、產(chǎn)率單位及轉(zhuǎn)化速率常數(shù)kcat要求，例如：目標(biāo)產(chǎn)物乙酸轉(zhuǎn)化率≥85%，底物葡萄糖消耗速率≥0.5g/L/h）；

（2）**性能需求**：量化測(cè)試指標(biāo)，如基因元件響應(yīng)時(shí)間的最大允許值（如：?jiǎn)?dòng)子響應(yīng)時(shí)間≤6小時(shí)）、基因線路穩(wěn)定性測(cè)試的連續(xù)運(yùn)行周期要求（如：至少連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行100代）；

（3）**環(huán)境兼容性需求**：如測(cè)試線路在特定培養(yǎng)條件（如：搖瓶培養(yǎng)、生物反應(yīng)器培養(yǎng)）下的適應(yīng)性參數(shù)，包括溫度范圍（°C）、pH范圍（單位：pH）、鹽濃度閾值（g/L）；

（4）**合規(guī)性要求**：如涉及食品級(jí)/藥品級(jí)應(yīng)用，需明確符合的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如：FDA21CFRParts353/355或ISO10993生物相容性測(cè)試要求）；

（5）**驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)**：定義正交性測(cè)試的通過(guò)/失敗閾值，例如：基因元件間串?dāng)_率低于0.1%時(shí)視為正交性合格，需提供符合ISO11946-2標(biāo)準(zhǔn)的串?dāng)_率檢測(cè)報(bào)告。

2.3補(bǔ)充義務(wù)：甲方應(yīng)指定至少兩名具備合成生物學(xué)專業(yè)背景的項(xiàng)目接口人，負(fù)責(zé)需求變更管理，任何對(duì)需求規(guī)格書(shū)的修改均需通過(guò)書(shū)面變更控制程序，變更請(qǐng)求需經(jīng)乙方技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行，且每項(xiàng)變更產(chǎn)生的額外測(cè)試時(shí)間按每小時(shí)____元計(jì)算。

第二十三條1.2甲方主導(dǎo)下的項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督機(jī)制

3.1條款約定：在乙方執(zhí)行測(cè)試的每個(gè)關(guān)鍵階段（如：構(gòu)建階段、驗(yàn)證階段），甲方有權(quán)要求乙方提交階段性進(jìn)展報(bào)告，該報(bào)告需包含《測(cè)試進(jìn)度與質(zhì)量控制報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱“QC報(bào)告”），QC報(bào)告應(yīng)參照ASTME2500-13標(biāo)準(zhǔn)的格式編制。

3.2說(shuō)明：此條款旨在賦予甲方對(duì)測(cè)試過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控權(quán)。QC報(bào)告應(yīng)至少包含：

（1）**進(jìn)度跟蹤**：使用甘特圖或類似可視化工具展示實(shí)際完成時(shí)間與計(jì)劃完成時(shí)間的對(duì)比，關(guān)鍵路徑延誤需標(biāo)注原因及解決方案；

（2）**質(zhì)量控制數(shù)據(jù)**：包含但不限于每次PCR擴(kuò)增的瓊脂糖凝膠電泳圖、測(cè)序原始數(shù)據(jù)質(zhì)控報(bào)告（需提供FastQC分析結(jié)果）、蛋白質(zhì)印跡（WesternBlot）檢測(cè)圖，所有數(shù)據(jù)需存檔于符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)庫(kù)中；

（3）**偏差分析**：對(duì)偏離預(yù)定技術(shù)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性分析，需采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）工具（如：控制圖）進(jìn)行異常波動(dòng)識(shí)別，并附有糾正措施計(jì)劃；

（4）**風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警**：對(duì)可能影響項(xiàng)目目標(biāo)的潛在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提供緩解措施建議。

3.3補(bǔ)充約定：若甲方在收到QC報(bào)告后____日內(nèi)未提出書(shū)面異議，視為對(duì)報(bào)告內(nèi)容的初步認(rèn)可。但甲方保留在測(cè)試完成后對(duì)全部原始數(shù)據(jù)進(jìn)行最終復(fù)核的權(quán)利。

