PAGE藥品安全生產(chǎn)督查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的安全管理，確保藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，保障人民群眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本督查制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過程的安全督查管理，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保督查工作合法合規(guī)。2.全面覆蓋原則：對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)崗位、各類人員進(jìn)行全面督查。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：識(shí)別和評(píng)估生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行防控。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)完善督查制度和工作方法，提高安全管理水平。二、督查職責(zé)與分工（一）安全管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品安全生產(chǎn)督查制度，并組織實(shí)施。2.定期組織開展安全生產(chǎn)督查工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改。3.協(xié)調(diào)各部門之間的安全管理工作，建立健全安全管理網(wǎng)絡(luò)。4.負(fù)責(zé)安全培訓(xùn)教育工作的組織和實(shí)施，提高員工安全意識(shí)和技能。5.參與事故調(diào)查處理，提出防范措施和建議。（二）生產(chǎn)部門職責(zé)1.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程安全。2.負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和安全檢查，及時(shí)消除設(shè)備隱患。3.對(duì)本部門員工進(jìn)行安全培訓(xùn)教育，提高員工操作技能和安全意識(shí)。4.配合安全管理部門開展安全生產(chǎn)督查工作，對(duì)督查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改。（三）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的安全管理，確保檢驗(yàn)工作安全進(jìn)行。2.對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，防止因質(zhì)量問題引發(fā)安全事故。3.配合安全管理部門開展與質(zhì)量相關(guān)的安全督查工作。（四）設(shè)備管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和實(shí)施設(shè)備安全管理制度，確保設(shè)備安全運(yùn)行。2.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)和檢修，及時(shí)消除設(shè)備故障和安全隱患。3.為安全生產(chǎn)督查提供設(shè)備技術(shù)支持，協(xié)助分析設(shè)備安全問題。（五）人員職責(zé)分工1.督查組長：由安全管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)督查工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)督查結(jié)果負(fù)責(zé)。2.督查成員：由安全管理部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、設(shè)備管理部門等相關(guān)人員組成，按照分工開展具體的督查工作。三、督查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)：檢查員工是否具備相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書，如藥品生產(chǎn)操作證、質(zhì)量檢驗(yàn)資格證等。2.培訓(xùn)記錄：查看員工培訓(xùn)檔案，確保員工接受了必要的安全培訓(xùn)教育，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、操作規(guī)程、安全知識(shí)等，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。3.培訓(xùn)效果評(píng)估：定期對(duì)員工培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作等，確保員工掌握了相關(guān)知識(shí)和技能。（二）廠房與設(shè)施1.布局合理性：檢查廠房布局是否符合藥品生產(chǎn)工藝流程要求，人流、物流是否分開，避免交叉污染。2.建筑結(jié)構(gòu)安全：查看廠房建筑結(jié)構(gòu)是否穩(wěn)固，有無裂縫、傾斜等安全隱患。3.通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)：確保通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，防止有害氣體積聚。4.水電氣供應(yīng)：檢查水、電、氣供應(yīng)系統(tǒng)是否正常，有無泄漏、短路等安全風(fēng)險(xiǎn)，確保供應(yīng)穩(wěn)定可靠。（三）設(shè)備與儀器1.設(shè)備選型與安裝：檢查設(shè)備選型是否符合生產(chǎn)工藝要求，安裝是否牢固、平穩(wěn)，設(shè)備之間連接是否正確。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：查看設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備按照規(guī)定的周期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備運(yùn)行狀況良好，無明顯故障。3.儀器校準(zhǔn)與驗(yàn)證：檢查儀器是否定期校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保儀器測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。4.設(shè)備安全防護(hù)裝置：設(shè)備應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝置，如防護(hù)欄、防護(hù)罩、安全閥等，防護(hù)裝置應(yīng)完好有效。（四）物料與產(chǎn)品1.物料管理：檢查物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，物料標(biāo)識(shí)是否清晰，儲(chǔ)存條件是否合適，防止物料變質(zhì)、污染。