2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（2025版）》，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的證件是A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：C解析：規(guī)范第7條明確要求，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應在首頁顯著位置持續(xù)公示備案憑證編號及鏈接，便于消費者和監(jiān)管部門核驗。2.對植入類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在發(fā)貨前完成的特殊管理措施是A.拍照留存外包裝B.記錄唯一性標識并上傳至追溯系統(tǒng)C.進行滅菌驗證D.由第三方檢驗機構出具合格報告答案：B解析：植入器械屬于高風險產(chǎn)品，規(guī)范第18條規(guī)定必須記錄UDIDI并實時上傳國家醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺，確保來源可查、去向可追。3.網(wǎng)絡銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品存在重大質(zhì)量隱患，應在幾小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：A解析：規(guī)范第29條將“重大質(zhì)量隱患”定義為可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，企業(yè)須在2小時內(nèi)完成首次報告，72小時內(nèi)提交完整調(diào)查評估報告。4.下列哪類醫(yī)療器械禁止在網(wǎng)絡平臺直接銷售給消費者個人A.血糖試紙B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)用口罩D.電子體溫計答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年負面清單明確禁止向個人銷售一次性無菌注射器、輸液器等需無菌操作的第三類器械，防止濫用。5.網(wǎng)絡銷售企業(yè)委托第三方物流企業(yè)貯存運輸時，對受托方的質(zhì)量審核頻率應為A.每年至少一次B.每兩年一次C.每三年一次D.無需定期審核，只需簽約答案：A解析：規(guī)范第22條規(guī)定，企業(yè)應建立“受托方動態(tài)評價檔案”，每年至少開展一次現(xiàn)場質(zhì)量審核，并留存審核報告。6.對冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，企業(yè)應設置的預警溫度上限是A.2℃B.8℃C.10℃D.15℃答案：B解析：多數(shù)體外診斷試劑標簽標示28℃貯存，規(guī)范推薦冷鏈系統(tǒng)設置8℃為預警閾值，超過即觸發(fā)短信、郵件、APP三重報警。7.網(wǎng)絡銷售頁面展示的產(chǎn)品技術參數(shù)與注冊證不一致時，企業(yè)應當A.在24小時內(nèi)自行更正B.立即下架并報告平臺C.通知上游供貨商修改資料D.等待監(jiān)管部門指出后再改答案：B解析：規(guī)范第14條將“參數(shù)不符”列為A類錯誤，必須立即下架，并在2小時內(nèi)向平臺、藥監(jiān)同步報告，防止誤導消費者。8.企業(yè)建立的“網(wǎng)絡銷售質(zhì)量投訴檔案”最低保存年限為A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：規(guī)范第31條要求投訴檔案保存不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年，確保糾紛可追溯。9.對消費者退貨的醫(yī)療器械，經(jīng)檢查包裝完好、未啟封，企業(yè)可采取的處理方式是A.直接重新上架銷售B.經(jīng)檢驗合格后重新上架C.必須銷毀D.退回上游供貨商答案：B解析：規(guī)范第26條明確，退貨產(chǎn)品需經(jīng)質(zhì)量評審、外觀及包裝檢驗、必要時抽檢，合格后方可重新上架，并記錄評審結論。10.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質(zhì)量負責人發(fā)生變更，應在變更后幾個工作日內(nèi)向原備案部門報告A.3B.5C.7D.15答案：B解析：規(guī)范第9條要求變更后5個工作日內(nèi)提交新質(zhì)量負責人簡歷、學歷、培訓證明等材料，確保持續(xù)合規(guī)。11.平臺內(nèi)經(jīng)營者被國家級抽檢判定為不合格，平臺應當A.僅暫停該批次銷售B.先行賠付消費者后關閉店鋪C.立即停止相關品類銷售并公示D.