PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)約談制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本約談制度。本制度旨在通過及時、有效的溝通交流，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格遵守法律法規(guī)和行業(yè)標準，切實履行藥品質量安全主體責任。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括中成藥生產(chǎn)企業(yè)、化學藥品生產(chǎn)企業(yè)、生物制品生產(chǎn)企業(yè)等各類從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：約談活動嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，確保約談程序合法、內容合規(guī)。2.問題導向原則：聚焦藥品生產(chǎn)過程中存在的突出問題、風險隱患以及違法違規(guī)行為，有針對性地開展約談。3.預防為主原則：注重通過約談提前發(fā)現(xiàn)和解決潛在問題，預防藥品質量安全事故的發(fā)生，將風險消除在萌芽狀態(tài)。4.教育與懲戒并重原則：在約談中既對企業(yè)進行嚴肅的批評教育，督促其整改問題，又依法依規(guī)對違法違規(guī)行為進行相應懲戒，增強企業(yè)守法意識。二、約談主體與對象（一）約談主體由藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施約談。根據(jù)約談事項的性質和管轄范圍，可由省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門或縣級藥品監(jiān)督管理部門具體開展約談工作。必要時，可會同相關部門聯(lián)合進行約談。（二）約談對象1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人等主要管理人員。2.藥品生產(chǎn)車間負責人、質量控制部門負責人等直接負責藥品生產(chǎn)質量控制的關鍵崗位人員。三、約談情形（一）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行方面存在一般性缺陷，如文件管理不規(guī)范、人員培訓不到位、生產(chǎn)記錄不完整等，可能影響藥品質量的。2.藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在質量問題，但尚未達到嚴重違法違規(guī)程度的。3.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示企業(yè)生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)異常不良反應信號，需要企業(yè)進行調查核實的。（二）投訴舉報核查問題1.接到對藥品生產(chǎn)企業(yè)的投訴舉報，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在藥品質量、生產(chǎn)行為等方面問題，需要企業(yè)作出解釋并整改的。2.投訴舉報涉及企業(yè)藥品生產(chǎn)的關鍵環(huán)節(jié)或重要崗位，可能存在較大質量安全風險的。（三）藥品質量事故相關問題1.企業(yè)生產(chǎn)的藥品發(fā)生質量事故，如藥品在使用過程中出現(xiàn)嚴重不良反應、導致患者健康損害等，需要企業(yè)說明情況并承擔相應責任的。2.藥品質量事故暴露出企業(yè)在生產(chǎn)管理、質量控制等方面存在系統(tǒng)性問題，需要企業(yè)全面整改的。（四）法律法規(guī)政策調整問題1.國家出臺新的藥品法律法規(guī)、政策標準或監(jiān)管要求，企業(yè)需要及時了解并確保生產(chǎn)活動符合規(guī)定的，組織進行約談。2.藥品監(jiān)督管理部門對現(xiàn)有法律法規(guī)政策進行解讀，企業(yè)存在理解偏差或執(zhí)行不到位情況的，通過約談予以糾正。（五）其他需要約談的情形1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在行業(yè)內出現(xiàn)較大負面輿情，可能影響公眾對企業(yè)信任和藥品市場秩序的。2.企業(yè)主動申請約談，就自身藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的重大事項或問題尋求指導和建議的。四、約談程序（一）約談準備1.確定約談事項：藥品監(jiān)督管理部門相關業(yè)務科室或執(zhí)法機構根據(jù)日常監(jiān)管、投訴舉報核查、藥品質量事故調查等工作中發(fā)現(xiàn)的問題，提出約談建議，經(jīng)部門負責人審核后確定約談事項。2.組建約談小組：根據(jù)約談事項的復雜程度和涉及范圍，組建由藥品監(jiān)管人員、技術專家等組成的約談小組。約談小組應熟悉相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和藥品生產(chǎn)業(yè)務，具備較強的溝通協(xié)調和問題分析能力。