2025年藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試gcp題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共60分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會至少應(yīng)當(dāng)由幾名委員組成？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B解析：GCP第八條規(guī)定，倫理委員會至少由5人組成，包括不同性別的委員，至少1名非科學(xué)背景、1名獨立于研究機構(gòu)的委員。2.受試者簽署知情同意書時，若受試者為無民事行為能力人，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽署，此時需同時提供：A.受試者本人的身份證明B.法定代理人與受試者的關(guān)系證明C.申辦者的書面同意D.研究者的推薦意見答案：B解析：GCP第二十四條規(guī)定，無民事行為能力的受試者，其法定代理人應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書并提供與受試者的關(guān)系證明；限制民事行為能力的受試者，若參與研究的預(yù)期風(fēng)險與預(yù)期獲益相適應(yīng)，可在其法定代理人同意后，由受試者本人簽署知情同意書。3.藥物臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保所有數(shù)據(jù)是：A.研究者主觀判斷的結(jié)果B.從源文件直接記錄或轉(zhuǎn)錄至病例報告表（CRF）C.經(jīng)統(tǒng)計分析后修正的數(shù)據(jù)D.申辦者要求調(diào)整的數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第四十三條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件中直接記錄或轉(zhuǎn)錄至病例報告表，不得隨意更改；若確需修改，應(yīng)當(dāng)說明理由并保留修改軌跡。4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告B.研究者知悉后48小時內(nèi)向倫理委員會報告C.申辦者收到報告后7日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報告D.申辦者收到報告后15日內(nèi)向所有參加試驗的研究者通報答案：A解析：GCP第五十條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)及時向申辦者報告所有嚴(yán)重不良事件，最遲不超過24小時；申辦者收到報告后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，向所有參加試驗的研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，其中導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需在7日內(nèi)報告，其他SAE需在15日內(nèi)報告。5.倫理委員會審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)設(shè)計和實施B.受試者的招募方式C.試驗用藥品的生產(chǎn)成本D.受試者的風(fēng)險與受益比答案：C解析：GCP第九條規(guī)定，倫理委員會審查內(nèi)容包括試驗的科學(xué)合理性、受試者權(quán)益保護（含招募方式）、風(fēng)險與受益比、知情同意書內(nèi)容等，不涉及試驗用藥品的生產(chǎn)成本。6.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)：A.由組長單位統(tǒng)一修改B.保持獨立，無需核對C.具有可合并性D.僅由申辦者負(fù)責(zé)整合答案：C解析：GCP第六十四條規(guī)定，多中心臨床試驗的各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的試驗方案、病例報告表、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可合并性和質(zhì)量一致性。7.試驗用藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循：A.研究者個人經(jīng)驗B.申辦者的內(nèi)部規(guī)定C.臨床試驗方案和GCP要求D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）答案：C解析：GCP第五十五條規(guī)定，試驗用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案和GCP要求，包括接收、保存、分發(fā)、回收等環(huán)節(jié)需有完整記錄。8.研究者應(yīng)當(dāng)具備的基本條件不包括：A.在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)并取得證書C.熟悉申辦者的市場推廣策略D.能夠承擔(dān)臨床試驗的相應(yīng)工作答案：C解析：GCP第二十八條規(guī)定，研究者需具備相應(yīng)的專業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷（如GCP培訓(xùn)）、臨床試驗經(jīng)驗及承擔(dān)試驗的能力，無需熟悉申辦者的市場策略。9.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DMC）的主要職責(zé)是：A.直接修改試驗數(shù)據(jù)B.定期審查試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)C.