質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序及報(bào)告模板（一）程序目的與適用范圍內(nèi)部審核（簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）是組織驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)、文件要求）與有效性（目標(biāo)達(dá)成、過(guò)程受控）的核心手段，通過(guò)規(guī)范的內(nèi)審流程，可識(shí)別體系薄弱環(huán)節(jié)、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。本程序適用于組織所有涉及質(zhì)量管理體系的部門、過(guò)程及活動(dòng)（如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、資源管理、測(cè)量分析改進(jìn)等），覆蓋體系全要素的審核與評(píng)價(jià)。（二）內(nèi)審依據(jù)審核需以“三重依據(jù)”為標(biāo)尺：1.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：如ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》、行業(yè)專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)療器械行業(yè)的ISO____）；2.文件依據(jù)：組織的《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》《記錄表單》等體系文件；3.外部要求：法律法規(guī)（如《產(chǎn)品質(zhì)量法》）、客戶合同、行業(yè)規(guī)范等。（三）內(nèi)審策劃1.內(nèi)審方案制定結(jié)合組織規(guī)模、體系復(fù)雜度及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定年度內(nèi)審方案：頻次：一般每年開(kāi)展1次全覆蓋審核；對(duì)關(guān)鍵過(guò)程（如新產(chǎn)品研發(fā)、特殊工序）或問(wèn)題頻發(fā)領(lǐng)域，可增加專項(xiàng)審核（如每季度1次）。時(shí)機(jī)：體系換版、重大流程變更、客戶投訴集中、外部審核前等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，需觸發(fā)內(nèi)審。覆蓋范圍：確保審核覆蓋體系所有過(guò)程（如“7.1資源管理”“8.5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”）及部門，避免“盲區(qū)”。2.審核組組建審核組長(zhǎng)：需具備體系管理經(jīng)驗(yàn)（如3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）、審核技巧（如掌握PDCA、5Why等工具），且獨(dú)立于被審核部門，保證客觀性。審核成員：需熟悉審核標(biāo)準(zhǔn)、組織流程，成員間專業(yè)互補(bǔ)（如包含工藝、質(zhì)量、研發(fā)人員），且需接受審核技能培訓(xùn)（如ISO____審核指南培訓(xùn)）。3.審核計(jì)劃編制審核計(jì)劃需明確：審核目的（如“驗(yàn)證體系有效性，為外審做準(zhǔn)備”）、范圍（涉及部門、過(guò)程）、依據(jù)；審核日程（如“生產(chǎn)部：8:30-10:00審核‘生產(chǎn)過(guò)程控制’”）、審核方法（文件查閱、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）；審核組成員分工（如“審核員A負(fù)責(zé)采購(gòu)部，審核員B負(fù)責(zé)生產(chǎn)部”）。計(jì)劃需提前3-5個(gè)工作日發(fā)放至相關(guān)部門，便于其準(zhǔn)備迎審資料（如記錄表單、作業(yè)文件）。（四）內(nèi)審實(shí)施1.文件評(píng)審（現(xiàn)場(chǎng)審核前）審核組需對(duì)體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄）進(jìn)行合規(guī)性評(píng)審：確認(rèn)文件是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001的“8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”是否有對(duì)應(yīng)程序）；識(shí)別文件矛盾、缺失（如作業(yè)指導(dǎo)書與工藝文件要求沖突），反饋責(zé)任部門整改后，再開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。2.現(xiàn)場(chǎng)審核（1）首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，時(shí)長(zhǎng)約15-30分鐘：介紹審核目的、范圍、方法、日程，明確審核紀(jì)律（如“客觀取證，不干預(yù)正常生產(chǎn)”）；確認(rèn)被審核部門的配合人員（如部門負(fù)責(zé)人、流程接口人），建立溝通機(jī)制。