PAGE藥廠生產(chǎn)崗位預(yù)處理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠生產(chǎn)崗位預(yù)處理操作流程，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足市場需求。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有涉及生產(chǎn)崗位預(yù)處理環(huán)節(jié)的部門、車間及人員。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)崗位預(yù)處理工作，確保生產(chǎn)活動按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。質(zhì)量控制部門：對預(yù)處理過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，確保預(yù)處理后的物料符合質(zhì)量要求。物料管理部門：負(fù)責(zé)預(yù)處理所需物料的采購、儲存、發(fā)放等管理工作，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)預(yù)處理設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)需求。人員培訓(xùn)部門：對涉及預(yù)處理崗位的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉操作規(guī)程和質(zhì)量要求。二、預(yù)處理崗位人員要求1.人員資質(zhì)預(yù)處理崗位操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識背景，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得崗位操作資格證書。直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。凡患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的預(yù)處理工作。2.人員培訓(xùn)新員工入職后，應(yīng)接受三級安全教育培訓(xùn)，包括公司級、部門級和崗位級培訓(xùn)。崗位級培訓(xùn)應(yīng)重點(diǎn)針對預(yù)處理操作規(guī)程、質(zhì)量要求、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解和實(shí)操培訓(xùn)，確保員工熟悉并掌握崗位技能。定期組織員工進(jìn)行再培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)更新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化、新技術(shù)應(yīng)用、質(zhì)量事故案例分析等，以不斷提升員工的專業(yè)素養(yǎng)和操作技能水平。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)際操作兩部分?？己撕细窈蠓娇衫^續(xù)從事預(yù)處理崗位工作，不合格者應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.人員衛(wèi)生操作人員進(jìn)入預(yù)處理崗位前，應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，不得佩戴首飾及其他可能污染藥品的物品。操作過程中，應(yīng)保持手部清潔，避免直接接觸藥品。如手部接觸到可能污染藥品的物品后，應(yīng)及時(shí)清洗消毒。工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)更換工作服，將個(gè)人物品放置在指定區(qū)域，不得將工作服穿出車間。三、預(yù)處理物料管理1.物料采購物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃。采購的物料應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購。采購合同中應(yīng)明確物料的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式等條款，確保物料質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。對首次采購的物料，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)能力、信譽(yù)等情況。審計(jì)合格后方可建立合作關(guān)系。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，物料管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行核對，并對物料的外觀、性狀、純度等進(jìn)行檢驗(yàn)。對于需進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的物料，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量控制部門實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的物料方可辦理入庫手續(xù)，不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。物料驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3.物料儲存應(yīng)設(shè)置專門的物料儲存區(qū)域，根據(jù)物料的特性和要求，分類存放。儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲存要求。對易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封保存、冷藏保存、避光保存等。物料應(yīng)按照規(guī)定的垛距、墻距、柱距等要求堆放，不得超垛、超高堆放。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。定期對物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料賬物相符。如發(fā)現(xiàn)物料有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。4.物料發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，到物料管理部門領(lǐng)取物料。物料管理部門應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求，準(zhǔn)確發(fā)放物料，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。發(fā)放的物料應(yīng)與領(lǐng)料單一致，不得多發(fā)或少發(fā)。對于貴重物料、易燃易爆物料等，應(yīng)實(shí)行限量發(fā)放制度，嚴(yán)格控制發(fā)放數(shù)量和用途。物料發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料日期、發(fā)放人等信息，發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。四、預(yù)處理設(shè)備管理1.設(shè)備選型與購置根據(jù)預(yù)處理工藝要求和生產(chǎn)規(guī)模，設(shè)備管理部門應(yīng)選擇合適的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具有先進(jìn)的技術(shù)水平、良好的穩(wěn)定性和可靠性，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。