等待地方局通知再處理答案：C解析：規(guī)范第36條賦予平臺“先行處置權”，應在收到檢驗報告2小時內(nèi)停止該品類全部銷售，并在首頁公示警示信息。12.企業(yè)采用區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，鏈上記錄不包括A.生產(chǎn)批號B.運輸車牌號C.消費者身份證號碼D.收貨時間戳答案：C解析：規(guī)范強調(diào)保護個人信息，禁止將消費者身份證號、手機號等敏感數(shù)據(jù)上鏈，僅允許加密后的訂單號存在。13.對需臨床培訓才能使用的第三類器械，企業(yè)網(wǎng)絡銷售時應當A.隨貨附贈操作視頻U盤B.要求消費者上傳培訓合格證明C.由客服電話指導一次即可D.拒絕銷售給個人答案：B解析：規(guī)范第19條采取“準入驗證”模式，消費者須上傳由廠家或授權機構頒發(fā)的培訓合格證明，系統(tǒng)審核通過后方可發(fā)貨。14.網(wǎng)絡銷售企業(yè)制定的《醫(yī)療器械召回演練計劃》最低頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：規(guī)范第28條要求每年至少開展一次模擬召回演練，覆蓋通知、下架、封存、運輸、報告等環(huán)節(jié)，并留存演練視頻。15.平臺發(fā)現(xiàn)商家虛假宣傳“治愈糖尿病”功效，應采取的首要措施是A.下架商品鏈接B.扣減保證金C.報告市場監(jiān)管D.發(fā)送整改通知答案：A解析：規(guī)范第34條將“治療疾病”宣傳列為一級違規(guī)，平臺須先下架再處理，防止危害繼續(xù)擴大。16.企業(yè)委托第三方檢測機構進行到貨檢驗，檢測報告保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：規(guī)范第21條要求檢測報告隨貨同行，電子報告保存不少于5年，確?？勺匪?。17.對植入器械的退貨，企業(yè)應標注的特殊狀態(tài)是A.已售未用B.已用已滅菌C.已售已植入D.已售退回待銷毀答案：D解析：規(guī)范第27條明確，植入器械一旦發(fā)貨原則上不接受退貨，確需退回的必須標注“待銷毀”，單獨封存，不得二次銷售。18.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當建立的“關鍵崗位人員健康檔案”對象不包括A.質(zhì)量負責人B.倉庫管理員C.冷鏈司機D.網(wǎng)絡客服答案：D解析：規(guī)范第10條要求接觸產(chǎn)品的人員每年體檢，客服不直接接觸產(chǎn)品，無需納入。19.平臺對入駐企業(yè)資質(zhì)文件進行“動態(tài)核驗”，頻率為A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：規(guī)范第35條要求平臺每季度自動比對國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)證件過期立即下架。20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售血糖儀存在軟件缺陷，可能導致測量誤差±15%，應在幾日內(nèi)完成召回A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：規(guī)范第30條將誤差≥±10%列為二級召回，應在7日內(nèi)完成召回并提交總結報告。21.網(wǎng)絡銷售頁面必須展示的警示語不包括A.“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員指導下使用”B.“本產(chǎn)品禁止用于美容整形”C.“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”D.“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號：XXXX”答案：B解析：規(guī)范第15條統(tǒng)一規(guī)定三條警示語，B選項屬于個別產(chǎn)品才需標注，非通用要求。22.企業(yè)采用云倉模式，對云倉的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)要求為A.每30分鐘記錄一次B.每1小時記錄一次C.每2小時記錄一次D.每日記錄一次答案：A解析：規(guī)范第23條要求高風險產(chǎn)品貯存環(huán)境每30分鐘自動記錄，確保異常及時報警。23.對需冷鏈運輸?shù)脑噭?，企業(yè)應配備的備用設備是A.干冰B.備用冷藏車C.便攜式主動制冷箱D.冰排答案：C解析：規(guī)范第24條推薦主動制冷箱，可在車輛故障時獨立續(xù)航8小時，降低斷鏈風險。24.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質(zhì)量管理制度應至少多久全面復審一次A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：規(guī)范第8條要求每年由質(zhì)量負責人組織復審，形成《年度復審報告》。