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查審核員依據(jù)《內(nèi)審檢查表》（需提前結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)、文件設(shè)計(jì)），通過(guò)“三查”收集證據(jù)：查文件：驗(yàn)證作業(yè)文件是否現(xiàn)行有效（如版本號(hào)、發(fā)放記錄）；查過(guò)程：觀察實(shí)際操作是否符合文件要求（如生產(chǎn)工人是否按作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)置設(shè)備參數(shù)）；查記錄：追溯過(guò)程結(jié)果是否可驗(yàn)證（如檢驗(yàn)報(bào)告是否包含關(guān)鍵參數(shù)、簽字確認(rèn)）。檢查中需實(shí)時(shí)記錄（如“202X年X月X日，生產(chǎn)部工序A未按SOP-001要求做首件檢驗(yàn)，無(wú)首件記錄”），確保證據(jù)“可追溯、可驗(yàn)證”。（3）不符合項(xiàng)判定對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)照審核依據(jù)判定類型：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如多部門未執(zhí)行文件控制程序）、重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如產(chǎn)品放行無(wú)檢驗(yàn)記錄）；一般不符合：個(gè)別環(huán)節(jié)未達(dá)標(biāo)（如某份記錄簽字缺失），未造成嚴(yán)重后果。不符合項(xiàng)需清晰描述（含時(shí)間、地點(diǎn)、事件、違反條款），并經(jīng)被審核部門確認(rèn)（如“生產(chǎn)部確認(rèn)：工序A首件檢驗(yàn)未執(zhí)行，違反ISO9001:20158.5.1”）。（4）末次會(huì)議審核組長(zhǎng)總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)：通報(bào)不符合項(xiàng)、潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)，肯定體系有效環(huán)節(jié)（如“質(zhì)檢部不合格品處置流程規(guī)范，值得推廣”）；明確整改要求（如“15個(gè)工作日內(nèi)提交整改計(jì)劃”）、驗(yàn)證方式（如“審核組將現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核整改效果”）。（五）內(nèi)審報(bào)告編制審核組需在審核結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，編制《質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告》，核心內(nèi)容包括：1.基本信息：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組名單；2.體系評(píng)價(jià)：符合項(xiàng)總結(jié)（如“生產(chǎn)部過(guò)程控制有效，產(chǎn)品一次合格率98%”）；不符合項(xiàng)分布（如“采購(gòu)部2項(xiàng)、行政部1項(xiàng)，均為一般不符合”）；3.不符合項(xiàng)詳情：編號(hào)、部門、事實(shí)描述、違反條款、整改要求、完成期限（示例見(jiàn)“報(bào)告模板”）；4.改進(jìn)建議：針對(duì)體系短板提出優(yōu)化方向（如“優(yōu)化供應(yīng)商評(píng)價(jià)流程，引入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”）；5.審核結(jié)論：體系是否符合要求、是否有效實(shí)施，是否需外部審核/認(rèn)證。報(bào)告需經(jīng)審核組長(zhǎng)審核、管理者代表批準(zhǔn)后，發(fā)放至管理層及相關(guān)部門，作為改進(jìn)依據(jù)。（六）后續(xù)改進(jìn)與驗(yàn)證1.糾正措施實(shí)施被審核部門需：分析根本原因（如用“魚骨圖”分析“文件發(fā)放記錄不全”的原因：培訓(xùn)不足、流程繁瑣）；制定糾正措施（如“3天內(nèi)補(bǔ)全記錄，1周內(nèi)優(yōu)化文件發(fā)放流程”），明確責(zé)任人與完成時(shí)間。2.效果驗(yàn)證審核組或指定人員需在整改期限后5個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)證：確認(rèn)問(wèn)題是否解決（如“文件發(fā)放記錄已補(bǔ)全，新流程已試運(yùn)行”）；驗(yàn)證是否形成長(zhǎng)效機(jī)制（如“文件管理員已接受培訓(xùn)，電子發(fā)放系統(tǒng)已上線”）。若驗(yàn)證未通過(guò)，需要求責(zé)任部門重新分析原因并整改，直至符合要求。