醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的（）以上學(xué)歷或者職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來開展質(zhì)量管理工作。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.2，10答案：B解析：這是為了保證在醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠追溯到進(jìn)貨源頭等信息，規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械因關(guān)乎患者長(zhǎng)期健康安全，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.及時(shí)銷毀C.放置在專門區(qū)域等待處理D.退回供應(yīng)商答案：B解析：超過有效期的醫(yī)療器械其安全性和有效性無(wú)法保證，為防止流入市場(chǎng)對(duì)患者造成危害，應(yīng)當(dāng)及時(shí)銷毀。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求：對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）的冷藏、冷凍設(shè)備。A.溫度可控B.符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.能正常運(yùn)行D.以上都是答案：D解析：需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械對(duì)溫度要求嚴(yán)格，配備的冷藏、冷凍設(shè)備應(yīng)溫度可控，以保證醫(yī)療器械處于適宜的溫度環(huán)境；要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備質(zhì)量和性能達(dá)標(biāo)；還需能正常運(yùn)行，保障持續(xù)穩(wěn)定的冷藏、冷凍功能。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品合法性進(jìn)行審核，以下不屬于審核內(nèi)容的是（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證C.供貨者的稅務(wù)登記證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證答案：C解析：對(duì)供貨者和產(chǎn)品合法性審核主要關(guān)注與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的資質(zhì)證明，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證等，稅務(wù)登記證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合法性審核無(wú)直接關(guān)聯(lián)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，記錄投訴、事故的（）等。A.發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.主要內(nèi)容C.處理結(jié)果D.以上都是答案：D解析：完整記錄投訴、事故的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、主要內(nèi)容和處理結(jié)果等信息，有助于企業(yè)分析問題根源，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，改進(jìn)質(zhì)量管理工作。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并有記錄。內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核可以較為全面、系統(tǒng)地檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，以下不屬于質(zhì)量條款內(nèi)容的是（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.產(chǎn)品質(zhì)量符合的標(biāo)準(zhǔn)C.運(yùn)輸方式D.售后服務(wù)承諾答案：C解析：采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款主要圍繞醫(yī)療器械本身的質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，如名稱、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量符合的標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)承諾等，運(yùn)輸方式主要涉及貨物的運(yùn)輸安排，不屬于質(zhì)量條款范疇。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：保存培訓(xùn)記錄至員工離職后2年，便于在必要時(shí)追溯員工的培訓(xùn)情況，了解其在企業(yè)工作期間所接受的質(zhì)量管理等方面的知識(shí)和技能培訓(xùn)。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期至少為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：每年進(jìn)行一次庫(kù)存醫(yī)療器械盤點(diǎn)可以全面掌握庫(kù)存情況，核對(duì)賬物是否相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存管理中存在的問題，如損耗、丟失等。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：銷售記錄涵蓋醫(yī)療器械的基本信息（名稱、規(guī)格、型號(hào)）、銷售交易信息（日期、數(shù)量、單價(jià)、金額）以及購(gòu)貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式），有助于實(shí)現(xiàn)銷售過程的追溯和管理。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以下不屬于質(zhì)量控制措施的是（）。A.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)B.對(duì)銷售人員進(jìn)行業(yè)績(jī)考核C.對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：B解析：對(duì)銷售人員進(jìn)行業(yè)績(jī)考核主要是針對(duì)銷售業(yè)績(jī)方面，與醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程的質(zhì)量控制無(wú)直接關(guān)聯(lián)。而定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備、監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過程環(huán)境條件、對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)等都屬于質(zhì)量控制措施。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.清潔和維護(hù)C.更換電池D.檢查外觀答案：A解析：溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)療器械的貯存和運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定可以確保其測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，設(shè)置相應(yīng)的庫(kù)房，庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.消防B.環(huán)保C.醫(yī)療器械貯存D.以上都是答案：D解析：庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)等不僅要滿足醫(yī)療器械貯存的特殊要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等條件，還要符合消防要求以保障消防安全，符合環(huán)保要求以避免對(duì)周圍環(huán)境造成不良影響。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理文件是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的重要依據(jù)，質(zhì)量管理制度明確了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求和原則；崗位職責(zé)規(guī)定了各崗位人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)員工正確開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)操作；檔案、記錄和憑證則是質(zhì)量管理過程的真實(shí)記錄，共同構(gòu)成了完整的質(zhì)量管理文件體系。2.