藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班考核試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.我國現(xiàn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布機構(gòu)是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：B2.下列哪項不屬于GCP的三大核心原則（）A.受試者權(quán)益與安全B.數(shù)據(jù)可靠性與完整性C.試驗藥物免費供應(yīng)D.臨床試驗的科學(xué)性答案：C3.倫理委員會對臨床試驗的書面批準必須在下列哪一階段之前獲得（）A.受試者簽署知情同意書B.試驗用藥品運抵中心C.首例受試者入組D.研究者啟動會召開答案：C4.關(guān)于知情同意過程，下列說法錯誤的是（）A.必須在安靜、私密的環(huán)境下進行B.受試者簽字后仍可隨時撤回同意C.法定代理人簽字等同于受試者本人簽字D.研究者可在知情同意前進行篩選采血答案：D5.試驗用藥品在中心的接收、保存、分發(fā)、回收及銷毀記錄應(yīng)保存至試驗結(jié)束后至少（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C6.嚴重不良事件(SAE)報告時限為獲知后（）A.8小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C7.下列哪項不屬于源數(shù)據(jù)（）A.原始化驗單B.電子病歷系統(tǒng)打印的實驗室報告C.研究者謄抄至CRF的血壓值D.受試者日記卡原件答案：C8.監(jiān)查員在中心進行SDV時，發(fā)現(xiàn)某受試者入組前未做規(guī)定的心電圖檢查，正確的處理步驟是（）A.立即讓受試者補做心電圖B.記錄為方案偏離并報告申辦方C.讓研究者修改入組日期D.刪除該受試者所有數(shù)據(jù)答案：B9.關(guān)于電子簽名，下列哪項符合GCP要求（）A.使用個人賬號密碼即視為電子簽名B.必須采用CA證書且能追溯到具體個人C.允許研究協(xié)調(diào)員代研究者電子簽名D.電子簽名無需審計追蹤答案：B10.試驗用藥品隨機編碼首次破盲人員是（）A.主要研究者B.申辦方醫(yī)學(xué)經(jīng)理C.獨立生物統(tǒng)計師D.數(shù)據(jù)管理員答案：C11.倫理委員會對年度持續(xù)審查的頻率最低要求為（）A.每3個月B.每6個月C.每12個月D.每18個月答案：C12.下列哪項文件不屬于必需在研究中心保存的“必備文件”(EssentialDocuments)（）A.研究者手冊(IB)B.藥品檢驗報告C.申辦方營業(yè)執(zhí)照D.受試者保險憑證答案：C13.關(guān)于妊娠事件報告，下列說法正確的是（）A.僅報告妊娠結(jié)局為異常的情況B.應(yīng)在獲知妊娠24小時內(nèi)報告申辦方C.妊娠本身屬于SAE，需按SAE流程報告D.妊娠事件需隨訪至產(chǎn)褥期結(jié)束答案：D14.中心關(guān)閉訪視(Close-outVisit)由誰完成（）A.申辦方項目經(jīng)理B.合同研究組織(CRO)監(jiān)查員C.國家藥監(jiān)局審核查驗中心D.倫理委員會秘書答案：B15.下列哪項屬于“方案偏離”而非“方案違背”（）A.錯過窗口期7天內(nèi)訪視B.受試者誤服禁用藥物C.入組不符合關(guān)鍵入選標準D.未按方案要求撤藥答案：A16.關(guān)于數(shù)據(jù)管理計劃(DMP)，下列說法錯誤的是（）A.必須在數(shù)據(jù)庫鎖定前定稿B.需描述數(shù)據(jù)庫驗證流程C.需明確質(zhì)疑管理方式D.