質(zhì)量管理體系審查檢查清單及問題記錄工具一、適用范圍與應(yīng)用場景本工具適用于各類組織開展質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核、外部審核（如認(rèn)證審核、客戶審核）、年度體系評審及專項(xiàng)過程檢查等場景。通過系統(tǒng)化的檢查清單與問題記錄，幫助審核人員全面評估體系符合性、有效性，識別改進(jìn)機(jī)會，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及組織自身需求。具體應(yīng)用場景包括：內(nèi)部審核：定期驗(yàn)證體系運(yùn)行的充分性、適宜性，推動內(nèi)部管理優(yōu)化；第三方認(rèn)證審核：配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成體系認(rèn)證監(jiān)督或再審核；客戶審核：應(yīng)對客戶對質(zhì)量管理體系的第二方審核，展示體系保障能力；專項(xiàng)檢查：針對特定過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、供應(yīng)商管理）的深度審查。二、審查工作全流程操作指南（一）審查準(zhǔn)備階段明確審查范圍與目的根據(jù)審查類型（如內(nèi)部審核、認(rèn)證審核），確定審查范圍（覆蓋的部門、過程、產(chǎn)品/服務(wù)），明確審查目標(biāo)（如驗(yàn)證體系符合性、評估過程有效性、識別改進(jìn)點(diǎn)）。組建審查組指派具備資質(zhì)的審核員（需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及組織體系文件），保證審核組獨(dú)立性（審核員不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作）。明確審核組長職責(zé)（統(tǒng)籌審查計(jì)劃、協(xié)調(diào)資源、最終報(bào)告審核）、組員職責(zé)（分工完成檢查、記錄問題）。編制審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)等）、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門/過程、首末次會議時(shí)間等。計(jì)劃需提前3-5個工作日通知受審核部門，保證其有時(shí)間準(zhǔn)備相關(guān)資料。收集與審查文件資料收集體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等）、上次審核問題整改報(bào)告、目標(biāo)指標(biāo)完成數(shù)據(jù)、過程運(yùn)行記錄（如生產(chǎn)報(bào)表、檢驗(yàn)記錄、客戶反饋處理記錄）等。審核組預(yù)先熟悉文件內(nèi)容，識別潛在審查重點(diǎn)（如上次不符合項(xiàng)、近期過程波動點(diǎn)）。編制檢查清單依據(jù)審查范圍及標(biāo)準(zhǔn)條款，細(xì)化檢查項(xiàng)目（如“7.4.1采購過程控制”），明確檢查內(nèi)容（如供應(yīng)商選擇criteria、采購訂單審批、來料檢驗(yàn)記錄）及檢查方法（如文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員訪談）。（二）審查實(shí)施階段首次會議由審核組長主持，參加人員包括審核組、受審核部門負(fù)責(zé)人、管理層代表等。明確審查目的、范圍、計(jì)劃、時(shí)間安排及審核原則（客觀、公正、基于證據(jù)），確認(rèn)溝通機(jī)制及后勤安排?，F(xiàn)場檢查與證據(jù)收集審核組依據(jù)檢查清單，通過以下方法收集客觀證據(jù)：文件查閱：抽查體系文件、記錄的完整性、規(guī)范性（如質(zhì)量記錄是否填寫完整、審批手續(xù)是否齊全）；現(xiàn)場觀察：查看過程實(shí)際運(yùn)行情況（如生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)、作業(yè)人員操作規(guī)范性、5S管理執(zhí)行情況）；人員訪談：與崗位人員交流（如詢問“不合格品處理流程”“質(zhì)量目標(biāo)分解及達(dá)成措施”），知曉其對體系要求的理解程度；實(shí)物驗(yàn)證：核對產(chǎn)品標(biāo)識、追溯性（如批次號、生產(chǎn)日期）及檢驗(yàn)狀態(tài)（如合格、不合格、待處理標(biāo)識）。對檢查中發(fā)覺的問題，及時(shí)記錄具體事實(shí)（如“2023年10月生產(chǎn)訂單-X，未按《采購控制程序》要求對供應(yīng)商A進(jìn)行現(xiàn)場評審，批記錄中缺失評審報(bào)告”）。溝通確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)束后，審核組與受審核部門溝通初步發(fā)覺的問題，確認(rèn)事實(shí)描述的準(zhǔn)確性，避免誤解。對觀察項(xiàng)（未構(gòu)成不符合，但有潛在風(fēng)險(xiǎn)）也需與部門溝通，提醒關(guān)注。（三）問題記錄與跟蹤階段問題分類與判定根據(jù)問題嚴(yán)重程度，判定為：嚴(yán)重不符合：體系失效、系統(tǒng)性缺陷（如無關(guān)鍵過程控制程序、多次發(fā)生同類不合格且未有效整改）；一般不符合：個別過程未按要求執(zhí)行（如某批次記錄漏填、個別人員未按操作規(guī)程作業(yè)）；觀察項(xiàng)：潛在風(fēng)險(xiǎn)或改進(jìn)機(jī)會（如文件記錄可進(jìn)一步優(yōu)化、某環(huán)節(jié)可增加防錯措施）。編制問題報(bào)告對不符合項(xiàng)，填寫《質(zhì)量管理體系審查問題記錄表》（詳見模板），內(nèi)容包括：問題描述（事實(shí)陳述，含時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員/文件/設(shè)備等）、不符合條款（對應(yīng)體系標(biāo)準(zhǔn)或文件條款）、不符合類型（嚴(yán)重/一般）、責(zé)任部門/責(zé)任人。