2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)題庫(kù)及參考答案一、單選題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.血管支架B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.創(chuàng)可貼答案：D。創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。血管支架通常屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的定義中，用于人體體表及體內(nèi)的作用不包括以下哪項(xiàng)？A.疾病的預(yù)防B.妊娠控制C.對(duì)細(xì)胞的結(jié)構(gòu)改變D.損傷的診斷答案：C。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持，生命的支持或維持，妊娠控制等，并不包括對(duì)細(xì)胞的結(jié)構(gòu)改變。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。4.以下不屬于無(wú)源醫(yī)療器械的是（）。A.注射器B.輸液器C.心臟起搏器D.手術(shù)刀片答案：C。心臟起搏器是有源醫(yī)療器械，需要外部能量源（如電池）來(lái)驅(qū)動(dòng)其工作。注射器、輸液器、手術(shù)刀片均為無(wú)源醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)格式為（）。A.產(chǎn)品編碼+順序號(hào)B.注冊(cè)人或者備案人編碼+產(chǎn)品編碼C.注冊(cè)人或者備案人編碼+順序號(hào)D.注冊(cè)人或者備案人編碼+產(chǎn)品編碼+順序號(hào)答案：D。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)格式為注冊(cè)人或者備案人編碼+產(chǎn)品編碼+順序號(hào)。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.英文B.中文C.中英文對(duì)照D.當(dāng)?shù)赝ㄓ谜Z(yǔ)言答案：B。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械召回的主體？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，不是召回主體。8.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以下不屬于該制度內(nèi)容的是（）。A.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度B.售后服務(wù)制度C.員工考勤制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：C。員工考勤制度不屬于與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度，售后服務(wù)制度，不合格醫(yī)療器械管理制度等。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)B.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處理C.報(bào)告、評(píng)價(jià)、處理D.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、處理答案：A。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。10.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：C。境內(nèi)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，但第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.生產(chǎn)工藝D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.合法的生產(chǎn)企業(yè)B.合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.合法的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.有資質(zhì)的個(gè)人答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不能從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)（有資質(zhì)的個(gè)人一般也不涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體范疇）。13.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與（）相一致。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.以上都不對(duì)答案：A。醫(yī)療器械標(biāo)簽中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證相一致。14.以下屬于植入性醫(yī)療器械的是（）。A.人工關(guān)節(jié)B.醫(yī)用口罩C.血壓計(jì)D.超聲診斷儀答案：A。人工關(guān)節(jié)屬于植入性醫(yī)療器械，是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。醫(yī)用口罩、血壓計(jì)、超聲診斷儀不屬于植入性醫(yī)療器械。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更后，需要重新申請(qǐng)（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更后，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。注冊(cè)證主要與產(chǎn)品相關(guān)，經(jīng)營(yíng)許可證針對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)要求一般根據(jù)產(chǎn)品特性等確定，生產(chǎn)地址變更主要影響生產(chǎn)許可證。16.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的安全性指標(biāo)？A.電氣安全B.生物學(xué)評(píng)價(jià)C.診斷準(zhǔn)確性D.輻射安全答案：C。診斷準(zhǔn)確性屬于醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)。電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)、輻射安全等屬于醫(yī)療器械的安全性指標(biāo)。17.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品（）等基本信息。A.預(yù)期用途、禁忌證B.用法用量、注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期、有效期D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌證、用法用量、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。18.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5B.10C.15D.30答案：A。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。19.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械的召回范圍？A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.存在其他缺陷可能危害人體健康和生命安全D.產(chǎn)品外觀有輕微瑕疵不影響使用答案：D。產(chǎn)品外觀有輕微瑕疵不影響使用通常不屬于召回范圍。醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、存在其他缺陷可能危害人體健康和生命安全等情況屬于召回范圍。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。21.以下屬于有源手術(shù)器械的是（）。A.手術(shù)剪B.高頻電刀C.手術(shù)鑷D.骨鑿答案：B。高頻電刀是有源手術(shù)器械，需要電源驅(qū)動(dòng)工作。手術(shù)剪、手術(shù)鑷、骨鑿屬于無(wú)源手術(shù)器械。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行管理評(píng)審，管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行1次。23.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性B.完整性、規(guī)范性C.真實(shí)性、完整性、規(guī)范性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。24.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求？A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮B.臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)C.受試者可以在任何階段無(wú)理由退出試驗(yàn)D.可以不向受試者告知試驗(yàn)的詳細(xì)情況答案：D。必須向受試者告知試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等，以保障受試者的知情權(quán)和自主選擇權(quán)。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，受試者可以在任何階段無(wú)理由退出試驗(yàn)都是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求。25.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。26.以下屬于醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的是（）。