3.收集相關資料：約談小組收集與約談事項相關的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、藥品質量數(shù)據(jù)、違法違規(guī)記錄、投訴舉報材料等資料，進行分析研究，形成約談提綱。（二）通知約談1.發(fā)送約談通知：約談小組提前[X]個工作日向被約談企業(yè)發(fā)送《約談通知書》，明確約談的時間、地點、主題、參加人員等事項?！都s談通知書》應加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章。2.告知約談目的和要求：在《約談通知書》中詳細說明本次約談的目的、背景和需要企業(yè)說明的問題，要求企業(yè)準備好相關資料，如實陳述情況，并安排熟悉業(yè)務的人員參加約談。（三）約談實施1.開場介紹：約談開始時，約談小組組長介紹約談的目的、依據(jù)、程序以及約談小組人員組成。2.企業(yè)陳述：被約談企業(yè)法定代表人或相關負責人按照約談要求，就企業(yè)存在的問題進行全面、客觀的陳述，包括問題產(chǎn)生的原因、采取的措施、目前的整改情況以及下一步工作計劃等。3.提問交流：約談小組針對企業(yè)陳述的內容進行提問，要求企業(yè)進一步說明情況，提供詳細的數(shù)據(jù)、資料和證據(jù)。企業(yè)應如實回答問題，不得隱瞞或虛報。在交流過程中，約談小組可根據(jù)實際情況，適時向企業(yè)宣傳法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，明確指出企業(yè)存在的問題及可能產(chǎn)生的后果。4.討論分析：約談小組對企業(yè)存在的問題進行深入討論分析，幫助企業(yè)查找問題根源，提出切實可行的整改建議。企業(yè)應積極配合約談小組的討論，認真聽取意見建議，與約談小組共同探討解決方案。5.記錄整理：約談過程中，安排專人負責記錄，形成《約談記錄》?！都s談記錄》應詳細記錄約談的時間、地點、參加人員、企業(yè)陳述內容、約談小組提問及企業(yè)回答情況、討論分析結果、整改建議等內容。記錄人員應客觀、準確地記錄每一個環(huán)節(jié)，確?！都s談記錄》真實、完整。（四）約談記錄與紀要1.《約談記錄》簽字確認：約談結束后，《約談記錄》交被約談企業(yè)法定代表人或相關負責人當場閱讀或向其宣讀，經(jīng)確認無誤后，由企業(yè)代表簽字蓋章。如企業(yè)代表對記錄內容有異議，應及時提出修改意見，約談小組核實后進行修改完善。2.形成《約談紀要》：約談小組根據(jù)《約談記錄》，在約談結束后[X]個工作日內整理形成《約談紀要》?！都s談紀要》應明確約談的基本情況、企業(yè)存在的問題、約談小組提出的整改要求和建議、企業(yè)的表態(tài)等內容?！都s談紀要》經(jīng)約談小組組長審核后，加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章。3.送達《約談紀要》：《約談紀要》在形成后及時送達被約談企業(yè)，要求企業(yè)簽收。企業(yè)應按照《約談紀要》的要求，認真落實整改措施，并在規(guī)定時間內將整改情況書面報告藥品監(jiān)督管理部門。（五）整改跟蹤1.制定整改計劃：被約談企業(yè)收到《約談紀要》后，應在[X]個工作日內制定詳細的整改計劃，明確整改措施、責任人員、整改期限等內容，并將整改計劃書面報藥品監(jiān)督管理部門備案。2.整改實施：企業(yè)按照整改計劃組織實施整改工作，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告整改進展情況。整改過程中，企業(yè)應建立整改臺賬，如實記錄整改措施的執(zhí)行情況、整改效果驗證情況等內容，確保整改工作可追溯。3.檢查驗收：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)整改計劃和報告情況，適時對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場檢查驗收。檢查驗收內容包括整改措施的落實情況、藥品質量指標的改善情況、相關管理制度的完善情況等。對整改不到位的企業(yè)，責令其繼續(xù)整改，并可根據(jù)情況采取進一步的監(jiān)管措施。五、約談結果運用（一）作為日常監(jiān)管參考藥品監(jiān)督管理部門將約談情況及企業(yè)整改情況納入日常監(jiān)管檔案，作為對企業(yè)后續(xù)監(jiān)管的重要參考依據(jù)。在制定年度監(jiān)管計劃、確定監(jiān)督檢查頻次和重點時，充分考慮企業(yè)約談及整改情況，對整改落實到位、藥品質量穩(wěn)定的企業(yè)，適當減少檢查頻次；對整改不力、問題依然突出的企業(yè)，加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次。（二）與企業(yè)信用等級掛鉤將企業(yè)約談情況作為信用評級的重要指標之一。對因約談問題較多且整改不及時、不徹底的企業(yè)，降低其信用等級，在藥品招標采購、生產(chǎn)許可延續(xù)、新產(chǎn)品申報等方面予以限制；對積極配合約談、整改成效顯著的企業(yè)，給予適當?shù)男庞眉臃郑谡叻龀?、評優(yōu)評先等方面予以傾斜。