2025年版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。A.所在地縣級B.所在地設區(qū)的市級C.所在地省級D.國家答案：B解析：依據(jù)2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。這是因為設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管能力和對當?shù)厥袌龅牧私獬潭壬?，能夠更好地對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行有效監(jiān)管。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：考慮到第三類醫(yī)療器械的特殊性和經(jīng)營管理的要求，規(guī)定經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，以確保企業(yè)有足夠的空間進行產(chǎn)品展示、業(yè)務洽談等經(jīng)營活動。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：為了便于追溯和監(jiān)管，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。這樣可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時，能夠準確查詢到相關進貨信息。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應當（）。A.直接變更，無需備案或許可B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請變更許可D.重新申請經(jīng)營許可答案：C解析：經(jīng)營場所或庫房地址的變更可能會影響企業(yè)的經(jīng)營條件和對醫(yī)療器械的貯存管理，所以應當向原發(fā)證部門申請變更許可，原發(fā)證部門會對變更后的場所等進行評估，確保符合經(jīng)營要求。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.繼續(xù)銷售，等待廠家處理B.停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況C.自行銷毀D.降價銷售答案：B解析：當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，企業(yè)有責任立即停止經(jīng)營，避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流入市場造成危害。同時，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，以便后續(xù)追溯和處理。6.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件是（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具有一定數(shù)量的醫(yī)學專業(yè)背景的銷售人員答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營和貯存場所以及質(zhì)量管理制度。雖然銷售人員有醫(yī)學專業(yè)背景可能更好，但并非必備條件。7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）備案。A.所在地縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門C.所在地省級負責藥品監(jiān)督管理的部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，便于該部門對當?shù)氐诙愥t(yī)療器械經(jīng)營活動進行管理。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方的（）進行評估。A.運輸車輛數(shù)量B.庫房面積C.質(zhì)量保證能力和風險管理能力D.員工數(shù)量答案：C解析：委托運輸、貯存時，企業(yè)需要評估受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力，以確保在運輸和貯存過程中醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響，而運輸車輛數(shù)量、庫房面積、員工數(shù)量等并非關鍵評估因素。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：對于未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的企業(yè)，先責令限期改正，逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款，以督促企業(yè)遵守法規(guī)要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備（）。A.普通倉庫B.有溫度控制的冷藏、冷凍設備C.陰涼庫D.無需特殊設備答案：B解析：需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械對溫度有嚴格要求，必須配備有溫度控制的冷藏、冷凍設備，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.員工考勤制度B.醫(yī)療器械召回管理制度C.辦公用品采購制度D.員工培訓旅游制度答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理展開，醫(yī)療器械召回管理制度是確保缺陷產(chǎn)品能及時召回的重要制度，而員工考勤制度、辦公用品采購制度、員工培訓旅游制度與醫(yī)療器械質(zhì)量管理無關。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：質(zhì)量管理人員需要具備一定的專業(yè)知識和能力，規(guī)定具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，能夠保證其有能力履行質(zhì)量管理職責。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當（）。A.無需備案B.向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案C.向企業(yè)所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案D.向省級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案答案：B解析：跨設區(qū)的市設置庫房時，為了便于當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對庫房進行監(jiān)管，應當向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）。A.檢查和考核B.娛樂活動放松C.聚餐慶祝D.旅游團建答案：A解析：定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行檢查和考核，可以及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題，進行改進和完善，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬元以下C.1萬元以上3萬元以下D.3萬元以上5萬元以下答案：B解析：提交年度自查報告是企業(yè)的義務，未按規(guī)定提交的，先責令限期改正，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款，促使企業(yè)履行報告義務。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）醫(yī)療器械的活動。A.醫(yī)療器械經(jīng)營B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理C.醫(yī)療器械研發(fā)D.醫(yī)療器械生產(chǎn)答案：AB解析：該辦法主要規(guī)范的是醫(yī)療器械經(jīng)營活動以及對這些經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)有其他相關法規(guī)進行規(guī)范，所以選AB。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復核記錄D.運輸記錄答案：ABCD解析：進貨查驗記錄可追溯進貨信息，銷售記錄能掌握產(chǎn)品流向，出庫復核記錄確保出庫產(chǎn)品質(zhì)量，運輸記錄可了解產(chǎn)品運輸過程情況，這些記錄對于醫(yī)療器械經(jīng)營管理都非常重要。