A.熱源檢查B.微生物限度檢查C.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查D.以上都是答案：D。熱源檢查、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查都屬于醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目。27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可B.辦理變更登記C.無(wú)需辦理任何手續(xù)D.以上都不對(duì)答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)明產(chǎn)品的（）。A.通用名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等信息。29.以下哪種醫(yī)療器械的使用需要嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作原則？A.體溫計(jì)B.血壓計(jì)C.注射器D.聽(tīng)診器答案：C。注射器在使用過(guò)程中需要進(jìn)入人體，為避免感染等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作原則。體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器一般不進(jìn)入人體內(nèi)部，不需要嚴(yán)格無(wú)菌操作，但也需要保持清潔。30.醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.功能性指標(biāo)B.安全性指標(biāo)C.理化性能指標(biāo)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)、理化性能指標(biāo)等。31.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的主管部門(mén)是（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：B。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局職責(zé)更廣泛，涉及市場(chǎng)秩序、質(zhì)量監(jiān)管等多方面；國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策等。32.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.質(zhì)量管理體系的范圍B.程序文件或?qū)ζ湟肅.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、程序文件或?qū)ζ湟?、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述等內(nèi)容。33.以下屬于醫(yī)療器械包裝材料性能要求的是（）。A.阻隔性B.物理機(jī)械性能C.化學(xué)穩(wěn)定性D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械包裝材料性能要求包括阻隔性、物理機(jī)械性能、化學(xué)穩(wěn)定性等。34.醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以（）為劃分依據(jù)。A.產(chǎn)品的技術(shù)原理B.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成C.產(chǎn)品的性能指標(biāo)D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等為劃分依據(jù)。35.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對(duì)原材料、零部件和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都不對(duì)答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求對(duì)原材料、零部件和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。二、多選題1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況等。2.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用縫合針B.醫(yī)用超聲診斷儀C.一次性使用無(wú)菌注射器D.助聽(tīng)器答案：ABD。醫(yī)用縫合針、醫(yī)用超聲診斷儀、助聽(tīng)器屬于第二類醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍分類包括（）。A.一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)B.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)C.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABC。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍分類包括一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是經(jīng)營(yíng)的一種方式，并非經(jīng)營(yíng)范圍分類。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容有（）。A.表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有表示功效的斷言或者保證、說(shuō)明治愈率或者有效率、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦等內(nèi)容。6.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的）、二級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）、三級(jí)召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括（）。A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有健全的臨床試驗(yàn)管理制度答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施，具有健全的臨床試驗(yàn)管理制度等條件。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的基本信息B.醫(yī)療器械信息C.不良事件描述D.相關(guān)人員信息答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括事件發(fā)生的基本信息、醫(yī)療器械信息、不良事件描述、相關(guān)人員信息等。9.醫(yī)療器械的有效性主要體現(xiàn)在（）。A.診斷的準(zhǔn)確性B.治療的有效性C.預(yù)防的可靠性D.監(jiān)護(hù)的穩(wěn)定性答案：ABCD。醫(yī)療器械的有效性主要體現(xiàn)在診斷的準(zhǔn)確性、治療的有效性、預(yù)防的可靠性、監(jiān)護(hù)的穩(wěn)定性等方面。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求包括（）。A.清潔衛(wèi)生B.通風(fēng)良好C.溫度、濕度適宜D.有防鼠、防蟲(chóng)等措施答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求包括清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好、溫度和濕度適宜、有防鼠、防蟲(chóng)等措施。11.以下屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)載明的內(nèi)容有（）。A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱和型號(hào)C.適用范圍D.有效期答案：ABCD。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)載明注冊(cè)人名稱和住所、產(chǎn)品名稱和型號(hào)、適用范圍、有效期等內(nèi)容。12.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括（）。A.設(shè)計(jì)改進(jìn)B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的完善D.監(jiān)測(cè)和預(yù)警答案：ABCD。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的完善、監(jiān)測(cè)和預(yù)警等。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)記錄、銷售記錄、驗(yàn)收記錄、售后服務(wù)記錄等。14.以下屬于植入性醫(yī)療器械特點(diǎn)的有（）。A.長(zhǎng)期留在人體內(nèi)B.與人體組織直接接觸C.對(duì)生物相容性要求高D.通常需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)答案：ABCD。植入性醫(yī)療器械長(zhǎng)期留在人體內(nèi)，與人體組織直接接觸，對(duì)生物相容性要求高，通常需要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。15.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理包括（）。A.注冊(cè)備案管理B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理C.使用管理D.不良事件監(jiān)測(cè)與召回管理答案：ABCD。醫(yī)療器械的監(jiān)督管理包括注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、使用管理、不良事件監(jiān)測(cè)與召回管理等。三、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的分類管理原則。答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管