決定試驗的終止D.負(fù)責(zé)受試者的隨訪答案：B解析：GCP第六十條規(guī)定，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會負(fù)責(zé)定期審查和評估試驗的安全性數(shù)據(jù)、主要療效指標(biāo)的中期結(jié)果，提出繼續(xù)、調(diào)整或終止試驗的建議，但不直接參與試驗實施。10.臨床試驗的源文件不包括：A.受試者的門診病歷B.實驗室檢查的原始報告C.研究者手寫的CRFD.影像檢查的膠片答案：C解析：源文件是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄或核證副本，如病歷、檢查報告、影像資料等；CRF是根據(jù)源文件轉(zhuǎn)錄的數(shù)據(jù)記錄，不屬于源文件（GCP第四十二條）。11.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)：A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)強制其完成剩余試驗C.記錄退出原因和時間，并隨訪至退出后規(guī)定時間D.銷毀其試驗相關(guān)記錄答案：C解析：GCP第三十六條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時退出試驗，研究者應(yīng)當(dāng)記錄退出原因、時間，并根據(jù)方案要求進行必要的隨訪，保存相關(guān)記錄。12.倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到完整申請材料后多久內(nèi)做出決定？A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：B解析：GCP第十一條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到完整申請材料后15個工作日內(nèi)審查完畢，作出同意、作必要修改后同意、不同意或終止/暫停已同意試驗的決定。13.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行部分臨床試驗工作時，應(yīng)當(dāng)：A.轉(zhuǎn)移全部責(zé)任給CROB.保留對試驗質(zhì)量的最終責(zé)任C.無需監(jiān)督CRO的工作D.由CRO直接向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：B解析：GCP第六十七條規(guī)定，申辦者委托CRO時，應(yīng)當(dāng)簽訂書面協(xié)議，明確雙方職責(zé)，但申辦者仍需對臨床試驗的質(zhì)量和合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任。14.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由誰審核并簽署？A.僅研究者B.僅申辦者C.研究者和申辦者共同D.倫理委員會答案：C解析：GCP第五十九條規(guī)定，臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)由研究者和申辦者共同審核并簽署，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。15.受試者的隱私保護措施不包括：A.使用唯一受試者編號代替姓名B.向無關(guān)人員公開受試者個人信息C.限制訪問試驗數(shù)據(jù)的人員范圍D.數(shù)據(jù)傳輸時加密處理答案：B解析：GCP第二十六條規(guī)定，研究者和申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施保護受試者隱私，包括使用匿名或去標(biāo)識化信息，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，不得向無關(guān)方泄露個人信息。16.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)當(dāng)：A.由受試者自行領(lǐng)取B.按研究者個人偏好分配C.嚴(yán)格按照隨機方案進行D.優(yōu)先發(fā)放給配合度高的受試者答案：C解析：GCP第五十六條規(guī)定，試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循隨機方案和盲法要求，確保分配的公正性。17.研究者與申辦者簽訂的臨床試驗協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確：A.試驗失敗時的賠償金額B.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表權(quán)C.雙方的職責(zé)和分工D.申辦者的市場推廣計劃答案：C解析：GCP第三十條規(guī)定，協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確試驗的實施、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、稽查、記錄保存等方面的雙方職責(zé)，不涉及市場推廣或具體賠償金額（除非涉及受試者損害賠償）。18.稽查的目的是：A.發(fā)現(xiàn)研究者的個人錯誤B.驗證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性C.替代監(jiān)查工作D.評估倫理委員會的決策效率答案：B解析：GCP第六十一條規(guī)定，稽查是由申辦者或其委托的獨立人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)、獨立的檢查，以評價試驗是否符合GCP和試驗方案。19.對于兒童受試者，知情同意的特殊要求是：A.僅需法定代理人簽署B(yǎng).兒童本人無需參與C.