醫(yī)療器械質(zhì)量記錄

1、文件修訂申請(qǐng)表..............................................................................3

2、文件發(fā)放記錄表..............................................................................4

3、文件回收記錄表..............................................................................5

4、文件銷毀申請(qǐng)表..............................................................................6

5、文件銷毀記錄表..............................................................................7

6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)與措施跟蹤記錄.........................................................8

7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表.............................................................9

8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表................................................................10

9、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄...................................................................11

10、質(zhì)曷事故調(diào)杳、處理表......................................................................12

11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄..................................................................13

12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄......................................................................14

13、員工健康檔案表.............................................................................16

14、員工健康檢查匯總表........................................................................17

15、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表........................................................................18

16、培訓(xùn)簽到表.................................................................................19

17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表............................................................................20

18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案......................................................................21

19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳..............................................................................22

20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行保護(hù)使用記錄.................................................................23

21、計(jì)量器具檢定記錄..........................................................................24

22、醫(yī)疔器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表.........................................................25

23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表....................................................................26

24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單...............................................................27

25、醫(yī)療器械召回記錄..........................................................................28

26、醫(yī)療器械追回記錄..........................................................................29

27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳........................................................................30

28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表.................................................................31

29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表.............................................................32

30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表.....................................................33

31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄表.....................................................34

32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄..........................................................................34

33、醫(yī)療器械收貨記錄..........................................................................35

34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄..........................................................................34

35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄..........................................................................37

36、溫濕度記錄表..............................................................................34

37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表.............................................................34

38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表.................................................................40

39、月衛(wèi)生檢查記錄表..........................................................................41

40、設(shè)施設(shè)備檢修保護(hù)記錄......................................................................42

41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄..................................................................34

42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單....................................................................34

43、醫(yī)療器械停售通知單........................................................................34

44、醫(yī)療器械解除停售通知單....................................................................34

45、醫(yī)療器械拒收通知單........................................................................34

仿、合格供貨方檔案表..........................................................................34

47、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表..................................................................34

48、首營(yíng)企業(yè)審批表............................................................................50

49＞首營(yíng)品種審批表............................................................................34

50、全體人員情況表............................................................................34

51、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表....................................................................34

52、質(zhì)量保證體系調(diào)直表........................................................................34

53、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表........................................................................34

54、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表....................................................................56

1、文件修訂申請(qǐng)表

編號(hào)：JYBN-QXJL-001-C1

文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)使用部門(mén)申請(qǐng)人

修訂原因：

修訂內(nèi)容：

所在部門(mén)意見(jiàn)：

簽名：日期：

審批部門(mén)意見(jiàn):

簽名:日期:

編號(hào):JYBN-QXJL-003-C1

上交人簽回收人簽

序號(hào)文件名稱文件編號(hào)收回?cái)?shù)量卜.交交期回收日期

名名

4、文件銷毀申請(qǐng)表

編號(hào)：JYBN-QXJL-004-C1

文件編號(hào)文件名稱分發(fā)部門(mén)是否受控版本傷數(shù)

銷毀原因：

申請(qǐng)人：日期：

所在部門(mén)意見(jiàn)：

簽名：日期：

文件保管部門(mén)意見(jiàn)：

簽名：日期：

總經(jīng)理意見(jiàn)：

簽名：日期：

5、文件銷毀記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-005-C1

版本/文件使銷毀監(jiān)銷銷毀

序號(hào)文件名稱份數(shù)備注

編號(hào)用部門(mén)時(shí)間人人

6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)與措施跟蹤記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01

文件發(fā)出

發(fā)出人發(fā)出日期

部門(mén)

收件部門(mén)收件人

存在問(wèn)題及原因：

預(yù)防及糾正措施：

同意部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人：日期：

實(shí)施情況反饋：驗(yàn)證：

實(shí)施負(fù)責(zé)人：日期：考核人：日期：

要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：

7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表

編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01

發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：

發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：

首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日

注冊(cè)號(hào)或醫(yī)療器械名規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序生產(chǎn)企業(yè)供貨者

者者備案稱列號(hào)）

憑證號(hào)

懷

疑

醫(yī)

療

器

械

并注冊(cè)號(hào)或者者備案憑證醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）

品號(hào)