需經(jīng)申辦方正式批準答案：A17.臨床試驗中“原始醫(yī)療記錄”指（）A.研究者謄抄至CRF的副本B.醫(yī)院HIS系統(tǒng)生成的電子病歷C.受試者提供的門診病歷復(fù)印件D.監(jiān)查員整理的源數(shù)據(jù)核對表答案：B18.關(guān)于生物樣本管理，下列哪項操作必須記錄在案（）A.樣本離心溫度B.樣本運輸司機姓名C.樣本采集護士工號D.樣本儲存冰箱品牌答案：A19.多中心試驗中，牽頭單位倫理委員會的書面意見對其他中心（）A.具有強制約束力B.僅供參考，各中心仍需獨立審查C.可替代各中心倫理審查D.可直接用于藥品注冊答案：B20.關(guān)于受試者補償，下列哪項符合GCP倫理原則（）A.補償金額與完成訪視次數(shù)掛鉤B.補償可折現(xiàn)發(fā)放給推薦人C.補償應(yīng)覆蓋交通及誤工成本D.補償須在試驗結(jié)束后統(tǒng)一發(fā)放答案：C21.試驗用藥品超溫記錄應(yīng)（）A.立即銷毀藥品B.由藥師自行評估后使用C.報告申辦方并等待穩(wěn)定性評估D.讓研究者決定是否繼續(xù)使用答案：C22.關(guān)于電子病例報告表(eCRF)錄入，下列哪項正確（）A.允許研究護士使用研究者賬號錄入B.錄入錯誤可由數(shù)據(jù)管理員直接修改C.所有修改需保留審計追蹤D.實驗室數(shù)據(jù)可批量導(dǎo)入無需核對答案：C23.下列哪項屬于“重大方案違背”(MajorProtocolDeviation)（）A.訪視窗口期超3天B.漏填生活質(zhì)量問卷C.受試者服藥依從性為85%D.入組時關(guān)鍵實驗室指標未滿足答案：D24.關(guān)于兒童受試者知情同意，下列說法正確的是（）A.8周歲及以上需同時獲得本人同意B.監(jiān)護人同意即可，無需考慮兒童意愿C.可口頭征求兒童意見D.兒童拒絕不影響其入組答案：A25.臨床試驗用藥品的運輸溫度記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.關(guān)于盲態(tài)審核(BlindReview)，下列說法錯誤的是（）A.在數(shù)據(jù)庫鎖定前進行B.由獨立統(tǒng)計團隊完成C.可調(diào)整統(tǒng)計分析方法D.需揭盲后重新設(shè)盲答案：D27.下列哪項不屬于“必備文件”中的“臨床試驗開始前”文件（）A.藥檢報告B.倫理批件C.研究者簡歷D.中心關(guān)閉表答案：D28.關(guān)于試驗用藥品計數(shù)，下列哪項正確（）A.允許計數(shù)誤差±5%B.計數(shù)差異>2%需立即調(diào)查C.只需在發(fā)藥時計數(shù)D.回收空包裝無需計數(shù)答案：B29.受試者篩選失敗，其知情同意書應(yīng)（）A.立即銷毀B.退還申辦方C.由研究者保存原件D.交倫理委員會存檔答案：C30.關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)疑(Query)，下列說法錯誤的是（）A.可由系統(tǒng)自動生成B.必須由數(shù)據(jù)管理員關(guān)閉C.研究者需在規(guī)定時限內(nèi)回復(fù)D.關(guān)閉前需確認答復(fù)合理答案：B31.多中心試驗中，各中心使用同一版本方案的時間差異不得超過（）A.1天B.3天C.7天D.14天答案：C32.關(guān)于研究者授權(quán)表(DelegationLog)，下列哪項必須記錄（）A.授權(quán)人血型B.被授權(quán)人職責范圍C.被授權(quán)人畢業(yè)院校D.授權(quán)人婚姻狀況答案：B33.下列哪項屬于“原始數(shù)據(jù)核查”(SDV)內(nèi)容（）A.核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性B.