25.平臺對高風險商家開展的“飛行檢查”應提前多久通知A.不提前B.2小時C.12小時D.24小時答案：A解析：規(guī)范第37條強調(diào)“四不兩直”原則，即不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔現(xiàn)場、直接檢查。26.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售口罩外包裝批次打印錯誤，實際產(chǎn)品合格，應啟動A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回，僅更正信息答案：C解析：標簽錯誤不影響安全屬于三級召回，企業(yè)可在15日內(nèi)完成換貨或補發(fā)正確標簽。27.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當建立的“產(chǎn)品唯一標識碼”是指A.商品條碼B.企業(yè)內(nèi)部流水號C.UDIDID.快遞單號答案：C解析：UDIDI是國家醫(yī)療器械唯一標識，規(guī)范第17條要求第三類器械必須采集并上傳。28.平臺對商家保證金扣除后，應限期補繳的時限為A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：規(guī)范第38條要求5日內(nèi)補繳，否則店鋪屏蔽。29.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質(zhì)量負責人最低學歷要求為A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：規(guī)范第9條要求大專及以上醫(yī)學、檢驗、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)。30.企業(yè)采用AI客服，對涉及禁忌證的咨詢應A.自動回復“詳見說明書”B.轉(zhuǎn)人工客服C.推送視頻鏈接D.關閉對話框答案：B解析：規(guī)范第16條要求AI客服設置關鍵詞“禁忌”“副作用”等觸發(fā)人工坐席，防止誤導。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些文件應納入網(wǎng)絡銷售企業(yè)質(zhì)量檔案永久保存A.首營企業(yè)審批表B.質(zhì)量事故調(diào)查報告C.員工年度體檢表D.召回總結報告答案：A、B、D解析：C只需保存5年，A、B、D涉及重大質(zhì)量事件，需永久保存。32.網(wǎng)絡銷售頁面必須展示的產(chǎn)品信息包括A.注冊證編號B.生產(chǎn)許可證編號C.產(chǎn)品技術要求編號D.售后服務單位聯(lián)系方式答案：A、C、D解析：生產(chǎn)許可證編號由生產(chǎn)企業(yè)公示，銷售企業(yè)無需重復展示。33.企業(yè)開展網(wǎng)絡銷售前，必須完成的內(nèi)部驗證包括A.網(wǎng)站數(shù)據(jù)備份測試B.冷鏈運輸驗證C.網(wǎng)絡安全等級保護測評D.支付接口壓力測試答案：B、C解析：規(guī)范第6條明確冷鏈與等保為強制驗證，其余為推薦。34.平臺對高風險產(chǎn)品可采取的管控措施有A.限售數(shù)量B.人臉識別購買C.強制購買保險D.視頻復核培訓證明答案：A、B、D解析：保險非強制，平臺可鼓勵但不強制。35.網(wǎng)絡銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)下列哪些情況必須立即暫停發(fā)貨A.冷鏈記錄超溫2分鐘B.產(chǎn)品外包裝破損C.唯一標識碼無法掃描D.快遞單收貨地址為醫(yī)院科室答案：B、C解析：A超溫2分鐘屬輕微偏差，可繼續(xù)發(fā)貨并記錄；D醫(yī)院科室為合規(guī)收貨人。36.關于退貨產(chǎn)品再銷售，下列說法正確的是A.一次性無菌產(chǎn)品不得再銷售B.需經(jīng)質(zhì)量評審C.需更換新包裝D.需消費者二次確認答案：A、B、C解析：D無此要求。37.網(wǎng)絡銷售企業(yè)制定的《冷鏈應急預案》應包括A.備用車輛聯(lián)系人B.就近醫(yī)院清單C.溫度異常產(chǎn)品隔離流程D.24小時值班電話答案：A、C、D解析：醫(yī)院清單非必須，除非產(chǎn)品緊急臨床使用。38.平臺對商家違規(guī)宣傳的記分情形包括A.使用“最佳”用語B.對比其他品牌C.暗示治愈疾病D.使用患者前后對比圖答案：A、C、D解析：B需具體證據(jù)，不必然違規(guī)。39.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質(zhì)量負責人職責包括A.審核首營品種B.批準不合格品銷毀C.組織召回演練D.審批廣告文案答案：A、B、C解析：廣告文案由市場部門初審，法務終審，質(zhì)量負責人僅審核科學性。40.