PAGE疫苗生產(chǎn)企業(yè)徹查制度一、總則（一）目的為加強疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范疫苗生產(chǎn)秩序，確保疫苗質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本徹查制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)活動的企業(yè)，包括疫苗原液生產(chǎn)企業(yè)、疫苗制劑生產(chǎn)企業(yè)以及委托生產(chǎn)疫苗的企業(yè)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：徹查工作嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保程序合法、結(jié)果公正。2.全面覆蓋原則：對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的各個環(huán)節(jié)進行全面、深入的檢查，不留死角。3.風(fēng)險導(dǎo)向原則：以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，聚焦高風(fēng)險環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，有針對性地開展徹查工作。4.責(zé)任追究原則：對徹查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法追究相關(guān)企業(yè)和人員的責(zé)任。二、徹查主體與職責(zé)（一）藥品監(jiān)督管理部門1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)徹查工作的政策、規(guī)劃和制度。組織開展對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查、專項檢查等重大徹查行動。協(xié)調(diào)跨區(qū)域徹查工作，對重大違法違規(guī)案件進行督辦。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和定期徹查工作。對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進行查處，及時向上級部門報告重大案件。配合國家藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)徹查工作。3.市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級部門的安排，對本轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，收集相關(guān)信息。協(xié)助上級部門開展徹查工作，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)案件的初步調(diào)查和處理。及時反饋徹查工作中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患。（二）藥品檢驗機構(gòu)1.中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，為徹查提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。參與重大徹查行動中的技術(shù)分析和鑒定工作。2.省級藥品檢驗機構(gòu)按照國家和省級藥品監(jiān)督管理部門的要求，對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗。協(xié)助開展徹查工作中的檢驗檢測工作，提供技術(shù)咨詢和服務(wù)。對市級藥品檢驗機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)自查職責(zé)1.建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度和自查機制，定期對生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等進行全面自查。2.對自查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。3.配合藥品監(jiān)督管理部門的徹查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。三、徹查內(nèi)容與方式（一）徹查內(nèi)容1.生產(chǎn)資質(zhì)與條件檢查企業(yè)是否具備合法的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證書，生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗生產(chǎn)要求。核實企業(yè)的人員配備、培訓(xùn)情況，是否滿足疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.質(zhì)量管理體系審查企業(yè)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程、批記錄等是否完善、有效。檢查企業(yè)的質(zhì)量控制部門設(shè)置及人員職責(zé)履行情況，是否具備獨立行使質(zhì)量監(jiān)督的能力。核實企業(yè)對原材料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商審計、驗收、檢驗等管理情況。3.生產(chǎn)過程控制檢查疫苗生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，包括原液生產(chǎn)、制劑配制、灌裝、凍干等過程是否符合GMP要求。查看設(shè)備清潔、維護、驗證情況，生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生、溫度、濕度等條件是否達標(biāo)。核實批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的真實性、完整性，是否能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況。4.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢查企業(yè)的檢驗儀器設(shè)備是否齊全、有效，是否定期校準(zhǔn)和維護。審查產(chǎn)品的檢驗報告，包括出廠檢驗、委托檢驗等報告，核實檢驗項目、方法、結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查企業(yè)對不合格產(chǎn)品的處理情況，是否有完整的記錄和追溯措施。5.儲存與運輸管理檢查企業(yè)疫苗儲存設(shè)施設(shè)備的條件，如冷庫溫度、濕度控制情況，冷藏車運輸溫度記錄等。核實企業(yè)對疫苗儲存、運輸過程中的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的運行和數(shù)據(jù)記錄情況。審查企業(yè)與疫苗配送企業(yè)簽訂的合同，明確雙方在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。（二）徹查方式1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的頻次和內(nèi)容，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行日常檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)存在的問題。日常檢查可采取現(xiàn)場查看、文件審查、人員訪談等方式進行。2.定期徹查省級藥品監(jiān)督管理部門每年組織對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面的定期徹查，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制等進行系統(tǒng)評估。