PAGE藥廠批生產(chǎn)記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥廠批生產(chǎn)記錄的管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性、真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量安全。（二）適用范圍本制度適用于本廠所有藥品的批生產(chǎn)記錄管理，包括從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等全過程的記錄。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和初步審核，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。按照規(guī)定的保存期限妥善保管批生產(chǎn)記錄。2.質(zhì)量控制部門對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核，檢查記錄是否符合GMP要求及相關(guān)操作規(guī)程。對記錄中涉及的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督批生產(chǎn)記錄管理制度的執(zhí)行情況，定期進(jìn)行檢查和評估。對批生產(chǎn)記錄的保存、查閱、銷毀等環(huán)節(jié)進(jìn)行審批和監(jiān)督。4.其他部門各部門應(yīng)配合生產(chǎn)部門做好批生產(chǎn)記錄的相關(guān)工作，確保記錄信息的準(zhǔn)確傳遞。按照各自職責(zé)范圍，對涉及的生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄負(fù)責(zé)。二、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)指令1.應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線等基本信息。2.生產(chǎn)指令應(yīng)由生產(chǎn)管理部門下達(dá)，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后生效。（二）原材料與包裝材料記錄1.原材料記錄原材料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期等信息。對原材料的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等文件應(yīng)進(jìn)行歸檔保存，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.包裝材料記錄包裝材料的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期等。檢查包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、外觀、尺寸等是否符合規(guī)定，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。（三）生產(chǎn)過程記錄1.設(shè)備運(yùn)行記錄記錄生產(chǎn)設(shè)備的編號、名稱、運(yùn)行時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)情況等。對設(shè)備的清潔、消毒、校準(zhǔn)等操作進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保設(shè)備正常運(yùn)行且符合GMP要求。2.生產(chǎn)操作記錄按照生產(chǎn)工藝規(guī)程，詳細(xì)記錄各工序的操作步驟、操作時(shí)間、操作人員等信息。記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、時(shí)間等，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。3.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。只有中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，并記錄處理過程。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄1.批檢驗(yàn)記錄包括成品的外觀、性狀、鑒別、含量測定、微生物限度檢查等項(xiàng)目的檢驗(yàn)記錄。記錄檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等信息，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.穩(wěn)定性考察記錄對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，記錄考察時(shí)間、考察條件、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果等。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。（五）人員記錄1.記錄參與批生產(chǎn)的操作人員、復(fù)核人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等的姓名、崗位、操作時(shí)間等信息。2.確保人員資質(zhì)符合要求，記錄人員培訓(xùn)情況、健康狀況等相關(guān)信息。（六）偏差處理記錄1.對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，如工藝偏差、設(shè)備故障、物料偏差等進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響范圍、采取的措施及處理結(jié)果等信息。3.對偏差進(jìn)行評估，分析偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧和風(fēng)險(xiǎn)評估。（七）清場記錄1.每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場操作，并記錄清場時(shí)間、清場范圍、清場內(nèi)容、清場人員等信息。2.清場記錄應(yīng)包括設(shè)備清潔、物料清理、環(huán)境衛(wèi)生等方面的情況，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合下一生產(chǎn)批次的要求。三、批生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范（一）記錄填寫要求1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)使用藍(lán)色或黑色中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得使用鉛筆或其他易褪色的筆。2.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得編造、篡改或遺漏信息。3.填寫過程中如出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃改的方式進(jìn)行更正，在錯(cuò)誤處劃一條橫線，在其上方或附近填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽字確認(rèn)。（二）記錄填寫時(shí)間1.各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后。2.生產(chǎn)操作記錄應(yīng)在操作完成后立即填寫，確保記錄的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（三）記錄簽名要求1.所有參與批生產(chǎn)的人員應(yīng)在相應(yīng)記錄上簽名，簽名應(yīng)清晰可辨，不得代簽。2.簽名應(yīng)注明日期，確保記錄的可追溯性。四、批生產(chǎn)記錄的收集與整理（一）收集時(shí)間1.批生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)收集本批次的批生產(chǎn)記錄，確保記錄的完整性。2.對于跨部門的記錄，相關(guān)部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將記錄移交至生產(chǎn)部門。（二）收集方式1.生產(chǎn)部門可采用集中收集或現(xiàn)場收集的方式，確保記錄無遺漏。2.收集過程中應(yīng)核對記錄的份數(shù)、內(nèi)容是否齊全，如有缺失應(yīng)及時(shí)查找并補(bǔ)充。（三）整理要求1.生產(chǎn)部門對收集到的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行初步整理，按照記錄的類別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類。2.檢查記錄的填寫是否規(guī)范、完整，對不符合要求的記錄應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)人員進(jìn)行更正。五、批生產(chǎn)記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.生產(chǎn)部門整理好批生產(chǎn)記錄后，提交至質(zhì)量控制部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量控制部門審核人員應(yīng)按照GMP要求及相關(guān)操作規(guī)程，對記錄的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)審核，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程的合規(guī)性、質(zhì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等。3.審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)部門溝通，要求其進(jìn)行整改，并記錄審核意見和整改情況。（二）批準(zhǔn)流程1.質(zhì)量控制部門審核通過的批生產(chǎn)記錄，提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行批準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行最終審批，確認(rèn)記錄符合各項(xiàng)要求后簽字批準(zhǔn)。3.批準(zhǔn)后的批生產(chǎn)記錄作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案的重要組成部分，進(jìn)行妥善保存。六、批生產(chǎn)記錄的保存與查閱（一）保存期限1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GMP要求規(guī)定的期限進(jìn)行保存。2.一般情況下，批生產(chǎn)記錄的保存期限為藥品有效期后一年，但不得少于三年。（二）保存方式1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種方式進(jìn)行保存，確保記錄數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。2.紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的文件柜中，按照產(chǎn)品批次、年份等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。3.電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲，存儲介質(zhì)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。（三）查閱規(guī)定1.內(nèi)部人員查閱批生產(chǎn)記錄應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到指定地點(diǎn)查閱。2.查閱過程中應(yīng)遵守保密規(guī)定，不得擅自復(fù)印、拍照或傳播記錄內(nèi)容。3.外部人員（如藥品監(jiān)督管理部門、審計(jì)機(jī)構(gòu)等）查閱批生產(chǎn)記錄，應(yīng)按照相關(guān)程序進(jìn)行申請和審批，本廠應(yīng)安排專人陪同查閱，并做好記錄。七、批生產(chǎn)記錄的銷毀（一）銷毀條件1.批生產(chǎn)記錄超過保存期限，且經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，可進(jìn)行銷毀。2.因其他特殊原因需要提前銷毀批生產(chǎn)記錄的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門評估和批準(zhǔn)，并記錄銷毀原因和過程。（二）銷毀方式1.批生產(chǎn)記錄的銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，確保記錄信息無法恢復(fù)。2.一般可采用粉碎、焚燒等方式進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀日期、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、監(jiān)銷人員等信息。（三）銷毀監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人對批生產(chǎn)記錄的銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督，并在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。2.銷毀記錄應(yīng)與批生產(chǎn)記錄一同保存，以備追溯和查詢。八、附則（一）培訓(xùn)與宣傳1.定期組織相關(guān)人員進(jìn)行批生產(chǎn)記錄管理制度的培訓(xùn)，確保員工熟悉制度要求和操作規(guī)范。2.通過內(nèi)部宣傳、培訓(xùn)資料等方式，加強(qiáng)員工對批生產(chǎn)記錄重要性的認(rèn)識，提高記錄填寫的質(zhì)量和規(guī)范性。（