2025(補考)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件等，應(yīng)當符合哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格、包裝、有效期、生產(chǎn)批號、用法用量、儲存條件B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格、包裝、有效期、生產(chǎn)批號、用法用量C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格、包裝、有效期、生產(chǎn)批號D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格、包裝3.下列哪種情形，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷藥品注冊證書？()A.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范導致藥品質(zhì)量不合格的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)隱瞞藥品不良反應(yīng)報告的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中擅自變更生產(chǎn)工藝的4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當向哪個機構(gòu)申請生產(chǎn)許可？()A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局5.藥品廣告中有關(guān)藥品功能主治、療效的宣傳，應(yīng)當符合哪些要求？()A.僅限于客觀描述藥品的成分、性狀、作用機理等B.可以使用數(shù)據(jù)、圖表等形式，但不得涉及虛假宣傳C.可以使用患者評價、專家意見等形式，但不得涉及虛假宣傳D.可以使用數(shù)據(jù)、圖表、患者評價、專家意見等形式，但不得夸大宣傳6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當要求患者提供哪些證明文件？()A.處方B.身份證C.醫(yī)療機構(gòu)出具的病情證明D.以上所有7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當如何確保藥品質(zhì)量？()A.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)B.使用符合國家藥品標準的原輔料，確保藥品質(zhì)量C.加強生產(chǎn)過程控制，減少藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染D.以上所有8.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向哪個機構(gòu)申請采購許可？()A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當如何處理？()A.予以登記，并及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報B.予以登記，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.予以登記，并及時向醫(yī)療機構(gòu)通報D.以上所有10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當如何處理？()A.予以警告，并責令改正B.予以沒收違法所得，并處以罰款C.予以吊銷許可證，并追究刑事責任D.以上所有二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的內(nèi)容？()A.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和實施B.生產(chǎn)設(shè)備和原輔料的采購和管理C.生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗D.藥品包裝和標簽的管理E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？()A.藥品經(jīng)營范圍的核定和變更B.藥品采購和銷售的管理C.藥品儲存和養(yǎng)護的管理D.藥品運輸和配送的管理E.藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容有哪些？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)和嚴重程度D.藥物相互作用和合并用藥情況E.患者救治情況14.以下哪些屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？()A.藥品廣告的內(nèi)容真實性B.藥品廣告的合法性C.藥品廣告的適宜性D.藥品廣告的批準文號E.藥品廣告的發(fā)布形式15.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可和監(jiān)管B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價C.藥品廣告的審查和監(jiān)管D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗E.藥品價格和藥品費用的監(jiān)管三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向患者提供藥品的用法用量、儲存條件等信息。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當真實、完整、準確，并及時報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以不按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定銷售哪些藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以隨意發(fā)布，不受任何限制。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，可以自行決定是否停止生產(chǎn)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的基本規(guī)定。27.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義。28.請說明《藥品管理法》對藥品廣告管理的主要內(nèi)容。29.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當注意哪些問題？30.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的職責。

2025(補考)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件等，應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格、包裝、有效期、生產(chǎn)批號、用法用量、儲存條件等信息。3.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中擅自變更生產(chǎn)工藝，導致藥品質(zhì)量可能存在風險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷藥品注冊證書。4.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。5.【答案】D【解析】藥品廣告中有關(guān)藥品功能主治、療效的宣傳，應(yīng)當使用數(shù)據(jù)、圖表、患者評價、專家意見等形式，但不得夸大宣傳。6.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當要求患者提供處方、身份證、醫(yī)療機構(gòu)出具的病情證明等證明文件。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，使用符合國家藥品標準的原輔料，確保藥品質(zhì)量，加強生產(chǎn)過程控制，減少藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。8.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請采購許可。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到藥品不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當予以登記，并及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)通報。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應(yīng)當予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴重的，予以沒收違法所得，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，予以吊銷許可證，并追究刑事責任。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立和實施、生產(chǎn)設(shè)備和原輔料的采購和管理、生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗、藥品包裝和標簽的管理以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核等內(nèi)容。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營范圍的核定和變更、藥品采購和銷售的管理、藥品儲存和養(yǎng)護的管理、藥品運輸和配送的管理以及藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理等規(guī)定。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)和嚴重程度、藥物相互作用和合并用藥情況以及患者救治情況等。14.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告審查的內(nèi)容包括藥品廣告的內(nèi)容真實性、合法性、適宜性、批準文號以及發(fā)布形式等。15.【答案】ABCDE【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可和監(jiān)管、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價、藥品廣告的審查和監(jiān)管、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗以及藥品價格和藥品費用的監(jiān)管等。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【解析】根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)必須依法取得相應(yīng)的許可證，即藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。17.【答案】省級藥品監(jiān)督管理部門【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，以符合法規(guī)要求。18.【答案】用法用量、儲存條件等信息【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，有義務(wù)向患者提供藥品的正確使用方法、用量和儲存條件等信息，確保患者安全用藥。19.【答案】真實、完整、準確，并及時報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告必須真實、完整、準確，并且要在規(guī)定時間內(nèi)報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。20.【答案】真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告必須符合真實性、合法性要求，不得含有虛假信息或誤導性內(nèi)容，以保護消費者權(quán)益。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)當遵守國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定，不得銷售未經(jīng)批準的藥品或超過有效期的藥品。23.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告應(yīng)當及時報送至藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須經(jīng)過審查批準，不得含有虛假、夸大或者誤導性的內(nèi)容。25.【答案】正確【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，并采取措施防止安全隱患擴大。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的基本規(guī)定包括：依法取得相應(yīng)的許可證；確保藥品質(zhì)量，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）；不得銷售假藥、劣藥；不得為他人違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品提供場所、設(shè)備或者原料等便利條件；不得篡改藥品標簽、說明書；不得發(fā)布虛假、夸大或者誤導性的藥品廣告等?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼λ幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)制定了嚴格的規(guī)定，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥安全有效。企業(yè)必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，以保證其經(jīng)營活動的合法性和合規(guī)性。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義包括：及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)；預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；提高藥品使用的安全性；促進藥品的合理使用；為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據(jù)；保護公眾健康?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要組成部分，通過監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)潛在的風險，從而采取相應(yīng)的措施，保障公眾用藥安全。28.【答案】《藥品管理法》對藥品廣告管理的主要內(nèi)容包括：藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假內(nèi)容；藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準；藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容?！窘馕觥俊端幤饭芾矸ā穼λ幤窂V告進行了嚴格的管理，以防止虛假廣告誤導消費者，保護消費者權(quán)益。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當注意以下問題：采購的藥品必須合法、有效；確認藥品的質(zhì)量符合國家藥品標準；了解藥品的生產(chǎn)批號、有效期等信息；核實藥品的供貨單位資質(zhì)；檢查藥品的包裝、標簽等是否完好；不得采