核對研究者與護士排班表C.核對申辦方營業(yè)執(zhí)照有效期D.核對倫理委員會議紀要頁碼答案：A34.關(guān)于試驗用藥品標簽，下列哪項為強制要求（）A.印有“免費”字樣B.印有“僅用于臨床試驗”C.印有“國家醫(yī)保”標識D.印有“運動員慎用”答案：B35.關(guān)于臨床試驗保險，下列說法正確的是（）A.僅Ⅲ期試驗需要B.保險范圍應(yīng)覆蓋受試者損害賠償C.可由研究者自行購買D.保險憑證無需在中心保存答案：B36.關(guān)于電子系統(tǒng)驗證，下列哪項正確（）A.僅需驗證一次即可永久使用B.需記錄驗證版本及日期C.無需用戶接受測試(UAT)D.驗證報告可由程序員本人簽署答案：B37.下列哪項屬于“方案違背”中的“持續(xù)違背”(ContinuingViolation)（）A.單次漏服藥物B.連續(xù)3次未按方案采血C.訪視窗口期超1天D.填寫CRF延遲1周答案：B38.關(guān)于試驗用藥品穩(wěn)定性報告，下列說法錯誤的是（）A.必須覆蓋整個試驗周期B.超溫后需重新評估穩(wěn)定性C.可引用已上市同品種數(shù)據(jù)D.穩(wěn)定性報告無需在中心保存答案：D39.關(guān)于受試者隱私保護，下列哪項符合GCP（）A.可在科室交班時公開討論B.病例報告表可顯示受試者全名C.去識別化編碼應(yīng)唯一且可追溯D.影像資料無需脫敏處理答案：C40.臨床試驗“質(zhì)量保證”體系的核心是（）A.監(jiān)查頻率B.稽查次數(shù)C.基于風(fēng)險的質(zhì)量管理D.文件頁數(shù)完整答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.以下哪些文件屬于“必備文件”中的“臨床試驗進行階段”文件（）A.已簽字的知情同意書B.研究者手冊更新版本C.藥檢報告更新件D.中心關(guān)閉表答案：A、B、C42.關(guān)于研究者手冊(IB)，下列說法正確的有（）A.必須包含藥理學(xué)與毒理學(xué)摘要B.每年至少更新一次C.更新后需重新獲得倫理批準D.可引用已公開發(fā)表的文獻答案：A、C、D43.以下哪些情況需立即報告?zhèn)惱砦瘑T會（）A.方案重大修訂B.新的嚴重安全性信息C.中心搬遷新地址D.研究者更換研究護士答案：A、B、C44.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，下列哪些操作需保留審計追蹤（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)修改C.數(shù)據(jù)導(dǎo)出D.數(shù)據(jù)備份答案：A、B、C45.以下哪些屬于“基于風(fēng)險的質(zhì)量管理”(RBQM)工具（）A.關(guān)鍵風(fēng)險指標(KRI)B.統(tǒng)計中心監(jiān)控(SCM)C.源數(shù)據(jù)驗證(SDV)D.遠程監(jiān)查(CentralizedMonitoring)答案：A、B、D46.關(guān)于兒童受試者，下列哪些屬于倫理委員會重點審查內(nèi)容（）A.年齡分層合理性B.最小風(fēng)險原則C.監(jiān)護人經(jīng)濟狀況D.兒童同意表達方式答案：A、B、D47.以下哪些屬于“方案違背”分類（）A.入組標準偏離B.禁用藥物使用C.訪視缺失D.數(shù)據(jù)錄入延遲答案：A、B、C48.關(guān)于試驗用藥品管理，下列哪些記錄必須雙人簽字（）A.藥品接收B.藥品歸還C.藥品銷毀D.溫度記錄答案：A、B、C49.以下哪些人員必須接受GCP培訓(xùn)并保存記錄（）A.主要研究者B.研究護士C.藥品管理員D.申辦方監(jiān)查員答案：A、B、C、D50.關(guān)于電子知情同意(eConsent)，下列哪些要求正確（）A.