第二十三條1.3甲方主導(dǎo)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)整合策略

4.1條款約定：在甲方為主導(dǎo)的項(xiàng)目中，所有測(cè)試產(chǎn)生的技術(shù)成果（包括但不限于新的基因線路設(shè)計(jì)、優(yōu)化后的調(diào)控元件組合、正交性測(cè)試方法創(chuàng)新）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，應(yīng)優(yōu)先遵循甲方的戰(zhàn)略需求。具體分配方案應(yīng)在合同附件中明確約定，但至少應(yīng)包含以下兩種模式供選擇：

（1）**完全歸屬甲方模式**：所有成果的專利申請(qǐng)權(quán)、商業(yè)使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)均歸甲方所有，乙方需配合提供必要的技術(shù)支持（如：協(xié)助完成專利申請(qǐng)文件的技術(shù)部分撰寫(xiě)），乙方獲取的報(bào)酬為成果轉(zhuǎn)化后凈收益的____%（稅后）；

（2）**合作開(kāi)發(fā)模式**：對(duì)于具有潛在獨(dú)立商業(yè)價(jià)值的成果，雙方可設(shè)立合資公司共同申請(qǐng)專利并商業(yè)化，合作公司的股權(quán)比例按甲方____%、乙方____%約定，或按成果對(duì)最終產(chǎn)品價(jià)值的評(píng)估比例確定。

4.2說(shuō)明：此條款旨在解決多方合作中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分配核心問(wèn)題。選擇模式時(shí)需考慮：

（1）**成果的創(chuàng)新性**：完全歸屬甲方模式適用于甲方有明確產(chǎn)品化計(jì)劃且成果顯著提升甲方現(xiàn)有技術(shù)壁壘的情況；合作開(kāi)發(fā)模式適用于成果具有廣泛工業(yè)應(yīng)用前景但需雙方共同投入資源進(jìn)行后續(xù)開(kāi)發(fā)的情況。

（2）**保密機(jī)制**：無(wú)論選擇何種模式，均需在《保密協(xié)議》中明確約定技術(shù)成果的保密期限，對(duì)于涉及商業(yè)秘密的成果，保密期應(yīng)延長(zhǎng)至成果專利授權(quán)后____年或商業(yè)授權(quán)終止后____年，以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。

（3）**競(jìng)業(yè)限制**：對(duì)于核心技術(shù)人員（如：參與基因線路設(shè)計(jì)的首席科學(xué)家、實(shí)驗(yàn)主管），雙方可簽訂競(jìng)業(yè)限制協(xié)議，約定離職后____年內(nèi)不得在同領(lǐng)域從事競(jìng)爭(zhēng)性工作，競(jìng)業(yè)限制地域?yàn)槿珖?guó)范圍，經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償按月工資的____%支付。

第二十五條乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊約定

第二十三條1.2乙方主導(dǎo)下的技術(shù)方案主導(dǎo)權(quán)

5.1條款約定：當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，乙方應(yīng)在合同生效后____日內(nèi)提交詳細(xì)的《合成生物學(xué)基因線路正交性測(cè)試技術(shù)方案》（以下簡(jiǎn)稱“技術(shù)方案”），該技術(shù)方案應(yīng)參照《合成生物學(xué)研究規(guī)范》（ISO20490）及《生物技術(shù)安全性評(píng)估指南》（OECDSeriesonTestingandAssessmentNo.231）編制。

5.2說(shuō)明：此條款旨在明確乙方在技術(shù)執(zhí)行層面的主導(dǎo)地位。技術(shù)方案應(yīng)至少包含：

（1）**方法論選擇**：詳細(xì)說(shuō)明正交性測(cè)試所采用的核心技術(shù)方法，如代謝流分析（需明確采用13C標(biāo)記代謝物追蹤或同位素分布分析技術(shù)）、基因編輯驗(yàn)證（需注明CRISPR-Cas9系統(tǒng)版本及脫靶效應(yīng)檢測(cè)方法）、生物信息學(xué)模擬（需說(shuō)明使用的軟件平臺(tái)如COBRApy、ginsys及關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置）；

（2）**實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)**：采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)領(lǐng)域公認(rèn)的三因子析因設(shè)計(jì)（3-LevelFactorialDesign）或響應(yīng)面法（ResponseSurfaceMethodology），需提供實(shí)驗(yàn)矩陣表及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（采用ANOVA或蒙特卡洛模擬）；

