PAGE老鼠藥生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)老鼠藥生產(chǎn)管理，規(guī)范老鼠藥生產(chǎn)秩序，保障人民生命健康和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事老鼠藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人。（三）基本原則1.安全第一原則：確保老鼠藥生產(chǎn)過程中的安全性，防止對(duì)人體和環(huán)境造成危害。2.質(zhì)量可控原則：保證老鼠藥的質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.規(guī)范生產(chǎn)原則：嚴(yán)格按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范化。二、生產(chǎn)許可條件（一）人員要求1.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理能力，熟悉老鼠藥生產(chǎn)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地組織和管理生產(chǎn)活動(dòng)。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，熟悉藥品質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備質(zhì)量管理的實(shí)際操作能力。4.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備。（二）場(chǎng)地與設(shè)施1.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房和設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)分開。2.生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等條件，防止交叉污染。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分類存放原材料、半成品和成品，并有明顯的標(biāo)識(shí)，確保儲(chǔ)存安全。4.應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。（三）管理制度1.應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.應(yīng)建立生產(chǎn)管理制度，明確生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、崗位責(zé)任制等，確保生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行。3.應(yīng)建立安全管理制度，制定安全操作規(guī)程、安全檢查制度等，確保生產(chǎn)過程中的安全。4.應(yīng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能。（四）環(huán)保要求1.應(yīng)采取有效的環(huán)保措施，減少生產(chǎn)過程中的污染物排放，保護(hù)環(huán)境。2.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意排放。三、生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)材料1.生產(chǎn)許可申請(qǐng)表。2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。4.生產(chǎn)設(shè)備清單及證明文件。5.質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明文件。6.生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、安全管理制度等文件。7.環(huán)保措施證明文件。（二）申請(qǐng)流程1.申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改材料。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查內(nèi)容包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施、管理制度等方面。4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況和申請(qǐng)材料，作出是否給予生產(chǎn)許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不予許可的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）審批時(shí)限省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)。四、生產(chǎn)許可變更與延續(xù)（一）變更1.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)向原審批部門申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可。2.申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可應(yīng)提交變更申請(qǐng)表、相關(guān)證明文件等材料，原審批部門按照本制度規(guī)定的審批程序進(jìn)行審批。（二）延續(xù)1.生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向原審批部門申請(qǐng)延續(xù)。2.申請(qǐng)延續(xù)生產(chǎn)許可應(yīng)提交延續(xù)申請(qǐng)表、生產(chǎn)許可證副本、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量情況報(bào)告等材料，原審批部門按照本制度規(guī)定的審批程序進(jìn)行審批。經(jīng)審查符合要求的，予以延續(xù)；不符合要求的，不予延續(xù)并書面通知申請(qǐng)人。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃，確保產(chǎn)品供應(yīng)。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容。（二）生產(chǎn)工藝1.企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。2.生產(chǎn)工藝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）原材料采購(gòu)1.企業(yè)應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求的原材料供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，并索取供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。2.原材料應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投入使用。（四）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。3.應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，包括原材料使用情況、生產(chǎn)過程參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)制定老鼠藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）檢驗(yàn)管理1.企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必要的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)儀器。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.應(yīng)做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。（三）不合格品管理1.企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。2.不合格品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行返工、報(bào)廢或其他處理，不得流入市場(chǎng)。七、安全管理（一）安全制度企業(yè)應(yīng)建立健全安全管理制度，制定安全操作規(guī)程、安全檢查制度等，確保生產(chǎn)過程中的安全。（二）安全培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和操作技能。（三）安全設(shè)施企業(yè)應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護(hù)用品等，確保生產(chǎn)過程中的安全。（四）安全檢查企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)老鼠藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、安全管理等方面。（二）專項(xiàng)檢查與抽查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可組織開展專項(xiàng)檢查或抽查，對(duì)老鼠藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本制度規(guī)定的老鼠藥生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其限期整改；情節(jié)嚴(yán)