2025年大學大三（藥事管理）藥品經(jīng)營許可證辦理綜合測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥品經(jīng)營許可證的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.605.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機關C.上級主管部門D.工商行政管理部門6.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門7.藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍不包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、有效期、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批準文號、規(guī)格9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（），制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質量管理規(guī)范10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件D.藥品批準文號復印件11.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種的審核，應當查驗的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件B.藥品檢驗報告書復印件C.藥品說明書D.藥品包裝12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應報告制度13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當將藥品的（）等內(nèi)容告知購買者。A.價格、功能主治、用法用量、注意事項B.價格、功能主治、用法用量、有效期C.價格、功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期D.價格、功能主治、用法用量、批準文號14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.有效期D.批準文號15.《藥品經(jīng)營許可證》的正本、副本具有（）A.同等法律效力B.正本法律效力大于副本C.副本法律效力大于正本D.不同法律效力16.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的，由（）責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門17.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由（）責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下20.藥品經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，由（）處一萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請將答案填在橫線上。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責______。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期______年，但不得少于______年。3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售______、______、______或者______的藥品。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行______，重點檢查______、______、______、______、______等藥品。5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知______，并采取必要措施。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請簡要回答問題。1.簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應具備的條件。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)應遵守的規(guī)定。（三）案例分析題（共15分）答題要求：本大題共1小題。請根據(jù)所給案例，分析問題并回答。某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證，且所售藥品存在質量問題。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)了該企業(yè)的上述違法行為。請分析該企業(yè)應承擔的法律責任。（四）材料分析題（共10分）答題要求：本大題共1小題，請閱讀以下材料，回答問題。材料：某藥品批發(fā)企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中，存在以下問題：一是未按照規(guī)定對首營企業(yè)和首營品種進行審核；二是購進藥品時未索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料；三是藥品儲存條件不符合要求，導致部分藥品變質。問題：請分析該藥品批發(fā)企業(yè)的上述行為違反了哪些規(guī)定，應承擔什么法律責任？（五）論述題（共5分）答題要求：本大題共1小題。請論述藥品經(jīng)營許可證辦理的重要性及辦理過程中應注意的事項。答案：1.D2.C3.B4.B5.B6.A7.A8.A9.A10.D11.D12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.D19.A20.A填空題答案：1.處方審核、調配、核對，并對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動負責2.1；33.假藥；劣藥；過期；失效；淘汰4.檢查；拆零藥品；近效期藥品；易霉變、易潮解藥品；質量不穩(wěn)定藥品；退回藥品5.購貨單位簡答題答案：1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應遵守的規(guī)定：購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。對首營企業(yè)和首營品種進行審核。索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。在藥品驗收環(huán)節(jié)應遵守的規(guī)定：按照規(guī)定的標準和方法進行驗收。在藥品儲存環(huán)節(jié)應遵守的規(guī)定：按照藥品的儲存要求儲存藥品。在藥品銷售環(huán)節(jié)應遵守的規(guī)定：銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。案例分析題答案：該企業(yè)未按照規(guī)定開具銷售憑證，違反了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的相關規(guī)定，應由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款。所售藥品存在質量問題，如果該藥品為假藥，企業(yè)應承擔沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的法律責任。如果該藥品為劣藥，企業(yè)應承擔沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的法律責任。材料分析題答案：該藥品批發(fā)企業(yè)的行為違反了以下規(guī)定：一是未按照規(guī)定對首營企業(yè)和首營品種進行審核，違反了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中關于首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；二是購進藥品時未索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，違反了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中關于購進藥品的規(guī)定；三是藥品儲存條件不符合要求，導致部分藥品變質，違反了藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中關于藥品儲存的規(guī)定。該企業(yè)應承擔的法律責任：由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。如果所涉藥品為假藥或劣藥，還應按照相關規(guī)定承擔銷售假藥或劣藥的法律責任。論述題答案：藥品經(jīng)營許可證辦理的重要性：藥品經(jīng)