2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少5年B.超過產(chǎn)品有效期1年，且不少于3年C.超過產(chǎn)品有效期2年，且不少于5年D.永久保存答案：C（依據(jù)第二十一條：記錄保存期限應(yīng)超過產(chǎn)品有效期2年，且不少于5年；無有效期的，保存至少5年）3.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當立即（）。A.停止經(jīng)營，通知相關(guān)單位和消費者，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，同時向藥監(jiān)部門報告C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商后再處理答案：A（依據(jù)第二十八條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知使用單位、消費者，主動召回并記錄，同時報告藥監(jiān)部門）4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B（依據(jù)第十三條：許可證有效期5年）5.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)第四十五條：貨值不足1萬的，處10萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值10-20倍罰款）6.經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所，未按規(guī)定申請許可變更的，藥監(jiān)部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，處1萬元以下罰款B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.責(zé)令停業(yè)，處5萬元以上罰款D.責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款答案：D（依據(jù)第三十九條：未按規(guī)定變更許可事項的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款）7.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品注冊證答案：B（依據(jù)第三十二條：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示許可證或備案憑證，確保公眾可查）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧?yīng)當對受托方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行（）。A.書面確認B.現(xiàn)場核查C.資料審核D.風(fēng)險評估答案：B（依據(jù)第二十三條：委托運輸需對受托方運輸條件、質(zhì)量保障能力進行現(xiàn)場核查，簽訂質(zhì)量協(xié)議）9.對已備案的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，應(yīng)當（）。A.直接撤銷備案B.責(zé)令限期改正；逾期不改的，取消備案C.警告并罰款D.要求重新備案答案：B（依據(jù)第十五條：備案后監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)資料不符合要求的，責(zé)令限期改正；逾期不改的，取消備案并向社會公告）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.本科以上學(xué)歷D.中級以上職稱答案：B（依據(jù)第十七條：質(zhì)量管理人員需具有醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或依法取得的職業(yè)資格）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、貯存管理制度B.銷售、運輸、售后服務(wù)管理制度C.不合格品管理、不良事件監(jiān)測制度D.質(zhì)量安全事故應(yīng)急制度答案：ABCD（依據(jù)第十八條：需涵蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后、不合格品、不良事件、應(yīng)急等全流程）2.屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.質(zhì)量管理人員具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD（依據(jù)第十二條：第三類經(jīng)營企業(yè)需滿足場所、庫房、質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)及信息系統(tǒng)要求）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械D.未按產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)第二十五條：明確禁止經(jīng)營無注冊/備案、過期失效、來源不合法產(chǎn)品，以及未按要求運輸貯存）4.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，可采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他資料C.抽取樣品檢驗D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)第三十六條：監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、資料查閱、抽樣檢驗、查封扣押等）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動召回的情形包括（）。A.經(jīng)營的醫(yī)療器械被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回B.發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康C.生產(chǎn)企業(yè)啟動召回，要求經(jīng)營企業(yè)配合D.醫(yī)療器械有效期臨近3個月答案：BC（依據(jù)第二十八條：主動召回情形包括經(jīng)營企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)缺陷，或生產(chǎn)企業(yè)啟動召回需配合；責(zé)令召回屬于被動召回）6.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人C.經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍D.備案部門、備案日期答案：ABCD（依據(jù)第十四條：備案憑證需載明企業(yè)基本信息、經(jīng)營場所、方式、范圍及備案信息）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（），需向原發(fā)證部門申請許可變更。A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.經(jīng)營范圍答案：BCD（依據(jù)第三十八條：經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍變更需申請許可變更；企業(yè)名稱變更需在市場監(jiān)管部門變更后30日內(nèi)備案）8.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當遵守（）。A.依法取得經(jīng)營許可或完成備案B.在網(wǎng)站首頁展示許可證或備案憑證C.確保銷售的醫(yī)療器械來源合法D.記錄銷售信息，保存至少5年答案：ABCD（依據(jù)第三十二條至第三十四條：網(wǎng)絡(luò)銷售需資質(zhì)合法、信息展示、來源可溯、記錄保存）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)當符合（）。A.與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)B.配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備C.與生活、辦公區(qū)域分開D.有防鼠、防蟲、防潮等設(shè)施答案：ABCD（依據(jù)第十九條：庫房需滿足面積、環(huán)境控制、區(qū)域分隔、防護設(shè)施等要求）10.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用管理措施包括（）。A.將嚴重違法失信行為記入信用檔案B.向社會公布失信企業(yè)名單C.對失信企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次D.限制其參與政府采購等活動答案：ABC（依據(jù)第四十條：信用管理包括記錄、公布失信信息，增加檢查頻次；限制政府采購等屬于聯(lián)合懲戒措施，由其他部門實施）三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需備案。（）答案：√（依據(jù)第十條：一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房與員工宿舍共用，只要分區(qū)明確。（）答案：×（依據(jù)第十九條：庫房需與生活、辦公區(qū)域分開，禁止共用）3.