醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)考試試題一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件中，規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的基本框架和要求的文件是（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，其中質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制D.以上都是3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.可查詢C.可修改D.可刪除4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，記錄產(chǎn)品的（）等信息，保證產(chǎn)品可追溯。A.生產(chǎn)、銷售B.使用、維修C.召回、銷毀D.以上都是5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)明（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)C.質(zhì)量管理制度D.以上都是7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存B.銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)C.以上都是D.以上都不是8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)明（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.以上都是9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度B.醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度D.以上都是10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存B.使用、維護(hù)、維修C.不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告D.以上都是11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)明（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.以上都是12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行（），確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求。A.評(píng)估B.審核C.現(xiàn)場(chǎng)考察D.以上都是13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行（），確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。A.驗(yàn)收B.檢驗(yàn)C.審核D.以上都是14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（），確保所使用的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。A.驗(yàn)收B.檢驗(yàn)C.維護(hù)D.以上都是15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。A.監(jiān)測(cè)B.分析C.評(píng)估D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量策劃C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量保證E.質(zhì)量改進(jìn)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)過程進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.原材料名稱、規(guī)格、型號(hào)B.供應(yīng)商名稱、地址C.采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)日期D.質(zhì)量驗(yàn)收情況E.付款方式4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，記錄產(chǎn)品的（）等信息。A.使用原材料的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序、工藝參數(shù)C.產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄E.售后服務(wù)記錄5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期C.醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)D.醫(yī)療器械的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍E.醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)C.質(zhì)量管理制度D.質(zhì)量記錄E.質(zhì)量投訴處理制度7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行記錄。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷售E.運(yùn)輸8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度包括（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度B.醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回制度E.醫(yī)療器械報(bào)廢制度9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等過程進(jìn)行記錄。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.使用D.維護(hù)E.維修10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。A.監(jiān)測(cè)B.分析C.評(píng)估D.處理E.改進(jìn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件中，質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的基本框架和要求的文件，程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充，質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等內(nèi)容。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求，記錄可以不保存原始記錄，只保存電子記錄即可。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用、維修、召回、銷毀等信息，保證產(chǎn)品可追溯。（）5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容等內(nèi)容。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，其內(nèi)容包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、質(zhì)量投訴處理制度等。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求，記錄可以不保存原始記錄，只保存電子記錄即可。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度、醫(yī)療器械召回制度、醫(yī)療器械報(bào)廢制度等。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求，記錄可以不保存原始記錄，只保存電子記錄即可。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估、處理，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，采取有效的控制措施，防止類似不良事件的再次發(fā)生。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及各部分的作用。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)。答案一、單選題1.A2.D3.A4.D5.D6.D7.C8.D9.D10.D11.D12.D13.A14.D15.D二、多選題1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及各部分的作用：質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的基本框架和要求，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了質(zhì)量管理體系的范圍、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等基本內(nèi)容，為質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)提供了總體指導(dǎo)。程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，詳細(xì)描述了質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)活動(dòng)的流程、方法和要求，規(guī)定了如何做的具體步驟，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。作業(yè)指導(dǎo)書：是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充，針對(duì)具體的操作過程或崗位，提供詳細(xì)的操作指導(dǎo)和規(guī)范，明確了每個(gè)操作環(huán)節(jié)的具體要求和注意事項(xiàng)，使員工能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行操作任務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量記錄：是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的證據(jù)，記錄了質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的各項(xiàng)活動(dòng)和數(shù)據(jù)，如原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過程記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等，為質(zhì)量管理體系的有效性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品追溯和持續(xù)改進(jìn)提供了依據(jù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的主要職責(zé)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等內(nèi)容。對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。建立產(chǎn)品追溯制度，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用、維修、召回、銷毀等信息，保證產(chǎn)品可追溯。按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容等內(nèi)容。對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審核和現(xiàn)場(chǎng)考察，確保所采購(gòu)的原材料符合質(zhì)量要求。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估、處理，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告，主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，采取有效的控制措施，防止類似不良事件的再次發(fā)生。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、質(zhì)量投訴處理制度等。對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程進(jìn)行記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的要求，在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中如實(shí)標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容等內(nèi)容。對(duì)所采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件進(jìn)行控制，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。醫(yī)療器械使用單位：建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度、醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度、醫(yī)療器械召回制度、醫(yī)療器械報(bào)廢制度等。對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修等過程進(jìn)行記錄，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。