定期徹查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、人員分工等，確保徹查工作的規(guī)范性和有效性。3.飛行檢查國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管需要，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，不提前告知企業(yè)檢查行程和內(nèi)容。飛行檢查重點關(guān)注企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制情況以及可能存在的違法違規(guī)行為，及時發(fā)現(xiàn)和處置潛在風(fēng)險。4.專項檢查針對疫苗生產(chǎn)過程中的特定問題或風(fēng)險，如疫苗質(zhì)量事故、原材料質(zhì)量問題等，藥品監(jiān)督管理部門組織開展專項檢查。專項檢查應(yīng)聚焦問題點，深入調(diào)查分析，采取針對性的檢查措施，確保問題得到徹底解決。四、徹查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.制定檢查方案：根據(jù)徹查目的、范圍和內(nèi)容，制定詳細的檢查方案，明確檢查人員組成、檢查時間、檢查方法和步驟等。2.人員培訓(xùn)：對參與徹查的人員進行培訓(xùn)，使其熟悉相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢查程序，掌握檢查要點和方法。3.資料收集：收集被檢查企業(yè)的相關(guān)資料，如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，為檢查提供依據(jù)。（二）現(xiàn)場檢查1.首次會議：檢查人員與企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開首次會議，介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工，明確企業(yè)配合要求。2.文件審查：對企業(yè)提供的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄等資料進行審查，核實文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。3.現(xiàn)場查看：按照檢查方案，對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、倉儲條件等進行實地查看，檢查生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量控制情況。4.人員訪談：與企業(yè)的管理人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員等進行訪談，了解企業(yè)的實際運行情況和存在的問題。5.數(shù)據(jù)收集：收集企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關(guān)信息，進行分析和比對。（三）檢查記錄與證據(jù)收集1.檢查記錄：檢查人員應(yīng)如實記錄檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點、涉及人員等，確保記錄清晰、準(zhǔn)確。2.證據(jù)收集：對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為或存在的問題，及時收集相關(guān)證據(jù)，如文件、記錄、照片、實物等，確保證據(jù)真實、有效。3.證據(jù)整理：對收集到的證據(jù)進行整理和分類，形成完整的證據(jù)鏈，為后續(xù)的處理工作提供依據(jù)。（四）末次會議1.情況通報：檢查結(jié)束后，檢查人員與企業(yè)召開末次會議，向企業(yè)通報檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)及初步結(jié)論。2.企業(yè)陳述：聽取企業(yè)對檢查情況的意見和陳述，企業(yè)可對存在的問題進行解釋和說明。3.確認(rèn)簽字：末次會議結(jié)束后，檢查人員和企業(yè)代表對檢查記錄和相關(guān)資料進行確認(rèn)簽字，確保雙方對檢查結(jié)果無異議。（五）徹查報告1.撰寫報告：檢查人員根據(jù)檢查情況，撰寫徹查報告，報告應(yīng)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、處理建議等內(nèi)容。2.審核簽發(fā)：徹查報告經(jīng)檢查組長審核后，報派出部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。3.報告送達：徹查報告及時送達被檢查企業(yè)，并抄送相關(guān)部門。（六）后續(xù)跟蹤1.整改跟蹤：藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況進行跟蹤檢查，確保企業(yè)按照要求完成整改任務(wù)。2.復(fù)查驗收：對整改后的企業(yè)進行復(fù)查驗收，驗證整改效果，如仍不符合要求，依法采取進一步措施。3.結(jié)果公示：將徹查結(jié)果及企業(yè)整改情況向社會公示，接受公眾監(jiān)督。五、問題處理與責(zé)任追究（一）問題處理1.限期整改：對徹查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，藥品監(jiān)督管理部門向企業(yè)下達限期整改通知書，要求企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告。2.停產(chǎn)整頓：對存在嚴(yán)重問題或整改不力的企業(yè)，責(zé)令其停產(chǎn)整頓，直至問題整改到位，經(jīng)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.行政處罰：對違法違規(guī)行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。4.產(chǎn)品召回：對經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)立即召回，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流通。（二）責(zé)任追究1.企業(yè)責(zé)任：疫苗生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)和本制度規(guī)定的，依法追究企業(yè)的主體責(zé)任，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)的處罰。2.人員責(zé)任：對在徹查工作中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)內(nèi)部人員違法違規(guī)行為，依法追究其個人責(zé)任，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。3.監(jiān)管責(zé)任：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在徹查工作中存在失職、瀆職行為的，依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。六、信息管理與保密（一）信息管理1.建立徹查檔案：對每次徹查工作的相關(guān)資料進行整理歸檔，包括檢查方案、檢查記錄、證據(jù)材料、徹查報告等，建立完整的徹查檔案。2.信息共享：藥品監(jiān)督管理部門之間應(yīng)建立信息共享機制，及時通報疫苗生產(chǎn)企業(yè)徹查情況，加強協(xié)同監(jiān)管。3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：定期對徹查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，總結(jié)疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在的共性問題和風(fēng)險點，為完善監(jiān)管政策提供依據(jù)。（二）保密1.保密