PAGE生產(chǎn)車間清場管理制度一、總則1.目的為確保生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生、設備完好、物料有序，防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，特制定本清場管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)車間的所有生產(chǎn)活動，包括但不限于原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、包裝生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)。3.職責生產(chǎn)部門負責組織實施生產(chǎn)車間的清場工作，確保清場工作按規(guī)定要求進行。安排清場人員，明確清場人員的職責和分工。對清場工作進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正清場過程中存在的問題。質(zhì)量部門負責對清場效果進行檢查和評估，確保清場后的生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量要求。對清場過程中涉及的質(zhì)量風險進行評估和控制，防止因清場不當導致產(chǎn)品質(zhì)量問題。設備部門負責對生產(chǎn)設備進行清潔、維護和保養(yǎng)，確保設備處于良好的運行狀態(tài)。協(xié)助生產(chǎn)部門進行設備相關的清場工作，提供技術支持和指導。物料部門負責對生產(chǎn)現(xiàn)場的物料進行清理、盤點和標識，確保物料的存放和管理符合要求。及時回收和處理清場過程中產(chǎn)生的剩余物料和廢棄物。二、清場要求1.生產(chǎn)結(jié)束清場設備清潔生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應及時對設備進行清潔。清除設備表面的物料殘留、油污、灰塵等雜質(zhì)，確保設備外觀整潔。按照設備清潔操作規(guī)程，對設備的內(nèi)部部件、管道、閥門等進行清洗，防止物料殘留對后續(xù)生產(chǎn)造成污染。對于直接接觸藥品的設備，清潔后應進行消毒處理，消毒方法應符合相關藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。生產(chǎn)現(xiàn)場清理清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料，將物料按照規(guī)定的區(qū)域存放，并進行標識。對于不再使用的物料，應及時辦理退庫手續(xù)。清除生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄物，如包裝袋、包裝盒、標簽等，將廢棄物放入指定的垃圾桶內(nèi)，定期進行清理。擦拭生產(chǎn)現(xiàn)場的地面、墻壁、門窗等，保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生。文件清理整理生產(chǎn)過程中使用的文件，如生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程等，確保文件齊全、準確、清晰。將文件按照規(guī)定的順序裝訂成冊，放入指定的文件柜中保存，便于查閱和追溯。2.換品種清場設備清潔與驗證在更換品種生產(chǎn)前，應對設備進行全面的清潔和驗證。清潔要求同生產(chǎn)結(jié)束清場的設備清潔要求。對設備進行必要的調(diào)整和檢查，確保設備能夠正常運行，滿足新品種的生產(chǎn)要求。進行設備的清潔驗證，驗證方法應符合相關法規(guī)和標準的規(guī)定，驗證合格后方可進行新品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場清理與消毒徹底清理生產(chǎn)現(xiàn)場殘留的上一品種物料和廢棄物，防止交叉污染。對生產(chǎn)現(xiàn)場進行消毒處理，消毒方式可采用物理消毒（如紫外線照射、高溫消毒等）或化學消毒（如使用符合規(guī)定的消毒劑噴灑等），消毒范圍包括地面、墻壁、設備表面等。消毒后，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行空氣凈化，確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量符合要求。文件更換更換生產(chǎn)現(xiàn)場的所有文件，如批生產(chǎn)指令、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄表格等，確保文件與新品種的生產(chǎn)要求一致。對新文件進行審核和批準，確保文件的準確性和合規(guī)性。3.中間產(chǎn)品清場中間產(chǎn)品容器具清潔對盛裝中間產(chǎn)品的容器具進行清潔，清除容器具內(nèi)的殘留物料。按照規(guī)定的清潔方法和程序，對容器具進行清洗、消毒，確保容器具符合衛(wèi)生要求。清潔后的容器具應妥善存放，防止再次污染。