PAGE試劑盒生產留樣管理制度一、總則（一）目的為加強試劑盒生產過程的質量控制，確保產品質量的可追溯性，規(guī)范生產留樣管理工作，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有試劑盒產品的生產留樣管理。（三）職責1.質量管理部門負責制定和修訂生產留樣管理制度。監(jiān)督生產留樣管理工作的執(zhí)行情況，定期對留樣進行檢查和評估。負責留樣的儲存、保管及相關記錄的審核。2.生產部門負責按照規(guī)定進行生產留樣的采集、標識和送檢。確保生產留樣過程符合相關操作規(guī)程和本制度要求。3.研發(fā)部門根據產品特性和質量控制要求，提供生產留樣的相關技術指導。參與對留樣檢測結果的分析和評估，為產品質量改進提供技術支持。4.倉庫管理部門負責提供合適的留樣儲存場所，確保留樣的安全儲存。建立留樣出入庫臺賬，記錄留樣的出入庫情況。二、留樣的定義與分類（一）定義生產留樣是指在試劑盒生產過程中，從每一批次產品中按照規(guī)定的方法和數量抽取的樣品，用于后續(xù)的質量檢驗、穩(wěn)定性考察等目的。（二）分類1.常規(guī)留樣每批產品生產過程中，按照規(guī)定的抽樣比例抽取的樣品，用于常規(guī)的質量檢驗，以確保產品符合既定的質量標準。2.穩(wěn)定性留樣為考察產品在不同條件下的質量穩(wěn)定性而留存的樣品。穩(wěn)定性留樣應涵蓋產品的有效期，在規(guī)定的儲存條件下定期進行檢測，以評估產品質量隨時間的變化情況。3.工藝驗證留樣在工藝驗證過程中，為驗證生產工藝的可靠性和穩(wěn)定性而留存的樣品。工藝驗證留樣應在工藝驗證批次生產過程中按照特定要求抽取，用于工藝驗證相關指標的檢測和分析。三、留樣的采集（一）采集原則1.留樣應具有代表性，能夠真實反映整批產品的質量狀況。2.采樣過程應嚴格遵循無菌操作原則（如適用），防止樣品被污染。3.采樣數量應滿足各項檢測項目的需求，同時考慮留樣的備份和損耗。（二）采集方法1.液體試劑盒對于液體劑型的試劑盒，應在產品灌裝完成后，從不同包裝容器中隨機抽取一定數量的樣品。采樣時，應確保樣品能夠充分代表該批次產品的均勻性。例如，對于批量較大的液體試劑盒，可采用分層抽樣的方法，從不同的灌裝區(qū)域、不同的灌裝時間點抽取樣品，以保證樣品涵蓋了產品質量的各種可能情況。2.凍干試劑盒凍干試劑盒的采樣應在凍干過程完成后進行。采樣時，應注意避免破壞凍干產品的結構，確保所采樣品能夠反映凍干產品的質量特性。一般可從不同的凍干盤、不同的凍干階段抽取適量的樣品，以保證留樣的代表性。3.其他特殊劑型試劑盒對于其他特殊劑型的試劑盒，如含有多種成分的復雜劑型等，應根據產品的特點和質量控制要求，制定專門的采樣方法。采樣過程中，應充分考慮各成分之間的相互作用以及產品的整體質量特性，確保所采樣品能夠全面反映產品質量。（三）采集數量1.常規(guī)留樣每批產品的常規(guī)留樣數量應根據產品的檢測項目和檢測方法確定。一般情況下，應保證留樣數量能夠滿足至少一次全項檢驗的需求，同時考慮到可能的復測和備份需求。例如，對于一個包含多個檢測項目的試劑盒，每個檢測項目所需的樣品量為[X]毫升（或克），則常規(guī)留樣數量應不少于[X×檢測項目數量]毫升（或克），并適當增加一定比例的備份量，以確保留樣的充足性。2.穩(wěn)定性留樣穩(wěn)定性留樣數量應根據產品的有效期和穩(wěn)定性考察計劃確定。一般應保證在整個有效期內，每個考察時間點都有足夠的樣品進行檢測。例如，對于有效期為[X]年的試劑盒，穩(wěn)定性考察計劃為每年進行一次全項檢測，則穩(wěn)定性留樣數量應能夠滿足至少[X]次全項檢測的需求，并適當考慮可能的損耗和復測需求。3.工藝驗證留樣工藝驗證留樣數量應根據工藝驗證方案的要求確定。一般應保證留樣數量能夠滿足工藝驗證過程中各項檢測指標的多次檢測需求，以及對工藝偏差情況的分析和追溯。