2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是：A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)C.大專學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)D.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)答案：D（依據(jù)第二十一條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致答案：B（依據(jù)第十條：備案憑證有效期與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，但實(shí)際管理中統(tǒng)一明確為5年）3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備要求是：A.至少每2小時(shí)自動(dòng)記錄一次溫度B.至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫度C.至少每1小時(shí)自動(dòng)記錄一次溫度D.至少每4小時(shí)人工記錄一次溫度答案：B（依據(jù)第三十二條：冷鏈管理應(yīng)配備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備，每30分鐘自動(dòng)記錄一次）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除查驗(yàn)供貨者資質(zhì)外，還應(yīng)索取的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明C.供貨者銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：D（依據(jù)第二十四條：首營(yíng)品種需查驗(yàn)注冊(cè)/備案憑證、合格證明、技術(shù)要求等，廣告資料非必須）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄，保存期限至少為：A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.永久保存答案：A（依據(jù)第三十五條：銷售記錄保存至使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存5年）6.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括：A.停止銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告D.記錄問題產(chǎn)品信息并向藥監(jiān)部門報(bào)告答案：C（依據(jù)第四十條：召回需按《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無直接發(fā)布召回公告權(quán)限）7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案材料時(shí)，不需要提供的是：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址平面圖C.質(zhì)量管理制度目錄D.法定代表人無犯罪記錄證明答案：D（依據(jù)第九條：備案材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理制度等，無犯罪記錄非備案要求）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的最小使用面積要求是：A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于40㎡，庫房不少于20㎡B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于60㎡，庫房不少于30㎡C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于80㎡，庫房不少于40㎡D.無統(tǒng)一面積要求，需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)答案：D（依據(jù)第十七條：庫房和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，無固定數(shù)值要求）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，除遵守一般經(jīng)營(yíng)規(guī)定外，還需在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息是：A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證電子鏈接標(biāo)識(shí)B.法定代表人聯(lián)系方式C.第三方平臺(tái)合作協(xié)議D.最近一年的銷售數(shù)據(jù)答案：A（依據(jù)第四十七條：網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證/備案憑證電子標(biāo)識(shí)，確保可查）10.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷但未造成危害后果的，藥監(jiān)部門應(yīng)采取的措施是：A.警告并責(zé)令限期整改B.暫停銷售直至整改完成C.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.處5萬元以下罰款答案：B（依據(jù)第五十八條：嚴(yán)重缺陷需暫停銷售，整改合格后方可恢復(fù)）11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是：A.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式B.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任C.運(yùn)輸時(shí)效要求D.貨物丟失賠償標(biāo)準(zhǔn)答案：B（依據(jù)第三十四條：委托運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合儲(chǔ)存條件）12.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的企業(yè)，除一般要求外，還需配備的專業(yè)人員是：A.視光師或眼科醫(yī)師B.注冊(cè)檢驗(yàn)師C.執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)療器械高級(jí)工程師答案：A（依據(jù)第二十二條：經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡需配備視光專業(yè)人員，具備相關(guān)資質(zhì)）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最低罰款金額是：A.1萬元B.2萬元C.3萬元D.5萬元答案：B（依據(jù)第六十三條：未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)的，處2萬元以上5萬元以下罰款）14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假材料的，備案部門應(yīng)：A.撤銷備案，處1萬元以下罰款B.撤銷備案，2年內(nèi)不受理該企業(yè)備案C.警告并責(zé)令改正D.移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任答案：B（依據(jù)第十一條：提供虛假材料備案的，撤銷備案，2年內(nèi)不受理該企業(yè)備案申請(qǐng)）15.