2025年的《藥品管理法》考試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防成人流感的新型疫苗B.醫(yī)院制劑室配制的中藥復(fù)方制劑C.具有輔助降血糖功能的保健食品D.經(jīng)批準(zhǔn)上市的化學(xué)仿制藥答案：C解析：《藥品管理法》第二條明確藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保健食品雖可能宣稱保健功能，但無(wú)疾病治療/預(yù)防作用，不屬于藥品。2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，首次被發(fā)現(xiàn)且未造成危害后果的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令限期改正B.處20萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位收入50%的罰款答案：A解析：根據(jù)第一百二十六條，未按規(guī)定建立并實(shí)施追溯制度，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款。首次發(fā)現(xiàn)且無(wú)危害后果的適用“警告+限期改正”。3.某中藥生產(chǎn)企業(yè)擬將經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，需提供的關(guān)鍵資料不包括：A.處方來(lái)源及古籍文獻(xiàn)依據(jù)B.藥材基原及炮制規(guī)范C.藥效學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.直接接觸藥品的包裝材料證明答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需證明處方、配伍、用法用量與古代醫(yī)籍一致）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說(shuō)法正確的是：A.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需平臺(tái)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息共享，確保處方來(lái)源真實(shí)B.藥品零售企業(yè)可通過(guò)自建網(wǎng)站直接向消費(fèi)者銷售第二類精神藥品C.第三方平臺(tái)僅需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包裝可不標(biāo)注“網(wǎng)絡(luò)銷售專用”標(biāo)識(shí)答案：A解析：2025年修訂新增第八十三條，明確網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)與電子處方系統(tǒng)對(duì)接，確保處方來(lái)源真實(shí)；第二類精神藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（第九十八條）；第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查（第八十二條）；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品包裝需標(biāo)注“網(wǎng)絡(luò)銷售專用”標(biāo)識(shí)（第八十四條）。5.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，發(fā)現(xiàn)存在危及患者生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人未及時(shí)開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取控制措施的，藥監(jiān)部門可采取的緊急控制措施是：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處500萬(wàn)元以上1000萬(wàn)元以下罰款D.對(duì)企業(yè)法定代表人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：A解析：第一百條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，持有人未及時(shí)采取措施的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可控的恢復(fù)，不可控的撤銷批準(zhǔn)證明文件。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)取得藥品批準(zhǔn)證明文件，尚未銷售的，處罰不包括：A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額20倍罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）C.10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.對(duì)主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入2倍罰款答案：B解析：第一百二十三條規(guī)定，提交虛假數(shù)據(jù)取得批準(zhǔn)的，撤銷批準(zhǔn)文件，處500萬(wàn)-1000萬(wàn)罰款（無(wú)貨值或貨值不足50萬(wàn)的按50萬(wàn)計(jì)）；10年內(nèi)不受理申請(qǐng)；對(duì)主要負(fù)責(zé)人處年收入2-5倍罰款。尚未銷售的無(wú)貨值，適用“500萬(wàn)-1000萬(wàn)罰款”而非按貨值倍數(shù)。7.關(guān)于中藥飲片管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，按省級(jí)炮制規(guī)范執(zhí)行B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床需要，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片進(jìn)行再加工C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.毒性中藥飲片的包裝需有明顯的毒藥標(biāo)志答案：B解析：第二十九條規(guī)定，中藥飲片再加工需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的飲片進(jìn)行再加工。8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理責(zé)任不包括：A.審核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力B.監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.承擔(dān)因受托方原因?qū)е碌乃幤焚|(zhì)量責(zé)任D.為受托方提供全部生產(chǎn)設(shè)備答案：D解析：第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)需審核受托方資質(zhì)（A）、監(jiān)督其執(zhí)行GMP（B），并對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)（C）；生產(chǎn)設(shè)備由受托方自行配備（D錯(cuò)誤）。