整改計(jì)劃制定責(zé)任部門針對問題原因分析（如人員培訓(xùn)不足、文件規(guī)定不明確、資源配備不到位），制定整改措施，明確完成時(shí)限（一般不超過15個工作日，嚴(yán)重不符合項(xiàng)需延長時(shí)需說明理由）。整改跟蹤與驗(yàn)證審核組跟蹤整改措施落實(shí)情況，通過查閱記錄、現(xiàn)場復(fù)查等方式驗(yàn)證整改有效性。對整改未完成或無效的問題，要求責(zé)任部門重新制定整改計(jì)劃，直至問題關(guān)閉。（四）總結(jié)與改進(jìn)階段末次會議由審核組長主持，向受審核部門、管理層代表通報(bào)審查結(jié)果（包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)），強(qiáng)調(diào)問題整改要求及后續(xù)改進(jìn)方向。編制審查報(bào)告內(nèi)容包括：審查概況（目的、范圍、時(shí)間、依據(jù)）、審查結(jié)論（體系運(yùn)行有效性評價(jià)、是否推薦認(rèn)證通過/維持）、問題描述匯總（不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)列表）、改進(jìn)建議。報(bào)告經(jīng)審核組長簽字后，提交管理層及相關(guān)部門。體系持續(xù)改進(jìn)管理層組織相關(guān)部門對審查報(bào)告中的改進(jìn)建議進(jìn)行評審，納入年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；通過內(nèi)審、管理評審等機(jī)制，定期跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)效果，保證質(zhì)量管理體系螺旋式上升。三、質(zhì)量管理體系審查檢查清單及問題記錄表序號審查區(qū)域/條款檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法符合性判定（符合/不符合/觀察項(xiàng)）問題描述（不符合項(xiàng)需描述事實(shí)）整改措施責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人驗(yàn)證日期14.2質(zhì)量手冊手冊發(fā)布與控制手冊是否經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布？版本號、修訂狀態(tài)是否清晰？文件查閱符合*經(jīng)理2023-10-3027.1資源提供人員培訓(xùn)關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢員、內(nèi)審員）是否具備資質(zhì)？2023年度培訓(xùn)計(jì)劃是否完成？記錄查閱、訪談不符合檢驗(yàn)員*未持有有效上崗資格證書，2023年度培訓(xùn)計(jì)劃中“檢驗(yàn)技能提升”課程未實(shí)施（記錄顯示課程取消未補(bǔ)）。安排*參加10月外部檢驗(yàn)員培訓(xùn)，考核后頒發(fā)證書；12月前完成內(nèi)部培訓(xùn)補(bǔ)課。*主管2023-12-1538.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)過程首件檢驗(yàn)、巡檢記錄是否完整？檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？現(xiàn)場觀察、記錄查閱觀察項(xiàng)3號生產(chǎn)線10月15日巡檢記錄中“尺寸測量”數(shù)據(jù)未填寫實(shí)測值，僅標(biāo)注“合格”。修訂《過程檢驗(yàn)記錄表》，增加“實(shí)測值”欄位；對檢驗(yàn)員進(jìn)行記錄規(guī)范培訓(xùn)。*班長2023-11-1048.5.2生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)關(guān)鍵設(shè)備（如注塑機(jī)）是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)？維護(hù)記錄是否完整？記錄查閱、現(xiàn)場檢查不符合注塑機(jī)A-05的月度維護(hù)計(jì)劃（10月）未執(zhí)行，記錄顯示“因生產(chǎn)任務(wù)緊張未安排”，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)出現(xiàn)偏差。調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，保證11月20日前完成設(shè)備維護(hù)；建立設(shè)備維護(hù)優(yōu)先級評估機(jī)制。*設(shè)備員2023-11-2058.3不合格品控制不合格品處理不合格品是否標(biāo)識、隔離？處理流程（返工/報(bào)廢/讓步接收）是否符合程序要求？現(xiàn)場觀察、記錄查閱符合…………………四、審查實(shí)施關(guān)鍵注意事項(xiàng)審核人員資質(zhì)要求審核員需熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)法規(guī)，具備審核專業(yè)知識，不得審核自身直接負(fù)責(zé)的工作，保證審核獨(dú)立性。檢查內(nèi)容全面性審查需覆蓋質(zhì)量管理體系全部過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)），重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)過程（如特殊過程、關(guān)鍵工序）及上次審核不符合項(xiàng)。問題描述客觀性不符合項(xiàng)描述需基于客觀證據(jù)，包含“時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件、結(jié)果”等要素，避免主觀判斷（如“責(zé)任心不強(qiáng)”“執(zhí)行不到位”），應(yīng)描述為“未按文件第3.2條要求執(zhí)行，導(dǎo)致結(jié)果”。整改措施可操作性整改措施需具體、明確，避免“加強(qiáng)培訓(xùn)”“提高意識”等籠統(tǒng)表述，應(yīng)包含“培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、完成