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即：A.自行銷毀B.通知使用單位停止使用并召回C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.向藥監(jiān)部門報(bào)告并配合召回答案：D（依據(jù)第四十一條：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告并配合生產(chǎn)企業(yè)召回，無自行召回權(quán)限）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形有：A.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的第二類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（除第二類非定量試劑）答案：AD（依據(jù)第七條：第三類需許可；體外診斷試劑（除第二類非定量）按第三類管理）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告制度D.員工年度旅游管理辦法答案：ABC（依據(jù)第二十條：質(zhì)量管理制度涵蓋全流程質(zhì)量控制，旅游管理非質(zhì)量制度）3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括：A.供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.產(chǎn)品合格證明文件D.供貨者最近一年的財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC（依據(jù)第二十四條：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及合格證明，財(cái)務(wù)報(bào)表非必須）4.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括：A.運(yùn)輸工具名稱和編號(hào)B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄D.駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式答案：ABC（依據(jù)第三十三條：運(yùn)輸記錄需包含工具信息、時(shí)間、溫度，駕駛?cè)藛T聯(lián)系方式非必須）5.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括：A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用的醫(yī)療器械答案：ABC（依據(jù)第三十八條：標(biāo)簽不符合規(guī)定的屬于不合格產(chǎn)品，禁止經(jīng)營(yíng)）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求有：A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，分區(qū)明確B.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.存儲(chǔ)高值耗材的庫房需安裝監(jiān)控系統(tǒng)D.與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開答案：ABD（依據(jù)第十七條：庫房需分區(qū)、監(jiān)測(cè)設(shè)備、與生活辦公分開；監(jiān)控非強(qiáng)制要求）7.藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：A.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的有效性B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.經(jīng)營(yíng)條件的符合性D.企業(yè)員工的學(xué)歷構(gòu)成答案：ABC（依據(jù)第五十五條：檢查內(nèi)容包括資質(zhì)、制度執(zhí)行、經(jīng)營(yíng)條件，員工學(xué)歷非直接檢查項(xiàng)）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得從事的行為有：A.展示未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械信息B.在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布夸大療效的宣傳C.向未取得資質(zhì)的使用單位銷售第三類醫(yī)療器械D.銷售時(shí)附帶提供免費(fèi)的醫(yī)療器械維修服務(wù)答案：ABC（依據(jù)第四十九條：網(wǎng)絡(luò)銷售禁止虛假宣傳、銷售無證產(chǎn)品、向無資質(zhì)單位銷售）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生下列哪些情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可：A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷移至同一設(shè)區(qū)市不同轄區(qū)B.增加經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械新類別C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為符合要求的新人員D.庫房地址從A區(qū)變更至B區(qū)（跨設(shè)區(qū)市）答案：BD（依據(jù)第十四條：跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域變更場(chǎng)所/庫房，或增加經(jīng)營(yíng)類別需重新申請(qǐng)?jiān)S可）10.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政處罰措施包括：A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABCD（依據(jù)第六十二至六十六條：處罰措施包括警告、罰款、停業(yè)、吊銷許可證等）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無需配備質(zhì)量管理人員，可由法定代表人兼任。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配備質(zhì)量管理人員，不可由法定代表人直接兼任）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證可以出租、出借，但不得轉(zhuǎn)讓。（）答案：×（依據(jù)第十二條：備案憑證不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓）3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)第十七條：庫房需專用，不得用于存放非醫(yī)療器械）4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)記錄。（）答案：√（依據(jù)第二十五條：鼓勵(lì)電子記錄，需符合可追溯要求）5.冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，只要及時(shí)調(diào)整，無需記錄異常情況。