PAGE分析用試劑生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)分析用試劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范分析用試劑生產(chǎn)秩序，保證分析用試劑質(zhì)量，保障公眾健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事分析用試劑生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)分析用試劑生產(chǎn)進(jìn)行許可和監(jiān)管。2.質(zhì)量第一原則：確保分析用試劑的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障其在分析檢測(cè)等領(lǐng)域的準(zhǔn)確性和可靠性。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)分析用試劑生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，預(yù)防質(zhì)量事故和安全隱患。二、生產(chǎn)許可條件（一）人員要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉分析用試劑生產(chǎn)管理法規(guī)和質(zhì)量控制要求，具備相應(yīng)的管理能力。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：具有藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，至少有三年從事分析用試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，能獨(dú)立解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題。3.質(zhì)量受權(quán)人：具有藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少有五年從事分析用試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，熟悉分析用試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。4.生產(chǎn)操作人員：應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程，掌握相關(guān)技能。（二）廠房與設(shè)施1.生產(chǎn)廠房：應(yīng)選址合理，周圍環(huán)境整潔，無污染源。廠房應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，布局合理，便于生產(chǎn)操作、清潔和維護(hù)。2.倉儲(chǔ)設(shè)施：應(yīng)設(shè)置原料庫、成品庫、中間產(chǎn)品庫等，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮等措施。3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，能滿足分析用試劑的各項(xiàng)檢驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理，有獨(dú)立的留樣觀察室。（三）設(shè)備與儀器1.生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配備先進(jìn)、適用的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。2.檢驗(yàn)儀器：應(yīng)配備符合分析用試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)等，儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定。（四）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系：應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.質(zhì)量控制：應(yīng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。3.質(zhì)量保證：應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和追溯，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。（五）文件管理1.生產(chǎn)文件：應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等文件，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量文件：應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告等文件，確保質(zhì)量管理工作有章可循。3.文件管理：應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保文件的有效性和完整性。三、生產(chǎn)許可程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)人：擬從事分析用試劑生產(chǎn)的企業(yè)或組織。2.申請(qǐng)材料：《分析用試劑生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等人員的學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等證明材料；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單及證明文件；質(zhì)量管理體系文件；其他相關(guān)證明材料。（二）受理1.受理部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其委托的機(jī)構(gòu)。2.受理?xiàng)l件：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍；申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求。3.受理程序：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；需要補(bǔ)正材料的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后予以受理；不符合要求的，不予受理，并出具不予受理通知書。（三）審查1.審查方式：資料審查：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行實(shí)地檢查。2.審查內(nèi)容：生產(chǎn)許可條件的符合性；申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性。3.審查程序：資料審查：受理部門在收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成資料審查，并將審查意見反饋給申請(qǐng)人?，F(xiàn)場(chǎng)檢查：受理部門應(yīng)在資料審查合格后，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)組成檢查組，檢查組應(yīng)由兩名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員組成?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，檢查結(jié)束后應(yīng)出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。（四）決定1.決定部門：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。2.決定條件：申請(qǐng)人符合生產(chǎn)許可條件；申請(qǐng)材料齊全、符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查合格。3.決定程序：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)《分析用試劑生產(chǎn)許可證》；不予許可的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由。（五）發(fā)證與公示1.發(fā)證：申請(qǐng)人在收到準(zhǔn)予許可決定后，應(yīng)按照規(guī)定時(shí)間到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)取《分析用試劑生產(chǎn)許可證》。2.公示：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將頒發(fā)《分析用試劑生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名單在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。四、生產(chǎn)許可變更與延續(xù)（一）變更1.變更類型：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的變更；生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等事項(xiàng)的變更。2.變更程序：申請(qǐng)人應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。審查合格的，予以變更登記；審查不合格的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由。（二）延續(xù)1.延續(xù)條件：企業(yè)在《分析用試劑生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)；企業(yè)在有效期內(nèi)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.延續(xù)程序：申請(qǐng)人應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。審查合格的，予以延續(xù)登記；審查不合格的，書面告知申請(qǐng)人并說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：企業(yè)生產(chǎn)許可條件的保持情況；企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況；產(chǎn)品質(zhì)量情況。2.檢查方式：定期檢查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，每年至少檢查一次。不定期檢查：根據(jù)投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢等情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行不定期檢查。3.檢查程序：檢查組應(yīng)提前通知企業(yè)檢查時(shí)間和內(nèi)容。檢查組應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢查，檢查結(jié)束后應(yīng)出具檢查報(bào)告。企業(yè)應(yīng)配合檢查組的檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢1.抽檢計(jì)劃：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量抽檢計(jì)劃，定期對(duì)分析用試劑進(jìn)行抽檢。2.抽檢范圍：抽檢范圍包括企業(yè)生產(chǎn)的成品、半成品和原材料。3.抽檢程序：抽檢人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行抽樣。抽樣后應(yīng)及時(shí)將樣品送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.結(jié)果處理：檢驗(yàn)合格的，產(chǎn)品可繼續(xù)銷售和使用；檢驗(yàn)不合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用不合格產(chǎn)品，并采取相應(yīng)的整改措施。（三）違法行為查處1.違法行為：未經(jīng)許可生產(chǎn)分析用試劑；生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)繼續(xù)生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范；產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定要求。2.查處程序