企業(yè)上傳追溯數(shù)據(jù)時，必須包含的元素有A.UDIDIB.生產(chǎn)批號C.有效期D.消費者姓名答案：A、B、C解析：消費者姓名屬個人信息，禁止明文上傳。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以將第二類醫(yī)療器械銷售給學校醫(yī)務室。答案：√解析：學校醫(yī)務室屬于合法使用單位。42.平臺對商家保證金上限為50萬元。答案：×解析：規(guī)范未設上限，由平臺與商家協(xié)議約定。43.企業(yè)采用無人機配送冷鏈試劑無需額外審批。答案：×解析：需向民航、藥監(jiān)雙重備案，符合《無人機冷鏈指南》。44.網(wǎng)絡銷售頁面可展示產(chǎn)品獲獎證書。答案：√解析：需真實、合法、有效期內(nèi)，且注明頒獎機構。45.質(zhì)量負責人可兼任采購經(jīng)理。答案：×解析：規(guī)范第9條明確質(zhì)量負責人不得兼任采購、銷售。46.企業(yè)自建網(wǎng)站服務器可部署在境外。答案：×解析：規(guī)范第6條要求數(shù)據(jù)境內(nèi)存儲，跨境需評估。47.平臺對商家記分周期為12個月。答案：√解析：記分清零后重新計算。48.網(wǎng)絡銷售企業(yè)可委托平臺代為貯存。答案：√解析：平臺需取得醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)。49.退貨產(chǎn)品重新上架需經(jīng)企業(yè)負責人簽字。答案：×解析：由質(zhì)量負責人批準即可。50.網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須購買產(chǎn)品責任險。答案：×解析：鼓勵但非強制。四、填空題（每空1分，共20分）51.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在__________日內(nèi)將召回進展報告上傳國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。答案：752.平臺對高風險商家開展的“雙隨機”檢查比例不低于__________%。答案：2053.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售產(chǎn)品冷鏈斷鏈超過__________分鐘，應啟動二級召回。答案：3054.網(wǎng)絡銷售頁面必須將產(chǎn)品類別標注為“__________”或“__________”。答案：醫(yī)療器械；消毒產(chǎn)品55.企業(yè)質(zhì)量管理制度應形成__________層文件體系。答案：三（質(zhì)量手冊、程序文件、記錄）56.對需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，企業(yè)應配備__________路溫度記錄儀，確保數(shù)據(jù)冗余。答案：雙57.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當建立__________制度，確保投訴在24小時內(nèi)響應。答案：首問負責58.平臺對商家違規(guī)記分滿__________分，將永久關閉店鋪。答案：3659.企業(yè)上傳追溯數(shù)據(jù)時，UDIDI字段長度不得超過__________字符。答案：5060.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當每__________年組織一次網(wǎng)絡安全滲透測試。答案：一五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述網(wǎng)絡銷售企業(yè)在接收冷鏈運輸交接單時應檢查的關鍵要素。答案：1.運輸時間、起止地點、到達時間；2.全程溫度記錄曲線，核查是否超溫；3.冷藏車或保溫箱編號、鉛封完整性；4.司機簽字、交接雙方身份驗證；5.異常事件記錄及處置措施；6.第三方冷鏈報告編號及二維碼真?zhèn)?。解析：?guī)范第25條要求交接單作為質(zhì)量憑證保存5年，缺少任一要素視為冷鏈失控，產(chǎn)品需隔離。62.概述平臺對入駐商家開展“飛行檢查”的主要流程及后續(xù)處置。答案：流程：1.平臺風控系統(tǒng)隨機抽取不低于5%高風險商家；2.不提前通知，檢查小組4小時內(nèi)抵達現(xiàn)場；3.出示電子執(zhí)法證，調(diào)取ERP、WMS、溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)；4.現(xiàn)場抽查3個批次產(chǎn)品，掃碼驗證UDI；5.填寫《飛行檢查記錄表》，商家現(xiàn)場簽字；6.24小時內(nèi)出具報告，上傳監(jiān)管協(xié)同平臺。處置：1.發(fā)現(xiàn)重大缺陷，立即暫停銷售、凍結保證金；2.7日內(nèi)整改，提交整改報告與影像資料；