（）答案：×（依據(jù)第三十三條：溫度異常需記錄并分析，采取處理措施）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未注明生產(chǎn)批號(hào)但檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)第三十八條：標(biāo)簽需包含生產(chǎn)批號(hào)，無批號(hào)屬禁止經(jīng)營(yíng)情形）7.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在多個(gè)第三方平臺(tái)同時(shí)開展銷售活動(dòng)。（）答案：√（依據(jù)第四十七條：未禁止多平臺(tái)銷售，需在各平臺(tái)展示資質(zhì)）8.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在一般缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售。（）答案：×（依據(jù)第五十八條：一般缺陷責(zé)令限期整改，不暫停銷售）9.經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并的，原經(jīng)營(yíng)許可證自動(dòng)失效，需重新申請(qǐng)。（）答案：√（依據(jù)第十五條：企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)?jiān)S可）10.對(duì)藥監(jiān)部門的行政處罰決定不服的，企業(yè)可以直接向人民法院提起行政訴訟。（）答案：√（依據(jù)第七十條：企業(yè)可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸管理制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理、追溯管理；（3）質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告；（4）設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)；（5）人員培訓(xùn)、健康管理；（6）供貨者與購(gòu)貨者資質(zhì)審核；（7）環(huán)境衛(wèi)生、溫濕度監(jiān)測(cè)；（8）應(yīng)急處置（如冷鏈中斷）等。（需覆蓋8項(xiàng)核心內(nèi)容，答出5項(xiàng)以上得滿分）2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包含哪些具體信息？答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式；（4）進(jìn)貨日期；（5）查驗(yàn)結(jié)論。記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存至使用期限屆滿后2年（無使用期限的保存5年）。3.冷鏈管理的醫(yī)療器械在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過程中的關(guān)鍵控制措施有哪些？答案：關(guān)鍵措施包括：（1）配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備（如冷庫、冷藏車、保溫箱）；（2）安裝自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警裝置，每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫度；（3）運(yùn)輸前檢查設(shè)備性能，途中實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度，異常時(shí)立即采取補(bǔ)救措施；（4）制定應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備故障、停電）；（5）記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度、運(yùn)輸工具、啟運(yùn)/到達(dá)時(shí)間、溫度變化等信息；（6）交接時(shí)核查溫度記錄和產(chǎn)品狀態(tài)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被藥監(jiān)部門認(rèn)定為嚴(yán)重違法失信主體的情形有哪些？答案：（1）因經(jīng)營(yíng)假劣醫(yī)療器械被吊銷許可證；（2）提供虛假許可申請(qǐng)材料被撤銷許可且造成嚴(yán)重后果；（3）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀證據(jù)；（4）因質(zhì)量問題造成重大醫(yī)療事故或群體健康損害；（5）被列入失信名單后再次違法；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他嚴(yán)重失信情形。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類經(jīng)營(yíng)許可證）因庫房改造，將一批需2-8℃儲(chǔ)存的胰島素筆用針頭臨時(shí)存放在常溫辦公室，2小時(shí)后轉(zhuǎn)移至新庫房。監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該情況，經(jīng)查該批產(chǎn)品共500支，已售出100支，剩余400支未售出。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）違反冷鏈儲(chǔ)存要求，將需冷藏的醫(yī)療器械存放在常溫環(huán)境（依據(jù)第三十二條）；（2）未對(duì)儲(chǔ)存過程中的溫度異常進(jìn)行記錄和處理（依據(jù)第三十三條）。處罰依據(jù)：根據(jù)第六十四條“未按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的”，應(yīng)責(zé)令改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，并處暫停銷售直至吊銷許可證。本案中企業(yè)因庫房改造臨時(shí)存放，未造成嚴(yán)重后果，屬一般情節(jié)，應(yīng)處5-10萬元罰款，責(zé)令暫停銷售整改，整改合格后方可恢復(fù)。案例2：2025年3月，某市監(jiān)局對(duì)某二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無法提供最近3個(gè)月采購(gòu)的血壓計(jì)（注冊(cè)證號(hào)：×械注準(zhǔn)2023×××××××）的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明；（2）庫房?jī)?nèi)存放的一批血糖試紙已超過有效期3個(gè)月，貨值金額8000元；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為大專學(xué)歷，專業(yè)為市場(chǎng)營(yíng)銷，無醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。問題：指出企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明對(duì)應(yīng)的處罰條款。答案：違法違規(guī)行為及處罰：（1）未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（依據(jù)第二十四條）：根據(jù)第六十三條，處2萬元以上5萬元以下罰款；（2）經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械（依據(jù)第三十八條）：根據(jù)第六十二條“經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械”，屬經(jīng)