PAGE藥學(xué)編寫(xiě)生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥學(xué)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量安全，防止藥品污染、交叉污染及混淆，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本公司藥學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝及儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生操作規(guī)程，確保生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的清潔衛(wèi)生，組織員工進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生狀況，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及物料進(jìn)行衛(wèi)生檢查和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)衛(wèi)生管理制度，對(duì)衛(wèi)生管理工作進(jìn)行定期評(píng)估和監(jiān)督。其他部門按照各自職責(zé)，配合做好生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理工作。二、人員衛(wèi)生管理1.健康要求所有從事藥學(xué)生產(chǎn)的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況、體檢結(jié)果及患病情況等信息，以便及時(shí)跟蹤和管理。2.衛(wèi)生習(xí)慣員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。工作服應(yīng)定期清洗更換，保持整潔。不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖或檳榔等，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。勤洗手、勤消毒，在接觸藥品前后、處理廢棄物后、上衛(wèi)生間后等情況下，必須及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，使用符合要求的洗手液或消毒劑。3.培訓(xùn)教育定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生操作規(guī)程、個(gè)人衛(wèi)生要求等，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。新員工入職時(shí)，必須接受專門的衛(wèi)生培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生管理1.區(qū)域劃分根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝流程和衛(wèi)生要求，將生產(chǎn)區(qū)域劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和無(wú)菌區(qū)。不同區(qū)域應(yīng)采取相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)措施，防止交叉污染。一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。潔凈區(qū)應(yīng)保持空氣潔凈度符合規(guī)定要求，溫度、濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料和設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔消毒處理，潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、工具等應(yīng)定期清潔維護(hù)，防止微生物滋生。無(wú)菌區(qū)應(yīng)保持高度潔凈，空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到最高級(jí)別要求。進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的人員、物料和設(shè)備必須進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌處理，無(wú)菌區(qū)內(nèi)的操作應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，防止微生物污染。2.清潔消毒制定生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒規(guī)程，明確清潔消毒的方法、頻次、消毒劑的選擇及使用濃度等要求。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保清潔消毒效果。生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清潔消毒，清除上次生產(chǎn)遺留的物料、廢棄物等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工具、地面、墻壁等進(jìn)行清潔消毒，防止污染藥品。在生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行全面的清潔消毒，包括設(shè)備的拆卸清洗、地面墻壁的擦拭消毒、廢棄物的清理等，確保生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生。消毒劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)要求的產(chǎn)品，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的消毒劑。消毒劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行，定期更換消毒劑，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。3.蟲(chóng)害控制采取有效的蟲(chóng)害控制措施，防止昆蟲(chóng)、老鼠等害蟲(chóng)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，如紗窗、門簾、擋鼠板等，并定期檢查維護(hù)，確保設(shè)施完好有效。定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行蟲(chóng)害檢查，發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)害應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行殺滅。殺滅蟲(chóng)害應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的殺蟲(chóng)劑，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的殺蟲(chóng)劑。殺蟲(chóng)劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行，避免對(duì)環(huán)境和人員造成危害。四、設(shè)備衛(wèi)生管理1.設(shè)備清潔制定設(shè)備清潔操作規(guī)程，明確設(shè)備清潔的方法、頻次、清潔劑的選擇及使用濃度等要求。設(shè)備清潔工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保設(shè)備表面無(wú)污垢、無(wú)殘留物料。生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，清除上次生產(chǎn)遺留的物料、污垢等，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔維護(hù)，防止物料殘留和微生物滋生。在生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔消毒，包括設(shè)備的拆卸清洗、內(nèi)部部件的擦拭消毒、管道的沖洗等，確保設(shè)備清潔衛(wèi)生。清潔劑應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)要求的產(chǎn)品，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的清潔劑。清潔劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行，定期更換清潔劑，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。2.設(shè)備維護(hù)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的檢查、維修、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)等內(nèi)容，并做好記錄。對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)定期進(jìn)行更換，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)質(zhì)量。設(shè)備維修后，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，確保設(shè)備符合衛(wèi)生要求后再投入使用。3.設(shè)備驗(yàn)證對(duì)新購(gòu)置的設(shè)備或經(jīng)過(guò)重大維修改造的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能和衛(wèi)生狀況符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和清潔驗(yàn)證等內(nèi)容，并出具驗(yàn)證報(bào)告。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，以保證設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)和衛(wèi)生條件。五、物料衛(wèi)生管理1.物料采購(gòu)選擇具有良好信譽(yù)和質(zhì)量保證的供應(yīng)商，采購(gòu)的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等符合要求。采購(gòu)的物料應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。物料到貨后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，合格后方可入庫(kù)。2.物料儲(chǔ)存設(shè)立專門的物料倉(cāng)庫(kù)，根據(jù)物料的特性和儲(chǔ)存要求，分類存放物料。物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)控制在適宜范圍內(nèi)。對(duì)易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封包裝、冷藏儲(chǔ)存等。物料應(yīng)離地、離墻存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和檢查，確保物料的質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。3.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保與領(lǐng)料單一致。對(duì)發(fā)放的物料應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息，以便追溯和查詢。六、文件衛(wèi)生管理1.文件制定衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、記錄等文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，語(yǔ)言嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，內(nèi)容準(zhǔn)確完整。文件的制定應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，確保文件的科學(xué)性和可行性。文件制定過(guò)程中應(yīng)充分征求相關(guān)部門和人員的意見(jiàn)，確保文件能夠有效執(zhí)行。2.文件發(fā)放文件發(fā)放應(yīng)確保相關(guān)部門和人員能夠及時(shí)獲取所需文件，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息。3.文件保存文件應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。文件保存應(yīng)便于查閱和使用，防止文件丟失、損壞或泄露。對(duì)電子文件應(yīng)進(jìn)行備份，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。七、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，檢查頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定，一般每周至少進(jìn)行一次全面檢查。檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等方面，檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。2.臨時(shí)檢查在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問(wèn)題或異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行臨時(shí)檢查。臨時(shí)檢查應(yīng)針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。3.整改措施對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，并要求責(zé)任部門限期整改。整改