中間產(chǎn)品存放區(qū)域清理清理中間產(chǎn)品存放區(qū)域，確保區(qū)域內(nèi)整潔、無雜物。對存放中間產(chǎn)品的貨架、托盤等進行清潔和消毒，防止中間產(chǎn)品受到污染。對中間產(chǎn)品進行標識，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確保產(chǎn)品可追溯。三、清場程序1.清場準備生產(chǎn)結(jié)束或換品種前，生產(chǎn)班長應組織清場人員召開清場會議，明確清場任務、要求和分工。清場人員應穿戴好清潔工作服、口罩、手套等防護用品，準備好清潔工具和消毒劑等清場所需物品。2.設備清場操作人員按照設備清潔操作規(guī)程對設備進行清潔，清潔過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括設備名稱、型號、清潔時間、清潔方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度等。設備清潔完成后，由質(zhì)量部門對設備的清潔效果進行檢查，檢查合格后在設備清潔記錄上簽字確認。3.生產(chǎn)現(xiàn)場清場清場人員按照分工對生產(chǎn)現(xiàn)場的物料、廢棄物等進行清理，清理過程中應注意保護設備和環(huán)境，避免造成損壞和污染。對生產(chǎn)現(xiàn)場的地面、墻壁、門窗等進行擦拭和清潔，確保生產(chǎn)現(xiàn)場整潔衛(wèi)生。生產(chǎn)現(xiàn)場清理完成后，由生產(chǎn)部門負責人對清場效果進行檢查，檢查合格后在生產(chǎn)現(xiàn)場清場記錄上簽字確認。4.文件清場操作人員對生產(chǎn)過程中使用的文件進行整理和裝訂，確保文件齊全、準確、清晰。將整理好的文件放入指定文件柜中，并在文件清單上記錄文件名稱、數(shù)量、存放位置等信息。文件清場完成后，由質(zhì)量部門對文件的完整性和準確性進行檢查，檢查合格后在文件清場記錄上簽字確認。5.清場檢查與驗收清場工作完成后，由質(zhì)量部門組織生產(chǎn)部門、設備部門、物料部門等相關人員對清場效果進行檢查和驗收。檢查驗收內(nèi)容包括設備清潔情況、生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生狀況、文件整理情況、物料存放情況等。對檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時通知清場人員進行整改，整改合格后再次進行檢查驗收，直至清場效果符合要求。6.清場記錄清場過程中應做好各項記錄，記錄應真實、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。清場記錄應包括設備清潔記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場清場記錄、文件清場記錄等，記錄表格應符合公司的統(tǒng)一格式要求。清場記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法規(guī)和公司規(guī)定的要求，以便于追溯和查詢。四、清場監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量部門應定期對生產(chǎn)車間的清場工作進行監(jiān)督檢查，檢查頻率應符合公司的規(guī)定要求。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括清場程序的執(zhí)行情況、清場效果、清場記錄的完整性等。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。2.考核機制公司建立清場工作考核機制，對清場工作執(zhí)行情況良好的部門和個人進行獎勵，對清場工作執(zhí)行不力的部門和個人進行處罰?？己酥笜税ㄇ鍒黾皶r率、清場合格率、清場記錄完整性等。處罰方式可包括警告、罰款、績效扣分等，獎勵方式可包括獎金、榮譽證書等。3.整改跟蹤責任部門應按照整改通知的要求及時進行整改，并將整改情況反饋給質(zhì)量部門。質(zhì)量部門應對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到徹底解決。對于多次整改仍不符合要求的部門和個人，應加重處罰力度，并采取進一步的管理措施。五、培訓與宣傳1.培訓計劃人力資源部門應制定清場管理制度的培訓計劃，定期組織清場人員進行培訓。培訓內(nèi)容包括清場管理制度的目的、要求、程序、監(jiān)督考核等方面的知識。根據(jù)不同崗位的需求，培訓可分為通用培訓和專項培訓，確保清場人員熟悉清場工作的相關知識和技能。2.培訓方式培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種形式，提高培訓效果。邀請清場管理經(jīng)驗豐富的人員進行授課，分享清場工作的實際案例和經(jīng)驗教訓。組織清場人員進行現(xiàn)場操作演練，讓清場人員在實踐中掌握清場工作的技能和方法。3.宣傳教育公司應通過內(nèi)部宣傳欄、內(nèi)部刊物、會議等形式，宣傳清場管理制度的重要性和相關要求。鼓勵員工積極參與清場管