若兒童有能力理解，應(yīng)當(dāng)獲得其同意（Assent）D.可以隱瞞試驗風(fēng)險以避免兒童焦慮答案：C解析：GCP第二十四條規(guī)定，兒童作為受試者時，應(yīng)當(dāng)獲得其法定代理人的知情同意，若兒童有能力理解，還應(yīng)當(dāng)獲得其本人的同意（Assent），且不得隱瞞風(fēng)險。20.臨床試驗中，安慰劑的使用應(yīng)當(dāng)滿足：A.無需倫理審查B.確保受試者不會因使用安慰劑而遭受嚴(yán)重?fù)p害C.僅用于陽性對照試驗D.可以替代所有活性藥物答案：B解析：GCP第十三條規(guī)定，臨床試驗的設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，使用安慰劑時需確保受試者的風(fēng)險最小化，不會因安慰劑使用而延誤必要的治療或?qū)е聡?yán)重?fù)p害。21.數(shù)據(jù)管理的基本要求是：A.允許任意修改數(shù)據(jù)B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可溯源性C.僅由統(tǒng)計師負(fù)責(zé)D.無需備份原始數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第四十四條規(guī)定，數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性和可溯源性，建立數(shù)據(jù)錄入、修改、審核的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。22.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源文件一致B.監(jiān)督試驗用藥品的管理C.參與受試者的診斷和治療D.評估研究者的試驗實施能力答案：C解析：GCP第五十二條規(guī)定，監(jiān)查員的職責(zé)包括確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、監(jiān)督藥品管理、評估研究者資質(zhì)等，不得參與受試者的醫(yī)療決策（該職責(zé)屬于研究者）。23.臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.試驗的背景和理論依據(jù)B.研究者的個人收入情況C.受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析計劃答案：B解析：GCP第三十二條規(guī)定，試驗方案需包含背景、研究目的、受試者標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計、統(tǒng)計方法等內(nèi)容，不涉及研究者個人收入。24.對于緊急情況下無法獲得受試者知情同意的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)：A.直接開始試驗B.經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后實施，并在事后盡快獲得受試者或其法定代理人的同意C.僅由研究者口頭同意即可D.等待受試者恢復(fù)行為能力后再開始答案：B解析：GCP第二十五條規(guī)定，緊急情況下無法獲得知情同意時，試驗需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，事后盡快由受試者或其法定代理人簽署知情同意書，并記錄未獲得提前同意的原因。25.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含：A.藥品的市場價格B.申辦者的商業(yè)標(biāo)識C.臨床試驗專用標(biāo)識、受試者編號、劑量等信息D.藥品的廣告宣傳語答案：C解析：GCP第五十四條規(guī)定，試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明臨床試驗專用標(biāo)識、研究項目名稱、受試者編號、劑量、用法、儲存條件等信息，不得包含商業(yè)信息。26.研究者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗記錄的時間為：A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C解析：GCP第四十七條規(guī)定，研究者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗記錄至試驗結(jié)束后至少5年；若藥品上市，保存時間應(yīng)不少于藥品上市后5年。27.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括：A.僅醫(yī)學(xué)專家B.法律、倫理、非科學(xué)背景等多領(lǐng)域人員C.申辦者代表D.受試者代表答案：B解析：GCP第八條規(guī)定，倫理委員會應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律、倫理等領(lǐng)域的專家，以及非科學(xué)背景、獨立于研究機構(gòu)的委員，確保審查的客觀性。28.臨床試驗中，盲法的實施是為了：A.增加試驗的復(fù)雜性B.避免研究者和受試者的偏倚C.減少申辦者的成本D.簡化數(shù)據(jù)管理答案：B解析：盲法設(shè)計（單盲、雙盲）的核心目的是避免研究者、受試者因知曉分組信息而產(chǎn)生偏倚，影響試驗結(jié)果的真實性（GCP第三十四條）。29.對于生物等效性試驗（BE試驗），受試者的例數(shù)通常為：A.10-20例B.20-30例C.50-100例D.100例以上答案：B解析：根據(jù)《以藥代動力學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，BE試驗通常需要20-30例健康受試者，以確保統(tǒng)計效力。30.臨床試驗中，脫落病例的處理應(yīng)當(dāng)：A.從數(shù)據(jù)集中完全剔除B.