系統(tǒng)需驗證受試者身份B.需保留電子簽名審計追蹤C.可隨時撤回同意D.無需打印紙質(zhì)備份答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.倫理委員會批準后即可立即入組首例受試者，無需等待合同簽署。（×）52.試驗用藥品的運輸過程溫度偏移可接受范圍由申辦方制定并寫入方案。（√）53.研究者可在受試者不知情的情況下將其病歷用于臨床試驗源數(shù)據(jù)核對。（×）54.電子病例報告表系統(tǒng)無需進行用戶接受測試即可上線使用。（×）55.所有方案偏離均需在臨床總結(jié)報告中匯總并分析對結(jié)果的影響。（√）56.受試者補償金額若超過當?shù)刈畹凸べY標準，需倫理委員會特別說明理由。（√）57.監(jiān)查員可代替研究者簽署病歷記錄以加快流程。（×）58.試驗結(jié)束后，剩余藥品可由研究者自行決定贈予受試者。（×）59.多中心試驗中，各中心可因地域差異使用不同版本的知情同意書。（×）60.臨床試驗用藥品不得在市場上銷售，但可轉(zhuǎn)用于其他科研。（×）四、填空題（每空1分，共20分）61.我國GCP規(guī)定，倫理委員會應(yīng)在________個工作日內(nèi)完成初審并給出書面意見。答案：1062.試驗用藥品儲存溫度偏離________℃需立即報告申辦方。答案：±2（根據(jù)方案可±3，填±2為通用保守值）63.源數(shù)據(jù)核對(SDV)比例由________風(fēng)險評估決定。答案：基于64.研究者手冊中臨床前毒理研究應(yīng)至少包括________種動物的重復(fù)給藥毒性試驗。答案：265.電子簽名需滿足________、________、________三大要素。答案：真實身份、真實意愿、不可抵賴66.受試者篩選編號應(yīng)按________順序分配，不得跳號。答案：時間67.中心關(guān)閉時，剩余必備文件應(yīng)移交________保存。答案：機構(gòu)辦公室或指定檔案室68.妊娠事件隨訪應(yīng)至少持續(xù)至嬰兒出生后________周。答案：469.關(guān)鍵數(shù)據(jù)(CriticalData)通常包括療效終點、________、________。答案：安全性終點、主要入選標準70.臨床試驗質(zhì)量保證體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、________、________。答案：SOP、崗位職責71.遠程監(jiān)查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常時，應(yīng)在________小時內(nèi)發(fā)出質(zhì)疑。答案：2472.試驗用藥品計數(shù)差異超過________%需啟動根本原因分析。答案：273.電子系統(tǒng)密碼應(yīng)至少每________個月更換一次。答案：374.兒童受試者知情同意書字體應(yīng)不小于________號。答案：小四75.申辦方應(yīng)在試驗結(jié)束后________個月內(nèi)向倫理委員會提交總結(jié)報告。答案：12五、簡答題（每題10分，共30分）76.簡述“基于風(fēng)險的質(zhì)量管理”(RBQM)在臨床試驗中的實施步驟。