PAGE生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案活動及其監(jiān)督管理。（三）備案原則生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案遵循依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、公開透明、便民高效的原則。（四）職責(zé)分工1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督管理工作，依法查處備案過程中的違法行為。2.備案申請人應(yīng)當(dāng)對其申請備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，按照本制度規(guī)定的程序和要求辦理備案手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門委托，對備案資料進(jìn)行技術(shù)審評，為備案管理提供技術(shù)支持。二、備案申請（一）申請條件1.備案人應(yīng)當(dāng)為能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。2.申請備案的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具有預(yù)期的使用目的；通過設(shè)計(jì)和制造足夠保證安全和有效；符合適用范圍和使用條件；符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.備案人應(yīng)當(dāng)建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，保證生產(chǎn)過程規(guī)范，產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（二）申請材料1.醫(yī)療器械備案申請表。2.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。3.產(chǎn)品技術(shù)要求。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（三）申請流程1.備案申請人登錄醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)，在線填寫申請表，上傳申請材料。2.對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。3.將受理的備案申請資料提交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評。三、技術(shù)審評（一）審評內(nèi)容1.對申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。2.對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，重點(diǎn)審查產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，確保質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（二）審評程序1.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到備案申請資料后，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審評。2.在審評過程中，如需要備案申請人補(bǔ)充資料或者開展現(xiàn)場核查等工作，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知備案申請人。3.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成審評工作，并出具審評意見。（三）審評結(jié)果處理1.經(jīng)審評符合要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出具同意備案的審評意見。2.經(jīng)審評不符合要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出具不予備案的審評意見，并說明理由。四、備案決定（一）決定程序醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)出具的審評意見，作出備案或者不予備案的決定。（二）備案憑證發(fā)放1.對予以備案的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證，并在醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)上予以公示。2.備案憑證載明備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、備案日期等信息。（三）不予備案處理對不予備案的，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面通知備案申請人并說明理由。備案申請人對不予備案決定有異議的，可以自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向作出決定的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知備案申請人。五、變更備案（一）變更情形1.備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等發(fā)生變化的。2.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的。3.說明書及標(biāo)簽樣稿發(fā)生變化的。4.質(zhì)量管理體系文件發(fā)生變化的。（二）變更申請備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門提出變更備案申請，并提交與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料。（三）變更程序1.原備案部門對變更申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.需要進(jìn)行技術(shù)審評的，按照技術(shù)審評程序進(jìn)行審評。3.原備案部門根據(jù)技術(shù)審評意見，作出變更備案或者不予變更備案的決定。（四）變更備案憑證發(fā)放對予以變更備案的，原備案部門發(fā)放變更后的醫(yī)療器械備案憑證，并在醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)上予以更新。六、延續(xù)備案（一）延續(xù)條件醫(yī)療器械備案憑證有效期屆滿需要延續(xù)的，備案人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原備案部門提出延續(xù)備案申請。（二）延續(xù)申請備案人應(yīng)當(dāng)提交以下申請材料：1.醫(yī)療器械延續(xù)備案申請表。2.醫(yī)療器械備案憑證。3.產(chǎn)品技術(shù)要求。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。（三）延續(xù)程序1.原備案部門對延續(xù)申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.需要進(jìn)行技術(shù)審評的，按照技術(shù)審評程序進(jìn)行審評。3.原備案部門根據(jù)技術(shù)審評意見，作出延續(xù)備案或者不予延續(xù)備案的決定。（四）延續(xù)備案憑證發(fā)放對予以延續(xù)備案的，原備案部門發(fā)放延續(xù)后的醫(yī)療器械備案憑證，并在醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)上予以更新。七、備案信息公開（一）公開內(nèi)容醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案信息在其官方網(wǎng)站上公開，公開內(nèi)容包括備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、備案日期、備案憑證編號等。（二）公開方式通過醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)、官方網(wǎng)站等方式向社會公開。（三）信息查詢公眾可以通過醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)或者官方網(wǎng)站查詢生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案信息。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對備案人進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)工作需要，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查，對特定領(lǐng)域或者特定產(chǎn)品的備案情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容和要求。（三）不良事件監(jiān)測1.備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（四）違法行為查處1.對備案人在備案過