第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床觀察的管理，確保藥物臨床研究的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性，保障受試者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥物臨床觀察的所有研究機(jī)構(gòu)和研究者。第三條藥物臨床觀察的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)范性文件開(kāi)展藥物臨床觀察。（二）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)：遵循科學(xué)方法，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）倫理道德：尊重受試者權(quán)益，保護(hù)受試者隱私，確保研究符合倫理道德規(guī)范。（四）全程監(jiān)控：對(duì)藥物臨床觀察的全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保研究質(zhì)量。第二章組織與管理第四條藥物臨床觀察實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理、責(zé)任到人的管理體制。第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥物臨床觀察的監(jiān)督管理。第六條省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床觀察的監(jiān)督管理。第七條研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物臨床觀察管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥物臨床觀察的組織實(shí)施、監(jiān)督和管理。第八條研究機(jī)構(gòu)藥物臨床觀察管理部門(mén)的職責(zé)：（一）制定藥物臨床觀察管理制度和操作規(guī)程；（二）對(duì)藥物臨床觀察項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查；（三）對(duì)藥物臨床觀察過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控；（四）對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；（五）對(duì)藥物臨床觀察結(jié)果進(jìn)行審核和報(bào)告；（六）對(duì)藥物臨床觀察中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行處理。第三章研究項(xiàng)目與受試者第九條藥物臨床觀察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）具有明確的科學(xué)目標(biāo)和研究?jī)?nèi)容；（二）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)方案；（三）研究方案經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查通過(guò)；（四）研究者具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第十條研究者應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有相關(guān)專業(yè)背景和臨床經(jīng)驗(yàn)；（二）了解藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和規(guī)范；（三）具有良好職業(yè)道德和敬業(yè)精神。第十一條受試者應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）自愿參加藥物臨床觀察；（二）具備相應(yīng)的身體條件；（三）了解并同意參與藥物臨床觀察的相關(guān)事宜。第四章研究實(shí)施與監(jiān)督第十二條研究實(shí)施：（一）研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行藥物臨床觀察；（二）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行充分告知，確保受試者知情同意；（三）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行定期隨訪，記錄受試者的病情變化；（四）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第十三條監(jiān)督管理：（一）研究機(jī)構(gòu)藥物臨床觀察管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控；（二）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察項(xiàng)目進(jìn)行定期檢查；（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察結(jié)果進(jìn)行審核和通報(bào)。第五章數(shù)據(jù)管理與分析第十四條數(shù)據(jù)管理：（一）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格記錄和保存；（二）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性；（三）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析報(bào)告，為研究結(jié)論提供依據(jù)。第十五條數(shù)據(jù)分析：（一）研究者應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析；（二）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行解釋和說(shuō)明；（三）研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行審核和確認(rèn)。第六章結(jié)果報(bào)告與通報(bào)第十六條結(jié)果報(bào)告：（一）研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向研究機(jī)構(gòu)藥物臨床觀察管理部門(mén)報(bào)告藥物臨床觀察結(jié)果；（二）研究機(jī)構(gòu)藥物臨床觀察管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審核和確認(rèn)；（三）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)報(bào)告藥物臨床觀察結(jié)果。第十七條通報(bào)：（一）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)藥物臨床觀察結(jié)果；（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物臨床觀察結(jié)果進(jìn)行匯總和通報(bào)。第七章處罰與責(zé)任第十八條違反本制度規(guī)定的研究機(jī)構(gòu)、研究者或者受試者，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十九條研究機(jī)構(gòu)、研究者或者受試者因違反本制度規(guī)定造成受試者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。第八章附則第二十條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度內(nèi)容僅供參考，具體執(zhí)行以國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)范性文件為準(zhǔn)。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥物臨床觀察的管理，確保藥物臨床觀察的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的藥物臨床觀察活動(dòng)，包括藥物臨床試驗(yàn)、藥物再評(píng)價(jià)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。第三條藥物臨床觀察的管理應(yīng)遵循以下原則：1.科學(xué)性：遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，確保藥物臨床觀察的客觀性、真實(shí)性和有效性。2.規(guī)范性：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥物臨床觀察的合法性、合規(guī)性。3.安全性：保障受試者權(quán)益，確保藥物臨床觀察的安全性。4.可持續(xù)性：建立完善的藥物臨床觀察管理體系，實(shí)現(xiàn)藥物臨床觀察的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥物臨床觀察的監(jiān)督管理。第五條地方藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床觀察的監(jiān)督管理。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床觀察的具體實(shí)施，應(yīng)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并明確其職責(zé)。第七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥物臨床觀察項(xiàng)目的組織實(shí)施；2.確保藥物臨床觀察的規(guī)范性和安全性；3.對(duì)受試者進(jìn)行知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益；4.對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析；5.及時(shí)報(bào)告藥物臨床觀察結(jié)果，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤處理。