答案：(1)風(fēng)險識別：跨部門團隊通過流程圖、魚骨圖等工具列出試驗全流程潛在風(fēng)險；(2)風(fēng)險評估：采用概率×影響矩陣，對風(fēng)險分級，確定關(guān)鍵風(fēng)險指標(KRI)；(3)風(fēng)險控制：制定風(fēng)險緩解措施，如調(diào)整監(jiān)查頻率、增設(shè)遠程監(jiān)控、強化培訓(xùn)；(4)風(fēng)險溝通：建立風(fēng)險溝通計劃，確保研究者、申辦方、倫理委員會及時獲知；(5)風(fēng)險審查：定期召開風(fēng)險審查會，根據(jù)累積數(shù)據(jù)動態(tài)調(diào)整風(fēng)險等級；(6)風(fēng)險報告：將風(fēng)險狀態(tài)寫入月度質(zhì)量報告，供決策層持續(xù)改進；(7)文件化：所有風(fēng)險評估、控制、審查記錄納入TMF，供稽查與注冊核查。77.試驗用藥品在中心發(fā)生超溫，請詳細敘述處理流程及記錄要求。答案：(1)立即隔離：藥品移至隔離區(qū)，貼“待處理”標識，停止發(fā)放；(2)記錄超溫：填寫《溫度偏離記錄表》，注明時間、溫度、持續(xù)時長、發(fā)現(xiàn)人；(3)通知相關(guān)方：24小時內(nèi)報告申辦方質(zhì)量部、監(jiān)查員、中心藥師；(4)穩(wěn)定性評估：申辦方依據(jù)穩(wěn)定性報告、溫度偏移幅度、持續(xù)時長評估能否繼續(xù)使用；(5)處理決定：若可用，繼續(xù)原流程；若不可用，啟動召回/銷毀；(6)藥品處置：按《藥品回收SOP》封存、計數(shù)、雙人簽字，運輸至銷毀點；(7)文件歸檔：保存溫度記錄、評估報告、處置記錄、銷毀證明至TMF；(8)倫理通報：如影響受試者安全，提交《安全性通報》至倫理委員會；(9)根本原因分析：使用5Why或魚骨圖，制定CAPA，防止再發(fā)；(10)培訓(xùn)改進：針對藥師、護士開展藥品管理再培訓(xùn)，考核合格后方可繼續(xù)授權(quán)。78.請闡述電子知情同意(eConsent)系統(tǒng)驗證的關(guān)鍵要點，并說明如何確保受試者真實意愿。答案：關(guān)鍵要點：(1)法規(guī)符合性：系統(tǒng)符合21CFRPart11、GCP附錄11要求，具備電子簽名、審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性保護；(2)功能驗證：用戶接受測試(UAT)覆蓋身份認證、視頻播放、交互問答、電子簽名、撤銷同意、PDF生成；(3)安全驗證：滲透測試、密碼策略、角色權(quán)限、數(shù)據(jù)加密、災(zāi)備恢復(fù)；(4)可用性驗證：不同終端(手機、平板、PC)兼容性測試，字體放大、語音朗讀、多語言切換；(5)流程驗證：模擬網(wǎng)絡(luò)中斷、設(shè)備斷電、簽名中斷場景，確保數(shù)據(jù)不丟失；(6)培訓(xùn)驗證：研究者、受試者分別完成系統(tǒng)操作考核，合格率≥90%。確保真實意愿：a.身份核驗：采用手機號+短信驗證碼+人臉識別三重認證；b.過程記錄：后臺同步錄制屏幕操作視頻、IP地址、時間戳；c.交互確認：每頁關(guān)鍵信息設(shè)置“確認已閱讀”按鈕，未點擊無法進入下一頁；d.自愿性確認：設(shè)置“是否愿意參加”獨立頁面，選擇“否”則自動退出并記錄；e.撤銷機制：系統(tǒng)首頁常駐“撤回同意”按鈕，點擊后即時生效并通知研究者；f.紙質(zhì)備份：生成帶二維碼的PDF，由受試者保存一份，中心存檔一份，確保法律可追溯。六、案例分析題（每題10分，共20分）79.某III期抗腫瘤試驗，中心共篩選120例，隨機100例。監(jiān)查發(fā)現(xiàn)：(1)3例受試者入組前未做EGFR基因檢測，但方案要求陽性方可入組；(2)5例受試者第3周期用藥延遲超過方案允許窗口7天；(3)1例受試者因血小板下降未按方案要求減量，繼續(xù)原劑量給藥2周期；(4)研究者未在48小時內(nèi)報告1例SAE（因研究者出差）。請分類說明上述情況屬于何種類型偏離/違背，并提出糾正預(yù)防措施。答案：(1)屬于重大方案違背(MajorPD)中的入組標準偏離，影響療效與安全性評估；CAPA：立即撤回該3例數(shù)據(jù)，重新培訓(xùn)研究