例如，工藝驗證方案要求對關鍵工藝參數進行[X]次重復檢測，每個檢測項目所需樣品量為[X]毫升（或克），則工藝驗證留樣數量應不少于[X×檢測項目數量×重復檢測次數]毫升（或克），并適當增加備份量。（四）采集記錄1.每次留樣采集時，應由采樣人員填寫留樣采集記錄。記錄內容應包括產品名稱、批次號、規(guī)格、采樣日期、采樣數量、采樣位置、采樣人等信息。2.留樣采集記錄應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式，確保記錄的準確性和可追溯性。紙質記錄應妥善保存，電子記錄應進行備份，并定期進行數據完整性檢查。四、留樣的標識（一）標識內容1.留樣樣品應具有清晰、牢固的標識，標識內容應包括產品名稱、批次號、規(guī)格、留樣日期、留樣類型（常規(guī)留樣、穩(wěn)定性留樣、工藝驗證留樣）等信息。2.對于穩(wěn)定性留樣，還應標注穩(wěn)定性考察的起始時間和預計的考察周期。（二）標識方法1.液體樣品可采用標簽粘貼的方式進行標識，標簽應粘貼牢固，不易脫落。標簽材質應選用耐水性、耐腐蝕性較好的材料，以確保在留樣儲存過程中標識信息的清晰可讀。2.凍干樣品可采用在樣品容器上直接標記的方式進行標識，標記應使用不易褪色的墨水或顏料，確保標識清晰、持久。3.對于體積較小或形狀特殊的樣品，可采用掛簽、掛牌等方式進行標識，確保標識醒目、易于識別。（三）標識變更1.如在留樣儲存過程中發(fā)現標識信息有誤或不清晰，應及時進行標識變更。標識變更時，應確保原標識信息可追溯，并在新標識上注明變更原因和變更日期。2.對于穩(wěn)定性留樣，如因穩(wěn)定性考察計劃調整等原因需要變更標識中的穩(wěn)定性考察相關信息，應按照規(guī)定的程序進行變更，并確保所有相關記錄及時更新。五、留樣的送檢（一）送檢計劃1.質量管理部門應根據產品的生產批次和留樣類型，制定詳細的留樣送檢計劃。送檢計劃應明確每個批次留樣的送檢時間、檢測項目、檢測方法、接收檢測報告的時間等信息。2.常規(guī)留樣常規(guī)留樣應在產品生產完成后及時送檢，確保產品質量在放行前得到有效控制。一般情況下，常規(guī)留樣的送檢時間應不超過產品生產批次的放行時間。3.穩(wěn)定性留樣穩(wěn)定性留樣應按照穩(wěn)定性考察計劃定期送檢。穩(wěn)定性考察計劃應根據產品的特性和相關法規(guī)要求制定，確保能夠全面評估產品在有效期內的質量穩(wěn)定性。例如，對于有效期為[X]年的試劑盒，穩(wěn)定性考察計劃可設定為第1個月、第3個月、第6個月、第9個月、第12個月、第18個月、第24個月、第30個月、第36個月等時間點進行檢測。4.工藝驗證留樣工藝驗證留樣應在工藝驗證批次生產完成后，按照工藝驗證方案的要求及時送檢。工藝驗證留樣的檢測結果應作為工藝驗證報告的重要依據，用于評估工藝的可靠性和穩(wěn)定性。（二）送檢流程1.生產部門負責將采集好的留樣樣品按照送檢計劃整理、包裝，并填寫留樣送檢單。留樣送檢單應包括產品名稱、批次號、規(guī)格、留樣數量、留樣類型、檢測項目、預計送檢日期、送檢部門等信息。2.生產部門將填寫好的留樣送檢單連同留樣樣品一并提交給質量管理部門。質量管理部門對留樣送檢單和樣品進行核對，確認無誤后，安排專人將留樣樣品送往指定的檢測機構進行檢測。3.檢測機構收到留樣樣品后，應按照規(guī)定的檢測方法和標準進行檢測，并及時出具檢測報告。檢測報告應包括產品名稱、批次號、規(guī)格、檢測項目、檢測結果、檢測日期等信息。4.質量管理部門收到檢測報告后，應對檢測結果進行審核。如檢測結果符合產品質量標準，應將檢測報告存檔，并作為產品放行的依據之一；如檢測結果不符合產品質量標準，應及時啟動不合格品處理程序，并對產品生產過程進行追溯和調查。（三）送檢記錄1.質量管理部門應建立留樣送檢記錄臺賬，詳細記錄每個批次留樣的送檢時間、接收檢測報告的時間、檢測項目、檢測結果等信息。2.