記錄脫落原因并進行意向性分析（ITT）C.僅分析完成試驗的受試者D.由申辦者決定是否保留答案：B解析：GCP第三十七條規(guī)定，脫落病例應(yīng)當(dāng)記錄原因，數(shù)據(jù)分析時采用意向性分析原則（ITT），即所有隨機化的受試者均應(yīng)納入分析，以避免偏倚。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.倫理委員會審查的重點包括（）A.受試者的風(fēng)險與受益比是否合理B.知情同意書的內(nèi)容是否完整、易懂C.試驗用藥品的療效是否已明確D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗是否符合要求答案：ABD解析：倫理委員會審查關(guān)注受試者權(quán)益保護（風(fēng)險與受益、知情同意）、研究的科學(xué)性（如研究者資質(zhì)），但不審查試驗用藥品的療效（療效屬于科學(xué)性審查，由藥品監(jiān)管部門和申辦者負(fù)責(zé)）。2.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性B.對受試者進行隨訪并記錄不良事件C.向申辦者報告嚴(yán)重不良事件D.參與試驗用藥品的生產(chǎn)答案：ABC解析：研究者負(fù)責(zé)試驗實施（數(shù)據(jù)記錄、隨訪、SAE報告），不參與藥品生產(chǎn)（該職責(zé)屬于申辦者或合同生產(chǎn)組織）。3.知情同意書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗的目的、方法和持續(xù)時間B.受試者的權(quán)利，包括隨時退出的權(quán)利C.試驗可能的風(fēng)險和受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD解析：GCP第二十三條規(guī)定，知情同意書需包含試驗基本信息（目的、方法）、風(fēng)險與受益、受試者權(quán)利、研究者聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.試驗用藥品的管理需要記錄的信息包括（）A.接收日期和數(shù)量B.分發(fā)日期、受試者姓名和數(shù)量C.回收日期和數(shù)量D.過期藥品的處理方式答案：ABCD解析：GCP第五十五條規(guī)定，試驗用藥品的接收、分發(fā)、回收、銷毀等環(huán)節(jié)均需記錄，包括日期、數(shù)量、受試者信息、處理方式等。5.數(shù)據(jù)完整性的要求包括（）A.數(shù)據(jù)無缺失、無重復(fù)B.修改數(shù)據(jù)時注明原因并簽名C.源文件與CRF數(shù)據(jù)一致D.僅保留最終版本數(shù)據(jù)，刪除原始記錄答案：ABC解析：數(shù)據(jù)完整性要求數(shù)據(jù)完整（無缺失）、可溯源（源文件與CRF一致）、修改可追蹤（注明原因和簽名），原始記錄需保留，不得刪除。6.多中心臨床試驗的特點包括（）A.各中心使用相同的試驗方案B.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析C.倫理審查可采用組長單位審查加各中心快速審查D.各中心獨立撰寫總結(jié)報告答案：ABC解析：多中心試驗需統(tǒng)一方案、數(shù)據(jù)管理和總結(jié)報告，倫理審查可采用“主審+復(fù)核”模式，各中心不獨立撰寫報告（GCP第六十四條）。7.嚴(yán)重不良事件的定義包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.輕微頭痛答案：ABC解析：SAE指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘、需住院或延長住院、先天性異?；虺錾毕莸牟涣际录℅CP第五十條）。8.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)受試者知情同意書簽署規(guī)范B.核對CRF與源文件數(shù)據(jù)一致性C.檢查試驗用藥品的儲存條件D.參與制定試驗方案答案：ABC解析：監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗實施（知情同意、數(shù)據(jù)核對、藥品管理），不參與方案制定（方案由申辦者和研究者共同制定）。9.受試者的權(quán)益包括（）A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和個人信息受保護的權(quán)利D.因試驗損害獲得補償?shù)臋?quán)利答案：ABCD解析：GCP第四條明確受試者權(quán)益包括自愿參與、知情、隱私保護、損害補償?shù)葯?quán)利。10.臨床試驗方案的核心內(nèi)容包括（）A.研究目的B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗設(shè)計（如隨機、盲法）D.統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD解析：試驗方案需明確研究目的、受試者標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計類型、統(tǒng)計方法等核心內(nèi)容（GCP第三十二條）。11.倫理委員會的獨立性要求包括（）A.委員不得與試驗有利益沖突B.申辦者代表不得參與審查C.倫理委員會辦公室獨立于研究機構(gòu)D.審查過程不受外界干擾答案：ABD解析：倫理委員會需獨立于申辦者、研究者，委員無利益沖突，審查過程不受干擾；辦公室可設(shè)立在研究機構(gòu)內(nèi)，但需保持職能獨立。12.試驗數(shù)據(jù)的可溯源性是指（）A.從CRF可以追溯到源文件B.源文件記錄清晰，可識別受試者C.數(shù)據(jù)修改有記錄（誰修改、何時、原因）D.僅保留最新數(shù)據(jù)，無需保存原始記錄答案：ABC解析：可溯源性要求數(shù)據(jù)從源文件到CRF的路徑清晰，修改有記錄，原始記錄需保存（GCP第四十二條）。