企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械供貨者進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括（）。A.供貨者的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模B.供貨者的質(zhì)量保證能力C.供貨者的售后服務(wù)能力D.供貨者的信譽(yù)答案：ABCD解析：評(píng)估供貨者時(shí)，其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)規(guī)模反映了其供應(yīng)能力；質(zhì)量保證能力關(guān)系到所供醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定性；售后服務(wù)能力影響到企業(yè)在后續(xù)使用過程中遇到問題能否得到及時(shí)解決；信譽(yù)則體現(xiàn)了供貨者在市場(chǎng)中的口碑和誠(chéng)信度，這些方面都對(duì)企業(yè)的采購(gòu)決策和質(zhì)量管理有重要影響。3.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械合法性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽D.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：審核醫(yī)療器械合法性，醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證證明產(chǎn)品本身的合法上市資格；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證表明供貨者的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，準(zhǔn)確反映產(chǎn)品信息；檢驗(yàn)報(bào)告可證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.對(duì)有儲(chǔ)存期限要求的醫(yī)療器械，按照近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨B.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定條件儲(chǔ)存C.定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理D.對(duì)醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行清潔和維護(hù)答案：ABCD解析：遵循近效期先出原則發(fā)貨可避免醫(yī)療器械過期；嚴(yán)格按特殊儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；定期檢查及時(shí)處理質(zhì)量問題可防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)；清潔和維護(hù)包裝有助于保護(hù)醫(yī)療器械不受外界因素影響。5.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨者提供（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件B.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽C.醫(yī)療器械的合格證明文件D.發(fā)票答案：ABCD解析：向購(gòu)貨者提供注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件可證明產(chǎn)品合法性；說明書、標(biāo)簽讓購(gòu)貨者了解產(chǎn)品使用方法和注意事項(xiàng)；合格證明文件表明產(chǎn)品質(zhì)量合格；發(fā)票是交易的合法憑證。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制，運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制措施包括（）。A.選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式B.對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的包裝完整D.對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABCD解析：選擇適宜運(yùn)輸工具和方式可保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全；監(jiān)測(cè)運(yùn)輸環(huán)境溫度、濕度可滿足特殊醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求；保證包裝完整能防止器械受損；培訓(xùn)運(yùn)輸人員使其掌握正確的運(yùn)輸操作和應(yīng)急處理方法。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.不合格品處理記錄答案：ABCD解析：采購(gòu)記錄反映采購(gòu)來源和產(chǎn)品信息；驗(yàn)收記錄證明產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)的質(zhì)量狀況；銷售記錄用于追溯銷售流向；不合格品處理記錄則體現(xiàn)企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況，這些記錄都是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：?jiǎn)T工了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)可確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)；掌握質(zhì)量管理知識(shí)有助于提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平；具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)能更好地開展業(yè)務(wù)；操作技能培訓(xùn)則使員工能夠正確進(jìn)行各項(xiàng)操作。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的措施包括（）。A.定期進(jìn)行內(nèi)部審核B.分析質(zhì)量數(shù)據(jù)C.采取糾正和預(yù)防措施D.開展管理評(píng)審答案：ABCD解析：定期內(nèi)部審核可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題；分析質(zhì)量數(shù)據(jù)能找出質(zhì)量趨勢(shì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)；采取糾正和預(yù)防措施可解決已出現(xiàn)的問題并防止類似問題再次發(fā)生；開展管理評(píng)審有助于企業(yè)管理層評(píng)估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，從而推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。10.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍分類的有（）。A.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.特殊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)答案：ABC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，不同類別經(jīng)營(yíng)有不同的管理要求。“特殊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”并非法定的經(jīng)營(yíng)范圍分類表述。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的購(gòu)貨者。（）答案：×解析：企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，以確保醫(yī)療器械的合理使用和患者的安全，否則屬于違法行為。3.企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)時(shí)，只需要核對(duì)數(shù)量，不需要檢查質(zhì)量狀況。（）答案：×解析：庫(kù)存盤點(diǎn)不僅要核對(duì)數(shù)量，還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，如是否有損壞、過期等情況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。4.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）答案：×解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要保障，通過建立和執(zhí)行質(zhì)量管理制度，可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，從采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，僅保證產(chǎn)品質(zhì)量合格而無(wú)制度約束是不可行的。