9.對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)的，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.給予6個(gè)月寬限期B.責(zé)令暫停銷售，限期完成C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款答案：C解析：第二十六條規(guī)定，附條件批準(zhǔn)的藥品未在約定期限內(nèi)完成確證性試驗(yàn)或結(jié)果不支持的，藥監(jiān)部門應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件。10.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“臨床驗(yàn)證有效率99%”B.“專家推薦，孕婦專用”C.“與原研藥生物等效”D.“服用后立竿見(jiàn)影”答案：C解析：第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有療效、安全性的斷言或保證（A、D錯(cuò)誤）；不得利用專家、患者名義作推薦（B錯(cuò)誤）；說(shuō)明與原研藥生物等效屬于客觀表述（C正確）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：第九條規(guī)定，MAH可為企業(yè)或機(jī)構(gòu)，具備相應(yīng)能力的科研人員亦可作為持有人。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上向患者銷售。（）答案：×解析：第八十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，包括通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)向患者銷售（僅限本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，無(wú)需重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于重大變更，需重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證并經(jīng)GMP認(rèn)證。4.進(jìn)口藥材不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但需符合進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：第六十五條規(guī)定，進(jìn)口藥材由口岸藥監(jiān)部門檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)即可，無(wú)需取得批準(zhǔn)文號(hào)（藥材與藥品分屬不同管理體系）。5.藥品上市后變更中，可能影響藥品安全性、有效性的變更屬于微小變更，報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案即可。（）答案：×解析：第二十七條規(guī)定，可能影響安全性、有效性的變更屬于重大變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；微小變更僅需備案。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的MAH處購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：×解析：第五十五條規(guī)定，MAH若為非生產(chǎn)企業(yè)，需委托有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能從有生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。7.對(duì)已上市中藥，持有人可以申請(qǐng)將功能主治由“清熱解毒”修改為“治療新冠病毒感染”，無(wú)需重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：×解析：第三十四條規(guī)定，改變功能主治屬于重大變更，需重新提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并經(jīng)批準(zhǔn)。8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供與藥品質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：第一百零七條規(guī)定，被檢查單位需配合提供相關(guān)數(shù)據(jù)，拒絕的按妨礙公務(wù)處理。9.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需經(jīng)過(guò)口岸檢驗(yàn)。（）答案：√解析：第六十六條規(guī)定，個(gè)人自用合理數(shù)量藥品入境，按海關(guān)規(guī)定辦理，無(wú)需口岸檢驗(yàn)（超出范圍的需檢驗(yàn)）。10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究的，藥監(jiān)部門可對(duì)其法定代表人處上一年度收入30%的罰款。（）答案：×解析：第一百二十七條規(guī)定，未開(kāi)展上市后研究的，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款；對(duì)法定代表人處年收入20%-50%罰款（30%在范圍內(nèi)，但需先責(zé)令改正，逾期不改才處罰款）。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及立法目的。答案：核心內(nèi)容：（1）MAH對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)主體責(zé)任；（2）MAH需具備藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ唬?）允許科研機(jī)構(gòu)/人員作為MAH，實(shí)現(xiàn)“研發(fā)與生產(chǎn)分離”。立法目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量責(zé)任主體，鼓勵(lì)創(chuàng)新（避免重復(fù)建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施），落實(shí)“誰(shuí)研發(fā)、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的全鏈條監(jiān)管，提升藥品安全水平。2.列舉2025年《藥品管理法》新增的中藥管理特殊條款（至少4項(xiàng)）。答案：（1）建立經(jīng)典名方目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，明確目錄內(nèi)方劑的配伍、劑量、炮制方法需與古代醫(yī)籍一致；（2）規(guī)范中藥配方顆粒管理，要求統(tǒng)一國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，取消省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；（3）鼓勵(lì)中藥炮制技術(shù)傳承，對(duì)傳統(tǒng)炮制工藝實(shí)行保護(hù)；（4）要求中藥制劑使用的中藥材優(yōu)先選用道地藥材，建立道地藥材評(píng)價(jià)體系；（5）強(qiáng)化中藥注射劑上市后監(jiān)測(cè)，持有人需每半年提交安全性更新報(bào)告。