在設(shè)備購置前，應(yīng)對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)研和評估，選擇具有良好信譽(yù)和售后服務(wù)的供應(yīng)商。簽訂設(shè)備采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、安裝調(diào)試、培訓(xùn)、售后服務(wù)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行安裝。安裝過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確、布線整齊。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行、性能測試等，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，調(diào)試合格后方可投入使用。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括日常維護(hù)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等。日常維護(hù)由設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)，主要內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查設(shè)備運(yùn)行狀況等。一級保養(yǎng)一般每月進(jìn)行一次，由設(shè)備維修人員為主，操作人員配合，主要內(nèi)容包括設(shè)備的局部解體檢查和清洗、調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙、緊固設(shè)備的各個(gè)部位等。二級保養(yǎng)一般每季度或每半年進(jìn)行一次，由設(shè)備維修人員為主，操作人員參加，主要內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查和清洗、修復(fù)或更換磨損的零部件、檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、電氣系統(tǒng)等。定期對設(shè)備進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。對設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修過程中應(yīng)做好記錄，包括故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修時(shí)間等信息。建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況、維修記錄、更換零部件記錄等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢后一年。4.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證按照規(guī)定的周期對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量準(zhǔn)確性。校準(zhǔn)應(yīng)委托具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行，校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用。對新購置的設(shè)備、大修后的設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備等，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括校準(zhǔn)或驗(yàn)證的日期、機(jī)構(gòu)、結(jié)果等信息，記錄應(yīng)保存至設(shè)備報(bào)廢后一年。5.設(shè)備報(bào)廢管理設(shè)備因磨損、老化、技術(shù)落后等原因無法繼續(xù)使用時(shí)，由設(shè)備使用部門提出報(bào)廢申請，填寫設(shè)備報(bào)廢申請表，說明設(shè)備報(bào)廢原因、設(shè)備名稱、型號、購置日期、使用情況等信息。設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對設(shè)備報(bào)廢申請進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的設(shè)備報(bào)廢申請表作為設(shè)備報(bào)廢的依據(jù)。設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處置。對可回收利用的零部件，應(yīng)進(jìn)行回收利用；對不可回收利用的設(shè)備，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。設(shè)備報(bào)廢記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括設(shè)備名稱、型號、購置日期、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、處理情況等信息，記錄應(yīng)永久保存。五、預(yù)處理操作規(guī)范1.一般要求預(yù)處理操作應(yīng)在符合GMP要求的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，操作區(qū)域應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作流程和參數(shù)。操作前應(yīng)檢查設(shè)備、儀器、工具等是否正常，確保操作過程安全、順利。預(yù)處理過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括操作日期、操作人員、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、操作步驟、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得事后補(bǔ)記。2.具體操作流程原材料預(yù)處理根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，對原材料進(jìn)行挑選、清洗、干燥等預(yù)處理操作。挑選過程中應(yīng)去除雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等不合格原材料；清洗應(yīng)使用符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水，確保原材料表面清潔；干燥應(yīng)控制干燥溫度和時(shí)間，防止原材料過度干燥或變質(zhì)。對經(jīng)過預(yù)處理的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、純度、水分等，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。中間體預(yù)處理中間體在轉(zhuǎn)移至下一工序前，應(yīng)進(jìn)行必要的預(yù)處理，如混合、溶解、過濾等操作?；旌蠎?yīng)確保中間體均勻混合，溶解應(yīng)控制溶解溫度和時(shí)間，過濾應(yīng)保證濾液澄清、無雜質(zhì)。對預(yù)處理后的中間體進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括含量、酸堿度、溶液的澄清度與顏色等，檢驗(yàn)合格后方可作為下一工序的原料使用。包裝材料預(yù)處理包裝材料在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔、干燥、消毒等預(yù)處理操作。