二、質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告模板（質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告）編號(hào)：XXX-XX-XX（年份-批次-序號(hào)）審核日期：XXXX年XX月XX日-XX月XX日審核目的：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001:2015及本組織體系文件要求，評(píng)價(jià)體系有效性與持續(xù)改進(jìn)能力。審核范圍：覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）、管理過(guò)程（文件控制、管理評(píng)審）、支持過(guò)程（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施），涉及部門：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部、行政部。審核依據(jù)：ISO9001:2015、《質(zhì)量手冊(cè)》（A/0版）、《程序文件匯編》、客戶合同、GB/TXXXXX-XXXX。一、審核概況1.審核組組成：審核組長(zhǎng)：XXX（質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)X年，注冊(cè)審核員）審核成員：XXX（工藝工程師）、XXX（質(zhì)量主管）2.計(jì)劃執(zhí)行：本次審核按計(jì)劃完成所有部門及過(guò)程的審核，無(wú)重大調(diào)整。二、體系運(yùn)行評(píng)價(jià)1.符合項(xiàng)總結(jié)：生產(chǎn)部：生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書，關(guān)鍵工序參數(shù)記錄完整，近X個(gè)月產(chǎn)品一次合格率達(dá)XX%，滿足質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)檢部：檢驗(yàn)流程清晰，不合格品處置記錄規(guī)范，客戶投訴處理及時(shí)率100%。2.不符合項(xiàng)分布：共發(fā)現(xiàn)X項(xiàng)不符合項(xiàng)，其中一般不符合項(xiàng)X項(xiàng)（采購(gòu)部“新供應(yīng)商未現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審”、行政部“文件發(fā)放記錄不全”），無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。三、不符合項(xiàng)詳情（示例）不符合項(xiàng)編號(hào)責(zé)任部門不符合事實(shí)描述違反條款整改要求完成期限----------------------------------------------------------------------NC-01采購(gòu)部202X年X月新增供應(yīng)商A，未按《供應(yīng)商管理程序》現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，僅書面評(píng)價(jià)。ISO9001:20158.4.21.補(bǔ)充供應(yīng)商A現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，形成報(bào)告；

2.完善《供應(yīng)商管理程序》，明確新供應(yīng)商評(píng)審觸發(fā)條件。202X年X月X日NC-02行政部202X年X月發(fā)放的《文件控制程序》修訂版，未記錄發(fā)放對(duì)象及簽收，部分部門用舊版。ISO9001:20157.5.31.補(bǔ)全發(fā)放記錄，回收舊版文件；

2.培訓(xùn)文件管理員，強(qiáng)化發(fā)放簽收管理。202X年X月X日四、改進(jìn)建議1.采購(gòu)部：建立新供應(yīng)商“準(zhǔn)入評(píng)審矩陣”（從資質(zhì)、產(chǎn)能、質(zhì)量等維度量化評(píng)價(jià)），降低合作風(fēng)險(xiǎn)。2.行政部：引入電子文件管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)文件發(fā)放、回收、更新的線上追溯。五、審核結(jié)論本次內(nèi)審表明，本組織質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001:2015及體系文件要求，運(yùn)行有效，但在供應(yīng)商管理、文件控制環(huán)節(jié)存在不足。建議管理層督促責(zé)任部門按期整改，確保體系持續(xù)有效。審核組長(zhǎng)簽字：XXX日期：XXXX年XX月XX日批準(zhǔn)：管理者代表（簽字）：XXX日期：XXXX年XX月XX日三、內(nèi)審實(shí)施注意事項(xiàng)（一）審核客觀性審核員需以“事實(shí)”為依據(jù)，避免主觀判斷：證據(jù)需“可追溯”（如記錄時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員）；不符合項(xiàng)描述需“具體”（如“202X年X月X日，生產(chǎn)部工序A未做首件檢驗(yàn)”，而非“生產(chǎn)部檢驗(yàn)不規(guī)范”）。（二）整改有效性糾正措施需“標(biāo)本兼治”：分析根本原因（如“文件發(fā)放記錄不全”的根本原因是“流程繁瑣+培訓(xùn)不足”