PAGE生產(chǎn)毒性藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司毒性藥品的生產(chǎn)管理，確保毒性藥品的生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及毒性藥品生產(chǎn)的部門、車間及相關(guān)人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、毒性藥品定義及品種范圍（一）毒性藥品定義毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）品種范圍1.中藥品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。2.西藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。三、管理職責(zé)（一）生產(chǎn)管理部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)完成。2.組織協(xié)調(diào)毒性藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工作，包括人員調(diào)配、物料供應(yīng)、設(shè)備維護(hù)等。3.監(jiān)督檢查毒性藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的操作規(guī)范執(zhí)行情況，及時(shí)糾正違規(guī)行為。（二）質(zhì)量管理部門1.制定毒性藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)毒性藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.對(duì)毒性藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.審核毒性藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理，并跟蹤整改情況。（三）物料管理部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品原料、輔料及包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理。2.確保毒性藥品物料的質(zhì)量符合要求，建立詳細(xì)的物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況。3.對(duì)毒性藥品物料的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，防止物料變質(zhì)、損壞或丟失。（四）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)毒性藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.制定設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)操作人員正確使用設(shè)備。3.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備故障，保證設(shè)備的安全性和可靠性。（五）人員培訓(xùn)部門1.制定毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展培訓(xùn)工作，提高人員的專業(yè)知識(shí)和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括毒性藥品的法律法規(guī)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全防護(hù)等方面。3.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和考核，確保人員具備從事毒性藥品生產(chǎn)工作的能力。（六）安全管理部門1.負(fù)責(zé)制定毒性藥品生產(chǎn)過(guò)程中的安全管理制度和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程安全。2.對(duì)毒性藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的安全設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，配備必要的數(shù)據(jù)安全防護(hù)用品。3.組織開展安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高人員的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（七）崗位操作人員1.嚴(yán)格按照本制度和操作規(guī)程進(jìn)行毒性藥品的生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。2.做好生產(chǎn)記錄，及時(shí)反饋生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.遵守安全規(guī)定，正確使用個(gè)人防護(hù)用品，防止發(fā)生中毒事故。四、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定毒性藥品的年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容，并報(bào)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。3.在制定生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮毒性藥品的特殊性，合理安排生產(chǎn)批次和產(chǎn)量，避免過(guò)度生產(chǎn)或積壓。（二）生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前做好生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，包括人員調(diào)配、物料采購(gòu)、設(shè)備調(diào)試等。2.物料管理部門應(yīng)確保毒性藥品原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量符合要求，并及時(shí)供應(yīng)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。3.設(shè)備管理部門應(yīng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保設(shè)備正常運(yùn)行，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)保養(yǎng)。4.崗位操作人員應(yīng)接受崗前培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，掌握安全注意事項(xiàng)。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.毒性藥品的生產(chǎn)應(yīng)在專門的生產(chǎn)車間進(jìn)行，車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、排毒、防火、防爆等設(shè)施。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。3.崗位操作人員應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)批次、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（四）生產(chǎn)結(jié)束1.生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作人員應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，將剩余的物料、半成品和成品按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)。3.生產(chǎn)管理部門應(yīng)總結(jié)生產(chǎn)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行分析和整改，不斷提高生產(chǎn)管理水平。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，制定毒性藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性和合理性。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定毒性藥品的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、操作步驟、結(jié)果判定等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有可操作性和準(zhǔn)確性。（三）檢驗(yàn)工作1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)毒性藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，包括原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括檢驗(yàn)日期、樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。4.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。（四）穩(wěn)定性考察1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)毒性藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況。2.穩(wěn)定性考察應(yīng)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)等內(nèi)容，根據(jù)考察結(jié)果確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。（五）質(zhì)量偏差處理1.當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量偏差時(shí)，崗位操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)質(zhì)量偏差進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取有效的糾正措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。3.對(duì)質(zhì)量偏差的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。