13.申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗用藥品并確保質(zhì)量B.選擇合格的研究者和研究機構(gòu)C.組織對臨床試驗的監(jiān)查和稽查D.承擔(dān)受試者因試驗導(dǎo)致?lián)p害的賠償答案：ABCD解析：申辦者負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)、研究者選擇、監(jiān)查稽查及損害賠償（GCP第四十九條、第五十一條）。14.臨床試驗中，保護受試者隱私的措施包括（）A.使用受試者編號代替姓名B.限制試驗數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限C.在發(fā)表論文時公開受試者姓名D.數(shù)據(jù)傳輸時加密處理答案：ABD解析：隱私保護要求使用匿名或去標(biāo)識化信息，限制數(shù)據(jù)訪問，傳輸加密，不得公開受試者姓名（GCP第二十六條）。15.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗的基本信息（如方案編號、研究周期）B.受試者的入組、脫落情況C.療效和安全性結(jié)果的統(tǒng)計分析D.對試驗的總結(jié)和結(jié)論答案：ABCD解析：總結(jié)報告需涵蓋試驗基本信息、受試者流程、結(jié)果分析及結(jié)論（GCP第五十九條）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會可以批準(zhǔn)未獲得受試者知情同意的臨床試驗，只要認(rèn)為符合受試者最大利益。（）答案：×解析：倫理委員會僅在緊急情況下可批準(zhǔn)無提前知情同意的試驗，但需事后盡快獲得同意（GCP第二十五條）。2.研究者可以將臨床試驗的所有工作委托給研究助理，無需親自參與。（）答案：×解析：研究者需對試驗負(fù)責(zé)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如知情同意、受試者醫(yī)療決策）需親自參與（GCP第二十八條）。3.試驗用藥品可以在藥店購買，無需申辦者提供。（）答案：×解析：試驗用藥品需由申辦者提供，并符合質(zhì)量要求（GCP第五十三條）。4.數(shù)據(jù)管理中，為了美觀可以修改源文件的原始記錄。（）答案：×解析：源文件不得修改，CRF修改需保留軌跡（GCP第四十三條）。5.多中心臨床試驗中，各中心的倫理委員會必須獨立審查，不能共享審查結(jié)果。（）答案：×解析：多中心試驗可采用組長單位倫理審查加各中心快速審查的模式（GCP第六十四條）。6.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)隨訪。（）答案：×解析：需根據(jù)方案要求進行必要的隨訪（GCP第三十六條）。7.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（）答案：×解析：CRF需由研究者或授權(quán)的研究人員簽署（GCP第四十三條）。8.倫理委員會的審查決定只需主席簽署即可，無需全體委員同意。（）答案：×解析：審查決定需經(jīng)倫理委員會會議討論，至少半數(shù)委員同意并簽署（GCP第十條）。9.臨床試驗中，安慰劑對照僅適用于無標(biāo)準(zhǔn)治療的疾病。（）答案：√解析：使用安慰劑需確保受試者不會因未接受標(biāo)準(zhǔn)治療而遭受損害（GCP第十三條）。10.研究者保存的試驗記錄在試驗結(jié)束后可立即銷毀。（）答案：×解析：需保存至試驗結(jié)束后至少5年（GCP第四十七條）。四、案例分析題（每題15分，共75分）案例1：某I期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（血壓下降至80/50mmHg，呼吸困難），立即給予急救處理后好轉(zhuǎn)。研究者未及時向申辦者報告，3天后申辦者通過監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該情況。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）正確的處理流程是什么？答案：（1）違反GCP第五十條關(guān)于嚴(yán)重不良事件報告的規(guī)定：研究者知悉SAE后最遲24小時內(nèi)應(yīng)當(dāng)向申辦者報告，本例中延遲3天報告，屬于違規(guī)。（2）正確流程：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，應(yīng)立即（24小時內(nèi)）向申辦者報告，同時記錄SAE的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施、轉(zhuǎn)歸等信息；申辦者收到報告后，需評估與試驗用藥品的相關(guān)性，向所有參與試驗的研究者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告（導(dǎo)致危及生命的SAE需7日內(nèi)報告）；研究者需繼續(xù)隨訪該受試者直至癥狀消失或穩(wěn)定，并記錄隨訪結(jié)果。案例2：某II期臨床試驗中，倫理委員會在審查時發(fā)現(xiàn)知情同意書僅包含“試驗可能有副作用”的模糊描述，未具體說明可能的嚴(yán)重風(fēng)險（如肝損傷），且語言晦澀，受試者難以理解。問題：（1）倫理委員會應(yīng)如何處理？（2）知情同意書的修改應(yīng)符合哪些要求？答案：（1）倫理委員會應(yīng)作出“作必要修改后同意”的決定，要求研究者修改知情同意書，補充具體風(fēng)險（如肝損傷的發(fā)生率、癥狀），并使用受試者能理解的通俗語言。（2）修改后的知情同意書需符合GCP第二十三條要求：①內(nèi)容完整，包括試驗?zāi)康摹⒎椒?、可能的風(fēng)險（尤其是嚴(yán)重風(fēng)險）、受益、受試者權(quán)利等；②語言通俗易懂，避免專