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的有（）。A.質(zhì)量方針和目標管理B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務的管理C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告答案：ABCD解析：質(zhì)量方針和目標管理是質(zhì)量管理的基礎導向；采購、驗收等環(huán)節(jié)的管理直接關系到產(chǎn)品質(zhì)量；不合格醫(yī)療器械管理可防止不合格品流入市場；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告有助于及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風險，這些都應包含在質(zhì)量管理制度中。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供真實、準確、完整資料的B.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更登記的C.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員的D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的答案：BCD解析：A選項未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供真實、準確、完整資料的處罰規(guī)定與題干不同。BCD選項中的行為違反了經(jīng)營管理規(guī)定，先責令改正、給予警告，拒不改正的處1萬元以上3萬元以下罰款。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應當遵循（）原則。A.依法經(jīng)營B.誠實守信C.質(zhì)量第一D.效益至上答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營，遵守法律法規(guī)要求；誠實守信是企業(yè)的基本道德準則；質(zhì)量第一是保障醫(yī)療器械安全有效的關鍵。而效益至上可能會導致企業(yè)忽視質(zhì)量等問題，所以不選D。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當配備（）設施設備。A.照明設備B.通風設備C.消防設備D.溫濕度監(jiān)測設備答案：ABCD解析：照明設備可保證庫房操作環(huán)境的可視性；通風設備有助于改善庫房空氣環(huán)境；消防設備是保障消防安全的必要設施；溫濕度監(jiān)測設備對于需要特定溫濕度條件貯存的醫(yī)療器械至關重要。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應當（）。A.熟悉所銷售的醫(yī)療器械B.掌握醫(yī)療器械銷售相關法律法規(guī)C.向客戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法等D.夸大產(chǎn)品功效以促進銷售答案：ABC解析：銷售人員熟悉產(chǎn)品、掌握相關法規(guī)并正確介紹產(chǎn)品是基本要求，夸大產(chǎn)品功效以促進銷售是不誠信且違法的行為，所以不選D。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.銷售技巧答案：ABCD解析：員工了解醫(yī)療器械法律法規(guī)能確保合法經(jīng)營；掌握質(zhì)量管理知識可保證產(chǎn)品質(zhì)量；具備醫(yī)療器械專業(yè)知識有助于更好地服務客戶；銷售技巧能提高銷售效率，所以這些內(nèi)容都應包含在培訓中。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應當采取的措施有（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知供貨者C.及時追回已銷售的醫(yī)療器械D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止經(jīng)營可避免問題擴大；通知供貨者能共同處理問題；及時追回已銷售產(chǎn)品可減少危害；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務是企業(yè)應盡的責任。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷的D.不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項無法實施的答案：ABCD解析：許可證有效期屆滿未延續(xù)、企業(yè)終止經(jīng)營、許可被撤銷等情況都意味著企業(yè)不再符合經(jīng)營許可條件或不再經(jīng)營，不可抗力導致許可事項無法實施也無法繼續(xù)經(jīng)營，所以原發(fā)證部門應注銷經(jīng)營許可證。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需備案和許可。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險相對較低，從事其經(jīng)營無需備案和許可，這是根據(jù)不同類別醫(yī)療器械風險程度來制定的管理規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械是違法的，會嚴重危害公眾健康，企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過合法注冊或備案的產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時在兩家以上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員需要對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責，同時在多家企業(yè)兼職可能無法保證對每個企業(yè)的質(zhì)量管理工作做到有效監(jiān)督和管理。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他無關企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械庫房有特定的貯存要求和管理規(guī)范，租賃給其他無關企業(yè)使用可能會影響醫(yī)療器械的貯存環(huán)境和質(zhì)量，不符合經(jīng)營管理規(guī)定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容。（）答案：正確解析：這些內(nèi)容能夠完整記錄銷售信息，便于企業(yè)管理和產(chǎn)品追溯，所以該表述正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無需報告。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告是企業(yè)的法定義務，發(fā)現(xiàn)后應及時報告，以便相關部門及時掌握產(chǎn)品安全信息，采取措施保障公眾健康。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，應當向原發(fā)證部門備案。（）答案：正確解析：這些人員的變更可能會影響企業(yè)的經(jīng)營管理和質(zhì)量控制，所以應當向原發(fā)證部門備案，讓監(jiān)管部門了解情況。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械會對使用者造成嚴重危害，是明確禁止的行為。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房溫度、濕度應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽要求。（）答案：正確解析：按照說明書和標簽要求貯存醫(yī)療器械是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求，庫房的溫濕度應與之相符。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不參加藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督檢查。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查是保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和安全的重要手段，企業(yè)有義務配合檢查。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械