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，只需查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照，無需核對醫(yī)療器械注冊證。（）答案：×（依據(jù)第二十條：采購需查驗供貨者資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可）及產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證））4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且3年以上經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√（依據(jù)第十七條：第三類企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷+3年以上經(jīng)驗）5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，企業(yè)可自行在網(wǎng)站聲明作廢，無需申請補發(fā)。（）答案：×（依據(jù)第十四條：許可證遺失需向原發(fā)證部門申請補發(fā)，并在官方網(wǎng)站聲明）6.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未注明有效期但經(jīng)檢驗合格的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第二十五條：禁止經(jīng)營無有效期、過期、失效的醫(yī)療器械）7.藥監(jiān)部門對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查、飛行檢查和專項檢查。（）答案：√（依據(jù)第三十六條：監(jiān)督檢查包括常規(guī)、飛行、專項等方式）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)在終止后30日內(nèi)注銷許可證或取消備案。（）答案：√（依據(jù)第三十九條：終止經(jīng)營需主動申請注銷/取消備案）9.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，可以委托未取得資質(zhì)的第三方平臺銷售。（）答案：×（依據(jù)第三十三條：網(wǎng)絡(luò)銷售需通過依法備案的第三方平臺，或自建合法網(wǎng)站）10.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，藥監(jiān)部門可處1萬-5萬元罰款。（）答案：×（依據(jù)第四十四條：未建立/執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任核心要求。答案：經(jīng)營企業(yè)需確保經(jīng)營的醫(yī)療器械合法、安全、有效，具體包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后的全流程質(zhì)量管理制度；（2）查驗供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)，保證來源可溯；（3）按產(chǎn)品要求貯存、運輸，維護產(chǎn)品質(zhì)量；（4）監(jiān)測并報告不良事件，發(fā)現(xiàn)缺陷及時召回；（5）配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，提供真實資料。2.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需提交哪些材料？答案：（1）經(jīng)營許可申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，以及地址、面積、布局圖；（4）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明；（5）質(zhì)量管理制度目錄；（6）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況（功能、模塊、數(shù)據(jù)存儲等）；（7）其他需提交的材料（如委托運輸協(xié)議及受托方資質(zhì)等）。3.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查的重點情形有哪些？答案：（1）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題；（2）因違反本辦法受到行政處罰；（3）群眾舉報或投訴線索明確；（4）企業(yè)變更關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負責(zé)人）；（5）經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故或不良事件；（6）其他需要飛行檢查的情形（如國家或省級藥監(jiān)部門部署的專項行動）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么？答案：（1）由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；（2）逾期不改的，處1萬-3萬元罰款；（3）情節(jié)嚴重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷經(jīng)營許可證；（4）造成人身傷害等嚴重后果的，依法追究刑事責(zé)任。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案與許可的區(qū)別。答案：（1）適用范圍：備案僅適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營；許可適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；一類無需備案或許可。（2）程序要求：備案為形式審查（材料齊全即備案）；許可需現(xiàn)場核查（對場所、人員、制度等實質(zhì)審查）。（3）憑證效力：備案憑證無有效期（但需持續(xù)符合條件）；許可證有效期5年，需延續(xù)申請。（4）法律責(zé)任：未備案經(jīng)營二類器械的，處1萬-3萬元罰款；無證經(jīng)營三類器械的，處10萬-30萬罰款（貨值不足1萬）或貨值10-20倍罰款（貨值1萬以上）。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年5月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度記錄僅保存2年（企業(yè)經(jīng)營的部分醫(yī)療器械有效期為3年）；（2）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)采購了一批醫(yī)用外科口罩（貨值5000元）；（3）部分過期的血壓計仍擺放在待銷售區(qū)。問題：藥監(jiān)部門應(yīng)如何對A企業(yè)進行處理？答案：（1）針對溫濕度記錄保存問題：依據(jù)第二十一條，記錄應(yīng)保存超過產(chǎn)品有效期2年（本案中有效期3年，需保存至少5年），企業(yè)僅保存2年，違反規(guī)定。根據(jù)第四十四條，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款。（2）針對采購無資質(zhì)企業(yè)產(chǎn)品：依據(jù)第二十條，采購需查驗供貨者資質(zhì)，A企業(yè)從不具備生產(chǎn)許可的企業(yè)采購，違反規(guī)定。根據(jù)第四十五條，按“從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械”，責(zé)令改正，沒收違法購進的產(chǎn)品及違法所得；違法貨值不足1萬的，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。（3）針對銷售過期血壓計：依據(jù)第二十五條，禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械。根據(jù)第四十五條，按“經(jīng)營過期醫(yī)療器械”處理，沒收違法產(chǎn)品及違法所得；違法貨值不足1萬的，處10萬-30萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。綜上，藥監(jiān)部門應(yīng)合并處理：沒收過期血壓計、違法采購的口罩及違法所得；對采購無資質(zhì)產(chǎn)品行為處5萬-10萬元罰款；對銷售過期產(chǎn)品行為處10萬-30萬元罰款；對記錄保存問題責(zé)令改正，逾期不改的加處1萬-3萬元罰款；若情節(jié)嚴重（如多次違法），可吊銷經(jīng)營許可證。案例2：B公司2024年12月取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，2025年3月因業(yè)務(wù)擴展，將經(jīng)營場所從甲區(qū)遷至乙區(qū)（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域），未向藥監(jiān)部門申請變更。2025年6月，藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)該情況，此時B公司已在新場所經(jīng)營2個月，期間銷售第三類醫(yī)療器械貨值8萬元。問題：B公司的行為違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔何種法律責(zé)任？答案：（1）