（3）**質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)**：對(duì)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟的質(zhì)量控制（QC）指標(biāo)進(jìn)行量化，如：質(zhì)粒提取純度≥95%（通過(guò)瓊脂糖凝膠電泳和OD260/280比值確定）、基因編輯效率≥90%（通過(guò)T7E1酶切或Sanger測(cè)序驗(yàn)證）；

（4）**風(fēng)險(xiǎn)管控**：對(duì)潛在的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如：基因元件表達(dá)失調(diào)、代謝副產(chǎn)物積累）制定預(yù)防措施及應(yīng)急預(yù)案。

5.3補(bǔ)充約定：甲方應(yīng)在收到技術(shù)方案后____日內(nèi)完成審核，并提出書(shū)面技術(shù)意見(jiàn)。若甲方提出修改意見(jiàn)，乙方應(yīng)在____日內(nèi)提交修訂版方案。若雙方在技術(shù)方案上無(wú)法達(dá)成一致，應(yīng)引入具有合成生物學(xué)領(lǐng)域權(quán)威資質(zhì)的第三方技術(shù)顧問(wèn)（如：中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展基金會(huì)認(rèn)證的技術(shù)評(píng)估專家）進(jìn)行技術(shù)仲裁。

第二十三條1.3乙方主導(dǎo)下的技術(shù)培訓(xùn)與賦能

6.1條款約定：在乙方為主導(dǎo)的項(xiàng)目中，乙方應(yīng)向甲方提供至少____天的現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括但不限于《合成生物學(xué)基因線路正交性測(cè)試實(shí)操手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)操手冊(cè)”），該手冊(cè)應(yīng)參照《生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)規(guī)范》（GB/T39800.5-2021）編制。

6.2說(shuō)明：此條款旨在促進(jìn)乙方向甲方轉(zhuǎn)移技術(shù)能力，增強(qiáng)項(xiàng)目的可持續(xù)性。實(shí)操手冊(cè)應(yīng)包含：

（1）**實(shí)驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)**：對(duì)核心實(shí)驗(yàn)步驟（如：基因合成、載體構(gòu)建、轉(zhuǎn)化、篩選、測(cè)序）提供圖文并茂的操作指南，關(guān)鍵參數(shù)（如：限制性內(nèi)切酶識(shí)別位點(diǎn)、PCR退火溫度、電穿孔電壓）需標(biāo)注推薦范圍及影響因素；

（2）**數(shù)據(jù)分析方法**：提供正交性測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法（如：方差分析、主成分分析PCA），并附帶R語(yǔ)言或Python的代碼示例；

（3）**安全操作規(guī)程**：針對(duì)涉及生物安全等級(jí)≥2級(jí)的實(shí)驗(yàn)，提供詳細(xì)的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）穿戴指南、廢棄物處理流程及緊急事件處理預(yù)案；

（4）**技術(shù)支持承諾**：乙方應(yīng)設(shè)立技術(shù)支持熱線（如：800-XXX-XXXX），在甲方完成培訓(xùn)后____個(gè)月內(nèi)，對(duì)甲方獨(dú)立重復(fù)實(shí)驗(yàn)提供技術(shù)咨詢。

6.3補(bǔ)充約定：培訓(xùn)效果需通過(guò)考核評(píng)估，考核形式為實(shí)操操作評(píng)分（占____%）和理論知識(shí)問(wèn)答（占____%），考核合格后方可獲得“合成生物學(xué)基因線路正交性測(cè)試操作認(rèn)證”。若甲方因培訓(xùn)不當(dāng)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗，乙方不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

第二十六條第三方中介主導(dǎo)時(shí)的特殊約定

第二十三條1.4中介方主導(dǎo)下的項(xiàng)目協(xié)調(diào)機(jī)制

7.1條款約定：當(dāng)?shù)谌街薪闉橹鲗?dǎo)時(shí)，該中介方應(yīng)向合同各方出具《項(xiàng)目協(xié)調(diào)服務(wù)范圍說(shuō)明書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)調(diào)說(shuō)明書(shū)”），明確其協(xié)調(diào)職責(zé)，該說(shuō)明書(shū)應(yīng)參照ISO20765-1標(biāo)準(zhǔn)的合同管理