3.說(shuō)明藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中第三方平臺(tái)的義務(wù)及法律責(zé)任。答案：義務(wù)：（1）對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查（包括許可證、MAH資質(zhì)等）；（2）建立入駐企業(yè)檔案，記錄銷售行為；（3）對(duì)平臺(tái)內(nèi)藥品信息進(jìn)行審核，禁止展示虛假信息；（4）配合藥監(jiān)部門監(jiān)管，提供銷售數(shù)據(jù)；（5）發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違法，立即停止服務(wù)并報(bào)告。法律責(zé)任：未履行審查義務(wù)導(dǎo)致假藥銷售的，與入駐企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任；未配合監(jiān)管的，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷平臺(tái)服務(wù)資格。4.簡(jiǎn)述藥品附條件批準(zhǔn)的適用情形及后續(xù)監(jiān)管要求。答案：適用情形：（1）治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值；（2）公共衛(wèi)生緊急情況下，用于預(yù)防、控制傳染病的藥品；（3）境外已批準(zhǔn)上市但境內(nèi)急需的罕見(jiàn)病藥品。后續(xù)監(jiān)管要求：（1）持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)；（2）定期提交上市后研究報(bào)告；（3）未在期限內(nèi)完成或結(jié)果不支持的，撤銷批準(zhǔn)文件；（4）需在藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”字樣。5.比較生產(chǎn)、銷售假藥與生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任（從罰款額度、資格罰、刑事責(zé)任銜接三方面）。答案：（1）罰款額度：生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額15-30倍罰款（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；劣藥處10-20倍罰款（不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）。（2）資格罰：假藥的，吊銷許可證件，10年內(nèi)不受理相應(yīng)申請(qǐng)，對(duì)法定代表人等終身禁業(yè)；劣藥的，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證件，10年內(nèi)不受理申請(qǐng)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處10年禁業(yè)。（3）刑事責(zé)任銜接：假藥直接移送司法機(jī)關(guān)（《刑法》第一百四十一條）；劣藥需造成嚴(yán)重危害后果才追究刑事責(zé)任（《刑法》第一百四十二條）。四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）某門店從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的B公司購(gòu)進(jìn)中藥飲片“黃芪”50kg（貨值3萬(wàn)元）；（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分處方藥銷售記錄缺失患者姓名、身份證號(hào)；（3）冷藏柜溫度記錄顯示，某批次胰島素（生物制品）在運(yùn)輸過(guò)程中曾達(dá)到8℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度2-8℃），但企業(yè)未采取任何風(fēng)險(xiǎn)控制措施。問(wèn)題：針對(duì)上述問(wèn)題，分別說(shuō)明A企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任及依據(jù)。答案：（1）從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條，從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品及違法所得（3萬(wàn)元），并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額5-10倍罰款（3萬(wàn)×5=15萬(wàn)至3萬(wàn)×10=30萬(wàn)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（2）處方藥銷售記錄缺失：根據(jù)第八十條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定記錄銷售信息的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)-50萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。本案中記錄缺失患者身份信息，屬于未完整記錄，應(yīng)先責(zé)令改正并警告。（3）胰島素儲(chǔ)存溫度異常未處理：根據(jù)第五十三條（藥品儲(chǔ)存要求）及第一百二十六條（未履行質(zhì)量保證義務(wù)），胰島素屬于需冷鏈運(yùn)輸?shù)纳镏破罚瑑?chǔ)存溫度超標(biāo)可能影響效力。企業(yè)未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、檢驗(yàn)），應(yīng)責(zé)令改正，處20萬(wàn)-200萬(wàn)罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷許可證并追究刑事責(zé)任（若導(dǎo)致患者損害）。案例2（15分）：2025年5月，C生物科技公司（MAH）將自主研發(fā)的創(chuàng)新藥“新冠中和抗體注射液”申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市。提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥物在III期試驗(yàn)中對(duì)輕中度新冠患者的病毒載量下降率為78%（預(yù)設(shè)終點(diǎn)70%），但未完成對(duì)重癥患者的療效數(shù)據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查后批準(zhǔn)附條件上市，要求C公司在2年內(nèi)完成重癥患者確證性試驗(yàn)。2027年6月，C公司因研發(fā)投入不足，僅完成50%的重癥患者入組，無(wú)法提交完整數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市是否符合規(guī)定？說(shuō)明理由。（2）C公司未按期完成確證性試驗(yàn)的法律后果是什么？答案：（1）符合規(guī)定。根據(jù)《藥品管