2.產(chǎn)品質(zhì)量控制：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無質(zhì)量缺陷，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸：查看產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否符合要求，運(yùn)輸過程中是否采取了必要的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)。（五）文件與記錄1.文件管理：檢查各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等是否齊全、有效，文件的修訂、發(fā)放、回收等是否符合規(guī)定。2.記錄填寫：查看生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，記錄填寫應(yīng)及時(shí)、規(guī)范，不得隨意涂改。3.記錄保存：記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存環(huán)境應(yīng)適宜，便于查閱。四、督查方式與頻率（一）日常巡查1.安全管理部門和各生產(chǎn)車間應(yīng)安排專人進(jìn)行日常巡查，每天至少巡查一次。2.巡查內(nèi)容包括人員操作、設(shè)備運(yùn)行、物料管理、環(huán)境衛(wèi)生等方面，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理安全隱患。3.巡查人員應(yīng)填寫巡查記錄，記錄巡查時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等。（二）定期檢查1.公司每月組織一次全面的安全生產(chǎn)大檢查，由安全管理部門牽頭，各相關(guān)部門參加。2.檢查內(nèi)容按照本制度規(guī)定的督查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行系統(tǒng)檢查。3.檢查結(jié)束后，應(yīng)形成檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)記錄，并提出整改要求和期限。（三）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品生產(chǎn)特點(diǎn)和安全管理需要，不定期開展專項(xiàng)檢查，如設(shè)備安全專項(xiàng)檢查、質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查等。2.專項(xiàng)檢查由相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，針對(duì)特定的檢查內(nèi)容進(jìn)行深入檢查。3.專項(xiàng)檢查結(jié)束后，應(yīng)形成專項(xiàng)檢查報(bào)告，提出針對(duì)性的改進(jìn)措施。（四）季節(jié)性檢查1.結(jié)合不同季節(jié)的特點(diǎn)，開展季節(jié)性安全生產(chǎn)檢查，如夏季防暑降溫檢查冬季防寒保暖檢查等。2.季節(jié)性檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與季節(jié)相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的防范措施。3.檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為安全管理的參考依據(jù)。五、督查問題的處理與整改（一）問題記錄與分類1.督查人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄，記錄內(nèi)容包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、責(zé)任人等。2.對(duì)問題進(jìn)行分類，可分為一般問題、嚴(yán)重問題和重大安全隱患。一般問題是指不影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量，但需要及時(shí)整改的問題；嚴(yán)重問題是指可能影響生產(chǎn)安全或產(chǎn)品質(zhì)量，需要采取有效措施進(jìn)行整改的問題；重大安全隱患是指直接威脅生產(chǎn)安全，必須立即停止生產(chǎn)進(jìn)行整改的問題。（二）整改措施制定1.對(duì)于一般問題，由責(zé)任部門制定整改措施，明確整改責(zé)任人、整改期限和整改目標(biāo)。2.對(duì)于嚴(yán)重問題，由安全管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行分析評(píng)估，制定詳細(xì)的整改方案，整改方案應(yīng)包括整改措施、責(zé)任分工、整改時(shí)間節(jié)點(diǎn)等。3.對(duì)于重大安全隱患，公司應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，成立專項(xiàng)整改小組，制定切實(shí)可行的整改方案，確保隱患得到徹底消除。整改方案應(yīng)報(bào)上級(jí)主管部門備案。（三）整改跟蹤與復(fù)查1.責(zé)任部門應(yīng)按照整改措施和期限進(jìn)行整改，安全管理部門負(fù)責(zé)跟蹤整改情況，及時(shí)掌握整改進(jìn)度。2.整改完成后，安全管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括整改措施的落實(shí)情況、問題是否得到解決等。3.復(fù)查合格后，方可恢復(fù)正常生產(chǎn)。對(duì)整改不力的部門和個(gè)人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。六、督查結(jié)果的應(yīng)用與考核（一）結(jié)果通報(bào)1.每次督查結(jié)束后，安全管理部門應(yīng)及時(shí)將督查結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題和整改情況進(jìn)行公開。2.通報(bào)內(nèi)容應(yīng)包括督查時(shí)間、督查范圍、發(fā)現(xiàn)的主要問題、整改情況等，讓全體員工了解公司安全生產(chǎn)狀況。（二）績效掛鉤1.將安全生產(chǎn)督查結(jié)果與部門和員工的績效考核掛鉤，對(duì)安全生產(chǎn)工作表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。2.對(duì)因工作不力導(dǎo)致安全問題頻發(fā)的部門和個(gè)人，扣減相應(yīng)的績效分?jǐn)?shù)，并按照公司規(guī)定進(jìn)行處罰。（三）持續(xù)改進(jìn)1.通過對(duì)督查結(jié)果的分析總結(jié)，找出安全管理中的薄弱環(huán)節(jié)和存在的問題，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，不斷完善安全生產(chǎn)管理制度和工作