六、物料管理（一）采購(gòu)管理1.物料管理部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)毒性藥品原料、輔料及包裝材料，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、包裝要求等內(nèi)容。3.在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行驗(yàn)收，確保物料質(zhì)量符合要求。（二）驗(yàn)收管理1.物料到貨后，物料管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等方面。2.對(duì)毒性藥品原料，應(yīng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，包括驗(yàn)收日期、物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員等信息。（三）儲(chǔ)存管理1.毒性藥品應(yīng)儲(chǔ)存在專門的倉(cāng)庫(kù)中，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防爆等設(shè)施。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，標(biāo)明毒性藥品的名稱、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等信息。3.毒性藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，并有專人負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查。4.對(duì)易制毒化學(xué)品等特殊毒性藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行嚴(yán)格管理。（四）發(fā)放管理1.物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)際需求，按照規(guī)定的程序發(fā)放毒性藥品物料。2.發(fā)放時(shí)應(yīng)填寫物料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息。3.對(duì)毒性藥品的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保物料發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，防止物料流失。七、設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與安裝1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)毒性藥品生產(chǎn)工藝的要求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備，并確保設(shè)備的質(zhì)量和性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.設(shè)備的安裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)人員進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（二）設(shè)備操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門應(yīng)針對(duì)每一臺(tái)毒性藥品生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)要求、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝的要求進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂和完善。（三）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)1.崗位操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)保養(yǎng)，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等工作。3.對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部件和易損件應(yīng)定期進(jìn)行更換，確保設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。（四）設(shè)備驗(yàn)證1.設(shè)備管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新購(gòu)置的毒性藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求。2.設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等內(nèi)容，驗(yàn)證合格后方可投入使用。3.對(duì)已投入使用的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保設(shè)備的性能持續(xù)符合要求。（五）設(shè)備故障處理1.當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，崗位操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.對(duì)設(shè)備故障的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。八、人員培訓(xùn)（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.人員培訓(xùn)部門應(yīng)根據(jù)公司的發(fā)展需求和員工的實(shí)際情況，制定毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等信息。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。2.生產(chǎn)工藝培訓(xùn)：包括毒性藥品的生產(chǎn)流程、操作要點(diǎn)、質(zhì)量控制等方面。3.質(zhì)量控制培訓(xùn)：包括毒性藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。4.安全防護(hù)培訓(xùn)：包括毒性藥品的毒性特點(diǎn)、安全操作規(guī)程、個(gè)人防護(hù)用品的使用等方面。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，培訓(xùn)內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際情況，具有針對(duì)性和實(shí)用性。2.外部培訓(xùn)：邀請(qǐng)行業(yè)專家或培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行授課，學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)知識(shí)。3.現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)：在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)際操作培訓(xùn)，讓員工在實(shí)踐中掌握操作技能。（四）培訓(xùn)考核1.人員培訓(xùn)部門應(yīng)定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式包括理論考試、實(shí)際操作考核等。2.對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)。3.培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工晉升、調(diào)薪等的參考依據(jù)。九、安全管理（一）安全制度制定1.安全管理部門應(yīng)制定毒性藥品生產(chǎn)過(guò)程中的安全管理制度和操作規(guī)程，明確安全責(zé)任、安全措施、應(yīng)急處置等內(nèi)容。2.安全制度應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）安全設(shè)施配備1.毒性藥品生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、排毒設(shè)備、防火設(shè)備、防爆設(shè)備、防護(hù)用品等。2.安全設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（三）安全培訓(xùn)與教育1.安全管理部門應(yīng)組織開展毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)人員的安全培訓(xùn)和教育，提高人員的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。2.安全培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等方面。3.定期組織安全演練，檢驗(yàn)和提高應(yīng)急救援能力。（四）安全檢查與隱患排查1.安全管理部門應(yīng)定期對(duì)毒性藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安全檢查和隱患排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全問(wèn)題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，明確整改責(zé)任人和整改期限，跟蹤整改情況，確保整改到位。（五）安全事故處理1.當(dāng)發(fā)生安全事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的措施進(jìn)行救援和處理，防止事故擴(kuò)大。2.安全管理部門應(yīng)組織對(duì)安全事故進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取有效的防范措施，防止類似事故再次發(fā)生。3.對(duì)安全事故的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并存檔備查。十、文件與記錄管理（一）文件管理1.與毒性藥品生產(chǎn)相關(guān)的文件包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等，應(yīng)進(jìn)行分類管理。2.文件應(yīng)明確編號(hào)、名稱、版本號(hào)、生效日期、編制部門、審批部門等信息，并按照規(guī)定的格式