清潔應(yīng)使用適當(dāng)?shù)那鍧崉?，確保包裝材料表面無污垢；干燥應(yīng)控制干燥溫度和時(shí)間，防止包裝材料受潮；消毒應(yīng)采用合適的消毒方法，如紫外線消毒、化學(xué)消毒劑消毒等，確保包裝材料無菌、無熱源。對預(yù)處理后的包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、密封性、微生物限度等，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品包裝。六、預(yù)處理過程質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本廠實(shí)際情況，制定預(yù)處理過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確預(yù)處理物料的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)法律法規(guī)更新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等要求。2.過程監(jiān)控質(zhì)量控制人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，對預(yù)處理過程進(jìn)行全程監(jiān)控。監(jiān)控內(nèi)容包括物料的質(zhì)量狀況、設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、操作人員的操作情況等。定期對預(yù)處理過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如發(fā)現(xiàn)中間產(chǎn)品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如返工、報(bào)廢等，防止不合格產(chǎn)品流入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對預(yù)處理過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，找出問題原因，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。3.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告質(zhì)量控制人員應(yīng)詳細(xì)記錄預(yù)處理過程中的檢驗(yàn)情況，包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)，并加蓋質(zhì)量控制部門公章。檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。一般情況下，檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)保存至藥品有效期后一年。七、預(yù)處理環(huán)境與衛(wèi)生管理1.環(huán)境要求預(yù)處理車間應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。車間內(nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，一般情況下，溫度應(yīng)控制在18℃26℃之間，濕度應(yīng)控制在40%65%之間。車間應(yīng)具備良好通風(fēng)條件，保證空氣清新，無異味。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保通風(fēng)效果良好。2.衛(wèi)生管理制定車間衛(wèi)生管理制度，明確衛(wèi)生清潔的區(qū)域、周期、方法、責(zé)任人等。車間衛(wèi)生清潔工作應(yīng)包括日常清潔、定期清潔、消毒等。日常清潔由操作人員負(fù)責(zé)，主要內(nèi)容包括設(shè)備、儀器、工具的清潔，操作臺面的擦拭，地面的清掃等。定期清潔一般每周進(jìn)行一次，由專人負(fù)責(zé)，主要內(nèi)容包括車間墻壁、天花板、門窗等的清潔。消毒應(yīng)定期進(jìn)行，消毒方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，消毒后應(yīng)進(jìn)行效果監(jiān)測，確保消毒效果良好。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置廢棄物存放區(qū)域，廢棄物應(yīng)分類存放，定期清理。對易燃易爆廢棄物、有毒有害廢棄物等，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。進(jìn)入車間的人員應(yīng)遵守車間衛(wèi)生管理制度，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、隨地吐痰等。操作人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，不得將個(gè)人物品帶入車間。八、預(yù)處理安全管理1.安全制度與操作規(guī)程制定預(yù)處理崗位安全管理制度，明確安全職責(zé)、安全操作規(guī)程、安全檢查制度、事故應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。根據(jù)預(yù)處理崗位的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的安全操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備操作、物料搬運(yùn)、危險(xiǎn)化學(xué)品使用等方面的安全注意事項(xiàng)。定期組織員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等，提高員工的安全意識和操作技能水平。2.安全檢查與隱患排查建立安全檢查制度，定期對預(yù)處理崗位進(jìn)行安全檢查。安全檢查內(nèi)容包括設(shè)備安全狀況、電氣安全狀況、消防安全狀況、物料儲存安全狀況等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改。整改措施應(yīng)明確整改責(zé)任人、整改期限、整改要求等內(nèi)容。對重大安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的防范措施，確保安全后再進(jìn)行整改。定期對安全檢查和隱患排查情況進(jìn)行總結(jié)分析，制定針對性的預(yù)防措施，防止安全事故的發(fā)生。3.危險(xiǎn)化學(xué)品管理對預(yù)處理過程中使用的危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)嚴(yán)格按照危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)定進(jìn)行管理。危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)分類存放，儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。危險(xiǎn)化學(xué)品的采購、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保危險(xiǎn)化學(xué)品的安全使用。使用危險(xiǎn)化學(xué)品時(shí)，操作人員應(yīng)穿戴相應(yīng)的防護(hù)用品，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，防止發(fā)生泄漏、中毒等事故。對廢棄的危險(xiǎn)化學(xué)品，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理,不得隨