第八條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立以下部門(mén)：1.藥物臨床試驗(yàn)管理辦公室：負(fù)責(zé)藥物臨床觀察項(xiàng)目的審批、備案、監(jiān)督等工作；2.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：負(fù)責(zé)審查藥物臨床觀察項(xiàng)目的倫理問(wèn)題，保障受試者權(quán)益；3.藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查員：負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床觀察項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，確保項(xiàng)目實(shí)施符合規(guī)范；4.藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析部門(mén)：負(fù)責(zé)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和報(bào)告。第三章藥物臨床觀察項(xiàng)目第九條藥物臨床觀察項(xiàng)目包括：1.藥物臨床試驗(yàn)：包括新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)等；2.藥物再評(píng)價(jià)：包括藥物安全性再評(píng)價(jià)、藥物療效再評(píng)價(jià)等；3.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：包括自發(fā)報(bào)告、主動(dòng)監(jiān)測(cè)等。第十條藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施前，應(yīng)進(jìn)行以下工作：1.項(xiàng)目審批：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理局提交藥物臨床觀察項(xiàng)目申請(qǐng)，經(jīng)審批后方可實(shí)施；2.倫理審查：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施前，應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查，確保項(xiàng)目符合倫理要求；3.受試者招募：根據(jù)項(xiàng)目要求，招募符合條件的受試者；4.知情同意：對(duì)受試者進(jìn)行充分告知，確保其知情同意。第十一條藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)遵循以下要求：1.實(shí)施規(guī)范：嚴(yán)格按照藥物臨床觀察項(xiàng)目方案執(zhí)行，確保項(xiàng)目實(shí)施符合規(guī)范；2.數(shù)據(jù)管理：對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的記錄和報(bào)告；3.質(zhì)量控制：對(duì)藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，確保項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量；4.風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。第四章受試者權(quán)益保護(hù)第十二條藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)充分保障受試者權(quán)益，包括：1.知情同意：對(duì)受試者進(jìn)行充分告知，確保其知情同意；2.醫(yī)療保障：為受試者提供必要的醫(yī)療保障，確保其身心健康；3.個(gè)人隱私：保護(hù)受試者個(gè)人隱私，不得泄露其個(gè)人信息；4.退出權(quán)利：受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出藥物臨床觀察項(xiàng)目。第五章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物臨床觀察活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保項(xiàng)目實(shí)施符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第十四條藥物臨床觀察項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如有以下違法行為，將依法承擔(dān)法律責(zé)任：1.違反法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；2.偽造、篡改、隱匿、銷毀藥物臨床觀察數(shù)據(jù)；3.未履行受試者權(quán)益保護(hù)義務(wù)；4.其他違法行為。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。第3篇第一章總則第一條為規(guī)范藥物臨床觀察工作，確保藥物臨床觀察的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，保障受試者的權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥物臨床觀察工作，包括藥物臨床試驗(yàn)、藥物再評(píng)價(jià)、藥物安全性監(jiān)測(cè)等。第三條藥物臨床觀察工作應(yīng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，采用科學(xué)的方法進(jìn)行藥物臨床觀察；（二）規(guī)范性原則：嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行；（三）安全性原則：確保受試者的安全，防止不良事件的發(fā)生；（四）倫理原則：尊重受試者的知情同意權(quán)，保護(hù)受試者的隱私。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立藥物臨床觀察管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥物臨床觀察工作的全面管理，其主要職責(zé)如下：（一）制定藥物臨床觀察工作的規(guī)章制度；（二）審批藥物臨床觀察方案；（三）監(jiān)督藥物臨床觀察的實(shí)施；（四）處理藥物臨床觀察過(guò)程中的問(wèn)題；（五）組織藥物臨床觀察的培訓(xùn)與考核。第五條設(shè)立藥物臨床觀察辦公室，負(fù)責(zé)藥物臨床觀察工作的具體實(shí)施，其主要職責(zé)如下：（一）組織實(shí)施藥物臨床觀察方案；（二）監(jiān)督藥物臨床觀察過(guò)程的規(guī)范性；（三）收集、整理、分析藥物臨床觀察數(shù)據(jù)；（四）撰寫(xiě)藥物臨床觀察報(bào)告；（五）協(xié)助藥物臨床觀察管理委員會(huì)處理相關(guān)事宜。第六條設(shè)立藥物臨床觀察小組，負(fù)責(zé)藥物臨床觀察的具體操作，其主要職責(zé)如下：（一）按照藥物臨床觀察方案進(jìn)行受試者篩選、招募和入組；（二）對(duì)受試者進(jìn)行知情同意和倫理審查；（三）按照方案進(jìn)行藥物的臨床觀察和隨訪；（四）收集、記錄、整理藥物臨床觀察數(shù)據(jù)；（五）處理藥物臨床觀察過(guò)程中的不良事件。第三章藥物臨床觀察方案第七條藥物臨床觀察方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）研究目的；（二）研究設(shè)計(jì)；（三）研究方法；（四）受試者選擇；（五）觀察指標(biāo)；（六）數(shù)據(jù)收集和分析方法；（七）倫理審查；（八）不良事件的處理；（九）質(zhì)量控制；（十）報(bào)告撰寫(xiě)。第八條藥物臨床觀察方案應(yīng)經(jīng)藥物臨床觀察管理委員會(huì)審批后方可實(shí)施。第四章藥物臨床觀察的實(shí)施第九條藥物臨床觀察實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照方案進(jìn)行，確保以下要求：（一）受試者篩選和招募應(yīng)遵循公平、公正、自愿的原則；（二）知情同意和倫理審查應(yīng)充分保障受試者的權(quán)益；（三）藥物的臨床觀察和隨訪應(yīng)按照方案進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；（四）不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理；（五）數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范的原則。第五章數(shù)據(jù)管理第十條藥物臨床觀察數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合以下要求：（一）數(shù)據(jù)收集應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的表格和記錄；（二）數(shù)據(jù)錄入應(yīng)采用電子化手段，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；（三）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全、可靠的措施，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露；（四）數(shù)據(jù)分析和報(bào)告應(yīng)遵循科學(xué)、客觀的原則。第六章質(zhì)量控制第十一條藥物臨床觀察工作應(yīng)實(shí)行質(zhì)量控制，確保以下要求：（一）人員培訓(xùn)：對(duì)參與藥物臨床觀察的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平；（二）過(guò)程控制：對(duì)藥物臨床觀察過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保方案的執(zhí)行；（三）數(shù)據(jù)審核：對(duì)藥物臨床觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；（四）不良事件監(jiān)測(cè)：