留樣送檢記錄臺賬應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式，確保記錄的準確性和可追溯性。紙質記錄應妥善保存，電子記錄應進行備份，并定期進行數據完整性檢查。六、留樣的儲存（一）儲存條件1.留樣應儲存在符合產品特性要求的環(huán)境條件下，確保留樣在儲存過程中的質量穩(wěn)定。不同類型的試劑盒產品，其留樣的儲存條件可能有所不同。例如，對于一些對溫度敏感的試劑盒產品，留樣應儲存在[具體溫度范圍]的冷藏環(huán)境中；對于一些對濕度敏感的試劑盒產品，留樣應儲存在[具體濕度范圍]的干燥環(huán)境中。2.留樣儲存環(huán)境應保持清潔、干燥、通風良好，避免留樣受到污染、損壞或變質。（二）儲存容器1.留樣應使用合適的儲存容器進行保存，儲存容器應能夠保證留樣的質量不受影響。儲存容器的材質應根據產品的特性和儲存條件選擇，確保其具有良好的密封性、耐腐蝕性和穩(wěn)定性。例如，對于液體試劑盒留樣，可使用密封性良好的玻璃瓶或塑料瓶進行儲存；對于凍干試劑盒留樣，可使用密封袋或密封容器進行儲存，并在容器內放置干燥劑，以保持樣品的干燥狀態(tài)。2.儲存容器應進行適當的標識，標明產品名稱、批次號、規(guī)格、留樣日期、留樣類型等信息，確保留樣的可識別性和追溯性。（三）儲存期限1.常規(guī)留樣常規(guī)留樣的儲存期限應至該批次產品有效期滿后[X]年。在儲存期限內，如產品出現質量問題需要追溯，常規(guī)留樣應能夠提供有效的質量信息。2.穩(wěn)定性留樣穩(wěn)定性留樣的儲存期限應根據穩(wěn)定性考察計劃確定，一般應至產品有效期滿后[X]年。穩(wěn)定性留樣在儲存過程中應按照規(guī)定的時間間隔進行檢測，以評估產品質量的穩(wěn)定性。3.工藝驗證留樣工藝驗證留樣的儲存期限應至工藝驗證報告批準后[X]年。工藝驗證留樣在儲存期限內，如工藝發(fā)生變更或產品質量出現問題，應能夠提供工藝驗證相關的質量信息，以便進行追溯和分析。（四）儲存管理1.倉庫管理部門應建立留樣儲存管理制度，明確留樣的儲存位置、儲存條件、出入庫管理等要求。2.倉庫管理人員應定期對留樣進行檢查，檢查內容包括留樣的標識是否清晰、儲存容器是否密封完好、儲存環(huán)境是否符合要求等。如發(fā)現留樣存在問題，應及時采取措施進行處理，并記錄相關情況。3.對于超過儲存期限的留樣，倉庫管理部門應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應包括產品名稱、批次號、規(guī)格、留樣數量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等信息。七、留樣的使用與處置（一）使用原則1.留樣的使用應遵循必要性和合理性原則，確保留樣僅用于與產品質量相關的檢測、分析和追溯等目的。2.未經質量管理部門批準，任何人不得擅自使用留樣進行其他無關活動。（二）使用流程1.如因產品質量調查、質量改進等原因需要使用留樣，使用部門應填寫留樣使用申請單，注明使用目的、使用產品名稱、批次號、規(guī)格、使用數量、預計使用日期等信息。2.留樣使用申請單經質量管理部門審核批準后，使用部門方可從倉庫管理部門領取留樣樣品。倉庫管理部門應在留樣出入庫臺賬中記錄留樣的領取情況，包括領取日期、領取部門、領取人等信息。3.使用部門在使用留樣過程中，應嚴格按照相關操作規(guī)程進行操作，確保使用過程的準確性和安全性。使用完畢后，剩余的留樣樣品應及時歸還倉庫管理部門，并做好歸還記錄。（三）處置規(guī)定1.對于檢測合格的留樣，在儲存期限屆滿后，應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。銷毀處理方式應根據留樣樣品的特性和環(huán)保要求選擇，確保銷毀過程安全、環(huán)保。2.對于檢測不合格的留樣，應按照不合格品管理程序進行處理，防止不合格產品流入市場。不合格留樣的處理方式包括返工、