器

戒

本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件有關(guān)的注射器，輸液

器等醫(yī)療器戒。

不良事件表現(xiàn)：

群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè)）：

報(bào)告單位意見(jiàn)：

報(bào)告人信息電話；電子郵箱；簽名；

報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話：

報(bào)告日期:年月日

8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01

首次報(bào)告口跟蹤報(bào)告口

報(bào)告類型：新的口嚴(yán)重口通常口報(bào)告單位類別；醫(yī)療機(jī)構(gòu)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)口生產(chǎn)

企業(yè)口個(gè)人口其他口

出生E期：年月日

患者姓名：性別：男□女口民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：

或者年齡：

原患疾病：

醫(yī)院名稱：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口__________________無(wú)口不詳口

病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有口__________________無(wú)口不詳口

有關(guān).重要信息：吸煙史口飲酒史口妊娠期口肝病史口腎病史口過(guò)敏史□______________其他口______________

醫(yī)

注冊(cè)號(hào)或用法用量

療醫(yī)療器批號(hào)（序

者者備案規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)（次劑量、途徑、日次用藥起止時(shí)間用藥原因

器械名稱列號(hào)）

憑證號(hào)數(shù)）

械

懷

疑

源

械

并

用

器

械

不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年月日

不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包含癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：

不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈口好轉(zhuǎn)口未好轉(zhuǎn)口不詳口有后遺癥口表現(xiàn)：_________

死亡口直接死因：死亡時(shí)間：年月B

停藥或者減量后，反應(yīng)/事件是否消失或者減輕？是口否口不明口未停藥或者未減量口

再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口

對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口導(dǎo)致死r.?口

報(bào)告人評(píng)價(jià)：確信口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

報(bào)告單位評(píng)價(jià)：確信口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：

聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生口藥師口護(hù)士口其他口_____

報(bào)告人信息

電子郵箱：簽名：

報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日

備注

9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01

品名規(guī)格批號(hào)

單位（個(gè)日期數(shù)量

人）

類別□質(zhì)量查詢口質(zhì)量投訴

查詢、投訴郵件口電話口來(lái)訪口

方式

質(zhì)量查詢、記錄人：日期：

投訴內(nèi)容

調(diào)查

質(zhì)管部：日期：

結(jié)果

記錄

質(zhì)管部：日期：

處理意見(jiàn)

處理結(jié)果

質(zhì)管部：日期：

與

答復(fù)情況

處理總結(jié)

或者

改進(jìn)措施

質(zhì)管部部長(zhǎng)：日期：

備注

10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表

編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01

事故原因事故性質(zhì)

事故部門(mén)事故日期

注冊(cè)證號(hào)或批號(hào)（序號(hào)）

醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）者備案憑證

號(hào)

數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)

事故責(zé)任人缺失金額處理人

事故發(fā)生描述：

報(bào)告人：日期：

調(diào)查事實(shí)記錄：

質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：

處理意見(jiàn)：

質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：

處理結(jié)果：

質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：

審批人:

11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01

投訴人性別聯(lián)系電話郵編

單位或者地投訴方式規(guī)格

址

投訴時(shí)間接待人

投訴內(nèi)容：

調(diào)查情況：

處理（答復(fù)）

內(nèi)容

質(zhì)管部意見(jiàn)

答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人

12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-012-01

備

時(shí)間記錄人客戶名稱跟蹤事項(xiàng)結(jié)果注

13、員工健康檔案表

編號(hào)：JYBN-QXJL-013-01

建檔時(shí)間

姓名性別出生年月任職時(shí)間

部門(mén)崗位員工號(hào)

檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施

注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案

14、員工健康檢查匯總表

編號(hào)：JYBN-QXJI-014-01

序號(hào)姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注

15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表

編號(hào)：JYBN-QXJL-015-01

序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方武地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注

質(zhì)管留?行政部：審批人：

16、培訓(xùn)簽到表

編號(hào)：JYBN-QXJL-016-01

培訓(xùn)日年月日

地點(diǎn)

期午時(shí)分

培訓(xùn)內(nèi)

講師

容

內(nèi)容概要：

姓名

17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01

受培訓(xùn)

序號(hào)崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注

人姓名

核準(zhǔn):記錄:

18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案

編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01

姓名性別出生年月入職時(shí)間

部門(mén)職位工號(hào)職稱/資格

序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注

記錄人:

19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳

編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01

序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注

20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行保護(hù)使用記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-020-01

設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)

