2026年醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)與藥品知識(shí)競(jìng)賽試題一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下哪種情形不屬于假藥？A.有下列情形之一，以非藥品冒充藥品的B.所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的C.貴重藥材未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自加工成藥品的D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品批發(fā)和零售D.藥品進(jìn)口3.以下哪種情形屬于劣藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等標(biāo)識(shí)不清C.藥品包裝破損，可能影響藥品質(zhì)量D.藥品未經(jīng)注冊(cè)即生產(chǎn)4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)需滿足的主要條件是？A.必須與原研藥完全一致B.仿制藥需達(dá)到與原研藥生物等效性C.仿制藥需與原研藥有顯著差異D.仿制藥可替代原研藥但不需驗(yàn)證5.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備的條件不包括？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B.具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)人員C.具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)6.以下哪種情形屬于藥品召回的主動(dòng)召回？A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題B.藥品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢不合格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并報(bào)告7.根據(jù)《處方管理辦法》，以下哪種處方屬于不規(guī)范處方？A.處方未使用藥品通用名開(kāi)具B.處方未按規(guī)定注明用法用量C.處方未標(biāo)注患者姓名D.處方使用電子病歷系統(tǒng)生成8.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，以下哪種情形需立即報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.可能導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)B.可能導(dǎo)致永久性傷殘的不良反應(yīng)C.可能導(dǎo)致住院治療的不良反應(yīng)D.以上所有情形均需立即報(bào)告9.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下哪種行為屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品？A.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)擅自銷售藥品B.在藥店內(nèi)銷售處方藥C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售藥品D.通過(guò)電商平臺(tái)銷售藥品10.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定召回藥品的，將面臨什么處罰？A.責(zé)令改正B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.以上所有處罰均可實(shí)施二、多選題（共5題，每題3分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形屬于假藥？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品包裝破損但未影響使用2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的要求包括哪些？A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施B.具有藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度C.具有與藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員D.具有藥品銷售記錄管理制度3.以下哪些情形屬于劣藥？A.藥品生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等標(biāo)識(shí)不清B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符C.藥品包裝破損可能影響質(zhì)量D.藥品未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)即銷售4.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需滿足哪些要求？A.具有質(zhì)量管理體系文件B.具有與醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.具有質(zhì)量檢驗(yàn)人員D.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)5.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，以下哪些情形需主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)？A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題B.藥品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽檢不合格D.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并報(bào)告三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行銷售未經(jīng)注冊(cè)的藥品。（×）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可銷售處方藥，無(wú)需醫(yī)師處方。（×）3.仿制藥需與原研藥達(dá)到生物等效性。（√）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)。（×）5.藥品召回分為主動(dòng)召回和強(qiáng)制召回。（√）6.處方藥可在大眾媒體上做廣告。（×）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告僅由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（×）8.藥品批發(fā)企業(yè)可向個(gè)人消費(fèi)者直接銷售藥品。（×）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一般為5年。（√）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行篡改藥品說(shuō)明書(shū)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“假藥”的定義及主要情形。2.簡(jiǎn)述《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心要求。3.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及主動(dòng)召回的條件。4.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要責(zé)任。5.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的及主要流程。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，實(shí)際含量低于標(biāo)示含量，且未按規(guī)定進(jìn)行召回。問(wèn)：該企業(yè)行為是否違法？如違法，違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售一批未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問(wèn)：該企業(yè)行為是否違法？如違法，違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案與解析一、單選題1.C解析：《藥品管理法》規(guī)定，假藥包括以非藥品冒充藥品、所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符、適應(yīng)癥超出范圍等，但貴重藥材未經(jīng)批準(zhǔn)加工不屬于假藥。2.C解析：GSP適用于藥品批發(fā)和零售環(huán)節(jié)，包括藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店等。3.B解析：劣藥包括藥品成分不符、未標(biāo)明生產(chǎn)日期保質(zhì)期、包裝破損等，但未注冊(cè)不屬于劣藥。4.B解析：仿制藥需與原研藥達(dá)到生物等效性，但可不完全一致。5.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)，但需具備倉(cāng)儲(chǔ)、人員、制度等條件。6.A解析：主動(dòng)召回是指企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并召回，而其他情形屬于被動(dòng)召回。7.A解析：處方未使用通用名開(kāi)具屬于不規(guī)范處方。8.D解析：所有嚴(yán)重不良反應(yīng)均需立即報(bào)告。9.A解析：未經(jīng)批準(zhǔn)銷售藥品屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。10.D解析：企業(yè)未按規(guī)定召回藥品將面臨責(zé)令改正、罰款、暫停生產(chǎn)等處罰。二、多選題1.A、B、C解析：劣藥包括成分不符、包裝破損等，但不包括未標(biāo)明生產(chǎn)日期。2.A、B、C、D解析：GSP要求企業(yè)具備倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、記錄等管理制度。3.B、C、D解析：劣藥包括成分不符、包裝破損、未檢驗(yàn)即銷售等，但不包括未注冊(cè)。4.A、B、C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需具備質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員，但無(wú)需臨床試驗(yàn)資質(zhì)。5.B、C、D解析：主動(dòng)報(bào)告包括嚴(yán)重不良反應(yīng)、檢驗(yàn)不合格、企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等，不包括生產(chǎn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。三、判斷題1.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得藥品注冊(cè)證后方可銷售。2.×解析：處方藥銷售需憑醫(yī)師處方。3.√解析：仿制藥需與原研藥達(dá)到生物等效性。4.×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)。5.√解析：藥品召回分為主動(dòng)和強(qiáng)制召回。6.×解析：處方藥廣告僅限于專業(yè)期刊。7.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均需報(bào)告。8.×解析：藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。9.√解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一般為5年。10.×解析：藥品說(shuō)明書(shū)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。四、簡(jiǎn)答題1.《藥品管理法》中“假藥”的定義及主要情形：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品，或者以他種藥品冒充此種藥品的。主要情形包括：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；以非藥品冒充藥品；以他種藥品冒充此藥品。2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心要求：GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備質(zhì)量管理體系，包括人員、設(shè)施、制度、記錄等；藥品驗(yàn)收需符合規(guī)定；儲(chǔ)存需確保藥品質(zhì)量；銷售需按處方藥和非處方藥分類管理；記錄需完整準(zhǔn)確等。3.藥品召回的分類及主動(dòng)召回的條件：藥品召回分為主動(dòng)召回和強(qiáng)制召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并召回，條件包括藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、檢驗(yàn)不合格等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要責(zé)任：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備資質(zhì)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合要求；需建立質(zhì)量管理體系；需按注冊(cè)證銷售；需記錄銷售信息；需處理不合格產(chǎn)品等。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的及主要流程：目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。主要流程包括：收集不良反應(yīng)信息；分析評(píng)估；報(bào)告發(fā)布；采取控制措施等。五、案例分析題1.藥品生產(chǎn)