5.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次，后續(xù)無(wú)需再培訓(xùn)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、技術(shù)等不斷發(fā)展變化，員工需要持續(xù)接受培訓(xùn)以更新知識(shí)和技能，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理要求，所以不能只進(jìn)行一次培訓(xùn)。6.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，只需要關(guān)注價(jià)格，不需要考慮質(zhì)量。（）答案：×解析：醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和安全，企業(yè)采購(gòu)時(shí)應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下合理考慮價(jià)格，而不能只關(guān)注價(jià)格忽視質(zhì)量。7.企業(yè)可以不按照規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）答案：×解析：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定是保證其測(cè)量準(zhǔn)確性和可靠性的必要措施，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。8.企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理可以隨意進(jìn)行，不需要記錄。（）答案：×解析：對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，并做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格情況、處理方式、處理時(shí)間等，以便追溯和分析問題。9.企業(yè)只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營(yíng)所有類別的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：經(jīng)營(yíng)不同類別的醫(yī)療器械需要滿足不同的條件和取得相應(yīng)的資質(zhì)，如第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要取得經(jīng)營(yíng)許可，僅有營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能經(jīng)營(yíng)所有類別的醫(yī)療器械。10.企業(yè)可以將超過有效期的醫(yī)療器械降價(jià)銷售。（）答案：×解析：超過有效期的醫(yī)療器械其安全性和有效性無(wú)法保證，不能進(jìn)行銷售，應(yīng)及時(shí)銷毀以防止流入市場(chǎng)對(duì)患者造成危害。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，如何進(jìn)行供貨者評(píng)估和產(chǎn)品合法性審核。答：在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)進(jìn)行供貨者評(píng)估和產(chǎn)品合法性審核是保障所采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，具體做法如下：供貨者評(píng)估生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)規(guī)模評(píng)估：了解供貨者的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)規(guī)模，判斷其是否具備穩(wěn)定的供應(yīng)能力，能否滿足企業(yè)的采購(gòu)需求。例如，考察生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線數(shù)量、產(chǎn)能等，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)存水平和物流配送能力等。質(zhì)量保證能力評(píng)估：審查供貨者的質(zhì)量管理體系，查看其是否通過相關(guān)認(rèn)證，如ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。檢查供貨者的質(zhì)量控制措施，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保其能夠提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。售后服務(wù)能力評(píng)估：了解供貨者的售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間、維修能力、配件供應(yīng)等情況。一個(gè)具有良好售后服務(wù)能力的供貨者能夠及時(shí)解決企業(yè)在使用產(chǎn)品過程中遇到的問題，保障企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng)。信譽(yù)評(píng)估：通過查詢供貨者的行業(yè)口碑、客戶評(píng)價(jià)、是否存在違法違規(guī)記錄等方式，評(píng)估其信譽(yù)狀況。信譽(yù)良好的供貨者更有可能提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品合法性審核醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證審核：核實(shí)所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否具有有效的注冊(cè)證或者備案憑證。對(duì)于第三類醫(yī)療器械，必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證；對(duì)于第二類醫(yī)療器械，有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊(cè)證或備案憑證；第一類醫(yī)療器械需有產(chǎn)品備案憑證。醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證審核：檢查供貨者是否具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)類別不同，可能需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽審核：審查說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)要求，是否準(zhǔn)確、完整地描述了產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。說明書和標(biāo)簽應(yīng)與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告審核：要求供貨者提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)能證明產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于首次采購(gòu)的產(chǎn)品，還可以要求進(jìn)行小批量試用或送第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。2.請(qǐng)闡述企業(yè)如何對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制。答：醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程對(duì)其質(zhì)量有重要影響，企業(yè)可從以下幾個(gè)方面對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制：運(yùn)輸工具和方式選擇根據(jù)產(chǎn)品特性選擇：對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械，如需要冷藏、冷凍的產(chǎn)品，應(yīng)選擇具備相應(yīng)溫度控制功能的運(yùn)輸工具，如冷藏車、保溫箱等。對(duì)于易碎、易損壞的醫(yī)療器械，要選擇有減震、防護(hù)措施的運(yùn)輸方式，如使用氣墊、泡沫等進(jìn)行包裝，并采用合適的運(yùn)輸工具避免劇烈震動(dòng)?？紤]運(yùn)輸距離和時(shí)間：如果運(yùn)輸距離較遠(yuǎn)或運(yùn)輸時(shí)間較長(zhǎng)，應(yīng)選擇更可靠、穩(wěn)定的運(yùn)輸方式，以減少運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。例如，長(zhǎng)途運(yùn)輸可優(yōu)先選擇鐵路運(yùn)輸或航空運(yùn)輸，以保證運(yùn)輸速度和穩(wěn)定性。運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測(cè)溫度、濕度監(jiān)測(cè)：對(duì)于需要特定溫度、濕度條件的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸過程中要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸環(huán)境的溫度、濕度。可使用溫濕度記錄儀等