記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備注

21、計(jì)量器具檢定記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01

有效

型號(hào)合格證

檢定

期到

規(guī)

序號(hào)檢定日期器具名稱格檢定部門(mén)或者編檢驗(yàn)員

情況

號(hào)

22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表

編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01

最高最低平均

溫

濕溫度

度

冷庫(kù)

情相對(duì)濕度

況

檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率

養(yǎng)護(hù)品種

總

匯

析

分

結(jié)

總

改進(jìn)意見(jiàn)

與養(yǎng)護(hù)目

標(biāo)

養(yǎng)護(hù)員:匯總?cè)掌冢耗暝氯?/p>

23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表

編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01

醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量情況：

反饋人：日期：

反饋部門(mén)意見(jiàn)：

負(fù)責(zé)人：日期：

質(zhì)管員意見(jiàn)：

經(jīng)辦人：日期：

主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：處理結(jié)果追蹤:

簽字:H期:質(zhì)管員:日期:

24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單

編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01

信息來(lái)源

信息性質(zhì)

信息主題

要緊內(nèi)容

收集日期收集人

下發(fā)日期下發(fā)人

接收日期同意人

處理措施

處理結(jié)果

反饋信息

25、醫(yī)療器械召回記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01

序注冊(cè)號(hào)或者備案規(guī)格召回召回處理處理結(jié)記錄人

號(hào)醫(yī)疔器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）狀態(tài)

憑證號(hào)（型號(hào)）原因日期方式果記錄

26、醫(yī)療器械追回記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01

序注冊(cè)號(hào)或者備規(guī)格枇號(hào)（序列追回追回處理處理結(jié)

醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)記錄入

號(hào)案憑證號(hào)（型號(hào)）號(hào)）原因日期方式果記錄

27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳

編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01

醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者者批號(hào)（序供貨不合格原

序號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量數(shù)量處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人

名稱備案憑證編號(hào)（型號(hào)）列號(hào)）期至單位因

28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表

編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01

醫(yī)療器規(guī)格（型生產(chǎn)企批號(hào)（序

數(shù)量金額有效期報(bào)損原因

械名稱號(hào)）業(yè)列號(hào)）

倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn):

業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn):

質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn):

財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn):

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn):

29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表

編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01

注冊(cè)號(hào)或者

醫(yī)療器械規(guī)格（型批號(hào)（序列銷毀原

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額者備案憑證有效期

名稱號(hào)）號(hào)）因

號(hào)

合計(jì)上述待銷毀醫(yī)療器械共個(gè)品種總金額元

倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：

質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：

銷毀日期：

銷毀地點(diǎn)：

銷毀方式：

銷毀人:監(jiān)督人:

30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01

部門(mén)：年月日

檢查考核內(nèi)

序號(hào)分?jǐn)?shù)得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施整改情況

容

得分：部門(mén)經(jīng)理簽字:

質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字:

31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01

被檢查部門(mén)：日期

序制度名存在責(zé)任原因整改整改

檢查考核內(nèi)容得分

號(hào)稱問(wèn)題人分析措施時(shí)間

32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL032-01

序注冊(cè)號(hào)或者者

購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注

號(hào)備案憑證編碼

33、醫(yī)療器械收貨記錄

編號(hào)：JYBNQKJL03301

注冊(cè)號(hào)或者者批號(hào)（序生產(chǎn)有效運(yùn)輸溫控發(fā)票

日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量供應(yīng)者

備案憑證編碼列號(hào)）日期期工具方式號(hào)碼

34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄

編號(hào):JYBN-QXJL03401

驗(yàn)收醫(yī)療器械規(guī)格（型注冊(cè)號(hào)或者者到貨驗(yàn)收合生產(chǎn)有效批號(hào)（序供貨發(fā)票驗(yàn)收驗(yàn)收

單位生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

口期名稱號(hào)）備案憑證編碼口期格數(shù)量口期期列號(hào)》者號(hào)碼人結(jié)果

35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01

出庫(kù)醫(yī)療松械注冊(cè)號(hào)或者者備生產(chǎn)復(fù)核發(fā)票

單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況有效期發(fā)貨人

日期名稱案憑證編碼日期人號(hào)碼

36、溫濕度記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01年月

適宜溫度范圍：℃適宜相對(duì)濕度：35%??75%

上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)

日期超標(biāo)后采取采取措施后超標(biāo)后采取采取措施后記錄人

溫度℃濕度％記錄人溫度七濕度％

的調(diào)控措施的調(diào)控措施

溫度℃濕度％溫度℃濕度％

1

2

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37、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01

申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人員

被授權(quán)人被授權(quán)人崗位

申請(qǐng)權(quán)限列表

申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌?/p>

質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及簽字

質(zhì)管部經(jīng)理：年月日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日

信息部門(mén)授權(quán)結(jié)果及時(shí)間

信息員：年月日

質(zhì)管部門(mén)授權(quán)檢杳結(jié)果及時(shí)間

質(zhì)管部經(jīng)理：年月日

38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表

編號(hào)：JYBN-QXJL-038-01

車牌號(hào)：填表日期：年月

檢查日期第一周第二周第三周第四周

備注

檢查項(xiàng)目日日日日

1.全車玻璃

2.玻璃刮水器

3.后視鏡

4.全車門(mén)鎖

5.全車車燈

6.輪胎及備胎

7.車底有尢油、水泄漏

8.車輛內(nèi)外清潔

9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏

10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶

11.制動(dòng)效果

12.離合及換擋操作

13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)

14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況

15.儀表指示

16.車輛內(nèi)飾

17.車輛懸掛及減震器

18.車輛外觀

19.里程

檢查人

故隙說(shuō)明：

參檢人員:

39、月衛(wèi)生檢查記錄表

編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01

檢查日期：年月日

不合格情

況處理措

序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論

施與處理

結(jié)果

無(wú)污染源，無(wú)易生蟲(chóng)花草，衛(wèi)生狀況□符合

周邊環(huán)境

1良好?？诓环?/p>

墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平口符合

2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境整，庫(kù)內(nèi)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)□不符合

業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi)。

陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿足醫(yī)療口符合

醫(yī)療器械存

3器械陳列、分類存放與經(jīng)營(yíng)需要，分□不符合

放條件

類標(biāo)志醒目。

有檢測(cè)與調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如口符合

醫(yī)療器械設(shè)

4溫濕度計(jì)、空調(diào)或者風(fēng)扇，有防鼠設(shè)口不符合

施設(shè)備

備，如鼠夾。

口符合

庫(kù)內(nèi)安全情庫(kù)內(nèi)門(mén)窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路

5口不符合

況無(wú)裸露，無(wú)安全隱患

口符合

貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)

6衛(wèi)生狀況口不符合

生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。

□符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件的要

綜合檢查結(jié)求

果□不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件的

要求

注：按制度規(guī)定時(shí).間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境與陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況

的符合或者不符合的口內(nèi)打

檢查人:

40、設(shè)施設(shè)備檢修保護(hù)記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-040-01

設(shè)備名稱后用日期配置地點(diǎn)

設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門(mén)

維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注

41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄

編號(hào)：JYBN-QXJL-041-01

檢查人員檢查日期年月日

序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是

1

否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。

柜臺(tái)、空調(diào)等各類設(shè)施設(shè)備是否保持完

2好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，

如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。

是否收集、分析、儲(chǔ)存醫(yī)療器械有關(guān)的

3

法律、法規(guī)與質(zhì)量信息、，并貫徹實(shí)施。

柜臺(tái)內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有

4

無(wú)混合擺放。

陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)

5

行檢查并記錄。

近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)

6

表與預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。

銷售醫(yī)療器械時(shí)，是否開(kāi)具要素齊全的

7

銷售憑證，銷售是否有效儲(chǔ)存。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)

8

庫(kù)是否每日按時(shí)備份。

其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否

9

符合要求。

檢查考核

意見(jiàn)

記錄人:

42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單

編號(hào)：JYBN-QXJL-042-01

注冊(cè)主號(hào)或不合質(zhì)量負(fù)

醫(yī)療器規(guī)格（型生產(chǎn)廠有效復(fù)查合格復(fù)查操作質(zhì)量復(fù)

序號(hào)中位：批號(hào)者備案憑證格數(shù)貢人備注

械名稱號(hào)）企業(yè)期數(shù)不數(shù)用原因員情？人查結(jié)論

編碼fit

43、醫(yī)療器械停售通知單

編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01

江冊(cè)上號(hào)或者備規(guī)格（型批號(hào)（廳列供貨單

日期醫(yī)療器械名稱單位數(shù)量生產(chǎn)日期育效期至生產(chǎn)企業(yè)停售原因番注